Cardiac valve (оригинал извещения) (Чехия - Тендер #45826449)

1. Oddíl I
   1. Název a adresa
      Fakultní nemocnice Olomouc
      Zdravotníků 248/7
      Olomouc
      77900
      Czech Republic
      Tel.: +420 588443138
      E-mail: zakazky@fnol.cz
      Fax: +420 585413841
      
   2. Druh veřejného zadavatele:
      Celostátní či federální úřad/agentura
      
   3. Hlavní předmět činnosti:
      Zdravotnictví
      
2. Oddíl II
   1. Rozsah veřejné zakázky:
      1. Název:
         

         Srdeční chlopně a anuloplastické prstence

         Spisové číslo: VZ-2023-000842
         
      2. Hlavní kód CPV:
         33182220, 33182220, 33182220, 33182220, 33182220, 33182220, 33182220, 33182220, 33182220
         
      3. Druh zakázky:
         Dodávky
         
      4. Stručný popis:
         

         Předmětem veřejné zakázky jsou průběžné dodávky biologických srdečních chlopní a anuloplastických prstenclů potřebných k léčbě pacientů

      5. Informace o částech zakázky:
         Zakázka je rozdělena na části: ano
      6. Konečná hodnota veřejné zakázky:
         Hodnota
   2. Popis
      1. Název:
         

         Srdeční aortální chlopně mechanické s kavitálním pivotem

      2. Dodatečný(-é) kód(-y) CPV:
         33182220
         
      3. Místo plnění:
         Hlavní místo dodání nebo plnění:

         Fakultní nemocnice Olomouc

      4. Popis zakázky:
         

         o Dvoulistá mechanická chlopeň s kavitálním (zapuštěným) pivotem (s co nejširší vrstvou pyrolytického karbonu pro zvýšení biokompatibility).

         o Chlopně ve velikostním rozmezím minimálně 19-29 mm

         o Možnost rotace chlopně

         o Našívací prstenec vhodný pro supraanulární pozici

         o Otevírací úhel lístků chlopně minimálně 80°

         o Otevírací trajektorie cípů chlopně maximálně 60°

         o Malá celková výška chlopně (údaj vč. otevřených cípů chlopně) – referenčně pro velikost 23 mm celková výška méně než 14 mm

         o Malá implantační výška chlopně (tzv. aortální protruze včetně otevřených cípů chlopně) – referenčně pro velikost 23 mm implantační výška méně než 8 mm

         o Výborné hemodynamické parametry: co nejnižší transvalvulární gradienty, co největší GOA a EOA (uvést GOA, EOA a vnitřní a vnější rozměry chlopní)

         o Uvést oriffice to anulus ratio (GOA/plocha tkáňového anulu)

         o Nízká trombogenita a minimální výskyt komplikací

         o Co nejširší vrstva ochranného pyrolytického karbonu pro zvýšení biokompatibility

         o RTG kontrastní a MRI kompatibilní

      5. Hodnotící kritéria:
         
      6. Informace o opcích:
         Opce: ne
      7. Informace o financování z prostředků Evropské unie:
         Zakázka se vztahuje k projektu a/nebo programu financovanému z prostředků Evropské unie: ne
      8. Další informace:
         
      9. Název:
         

         Srdeční aortální chlopně mechanické pro nižší hladinu antikoagulace (INR 1,5-2)

      10. Dodatečný(-é) kód(-y) CPV:
          33182220
          
      11. Místo plnění:
          Hlavní místo dodání nebo plnění:

          Fakultní nemocnice Olomouc

      12. Popis zakázky:
          

          o Dvojlisté mechanické chlopně s otevřeným pivotem

          o Velikost protéz 19 mm – 29 mm

          o Otevírací úhel listů protézy minimálně 90°

          o Vysoká biokompatibilita, plně inertní čistý pyrolytický karbon

          o Flexibilní našívací prstenec z polytetraflouroethylenové (PTFE) tkaniny kontrastní při snímání RTG

          o Úchyty listů mají speciální přítoky, které zabraňují stagnaci krevního průtoku

          o Systém redukující rychlost listů v momentě uzavření chlopně zabraňující poškozování krevních elementů a přerůstání okolního tkaniva (pannus overgrowth)

          o Chlopně mají speciální držák, který ulehčuje práci při implantaci

          o Výrazně redukuje potřebu podávání antikoagulací (INR 1,5 - 2)

      13. Hodnotící kritéria:
          
      14. Informace o opcích:
          Opce: ne
      15. Informace o financování z prostředků Evropské unie:
          Zakázka se vztahuje k projektu a/nebo programu financovanému z prostředků Evropské unie: ne
      16. Další informace:
          
