Laboratory, optical and precision equipments (excl. glasses) (Венгрия - Тендер #45482665) | ||
| ||
| Для перевода текста тендера на нужный язык воспользуйтесь приложением: | ||
Страна: Венгрия (другие тендеры и закупки Венгрия) Организатор тендера: Közbeszerzési és Ellátási Főigazgatóság Номер конкурса: 45482665 Дата публикации: 28-08-2023 Источник тендера: Единая система закупок Европейского союза TED |
||
Általános labor eszközök közp. besz-2023
Reference number: EKR001432952023Dinamikus Beszerzési Rendszer (a továbbiakban: DBR) létrehozása a központosított közbeszerzési rendszerről, valamint a központi beszerző szervezet feladat- és hatásköréről szóló 168/2004. (V. 25.) Kormányrendelet hatálya alá tartozó, illetve a központosított közbeszerzési eljáráshoz önként csatlakozó intézmények részére - Általános laborvizsgálatokhoz szükséges kellék- és fogyóanyagok, eszközök beszerzése.
Ajánlatkérő a DBR második, ajánlattételi szakaszát, illetve a Korm. rendelet hatálya alá tartozó Intézmény a keretmegállapodás alapján történő beszerzés megvalósítását a Központosított Közbeszerzési Portálon (www.kozbeszerzes.gov.hu; továbbiakban: Portál) elektronikus folyamatként működteti.
Részletes feltételek a közbeszerzési dokumentumokban.
Magyarország
Ajánlatkérő a DBR keretében általános laborvizsgálati eszközöket, fogyó- és kellékanyagokat kíván biztosítani a központosított közbeszerzési rendszerről, valamint a központi beszerző szervezet feladat- és hatásköréről szóló 168/2004. (V.25.) Kormányrendelet hatálya alá tartozó, illetve önként csatlakozó intézmények részére.
Mennyiség: A Kbt. 18. § (2) alapján a DBR teljes időtartama alatti becsült legmagasabb összérték 10 milliárd Ft. (hozzávetőlegesen 500 millió vizsgálat elvégzéséhet szükséges kellékanyag mennyiség valamint további eszközök beszerzése).
Fogyóeszközök, és fogyóanyagok:
- mintaadagoláshoz szükséges fogyóeszközök (pl. pipetták és ezek kiegészítői)
- mintafeldolgozás fogyóeszközei (pl. kémcsövek, centrifugacsövek, lombikok, kapillárisok, tárgylemezek, keverőbotok)
- mintatárolás fogyóeszközei (pl. fagyasztó csövek, csőtartók, állványok)
- mintaszállítás eszközei (szállító dobozok, hűtési segédanyagok, zsákok, hulladékgyűjtők)
- laboratóriumi papíráruk (pl. szűrőpapírok, törlőkendők)
- általános laboratóriumi fogyóanyagok (pl. olajok)
A DBR keretében beszerezni kívánt eszközök, kellék- és fogyóanyagok részletes listáját a közbeszerzési dokumentumok V. Műszaki leírás fejezete tartalmazza a karakterkorlátra tekintettel.
Ajánlatkérő fenntartja a jogot, hogy az ajánlattételi szakaszban a közbeszerzést a Kbt. 104-105. § szerint keretmegállapodás útján valósítsa meg, a Kbt. alapelvek betartása mellett, figyelemmel a 168/2004. (V. 25.) Korm. rendelet 26. § (3) bekezdésében foglaltakra.
Ajánlatkérő továbbá fenntartja a jogot, hogy az ajánlattételi szakaszban elektronikus katalógus formájában kérjen ajánlatot a Kbt. 109. § (10) bekezdés alapján.
Ajánlatkérő a DBR megvalósítása során a Kbt. 107. § (2) bekezdése alapján a rendszerben megvalósítandó konkrét közbeszerzésekre vonatkozó pontos műszaki leírást és részletes szerződéses feltételeket (többek között a közbeszerzési díj számításának, megfizetésének szabályozása, az árfolyamkövetés, a termékváltás kezelése, kötbér, adatszolgáltatási biztosíték mértéke és megfizetése, keretmegállapodás megszűnése, megszüntetése, intézmények beszerzések bonyolítása) a DBR-ben részt vevők számára, az ajánlattételi felhívás megküldésével egyidejűleg bocsátja rendelkezésre.
