Laboratory, optical and precision equipments (excl. glasses) (Нидерланды - Тендер #41926742)

Official name: Academisch Medisch Centrum ("AMC")
National registration number: 40531300 0000
Postal address: Meibergdreef 9
Town: Amsterdam
NUTS code: NL Nederland
Postal code: 1105 AZ
Country: Netherlands
Contact person: AMC Hoofdkantoor
E-mail: e.h.wiertsema@amsterdamumc.nl
Telephone: +31 644492417
Internet address(es):
Main address: http://www.amc.nl
Address of the buyer profile: https://platform.negometrix.com/PublishedTenders.aspx?tenderid=220764

Body governed by public law

Health

Ontwikkeling en productie van een Clinical Grade Retroviral (Vector) voor de afdeling Hematologie in samenwerking met de Stichting Life Science Made Better (LSMB).

38000000 Laboratory, optical and precision equipments (excl. glasses)

Supplies

Onderhands gunnen van een overheidsopdracht boven de EU drempelwaarde. Afsluiten van een overeenkomst voor levering van CAR-coderend recombinant gamma-retrovirus van hoge kwaliteit dat kan worden gebruikt om CAR-T cellen te produceren voor gebruik in de klinische studie voor de afdeling Hematologie van het AmsterdamUMC gefinancierd door de stichting Life Science Made Better (LSMB). LSMB is een onafhankelijke stichting die tot doel heeft wetenschappelijk onderzoek ten behoeve van kankerpatiënten te ondersteunen en de vertaling naar klinische toepassingen te versnellen.

 

This contract is divided into lots: no

Value excluding VAT: 0.01 EUR

NUTS code: NL Nederland

Main site or place of performance:

Amsterdam

De vector is uitgangsmateriaal voor de productie van CAR-T cellen, die vervolgens zullen worden gebruikt in een klinische studie. Om de veiligheid voor de patiënten te waarborgen moet de vector voldoen aan de Nederlandse (Europese) wettelijke eisen voor Good Manufacturing Practice (GMP). Aangezien de CAR-T cellen zullen worden geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie, moet de vector voor de veiligheid van het wetenschappelijk personeel dat betrokken is bij de CAR-T cel productie, het medisch personeel dat de CAR-T cellen toedient, de patiënten en het milieu, voldoen aan de wettelijke eisen voor Genetisch Gemanipuleerde Organismen (GGO).

Options: no

The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no

nvt

Negotiated procedure without prior publication

Explanation:

De vector is uitgangsmateriaal voor de productie van CAR-T cellen. Om de veiligheid voor de patiënten te waarborgen moet de vector voldoen aan de Nederlandse wettelijke eisen voor Good Manufacturing Practice (GMP). Aangezien de CAR-T cellen zullen worden geproduceerd met behulp van recombinant-DNA-technologie, moet de vector voor de veiligheid van het personeel voldoen aan de wettelijke eisen voor Genetisch Gemanipuleerde Organismen (GGO).

Uit ons marktonderzoek bleek dat BioNTech IMFS de vector kan produceren die voldoet aan de Nederlandse GMP- en GGO-eisen.

BioNTech IMFS is een Duitse CDMO gespecialiseerd is in de ontwikkeling van gen- en celtherapieproducten zoals nodig voor dit LSMB-project.

Uniek voor het BioNTech vector productiesysteem is het gebruik van recombinase-gemedieerde cassette-uitwisseling technologie, die tot vector insertie in een aangewezen genetische locus in de vector-producerende cellen leidt.

Het gebruik van SIN-vectoren minimaliseert de activering van oncogenen, in tegenstelling tot normale, door LTR aangedreven vectoren. Dit geniet ook de voorkeur van regelgevende instanties (Hennig et al., Hum Gene Ther Clin Dev 2014;25:218-22).

Ook maakt BioNTech op unieke wijze gebruik van "Tangential Flow Filtration"-zuiveringstechnologie voor vector-zuivering en -concentratie. In tegenstelling tot andere methoden, maakt dit de verwijdering mogelijk van onzuiverheden die overblijven na het productie proces (bijvoorbeeld transfectie reagentia, serum en DNAse), en resulteert in hogere activiteit en stabiliteit van de vector.

Samen maken deze technologieën BioNTech tot een unieke partner voor de productie van de vector.

Daarnaast biedt BioNTech de volgende unieke diensten:

• Een solide staat van dienst in GMP-productie van cel- en gentherapieproducten.

• Uitgebreide (> 20 jaar) expertise in virale vectortechnologie, procesontwikkeling en validatie voor geavanceerde geneesmiddelen.

• Aanzienlijke ervaring in het plannen en uitvoeren van projecten voor internationale klanten

• Een gegarandeerde productiecapaciteit door middel van een reserveringssysteem

• Een beproefd QA-systeem en interne QP-services voor productcertificering

Alleen BionNTech biedt momenteel de productie van vectoren aan die aan al onze eisen voldoen. Wij hebben daarom geconcludeerd dat dit een motivering vormt voor het gebruik van de uitsluitingsclausule in het aanbestedingsreglement: technische specificaties ex artikel 2:32 lid sub b sub2 AW.

The procurement is covered by the Government Procurement Agreement: no

12/05/2023

The contract has been awarded to a group of economic operators: no

Official name: BioNTech IMFS
Town: Idar-Oberstein
NUTS code: DE Deutschland
Country: Germany

The contractor/concessionaire will be an SME: yes

Initial estimated total value of the contract/lot/concession: 0.01 EUR

Total value of the contract/lot/concession: 0.01 EUR

Het AmsterdamUMC is voornemens om binnen 20 dagen na publicatie tot gunning aan BIONTECH over te gaan, omdat mededinging om technische redenen ontbreekt. Indien u bezwaar heeft tegen deze voorgenomen gunning wordt u verzocht zich uiterlijk 1 juni 2023 vóór 17:00 uur via de email e.h.wiertsema@amsterdamumc.nl te melden bij de heer E.H. Wiertsema, inkoper laboratorium. Als dit tijdens de bovengenoemde periode niet (succesvol) gebeurt, is AmsterdamUMC vrij om over gaan tot verstrekken van bovengenoemde opdracht.

Official name: Gerechtshof Amsterdam
Town: Amsterdam
Country: Netherlands

Official name: Gerechtshof Amsterdam
Town: Amsterdam
Country: Netherlands

Precise information on deadline(s) for review procedures:

20 dagen na datum van TED publicatie, betreft een fatale termijn (1 juni 2023 voor 17:00)

Official name: Gerechtshof Amsterdam
Town: Amsterdam
Country: Netherlands

12/05/2023