Other nervous system medicinal products (оригинал извещения) (Германия - Тендер #43032734)

1. Abschnitt I
   1. Name und Adressen
      Bundesrepublik Deutschland, vertreten durch das Bundesministerium des Innern und für Heimat, vertreten durch das Beschaffungsamt des BMI
      Brühler Straße 3
      Bonn
      53119
      Germany
      Telefon: +49 22899610-2740
      E-Mail: B19.16@bescha.bund.de
      Fax: +49 2289910610-2740
      
   2. Gemeinsame Beschaffung
      
   3. Kommunikation
      Die Auftragsunterlagen stehen für einen uneingeschränkten und vollständigen direkten Zugang gebührenfrei zur Verfügung unter
      https://www.evergabe-online.de/tenderdetails.html?id=524251
      Weitere Auskünfte erteilen/erteilt die oben genannten Kontaktstellenelektronisch via: http://www.evergabe-online.de
      
      
   4. Art des öffentlichen Auftraggebers:
      Ministerium oder sonstige zentral- oder bundesstaatliche Behörde einschließlich regionaler oder lokaler Unterabteilungen
      
   5. Haupttätigkeit(en):
      Allgemeine öffentliche Verwaltung
      
2. Abschnitt II
   1. Umfang der Beschaffung:
      1. Bezeichnung des Auftrags:
         

         Autoinjektoren

         Referenznummer der Bekanntmachung: B 19.16 - 0495/21/VV : 11
         
      2. CPV-Code Hauptteil:
         33661700
         
      3. Art des Auftrags:
         Lieferauftrag
         
      4. Kurze Beschreibung:
         

         Rahmenvereinbarung Autoinjektoren: Atropin/Oximderivat und Atropin

      5. Geschätzter Gesamtwert:
         
         
      6. Angaben zu den Losen:
         alle LoseMaximale Anzahl an Losen, die an einen Bieter vergeben werden können: 2
         
   2. Beschreibung
      1. Bezeichnung des Auftrags:
         

         Los 1 Autoinjektoren Atropin/Obidoxim

         Los-Nr.: 1
         
      2. Weitere(r) CPV-Code(s):
         33661700
         
      3. Erfüllungsort:
         Hauptort der Ausführung:

         Lieferung an verschiedene Dienststellen der abrufberechtigten

         Behörden innerhalb der Bundesrepublik Deutschland.

      4. Beschreibung der Beschaffung:
         

         Autoinjektoren mit Atropin und Atropin/Oxim-Derivat (Kombiinjektoren) werden als Bestandteil für CBRNSelbsthilfe-Sets (für Einsatzkräfte des Zivilschutzes und der

         Bundespolizei) und zur strategischen Bevorratung beschafft. Die Autoinjektoren enthalten Antidota gegen Vergiftungen mit bestimmten chemischen Kampfstoffen. Eine Injektion (als Selbstinjektion oder Kameradenhilfe) durch die Schutzkleidung

         hindurch muss möglich sein.

         Es wird je Los eine Rahmenvereinbarung geschlossen, aus denen das Bundesamt für Bevölkerungsschutz und Katastrophenhilfe (BBK) (für Selbsthilfe-Sets BBK und

         strategische Bevorratung) bzw. die Bundespolizei (für Selbsthilfe-Sets für BPol) abrufen können. Des Weiteren ist das Beschaffungsamt des BMI abrufberechtigt. Die RV haben eine Laufzeit von zwei Jahren und verlängern sich ggf. zweimal um

         ein Jahr auf maximal vier Jahre.

         Die Lieferung erfolgt gemäß Lieferklausel "DAP benannter Lieferort Incoterms® 2020" an verschiedene Lieferorte in der Bundesrepublik Deutschland. Über die Verpflichtung der Lieferklausel DAP hinaus ist die Auftragnehmerin zur Entladung der Ware aus dem Transportfahrzeug am Lieferort verpflichtet.

         Die Gesamtleistung wird zwei Lose aufgeteilt:

         Los 1: Autoinjektoren (Kombiinjektoren) Atropin/Oxim Derivat, Mindestabrufmenge 20.000 Stück

         Die Kombiinjektoren enthalten Injektionslösungen mit 1,67 mg Atropin (bzw. wirkäquivalente Menge Atropinsalz) und 220 mg Obidoxim (oder wirkäquivalente Menge eines anderen Oxim- Derivats). Eine Höchstmenge für das Los ist festgelegt. Die Höchstmengen sind jedoch als "VS - Nur für den Dienstgebrauch" als Verschlusssache eingestuft und werden geeigneten Teilnehmern nach Abschluss des

         Teilnahmewettbewerbs zur Verfügung gestellt. Siehe diesbzgl. auch die Ausführungen weiter unten in der Ziffer VI.3). Die Auftragnehmerin hat keinen Anspruch auf Abrufe aus dieser Rahmenvereinbarung über die Mindestabnahmemenge hinaus.