Ajánlatkérő a Kbt. 107. § (2) bekezdése alapján fenntartja annak a lehetőségét, hogy a DBR megvalósítása során, az ajánlattételi felhívás megküldésével egyidejűleg, az abban foglalt konkrét beszerzési igényre vonatkozóan - a konkrét közbeszerzések tárgyától és jellegétől függően - részajánlat-tételi lehetőséget határozzon meg az ajánlattételi felhívásban.
Ajánlatkérő fenntartja annak lehetőségét, hogy az ajánlattételi szakaszokban a részajánlat-tételi lehetőségek kialakítása során a fent megjelölt termékcsoportosítástól eltérően határozza meg az egyes részajánlati körökben a beszerzési igényét.
A DBR működésével, a használt elektronikus eszközökkel és a csatlakozás műszaki szabályaival és leírásával kapcsolatos valamennyi szükséges információt a közbeszerzési dokumentumok tartalmazzák.
A DBR-be az alkalmassági feltételeknek megfelelő minden részvételre jelentkező felvételre kerül, az ajánlattételre felhívandó részvételre jelentkezők száma nem kerül korlátozásra.
Az eljárásban nem lehet részvételre jelentkező (az ajánlattételi szakaszban ajánlattevő), alvállalkozó és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, akivel szemben a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdéseiben és 63. § (1) bekezdés a) pontjában meghatározott kizáró okok bármelyike fennáll.
Öntisztázás: Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 64.§ (1)-(2) bekezdéseiben előírtakra.
Ajánlatkérő kizárja az eljárásból azt a RJ-t (az ajánlattételi szakaszban ajánlattevőt), alvállalkozót, alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki részéről a kizáró ok az eljárás során következett be (Kbt. 74.§ (1) bekezdés b) pont).
Előzetes igazolási mód (részvételi jelentkezésben benyújtandó):
A kizáró okok fenn nem állását a 321/2015. (X.30.) Kormányrendelet.(a továbbiakban: Kr.) 1-4. § rendelkezései szerint kell igazolni.
A RJ és az alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplő a Kr. 4.§ (1)-(2a) bekezdése alapján, az egységes európai közbeszerzési dokumentum (továbbiakban: EEKD) benyújtásával (elektronikus közbeszerzési rendszerben (EKR-ben) az erre szolgáló űrlap kitöltésével) köteles előzetesen igazolni, hogy vele szemben a Kbt. 62.§ (1)-(2) bekezdései, valamint a Kbt. 63.§ (1) bekezdés a) pontja szerinti kizáró okok nem állnak fenn.
A Kr.3.§ (3) és (5) bekezdései alapján az alkalmasság igazolásában résztvevő szervezetek és a közös RJ-k képviseletében az EEKD-t a részvételi jelentkezést benyújtó gazdasági szereplő nyújtja be.
A Kr.2.§ (3) bekezdés a) pontjára tekintettel az EEKD űrlapon a RJ-nek fel kell tüntetnie a részvételi jelentkezés benyújtásakor már ismert alvállalkozókat, amelyeknek a kapacitásaira nem támaszkodik.
A Kr.15.§ (1) bekezdése alapján a RJ az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vagy más szervezet vonatkozásában csak az EEKD-t köteles benyújtani a Kbt. 62.§-ban és a 63.§ (1) bekezdés a) pontjában foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében.
A Kr. 15.§ (2) bekezdése alapján a RJ azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt alkalmasság igazolásában a Kbt. 67.§ (4) bekezdése szerinti nyilatkozatot nyújt be az EKR rendszerben az erre szolgáló űrlap kitöltésével.