      17. Název:
          

          Srdeční mitrální chlopně mechanické

      18. Dodatečný(-é) kód(-y) CPV:
          33182220
          
      19. Místo plnění:
          Hlavní místo dodání nebo plnění:

          Fakultní nemocnice Olomouc

      20. Popis zakázky:
          

          o Dvoulistá mechanická chlopeň s kavitálním (zapuštěným) pivotem (s co nejširší vrstvou pyrolytického karbonu pro zvýšení biokompatibility)

          o Chlopně ve velikostním rozmezí minimálně 23 – 33 mm

          o Možnost rotace chlopně

          o Otevírací úhel lístků chlopně minimálně 80°

          o Otevírací trajektorie cípů chlopně maximálně 60°

          o Malá celková výška chlopně (údaj vč. otevřených cípů chlopně) – referenčně pro velikost 29 mm celková výška méně než 15 mm

          o Malá implantační výška chlopně (tzv. komorová protruze včetně otevřených cípů chlopně) – referenčně pro velikost 29 mm implantační výška méně než 8 mm

          o Co nejnižší prominence cípů chlopně do levé komory

          o Výborné hemodynamické parametry: co nejnižší transvalvulární gradienty, co největší GOA a EOA (uvést GOA, EOA a vnitřní a vnější rozměry chlopní)

          o Nízká trombogenita a minimální výskyt komplikací

          o Co nejširší vrstva ochranného pyrolytického karbonu pro zvýšení biokompatibility

          o RTG kontrastní a MRI kompatibilní

      21. Hodnotící kritéria:
          
      22. Informace o opcích:
          Opce: ne
      23. Informace o financování z prostředků Evropské unie:
          Zakázka se vztahuje k projektu a/nebo programu financovanému z prostředků Evropské unie: ne
      24. Další informace:
          
      25. Název:
          

          Srdeční aortální chlopně biologické perikardiální do větších anulů s dlouhodobou životností

      26. Dodatečný(-é) kód(-y) CPV:
          33182220
          
      27. Místo plnění:
          Hlavní místo dodání nebo plnění:

          Fakultní nemocnice Olomouc

      28. Popis zakázky:
          

          o Biologická chlopeň s tenkým kovovým stentem do aortální pozice

          o Chlopně ve velikostním rozmezí minimálně 19 mm - 29 mm

          o Cípy z hovězího perikardu

          o Anatomický tvar našívací manžety vhodný pro supraanuální pozici

          o Co nejnižší celková a implantační výška (aortální protruze) chlopně

          o Co nejnižší transvalvulární gradienty (blížící se nativní chlopni) a co největší EOA

          o Co největší vnitřní rozměr (vnitřní průměr stentu) a co nejmenší vnější rozměr (průměr vč. našívací manžety) chlopní.

          o Fixace tkáně za nulového nebo nízkého tlaku

          o Antikalcifikační úprava

          o Dlouhodobá životnost, dokladovaná publikovanými studiemi pro věkovou kategorii 60-70 let v době implantace (délka sledování, počet pacientů - alespoň 2 studie z časopisů s impact faktorem, % operovaných bez SVD (structural valve deterioration) více než 70% během 15ti let

      29. Hodnotící kritéria:
          
      30. Informace o opcích:
          Opce: ne
      31. Informace o financování z prostředků Evropské unie:
          Zakázka se vztahuje k projektu a/nebo programu financovanému z prostředků Evropské unie: ne
      32. Další informace:
          
      33. Název:
          

          Srdeční mitrální chlopně biologické prasečí

      34. Dodatečný(-é) kód(-y) CPV:
          33182220
          
      35. Místo plnění:
          Hlavní místo dodání nebo plnění:

          Fakultní nemocnice Olomouc

      36. Popis zakázky:
          

          o Biologická prasečí chlopeň se stentem do mitrální pozice

          o Chlopeň ve velikostním rozmezí minimálně 25-33 mm

          o Pružný stent chlopně

          o Překryv stentu biologickou tkání výhodou

          o Anatomický tvar našívací manžety

          o Co nejnižší celková a implantační výška (komorová protruze) chlopně

          o Co nejnižší transvalvulární gradienty a co největší EOA

          o Co největší vnitřní rozměr (vnitřní průměr stentu) a co nejmenší vnější rozměr (průměr včetně našívací manžety) chlopní

          o Fixace tkáně za nulového nebo nízkého tlaku

          o Antikalcifikační úprava

          o Systém pro vychýlení stentů pro snadnější implantaci

          o Krátká doba promývání chlopně výhodou

      37. Hodnotící kritéria:
          
      38. Informace o opcích:
          Opce: ne
      39. Informace o financování z prostředků Evropské unie:
          Zakázka se vztahuje k projektu a/nebo programu financovanému z prostředků Evropské unie: ne
      40. Další informace:
          