         Zusätzlich zu den wirksamen Autoinjektoren sollen zu jedem Los 500 Übungsinjektoren angeboten werden.

         Als Option kann wünschenswerterweise die Einlagerung der Arzneimittel für maximal sechs Monate angeboten werden. Hierbei handelt es sich um eine Option zu deren Angebot weder die Bieterin verpflichtet ist, noch die Auftraggeberin verpflichtet ist, diese auch zu beauftragen.

      5. Zuschlagskriterien:
         Der Preis ist nicht das einzige Zuschlagskriterium; alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt
      6. Geschätzter Wert:
         
         
      7. Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems:
         Laufzeit in Monaten: 24
         Dieser Auftrag kann verlängert werden: ja
         Beschreibung der Verlängerungen:

         Sofern die Höchstmenge durch die Bestellungen nicht erreicht wird, verlängert sich die Laufzeit zu gleichbleibenden Konditionen um ein Jahr sofern die Auftraggeberin nicht spätestens drei Monate vor Ablauf der Laufzeit kündigt. Die Laufzeit der Rahmenvereinbarung beträgt insgesamt aber maximal vier Jahre.

      8. Angabe zur Beschränkung der Zahl der Bewerber, die zur Angebotsabgabe bzw. Teilnahme aufgefordert werden:
         Höchstzahl: 999
         Objektive Kriterien für die Auswahl der begrenzten Zahl von Bewerbern:

         Eine Beschränkung der Höchstzahl von Bewerbern, welche die Eignungsanforderungen erfüllen ist nicht vorgesehen. Die Höchstzahl der geeigneten Bewerber, die zur Angebotsabgabe aufgefordert werden ist unbegrenzt. Die Angabe 999 erfolgt aus technischen Gründen.

      9. Angaben über Varianten/Alternativangebote:
         Varianten/Alternativangebote sind zulässig: nein
         
      10. Angaben zu Optionen:
          Optionen: nein
      11. Angaben zu elektronischen Katalogen:
          
          
      12. Angaben zu Mitteln der Europäischen Union:
          Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm, das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein
      13. Zusätzliche Angaben:
          

          Die Auftraggeberin kann nach Prüfung der vorhandenen Kapazitäten des Vertrages Einrichtungen der unmittelbaren Bundesverwaltung, welche nicht genannt wurden, nach Vertragsabschluss als weitere Besteller benennen. Sie können als Bieter für ein Los oder für beide Lose anbieten. Es gibt keine Los- oder Zuschlagslimitierung (d. h. ein Bieter könnte auch den Zuschlag für beide Lose bekommen).

      14. Bezeichnung des Auftrags:
          

          Los 2 Autoinjektoren Atropin

          Los-Nr.: 2
          
      15. Weitere(r) CPV-Code(s):
          33661700
          
      16. Erfüllungsort:
          Hauptort der Ausführung:

          Lieferung an verschiedene Dienststellen der abrufberechtigten

          Behörden innerhalb der Bundesrepublik Deutschland.

      17. Beschreibung der Beschaffung:
          

          Autoinjektoren mit Atropin und Atropin/Oxim-Derivat (Kombiinjektoren) werden als Bestandteil für CBRNSelbsthilfe- Sets (für Einsatzkräfte des Zivilschutzes und der

          Bundespolizei) und zur strategischen Bevorratung beschafft.

          Die Autoinjektoren enthalten Antidota gegen Vergiftungen mit bestimmten chemischen Kampfstoffen. Eine Injektion (als Selbstinjektion oder Kameradenhilfe) durch die Schutzkleidung hindurch muss möglich sein.

          Es wird je Los eine Rahmenvereinbarung geschlossen, aus denen das Bundesamt für Bevölkerungsschutz und Katastrophenhilfe (BBK) (für Selbsthilfe-Sets BBK und

          strategische Bevorratung) bzw. die Bundespolizei (für Selbsthilfe-Sets für BPol) abrufen können. Des Weiteren ist das Beschaffungsamt des BMI abrufberechtigt.

          Die RV haben eine Laufzeit von zwei Jahren und verlängern sich ggf. zweimal um

          ein Jahr auf maximal vier Jahre.