Igazolási mód (igazolásra történő felhívás esetén nyújtandó be az ajánlattételi szakaszban):
Ajánlatkérő által a Kbt. 69.§ (4)-(7) bekezdései alapján a kizáró okok igazolására felhívott Magyarországon letelepedett RJ esetén a Kr.4.§ és a 8-9.§, illetve nem Magyarországon letelepedett RJ esetén, a 4.§ és a 10-11.§ alapján kell igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62.§ (1)-(2) bekezdéseiben és a Kbt. 63.§ (1) bekezdés a) pontjában meghatározott kizáró okok hatálya alá, figyelemmel a Kr. 12-13.§-ban, valamint a 14.§ és 16.§-ban foglaltakra is.
A Kbt. 31. § (5) bekezdés alapján a DBR ajánlattételi szakasza a Portálon keresztül elektronikus úton kerül lebonyolításra, ezért a Kbt. 69. § (4) bekezdése szerinti igazolásokat, így a Kbt. 62. § (1) bekezdés k pont kb) és kc) alpontok szerinti kizáró okok fenn nem állását az ajánlatkérő által rendelkezésre bocsátott nyilatkozatminta Portálon történő benyújtásával kell igazolnia.
Ha az elbírálás során ajánlatkérőnek kétsége merül fel valamely nyilatkozat valóságtartalmával kapcsolatban, a Kbt. 69.§ (7) bekezdésnek megfelelően bármikor öt munkanapos határidő kitűzésével kérheti az adott igazolás benyújtását. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 107.§ (8) bekezdésében, valamint (8a)-(8b) bekezdéseiben foglalt előírásokra.
A Kbt. 69.§ (11a) bekezdés alapján RJ nyilatkozhat ajánlatkérő egy korábbi közbeszerzési eljárásában az EKR-ben elektronikus úton már benyújtott igazolás figyelembe vételéről.
M/1. A Kr. 21. § (1) bekezdés a) pontja, illetve 22.§ alapján RJ-nek ismertetnie kell az eljárást megindító felhívás feladásától visszafelé számított 3 (három) év (36 hónap) közbeszerzés tárgya (a RF II.2.4. pontjában - a KD-ban részletesen megadott - hivatkozott termékcsoportok) szerinti legjelentősebb szállításait, mely(ek)nek tartalmaznia kell legalább az alábbiakat:
a) teljesítés idejének kezdő és befejező dátuma (év/hónap/nap-tól év/hónap/nap-ig)
b) szerződést kötő másik fél megnevezése, címe
c) kapcsolattartó személy neve, telefonszáma, e-mail címe
d) szállítás tárgya, megnevezése, összhangban a RF II.2.4. pontjában - a KD-ban részletesen megadott - meghatározott termékcsoportokkal, olyan részletességgel, hogy az abban szereplő adatokból az alkalmasság minimumkövetelményeinek teljesülése egyértelműen megállapítható legyen
e) ellenszolgáltatás nettó összege,
f) nyilatkozat arról, hogy a teljesítés az előírásoknak és a szerződésnek megfelelően történt-e.
A referencia akkor tekinthető az eljárást megindító felhívás feladásától visszafelé számított 3 éven belül teljesítettnek, ha a teljesítés befejezés időpontja naptári nap pontossággal megadva erre az időszakra esik. Ajánlatkérő a teljesítés igazolásaként elfogadja annak igazolását is, ha a referencia követelményben foglalt eredmény vagy tevékenység a szerződés részteljesítéseként valósult meg.
Az alkalmassági kritérium tekintetében, ha az alkalmasság igazolása a vizsgált időszakon túlnyúló szerződéssel történik, az alkalmasság igazolása körében csak a vizsgált időszakra eső teljesítés vehető figyelembe, ezért az igazolás során a megadott időszakra vonatkozó adatokat kell feltüntetni.
Előzetes igazolási mód: (részvételi jelentkezésben benyújtandó):
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kr.1.§ (1) bekezdésére. RJ és az alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplő a Kr. 5.§ (1) bekezdése értelmében az EEKD benyújtásával igazolja előzetesen az alkalmassági feltételeknek való megfelelést.