      41. Název:
          

          Anuloplastické prstence semirigidní mitrální velikosti 28-40 mm

      42. Dodatečný(-é) kód(-y) CPV:
          33182220
          
      43. Místo plnění:
          Hlavní místo dodání nebo plnění:

          Fakultní nemocnice Olomouc

      44. Popis zakázky:
          

          o Semirigidní kroužek s kovovým stentem pro implantaci v mitrální pozici

          o Dvoudimenzionální progresivní flexibilita (rigidní anteriorní část, flexibilní posteriorní část)

          o Sedlovitý tvar prstence, poměr 3:4

          o Velikostní rozmezí 24-40 mm (tj. zadavatel požaduje, aby účastník zadávacího řízení nabídl výrobky minimálně v krajních rozměrech velikostního rozmezí a dále libovolné množství dalších výrobků svého portfolia splňujících technickou specifikaci v rámci tohoto velikostního rozmezí)

          o Našívací manžeta s označením okraje šicího prstence a transversálními značkami pro přední a zadní komisuru

          o Možnost vizualizace na RTG

          o Ergonomická rukojeť držáku umožňující snadné sejmutí a opětovné nasazení na držák kroužku, možnost použití nástavce rukojeti pro implantaci miniinvazními technikami

          o Prokázaná dlouhodobá funkčnost prstence dle odborných publikací v prestižních odborných časopisech – účastník uvede odkaz (www…………..) na prestižní odborné časopisy

      45. Hodnotící kritéria:
          
      46. Informace o opcích:
          Opce: ne
      47. Informace o financování z prostředků Evropské unie:
          Zakázka se vztahuje k projektu a/nebo programu financovanému z prostředků Evropské unie: ne
      48. Další informace:
          
      49. Název:
          

          Anuloplastické prstence semirigidní trikuspidální, velikosti 26-36 mm

      50. Dodatečný(-é) kód(-y) CPV:
          33182220
          
      51. Místo plnění:
          Hlavní místo dodání nebo plnění:

          Fakultní nemocnice Olomouc

      52. Popis zakázky:
          

          o Kovový stent s progresivní flexibilitou

          o Anatomický 3-D tvar

          o Design umožňující snadnou implantaci

          o Prstenec umístěný na držáku umožňujícím snadnou implantaci

          o Zkušenosti s prstencem doložit přehledem publikovaných studií v rozsahu:

          » Počet pacientů ve studii

          » Průměrná doba sledování

      53. Hodnotící kritéria:
          
      54. Informace o opcích:
          Opce: ne
      55. Informace o financování z prostředků Evropské unie:
          Zakázka se vztahuje k projektu a/nebo programu financovanému z prostředků Evropské unie: ne
      56. Další informace:
          
      57. Název:
          

          Srdeční aortální chlopně biologické perikardiální pro mladší pacienty, přizpůsobené pro budoucí "valve-in-valve" implantaci

      58. Dodatečný(-é) kód(-y) CPV:
          33182220
          
      59. Místo plnění:
          Hlavní místo dodání nebo plnění:

          Fakultní nemocnice Olomouc

      60. Popis zakázky:
          

          o Biologická chlopeň s tenkým kovovým stentem do aortální pozice ve velikostním rozmezí minimálně 19 mm -29 mm

          o Cípy z hovězího perikardu oštřenými technologií zabraňující navázání kalcia, chlopeň skladována “za sucha” (bez nutnosti uchovávání v glutaraldehydu)

          o Kovový stent chlopně s expanzními zónami umožňující budoucí balónkovou dilataci při implantaci chlopně “valve in valve", označení velikosti chlopně viditelné pod RTG

          o Anatomický tvar našívací manžety vhodný pro supraanuální pozici

          o Co nejnižší celková a implantační výška (aortální protruze) chlopně

          o Co nejnižší transvalvulární gradienty (blížící se nativní chlopni) a co největší EOA

          o Co největší vnitřní rozměr (vnitřní průměr stentu) a co nejmenší vnější rozměr (průměr vč. našívací manžety) chlopní

          o Fixace tkáně za nulového nebo nízkého tlaku

          o Antikalcifikační úprava

      61. Hodnotící kritéria:
          
      62. Informace o opcích:
          Opce: ne
      63. Informace o financování z prostředků Evropské unie:
          Zakázka se vztahuje k projektu a/nebo programu financovanému z prostředků Evropské unie: ne
      64. Další informace:
          
3. Oddíl IV
4. Popis:
   1. Druh řízení:
      Otevřené řízení
   2. Informace o rámcové smlouvě nebo dynamickém nákupním systému:
      
   3. Informace o elektronické aukci:
      
   4. Informace o Dohodě o veřejných zakázkách (GPA):
      Na zakázku se vztahuje Dohoda o veřejných zakázkách: ano
5. Administrativní informace:
   1. Předchozí zveřejnění týkající se tohoto řízení:
      Číslo oznámení v Úř. věst. řady S: 2023/S 132-420778
      
   2. Informace o ukončení dynamického nákupního systému:
      
   3. Informace o ukončení výzvy k účasti v soutěži oznámené prostřednictvím předběžného oznámení:
      

Источник закупки

Импорт - Экспорт по стране Чехия