          Die Lieferung erfolgt gemäß Lieferklausel "DAP benannter Lieferort Incoterms® 2020" an verschiedene Lieferorte in der Bundesrepublik Deutschland. Über die Verpflichtung der Lieferklausel DAP hinaus ist die Auftragnehmerin zur Entladung der Ware aus dem Transportfahrzeug am Lieferort verpflichtet.

          Die Gesamtleistung wird in zwei Lose aufgeteilt:

          Los 2: Autoinjektoren Atropin, Mindestabrufmenge 40.000 Stück

          Die Atropin-Autoinjektoren enthalten jeweils eine Injektionslösung mit 1,67 mg Atropin (bzw. wirkäquivalente Menge Atropinsalz).

          Eine Höchstmenge für das Los ist festgelegt. Die Höchstmengen sind jedoch als "VS - Nur für den Dienstgebrauch" als Verschlusssache eingestuft und werden

          geeigneten Teilnehmern nach Abschluss des Teilnahmewettbewerbs zur Verfügung gestellt. Siehe diesbzgl. auch die Ausführungen weiter unten in der Ziffer VI.3 Die Auftragnehmerin hat keinen Anspruch auf Abrufe aus dieser Rahmenvereinbarung über die Mindestabnahmemenge hinaus.

          Zusätzlich zu den wirksamen Autoinjektoren sollen zu jedem Los 500 Übungsinjektoren angeboten werden.

          Als Option kann wünschenswerterweise die Einlagerung der Arzneimittel für maximal sechs Monate angeboten werden. Hierbei handelt es sich um eine Option zu deren Angebot weder die Bieterin verpflichtet ist, noch die Auftraggeberin verpflichtet ist, diese auch zu beauftragen.

      18. Zuschlagskriterien:
          Der Preis ist nicht das einzige Zuschlagskriterium; alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt
      19. Geschätzter Wert:
          
          
      20. Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems:
          Laufzeit in Monaten: 24
          Dieser Auftrag kann verlängert werden: ja
          Beschreibung der Verlängerungen:

          Sofern die Höchstmenge durch die Bestellungen nicht erreicht wird, verlängert sich die Laufzeit zu gleichbleibenden Konditionen um ein Jahr sofern die Auftraggeberin nicht spätestens drei Monate vor Ablauf der Laufzeit kündigt. Die Laufzeit der Rahmenvereinbarung beträgt insgesamt aber maximal vier Jahre.

      21. Angabe zur Beschränkung der Zahl der Bewerber, die zur Angebotsabgabe bzw. Teilnahme aufgefordert werden:
          Höchstzahl: 999
          Objektive Kriterien für die Auswahl der begrenzten Zahl von Bewerbern:

          Eine Beschränkung der Höchstzahl von Bewerbern, welche die Eignungsanforderungen erfüllen ist nicht vorgesehen. Die Höchstzahl der geeigneten Bewerber, die zur Angebotsabgabe aufgefordert werden ist unbegrenzt. Die Angabe 999 erfolgt lediglich aus technischen Gründen.

      22. Angaben über Varianten/Alternativangebote:
          Varianten/Alternativangebote sind zulässig: nein
          
      23. Angaben zu Optionen:
          Optionen: nein
      24. Angaben zu elektronischen Katalogen:
          
          
      25. Angaben zu Mitteln der Europäischen Union:
          Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm, das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein
      26. Zusätzliche Angaben:
          

          Die Auftraggeberin kann nach Prüfung der vorhandenen Kapazitäten des Vertrages Einrichtungen der unmittelbaren Bundesverwaltung, welche nicht genannt wurden, nach Vertragsabschluss als weitere Besteller benennen. Sie können als Bieter für ein Los oder für beide Lose anbieten. Es gibt keine Los- oder Zuschlagslimitierung (d. h. ein Bieter könnte auch den Zuschlag für beide Lose bekommen).

3. Abschnitt III
   1. Teilnahmebedingungen:
      1. Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister:
         
      2. Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit:
         Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:

         Umsatz

         Zum Nachweis der wirtschaftlichen und finanziellen Leistungsfähigkeit ist der Umsatz im Tätigkeitsbereich des Auftrags (d. h. Herstellung oder Handel von Arzneimitteln) für die letzten drei Geschäftsjahre anzugeben. Der Umsatz muss mindestens

         - 1.000.000,00 EUR pro Jahr bei Abgabe eines Angebots für ein Los

         - 1.250.000,00 EUR pro Jahr bei Abgabe eines Angebots für beide Lose betragen. Übersenden Sie hierzu bitte eine Eigenerklärung in Form einer selbsterstellten Liste.