Ajánlatkérő a Kr. 2.§ (5) bekezdése alapján az alkalmassági követelmények előzetes igazolására elfogadja gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát azzal, hogy gazdasági szereplőnek elegendő az EEKD IV. részének „α” szakaszát kitölteni. Ajánlatkérő nem kéri a részletes információk megadását.
Az EEKD kitöltésével kapcsolatos további információkat a Kr. 2-7.§ tartalmazzák. Az alkalmasság igazolására a Kbt. 65.§ (6)-(7) és (9), (11)-(12) bekezdései, 67.§, 69.§-ban foglaltak is irányadóak. Ajánlatkérő felhívja továbbá a figyelmet a 424/2017. (XII.19.) Kormányrendelet 12.§ (1) és a Kbt. 69.§ (11a), illetve a Kbt. 65.§ (12) bekezdésben foglaltakra.
Igazolási mód:
Utólagos igazolási mód (igazolásra történő felhívás esetén nyújtandó be az ajánlati szakaszban):
Az ajánlattevőnek és adott esetben az alkalmasság igazolásában résztvevő, kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezetnek az eljárás eredményéről szóló döntés meghozatala előtt a Kbt. 69.§ (4) bekezdés szerint, ajánlatkérő erről szóló felhívásában meghatározott határidőn belül kért igazolások benyújtásával kell igazolnia az alkalmassági követelményeknek való megfelelését.
A Kbt. 69.§ (4) bekezdésben foglaltak alapján a kapacitásait rendelkezésre bocsátó szervezetnek az előírt igazolási módokkal azonos módon kell igazolnia az alkalmassági követelménynek való megfelelést és csak azon alkalmassági követelmények tekintetében kell az igazolásokat benyújtania, melynek tekintetében igénybe vették.
A Kr. 1. § (7) bekezdése alapján az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. Az Ajánlatkérő - ellenkező bizonyításig - az adat valóságtartalmát az ajánlattevő erre vonatkozó külön nyilatkozata nélkül vélelmezi.
Ajánlatkérő a Kr.30.§ (4) bekezdése alapján felhívja a figyelmet, hogy a műszaki, illetve szakmai alkalmasság feltételeit és igazolásait a minősített ajánlattevők hivatalos jegyzékéhez képest szigorúbban állapította meg.
Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 107. § (8) bekezdés, valamint (8a)-(8b) bekezdéseiben foglalt előírásokra.
Minimum level(s) of standards possibly required:M/1. Alkalmas a RJ, közös RJ, amennyiben rendelkezik az eljárást megindító felhívás feladásától visszafelé számított 3 (három) évben (36 hónapban), de legfeljebb hat éven belül megkezdett a közbeszerzés tárgya szerinti termékek (a RF II.2.4. pontjában hivatkozott - a KD-ban részletesen megadott - termékcsoportok) szállítására vonatkozó, az előírásoknak és a szerződés(ek)nek megfelelően teljesített, összesen legalább nettó 5 millió Ft értékű referenciával.
Az M1 alkalmasság minimumkövetelménye több referenciával is teljesíthető, közös RJ-k együttesen is megfelelhetnek.
Ajánlatkérő a Kr. 22. § (3a) bekezdése alapján rögzíti, hogy az ellenszolgáltatás nettó összegének előírását az indokolja, hogy a DBR jellegéből adódóan mennyiségi meghatározás nem alkalmazható.
Felhívjuk RJ-k figyelmét a Kbt. 83. § (4) bekezdésében foglaltakra.
A DBR-ben megvalósítandó konkrét közbeszerzésre vonatkozó pontos szerződéses feltételeket Ajánlatkérő az ajánlati szakasz közbeszerzési dokumentumai részeként teszi elérhetővé.
A DBR működése alatt az intézményi beszerzések finanszírozásához szükséges fedezet a központosított közbeszerzés hatálya alá tartozó intézmény költségvetésében áll rendelkezésre.
Az ajánlattétel, szerződéskötés, teljesítés, kifizetés és elszámolás pénzneme HUF.
Ajánlatkérő hivatkozik a Kbt. 27/A.§-ára.
