Laboratory, optical and precision equipments (excl. glasses) (оригинал извещения) (Нидерланды - Тендер #41926742)

Officiële benaming: Academisch Medisch Centrum ("AMC")
Nationaal identificatienummer: 40531300 0000
Postadres: Meibergdreef 9
Plaats: Amsterdam
NUTS-code: NL Nederland
Postcode: 1105 AZ
Land: Nederland
Contactpersoon: AMC Hoofdkantoor
E-mail: e.h.wiertsema@amsterdamumc.nl
Telefoon: +31 644492417
Internetadres(sen):
Hoofdadres: http://www.amc.nl
Adres van het kopersprofiel: https://platform.negometrix.com/PublishedTenders.aspx?tenderid=220764

Publiekrechtelijke instelling

Gezondheid

Ontwikkeling en productie van een Clinical Grade Retroviral (Vector) voor de afdeling Hematologie in samenwerking met de Stichting Life Science Made Better (LSMB).

38000000 Laboratoriuminstrumenten, optische en precisie-instrumenten (uitgezonderd brillen)

Leveringen

Onderhands gunnen van een overheidsopdracht boven de EU drempelwaarde. Afsluiten van een overeenkomst voor levering van CAR-coderend recombinant gamma-retrovirus van hoge kwaliteit dat kan worden gebruikt om CAR-T cellen te produceren voor gebruik in de klinische studie voor de afdeling Hematologie van het AmsterdamUMC gefinancierd door de stichting Life Science Made Better (LSMB). LSMB is een onafhankelijke stichting die tot doel heeft wetenschappelijk onderzoek ten behoeve van kankerpatiënten te ondersteunen en de vertaling naar klinische toepassingen te versnellen.

 

Verdeling in percelen: neen

Waarde zonder btw: 0.01 EUR

NUTS-code: NL Nederland

Voornaamste plaats van uitvoering:

Amsterdam

De vector is uitgangsmateriaal voor de productie van CAR-T cellen, die vervolgens zullen worden gebruikt in een klinische studie. Om de veiligheid voor de patiënten te waarborgen moet de vector voldoen aan de Nederlandse (Europese) wettelijke eisen voor Good Manufacturing Practice (GMP). Aangezien de CAR-T cellen zullen worden geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie, moet de vector voor de veiligheid van het wetenschappelijk personeel dat betrokken is bij de CAR-T cel productie, het medisch personeel dat de CAR-T cellen toedient, de patiënten en het milieu, voldoen aan de wettelijke eisen voor Genetisch Gemanipuleerde Organismen (GGO).

Opties: neen

De aanbesteding houdt verband met een project en/of een programma dat met middelen van de EU wordt gefinancierd: neen

nvt

Onderhandelingsprocedure zonder voorafgaande bekendmaking

Verklaring:

De vector is uitgangsmateriaal voor de productie van CAR-T cellen. Om de veiligheid voor de patiënten te waarborgen moet de vector voldoen aan de Nederlandse wettelijke eisen voor Good Manufacturing Practice (GMP). Aangezien de CAR-T cellen zullen worden geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie, moet de vector voor de veiligheid van het personeel voldoen aan de wettelijke eisen voor Genetisch Gemanipuleerde Organismen (GGO).

Uit ons marktonderzoek bleek dat BioNTech IMFS de vector kan produceren die voldoet aan de Nederlandse GMP- en GGO-eisen.

BioNTech IMFS is een Duitse CDMO gespecialiseerd is in de ontwikkeling van gen- en celtherapieproducten zoals nodig voor dit LSMB-project.

Uniek voor het BioNTech vector productiesysteem is het gebruik van recombinase-gemedieerde cassette-uitwisseling technologie, die tot vector insertie in een aangewezen genetische locus in de vector-producerende cellen leidt.

Het gebruik van SIN-vectoren minimaliseert de activering van oncogenen, in tegenstelling tot normale, door LTR aangedreven vectoren. Dit geniet ook de voorkeur van regelgevende instanties (Hennig et al., Hum Gene Ther Clin Dev 2014;25:218-22).

Ook maakt BioNTech op unieke wijze gebruik van "Tangential Flow Filtration"-zuiveringstechnologie voor vector-zuivering en -concentratie. In tegenstelling tot andere methoden, maakt dit de verwijdering mogelijk van onzuiverheden die overblijven na het productie proces (bijvoorbeeld transfectie reagentia, serum en DNAse), en resulteert in hogere activiteit en stabiliteit van de vector.

Samen maken deze technologieën BioNTech tot een unieke partner voor de productie van de vector.

Daarnaast biedt BioNTech de volgende unieke diensten:

• Een solide staat van dienst in GMP-productie van cel- en gentherapieproducten.

• Uitgebreide (> 20 jaar) expertise in virale vectortechnologie, procesontwikkeling en validatie voor geavanceerde geneesmiddelen.

• Aanzienlijke ervaring in het plannen en uitvoeren van projecten voor internationale klanten

• Een gegarandeerde productiecapaciteit door middel van een reserveringssysteem

• Een beproefd QA-systeem en interne QP-services voor productcertificering

Alleen BionNTech biedt momenteel de productie van vectoren aan die aan al onze eisen voldoen. Wij hebben daarom geconcludeerd dat dit een motivering vormt voor het gebruik van de uitsluitingsclausule in het aanbestedingsreglement: technische specificaties ex artikel 2:32 lid sub b sub2 AW.

De opdracht valt onder de GPA: neen

12/05/2023

De opdracht is gegund aan een groep ondernemers: neen

Officiële benaming: BioNTech IMFS
Plaats: Idar-Oberstein
NUTS-code: DE Deutschland
Land: Duitsland

De contractant/concessiehouder wordt een mkb-bedrijf: ja

Aanvankelijk geraamde totale waarde van de opdracht/het perceel/de concessieovereenkomst: 0.01 EUR

Totale waarde van de opdracht/het perceel/de concessie: 0.01 EUR

Het AmsterdamUMC is voornemens om binnen 20 dagen na publicatie tot gunning aan BIONTECH over te gaan, omdat mededinging om technische redenen ontbreekt. Indien u bezwaar heeft tegen deze voorgenomen gunning wordt u verzocht zich uiterlijk 1 juni 2023 vóór 17:00 uur via de email e.h.wiertsema@amsterdamumc.nl te melden bij de heer E.H. Wiertsema, inkoper laboratorium. Als dit tijdens de bovengenoemde periode niet (succesvol) gebeurt, is AmsterdamUMC vrij om over gaan tot verstrekken van bovengenoemde opdracht.

Officiële benaming: Gerechtshof Amsterdam
Plaats: Amsterdam
Land: Nederland

Officiële benaming: Gerechtshof Amsterdam
Plaats: Amsterdam
Land: Nederland

Precieze aanduiding van de termijn(en) voor beroepsprocedures:

20 dagen na datum van TED publicatie, betreft een fatale termijn (1 juni 2023 voor 17:00)

Officiële benaming: Gerechtshof Amsterdam
Plaats: Amsterdam
Land: Nederland

12/05/2023