Medicinal products for the musculo-skeletal system (оригинал извещения) (Словакия - Тендер #46039426)

1. Oddiel I
   1. Názov a adresy
      Detská fakultná nemocnica Košice
      Trieda SNP 1
      Košice-Západ
      04188
      Slovakia
      Telefón: +421 552352909
      E-mail: adrian.grejtak@dfnkosice.sk
      
   2. Spoločné verejné obstarávanie
      
   3. Komunikácia
      Súťažné dokumenty sú dostupné priamo a úplne bez obmedzení či poplatkov na
      https://www.uvo.gov.sk/vyhladavanie/vyhladavanie-zakaziek/dokumenty/474266
      Ďalšie informácie možno získať na vyššie uvedenej adreseelektronicky prostredníctvom: https://evo.isepvo.sk/evoportal/vyhladavanie-zakaziek/detail/474266
      na vyššie uvedenej adrese
      
   4. Druh verejného obstarávateľa:
      Organizácia riadená verejným právom
      
   5. Hlavná činnosť:
      Zdravotníctvo
      
2. Oddiel II
   1. Rozsah obstarávania:
      1. Názov:
         

         Burosumab

         Referenčné číslo: 27-VO/2023/RDFN
         
      2. Hlavný kód CPV:
         33632000
         Doplnkový kód CPV: EA26, LA31
      3. Druh zákazky:
         Tovary
         
      4. Stručný opis:
         

         Predmetom zákazky je liek s účinnou látkou burosumab, známy ako Crysvita(ďalej iba produkt), pre detských pacientov s X-viazanou formou hypofosfatemickej rachitídy pri splnení všetkých nižšie vymenovaných kritérií:

         1) s dokumentovanou vysokou sérovou koncentráciou FGF-23

         2) s geneticky potvrdenou mutáciou v PHEX géne

         3) perzistencii nízkej hypofosfatémie napriek dlhodobej substitúcii maximálnymi tolerovanými dávkami fosfátového roztoku a aktívnej formy vitamínu D

         4)pri progresii kostných deformít napriek podávaniu maximálnych tolerovaných dávok štandardnej liečby (fosfáty a vitamín D).

      5. Celková odhadovaná hodnota:
         Hodnota bez DPH: 985 177.20 EUR
         
      6. Informácie o častiach:
         Táto zákazka sa delí na časti: nie
   2. Opis
      1. Názov:
         
      2. Dodatočné kódy CPV:
         60000000
         
      3. Miesto vykonania:
         Hlavné miesto dodania alebo plnenia:

         Detská fakultná nemocnica Košice, Trieda SNP 1, 040 11 Košice nemocničná lekáreň.

      4. Opis obstarávania:
         

         Predmetom zákazky je liek s účinnou látkou burosumab, známy ako Crysvita(ďalej iba produkt), pre detských pacientov s X-viazanou formou hypofosfatemickej rachitídy pri splnení všetkých nižšie vymenovaných kritérií:

         1) s dokumentovanou vysokou sérovou koncentráciou FGF-23

         2) s geneticky potvrdenou mutáciou v PHEX géne

         3) perzistencii nízkej hypofosfatémie napriek dlhodobej substitúcii maximálnymi tolerovanými dávkami fosfátového roztoku a aktívnej formy vitamínu D

         4)pri progresii kostných deformít napriek podávaniu maximálnych tolerovaných dávok štandardnej liečby (fosfáty a vitamín D).

         Liečba týmto produktom je po splnení indikačných podmienok plne hradená zdravotnými poisťovňami. Jedná sa o liek s osobitným spôsobom úhrady A.

         ŠPECIFIKÁCIA PREDMETU ZÁKAZKY

         ŠUKL kód: 7442C

         7443C

         7444C

         Výdaj lieku:viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

         Typ produktu:Humánne lieky

         Registračné číslo: EU/1/17/1262/001

         EU/1/17/1262/002

         EU/1/17/1262/003

         Názov produktu podľa ŠÚKL:CRYSVITA 10 mg injekčný roztok sol inj 1x1 ml/10 mg (liek.inj.skl.)

         CRYSVITA 20 mg injekčný roztok sol inj 1x1 ml/20 mg (liek.inj.skl.)

         CRYSVITA 30 mg injekčný roztok sol inj 1x1 ml/30 mg (liek.inj.skl.)

         Aplikačná forma:SOL INJ - Injekčný roztok

         Výrobca:allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH (DEU)

         Držiteľ rozhodnutia:Kyowa Kirin Holdings B.V. (NLD)

         Exspirácia:36

         Vonkajší obal ponúkaného produktu musí obsahovať údaje podľa § 61 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

         Celkové množstvo alebo rozsah:

         1.burosumab 10 mg injekčný roztok, Množstvo bal: 48, ŠUKL kód:7442C, Obdobie: 24 mesiacov

         2.burosumab 20 mg injekčný roztok, Množstvo bal: 96,ŠUKL kód:7443C, Obdobie: 24 mesiacov

         3.burosumab 30 mg injekčný roztok, Množstvo bal: 60,ŠUKL kód:7444C, Obdobie: 24 mesiacov

      5. Kritériá na vyhodnotenie ponúk:
         
      6. Odhadovaná hodnota:
         Hodnota bez DPH: 985 177.20 EUR
         
      7. Dĺžka trvania zákazky, rámcovej dohody alebo dynamického nákupného systému:
         Trvanie v mesiacoch: 24
         Toto obstarávanie môže byť obnovené: áno
         Opis obnovení:

         V prípade zrušenia postupu verejného obstarávania podľa § 57 zákona o VO, z dnes neidentifikovateľných dôvodov je predpoklad jeho obnovenia v nasledujúcom období pri zachovaní všetkých právnych postupov v zmysle zákona o VO.