A számla ellenértékének kiegyenlítése az igazolt teljesítést követően, a Kbt. 135. § (1), (5)-(6) bekezdéseiben és a 2013. évi V. törvény 6:130. § (1)-(2) bekezdéseiben, az adott számla igazolt kézhezvételétől számított 30 (harminc) naptári napon belül, az 1997. évi LXXXIII. tv. 9 /A § a) pontja hatálya alá tartozó szervezet esetén 60 (hatvan) napon belül, az igazolt teljesítést követően banki átutalással történik.
Vonatkozó jogszabályok: 2015. CXLIII. törvény, 2007. CXXVII. törvény, 2013. V. törvény, 2011. CXCV. törvény, 2017. CL. törvény, 424/2017. (XII. 19.) Kormányrendelet. 168/2004. (V.25.) Korm. rendelet, 6/2022. (VIII. 31.) PM utasítás
Ajánlatkérő a DBR eredményeként megkötésre kerülő keretmegállapodás szerződésszerű teljesítéséért a Kbt. 134.§ (6) a) pontjában foglaltak szerint maximum 3 000 000,- Ft (azaz hárommillió forint) adatszolgáltatási biztosíték nyújtását fogja előírni az eljárás adott ajánlattételi szakaszában, melynek pontos mértéke az adott ajánlattételi felhívásban kerül rögzítésre.
Ajánlatkérő a közbeszerzést dinamikus beszerzési rendszer (DBR) keretében kívánja megvalósítani. A DBR-be azonos alkalmassági feltételek mellett, minden érvényes részvételi jelentkező felvételre kerül. A DBR felállítása során a részajánlat tétel mellőzése nem eredményezi a verseny korlátozását, a potenciális Ajánlattevők száma nem korlátozott. Ajánlatkérő konkrét beszerzéseit a DBR-en belül több ajánlattételi szakasz és azon belül - adott esetben - több rész lehetőségével kívánja lebonyolítani, így biztosítva a versenyt és a potenciális ajánlattevők széles körű érvényesülési lehetőségét.
1.A Kbt. 2.§ (6) bekezdés alapján az eljárás nyelve magyar. RJ általi fordítás és a további dokumentumok benyújtására a Kbt. 47.§ (2)-(2a) bekezdései alkalmazandóak.
2. Felhívjuk a figyelmet a Kbt. 35.§ és a 36.§ (1) bekezdés, 44.§ előírásaiban foglaltakra.
3. Az EKR-ben elektronikus úton tett nyilatkozat tekintetében a képviseleti jog megfelelőségére vonatkozóan Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 35.§ (2a), illetve a 41/A.§ (4)-(5) bekezdéseire.
4. Ajánlatkérő a közbeszerzési eljárás részvételi szakaszát az EKR-ben folytatja le. Minden kommunikáció és a részvételi jelentkezések benyújtása is az EKR-ben történik, figyelemmel a Kbt. 41.§ (1) bekezdésében foglaltakra.
5. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 41/A.§ (1) és (3) bekezdéseiben, 55.§ (7) bekezdésében, valamint a 424/2017. (XII.19.) Kormányrendelet 6.§ (1), (7)-(10) bekezdéseiben és a 16.§-17.§-ban foglaltakra.
6. A Kbt. 41/B.§ (2) bekezdés alapján a benyújtandó elektronikus dokumentumokkal kapcsolatos részletes tartalmi és formai követelményeket a közbeszerzési dokumentum tartalmazza.
7. RJ-nek a részvételi jelentkezésben - az EEKD II. fejezet „C” pontjában tett nyilatkozattal összhangban - a Kbt. 65.§ (7) bekezdése szerinti nyilatkozatot szükséges benyújtania. (EKR rendszerben az erre szolgáló űrlap kitöltésével)
8. Ajánlatkérő előírja, hogy RJ - az EEKD II. fejezet „D” pontjában tett nyilatkozattal összhangban - nyújtsa be a Kbt. 66. § (6) bekezdésének a)-b) pontjai alapján tett nyilatkozatát. (EKR rendszerben az erre szolgáló űrlap kitöltésével)
9. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet a Kbt. 66-67.§-ban foglaltakra.