         Sofern Sie aus berechtigten Gründen die Unterlagen nicht beibringen können, teilen Sie diese Gründe dem Beschaffungsamt des BMI mit und legen Sie einen anderen

         geeigneten Nachweis der wirtschaftlichen und finanziellen Leistungsfähigkeit vor. Das Beschaffungsamt des BMI entscheidet sodann nach pflichtgemäßem Ermessen über die Anerkennung des Alternativnachweises. Sofern Sie diesbezüglich unsicher sind, kontaktieren Sie das Beschaffungsamt des BMI unbedingt rechtzeitig vor Ablauf der Teilnahme- oder Angebotsfrist in Form einer Bewerber-/ Bieterfrage. Ein Nachfordern und Beibringen eines anderen (geeigneteren) Nachweises ist nach dem Angebotsschluss aus vergaberechtlichen Gründen nicht mehr möglich.

      3. Technische und berufliche Leistungsfähigkeit:
         Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:

         Herstellungs-, Vertriebs oder Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel

         Der Bieter muss über eine Genehmigung bzw. Erlaubnis für die Herstellung, Vertrieb oder Einfuhr von Arzneimitteln nach den auf ihn anwendbaren Rechtsvorschriften verfügen. Bitte reichen Sie mit dem Teilnahmewettbewerb die entsprechenden Nachweise ein. Sofern die Nachweise nicht in deutscher oder mindestens englischer Sprache vorliegen, ist eine deutsch- (oder mindestens englischsprachige) Übersetzung zusätzlich beizufügen. Für Bieter, die dem deutschen AMG unterliegen, sind dies eine Herstellungserlaubnis (§ 13 AMG) und/oder eine Einfuhrerlaubnis (§ 72 AMG bzw. eine marketing authorisation application (MAA) der EMA) für Arzneimittel und/oder Großhandelserlaubnis (§ 52a AMG). Sofern Sie aufgrund einer Ausnahmevorschrift einer Herstellungs- und/oder Einfuhrerlaubnis für Arzneimittel nicht bedürfen, legen Sie dies bitte in einer selbsterstellten Erklärung dar. Sofern Sie ein Angebot auf beide Lose abgeben, sind ggf. unterschiedliche Nachweise je Los erforderlich, abhängig davon, ob Sie als Hersteller,Großhändler oder Einführer des

         Arzneimittels fungieren.

      4. Angaben zu vorbehaltenen Aufträgen:
         
   2. Bedingungen für den Auftrag:
      1. Angaben zu einem besonderen Berufsstand:
         Bedingungen für die Ausführung des Auftrags:

         Bitte beachten Sie, dass einige Informationen und Dokumente, im Zusammenhang mit der Auftragsausführung als Verschlusssache »VS - Nur für den Dienstgebrauch« zu behandeln sind.

      2. Für die Ausführung des Auftrags verantwortliches Personal:
         
4. Abschnitt IV
5. Beschreibung:
   1. Verfahrensart:
      Verhandlungsverfahren
   2. Angaben zur Rahmenvereinbarung oder zum dynamischen Beschaffungssystem:
      Rahmenvereinbarung mit einem einzigen Wirtschaftsteilnehmer
   3. Angaben zur Verringerung der Zahl der Wirtschaftsteilnehmer oder Lösungen im Laufe der Verhandlung bzw. des Dialogs:
      Abwicklung des Verfahrens in aufeinander folgenden Phasen zwecks schrittweiser Verringerung der Zahl der zu erörternden Lösungen bzw. zu verhandelnden Angebote
   4. Angaben zur Verhandlung:
      Der öffentliche Auftraggeber behält sich das Recht vor, den Auftrag auf der Grundlage der ursprünglichen Angebote zu vergeben, ohne Verhandlungen durchzuführen
   5. Angaben zur elektronischen Auktion:
      
   6. Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA):
      Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: ja
6. Verwaltungsangaben:
   1. Frühere Bekanntmachung zu diesem Verfahren:
      
   2. Schlusstermin für den Eingang der Angebote oder Teilnahmeanträge:
      Tag: 2023-07-26
      Ortszeit: 11:30
      
   3. Voraussichtlicher Tag der Absendung der Aufforderungen zur Angebotsabgabe bzw. zur Teilnahme an ausgewählte Bewerber:
      
   4. Sprache(n), in der (denen) Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können:
      DE
   5. Bindefrist des Angebots:
      Das Angebot muss gültig bleiben bis: 2023-11-30
      (ab dem Schlusstermin für den Eingang der Angebote)
      
   6. Bedingungen für die Öffnung der Angebote:
      

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