10. Ajánlatkérő a hiánypótlást a Kbt. 71.§-a szerint biztosítja. Ajánlatkérő a Kbt. 71.§ (6) bekezdése alapján nem korlátozza az eljárásba újonnan bevont, a részvételi jelentkezésben korábban nem szereplő gazdasági szereplőre vonatkozó hiánypótlást, Ajánlatkérő teljes körű hiánypótlási lehetőséget biztosít.
11. A DBR fennállási ideje alatt bármikor, bármely olyan gazdasági szereplő kérheti a rendszerbe történő felvételét, aki, illetve amely megfelel az alkalmassági követelményeknek, nem áll a kizáró okok hatálya alatt és benyújtotta a közbeszerzési dokumentumoknak megfelelő részvételi jelentkezését az EKR-en keresztül.
12. Ajánlatkérő felhívja a figyelmet, hogy a Kbt. 74. § (2) bekezdésének a) és b) pontjaiban foglaltak értelmében a lefolytatandó közbeszerzési eljárás során kizárhatja az eljárásból azt az ajánlattevőt, vagy részvételre jelentkezőt, aki számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani [Kbt. 2. § (5) bekezdése], illetve azt az ajánlattevőt, aki ajánlatában olyan származású árut ajánl, amely számára nem kell nemzeti elbánást nyújtani. [Kbt. 2. § (5) bekezdése]
13. Irányadó jog: a részvételi felhívásban nem szabályozott kérdések tekintetében a Kbt. és végrehajtási rendelet előírásai.
14. Ajánlatkérő nem alkalmazza a Kbt. 75. § (2) bekezdés e) pontjában foglaltakat. Az egyajánlatos közbeszerzések számának csökkentését szolgáló intézkedésekről szóló 63/2022. (II.28.) Korm. rendelet 3. § értelmében az 1. §-t és a 2. §-t nem kell alkalmazni a Kbt. 104. és 105. §-a szerinti keretmegállapodások megkötésére, a Kbt. 106. és 107. §-a szerinti dinamikus beszerzési rendszerek létrehozására, valamint a keretmegállapodás vagy dinamikus beszerzési rendszer alapján megvalósított egyedi beszerzésekre
15. A Kbt. 35.§ (8) bekezdése alapján Ajánlatkérő RJ-től/közös RJ-től gazdálkodó szervezet létrehozását nem követeli meg, nem teszi lehetővé. Ajánlatkérő a Kbt. 35. § (9) bek. alapján projekttársaság létrehozását kizárja.
16. A Kr.13.§ alapján folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetében a részvételi jelentkezéshez köteles(ek) csatolni a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet és az annak beérkezéséről szóló, cégbíróság által megküldött igazolást. A nemleges tartalmú nyilatkozatot is csatolni kell. (EKR rendszerben az erre szolgáló űrlap kitöltésével)
17. A részvételi jelentkezéshez csatolni kell a jelen eljárásban a RJ/közös RJ-k és adott esetben az alkalmasság igazolásában részt vevő más szervezet vonatkozásában aláíró cégjegyzésre jogosult személyek aláírási címpéldányát vagy aláírás-mintáját a 2006. évi V. törvény 9.§ (1)-(3a) bekezdéseire figyelemmel.
Szervezeti képviseletre vonatkozó meghatalmazás esetén kérjük csatolni a meghatalmazó aláírási címpéldányát vagy aláírás-mintáját.
18. Ajánlatkérő a DBR ajánlattételi szakaszában a 16/2012. (II.16.) Kormányrendelet 6.§ (3) bekezdése alapján a Kbt. 76.§ (2) bekezdés a) pontja szerinti, a legalacsonyabb ár egyedüli értékelési szempontot alkalmazza. Az értékelés további részletei a KD-ban találhatók.
19. Nem független felelős akkreditált közbeszerzési szaktanácsadók neve, lajstromszáma:Gyergyai László:00593,dr. Gáspár Emőke:00565,Urbán Márta:00594,Dr.Enyedi Mária Magdolna:01463,Dr.Halgas Erika:01468,Lugosi Szilveszter:01390,Oláh Bálint:01262
20. Ajánlatkérő a IV.2.6) pontban megadott 1 hónap alatt 30 napot ért.
További feltételek a VI.4.3) pontban
A részvételi jelentkezések felbontásának ideje: 2023/09/27 13:00
A Kbt. 148.§-ban foglaltak szerint.
VI.3) további információk folytatása:
21. Ajánlatkérő felhívja a részvételre jelentkezők figyelmét, hogy a DBR ajánlati szakaszában olyan termékek (fogyó- és kellékanyagok, eszközök) megajánlása szükséges, melyek megfelelnek a következő feltételeknek:
- a termékek besorolásától függően az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltaknak megfelelően az OGYÉI Orvostechnikai Főosztály terméknyilvántartásba vételi vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal (CE IVD tanúsítvány, Gyártói megfelelősségi nyilatkozat), vagy a Az Európai Parlament és a Tanács (EU) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló 2017/745 rendelete (MDR) foglaltak szerinti, kijelölt tanúsító szervezet által kiadott, érvényes CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal (CE minősítés), megfelelőség-értékelési eljárás lefolytatásáról készült gyártói megfelelőségi nyilatkozattal, vagy ha az EK irányelvek a CE tanúsítvány használatát nem teszik lehetővé, az érintett termék tekintetében gyártó által cégszerűen aláírt és a CE jelölés elhelyezésének tiltására vonatkozó nyilatkozattal
- rendelkeznek magyar nyelvű termékleírással vagy magyar nyelvű használati utasítással, amelyekből egyértelműen megállapíthatóak a termékek műszaki paraméterei és a követelményeknek való megfelelésük
- amennyiben szükséges - Az összes olyan megajánlott termék vonatkozásában - amelyek jelenleg CE IVD regisztrációval és az ehhez tartozó OGYÉI Orvostechnikai Főosztály terméknyilvántartásba vételi vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal (CE IVD tanúsítvány, Gyártói megfelelősségi nyilatkozat) rendelkeznek - szükséges olyan gyártói nyilatkozat csatolása, mely szerint az új IVDR szabályozás hatályba lépésének időpontjáig a termékek újra regisztrálásra kerülnek az erre illetékes szervezetnél vagy hatóságnál, valamint ennek kapcsán ezen időpontig a termékek hazai OGYEI bejelentése is megújításra kerül,
- amennyiben szükséges - Az összes olyan megajánlott termék vonatkozásában - amelyek az MDR alapján azok megajánlásakor a 93/42/EGK Irányelv, illetve 4/2009 (III.17.) EüM rendelet alapján érvényes CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal vagy gyártói megfelelőségi nyilatkozattal rendelkeznek, - szükséges olyan gyártói nyilatkozat csatolása, mely szerint az MDR szerinti türelmi időszak véghatáridejének időpontjáig a termékek gyártója által az összes megajánlott termék az MDR szerint újra tanúsításra, regisztrálásra kerül az erre illetékes szervezetnél vagy hatóságnál.
- minden megajánlott termék Gyártója vagy Európai Meghatalmazott Képviselője által az Ajánlattevő nevére kiállított érvényes forgalmazási jogosultsággal a teljes szerződéses időszakra vonatkozóan.
22. A Kr. 1. § (9) bekezdése alapján a részvételre jelentkezőnek a részvételi jelentkezésében nyilatkoznia kell arról, hogy részvételi jelentkezése tekintetében fennáll-e az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló, 2014. július 31-i 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdésében meghatározott, a közbeszerzési vagy koncessziós szerződés odaítélésére vonatkozó tilalom.
23. Ajánlatkérő a 2023. évi XVI. törvény 7. § alapján a DBR ajánlattételi szakaszában 2023. szeptember elsejétől alkalmazni fogja a Kbt. 107. § (11) bekezdésében foglaltakat.
A Kbt. 148.§-ban foglaltak szerint.
VI.3) további információk folytatása:
21. Ajánlatkérő felhívja a részvételre jelentkezők figyelmét, hogy a DBR ajánlati szakaszában olyan termékek (fogyó- és kellékanyagok, eszközök) megajánlása szükséges, melyek megfelelnek a következő feltételeknek:
- a termékek besorolásától függően az in vitro diagnosztikai orvostechnikai eszközökről szóló 8/2003. (III. 13.) ESzCsM rendeletben foglaltaknak megfelelően az OGYÉI Orvostechnikai Főosztály terméknyilvántartásba vételi vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal (CE IVD tanúsítvány, Gyártói megfelelősségi nyilatkozat), vagy a Az Európai Parlament és a Tanács (EU) az orvostechnikai eszközökről, a 2001/83/EK irányelv, a 178/2002/EK rendelet és az 1223/2009/EK rendelet módosításáról, valamint a 90/385/EGK és a 93/42/EGK tanácsi irányelv hatályon kívül helyezéséről szóló 2017/745 rendelete (MDR) foglaltak szerinti, kijelölt tanúsító szervezet által kiadott, érvényes CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal (CE minősítés), megfelelőség-értékelési eljárás lefolytatásáról készült gyártói megfelelőségi nyilatkozattal, vagy ha az EK irányelvek a CE tanúsítvány használatát nem teszik lehetővé, az érintett termék tekintetében gyártó által cégszerűen aláírt és a CE jelölés elhelyezésének tiltására vonatkozó nyilatkozattal
- rendelkeznek magyar nyelvű termékleírással vagy magyar nyelvű használati utasítással, amelyekből egyértelműen megállapíthatóak a termékek műszaki paraméterei és a követelményeknek való megfelelésük
- amennyiben szükséges - Az összes olyan megajánlott termék vonatkozásában - amelyek jelenleg CE IVD regisztrációval és az ehhez tartozó OGYÉI Orvostechnikai Főosztály terméknyilvántartásba vételi vagy azzal egyenértékű tanúsítvánnyal (CE IVD tanúsítvány, Gyártói megfelelősségi nyilatkozat) rendelkeznek - szükséges olyan gyártói nyilatkozat csatolása, mely szerint az új IVDR szabályozás hatályba lépésének időpontjáig a termékek újra regisztrálásra kerülnek az erre illetékes szervezetnél vagy hatóságnál, valamint ennek kapcsán ezen időpontig a termékek hazai OGYEI bejelentése is megújításra kerül,
- amennyiben szükséges - Az összes olyan megajánlott termék vonatkozásában - amelyek az MDR alapján azok megajánlásakor a 93/42/EGK Irányelv, illetve 4/2009 (III.17.) EüM rendelet alapján érvényes CE megfelelőség értékelési tanúsítvánnyal vagy gyártói megfelelőségi nyilatkozattal rendelkeznek, - szükséges olyan gyártói nyilatkozat csatolása, mely szerint az MDR szerinti türelmi időszak véghatáridejének időpontjáig a termékek gyártója által az összes megajánlott termék az MDR szerint újra tanúsításra, regisztrálásra kerül az erre illetékes szervezetnél vagy hatóságnál.
- minden megajánlott termék Gyártója vagy Európai Meghatalmazott Képviselője által az Ajánlattevő nevére kiállított érvényes forgalmazási jogosultsággal a teljes szerződéses időszakra vonatkozóan.
22. A Kr. 1. § (9) bekezdése alapján a részvételre jelentkezőnek a részvételi jelentkezésében nyilatkoznia kell arról, hogy részvételi jelentkezése tekintetében fennáll-e az ukrajnai helyzetet destabilizáló orosz intézkedések miatt hozott korlátozó intézkedésekről szóló, 2014. július 31-i 833/2014/EU tanácsi rendelet 5k. cikk (1) bekezdésében meghatározott, a közbeszerzési vagy koncessziós szerződés odaítélésére vonatkozó tilalom.
23. Ajánlatkérő a 2023. évi XVI. törvény 7. § alapján a DBR ajánlattételi szakaszában 2023. szeptember elsejétől alkalmazni fogja a Kbt. 107. § (11) bekezdésében foglaltakat.
Közbeszerzési Hatóság Közbeszerzési Döntőbizottság