      8. Informácie o obmedzeniach počtu uchádzačov, ktorí budú vyzvaní na účasť:
         
      9. Informácie o variantoch:
         Budú sa akceptovať varianty: nie
         
      10. Informácie o opciách:
          Opcie: nie
      11. Informácie o elektronických katalógoch:
          
          
      12. Informácie o fondoch Európskej únie:
          Obstarávanie sa týka projektu a/alebo programu financovaného z fondov Európskej únie: nie
      13. Doplňujúce informácie:
          

          Zábezpeka sa nevyžaduje.

          Ponuka musí byť predložená prostredníctvom elektronickej platformy na stránke www.isepvo.sk v elektronickej podobe vo formáte, ktorý zabezpečí trvalé zachytenie jej obsahu v súlade s požiadavkami uvedenými v súťažných podkladoch.

3. Oddiel III
   1. Podmienky účasti:
      1. Vhodnosť vykonávať profesionálnu činnosť vrátane požiadaviek týkajúcich sa zápisu do živnostenských alebo obchodných registrov:
         Zoznam a krátky opis podmienok:

         Zoznam a krátky opis podmienok: Uchádzač musí spĺňať taxatívne určené podmienky účasti týkajúce sa osobného postavenia podľa § 32 ods. 1 zákona č. 343/2015 Z. z. o verejnom obstarávaní a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len ZVO), ktoré uchádzač preukáže spôsobom podľa § 32 alebo spôsobom podľa§ 152 ZVO. V prípade uchádzača, ktorého tvorí skupina dodávateľov zúčastnená vo verejnom obstarávaní, sa požaduje preukázanie splnenia podmienok účasti týkajúcich sa osobného postavenia za každého člena skupiny osobitne. Splnenie podmienky účasti podľa § 32 ods. 1 písm. e) ZVO, preukazuje člen skupiny len vo vzťahu k tej časti predmetu zákazky, ktorú má zabezpečiť .

         Verejnému obstarávateľovi nie je v súčasnosti umožnené využiť údaje z informačných systémov verejnej správy, z

         uvedeného dôvodu v predmetnom postupe zadávania zákazky nie je možné uplatniť §32 ods.3) zákona o verejnom obstarávaní.

         Uchádzač môže splnenie podmienok účasti osobného postavenia podľa §32, preukázať zápisom do zoznamu

         hospodárskych subjektov alebo rovnocenným zápisom alebo potvrdením o zápise vydaným príslušným orgánom iného členského štátu resp. iným rovnocenným dokladom.

         Ak uchádzač nie je zapísaný v zozname hospodárskych subjektov, predkladá predmetné doklady, pomocou elektronickej komunikácie, ako naskenované originály alebo ich úradne osvedčené kópie, alebo elektronicky úradný dokument v zmysle §3 zákona č. 305/2013 Z. z. o elektronickej podobe výkonu pôsobnosti orgánov verejnej moci a o zmene a doplnení niektorých zákonov (zákon o e-Governmente).

         Ak uchádzač alebo záujemca má sídlo, miesto podnikania alebo obvyklý pobyt mimo územia Slovenskej republiky a štát jeho sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu nevydáva niektoré z uvedených dokladov v §32 ods.2) zákona o VO alebo nevydáva ani rovnocenné doklady, možno ich nahradiť čestným vyhlásením podľa predpisov platných v štáte jeho sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu. Ak právo štátu uchádzača alebo záujemcu so sídlom, miestom podnikania alebo obvyklým pobytom mimo územia SR neupravuje inštitút čestného vyhlásenia, môže ho nahradiť vyhlásením urobeným pred súdom, správnym orgánom, notárom, inou odbornou inštitúciou alebo obchodnou inštitúciou podľa predpisov platných v štáte sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu uchádzača alebo záujemcu.

         Verejného obstarávania sa môže zúčastniť skupina dodávateľov, ktorá preukazuje splnenie podmienok účasti týkajúcich sa osobného postavenia za každého člena skupiny osobitne podľa §37 ods.3) zákona. Oprávnenie dodávať tovar, uskutočňovať stavebné práce alebo poskytovať službu preukazuje člen skupiny len vo vzťahu k tej časti predmetu zákazky, ktorú má zabezpečiť.

         Hospodársky subjekt môže predbežne nahradiť doklady na preukázanie splnenia podmienok účasti jednotným

         európskym dokumentom podľa § 39 ods. 1 zákona, z ktorého musí byť jednoznačne zrejmé, že rozsahom, obsahom aj spôsobom spĺňa podmienky účasti. Povolený je aj globálny údaj v časti IV JED.

      2. Ekonomické a finančné postavenie:
         Zoznam a krátky opis kritérií výberu:

         Nepožadujú sa.

         Minimálna požadovaná úroveň štandardov:

         Nepožadujú sa.

      3. Technická a odborná spôsobilosť:
         Zoznam a krátky opis kritérií výberu:

         Nepožadujú sa.

         Minimálna požadovaná úroveň štandardov:

         Nepožadujú sa.

      4. Informácie o vyhradených zákazkách:
         
   2. Podmienky týkajúce sa zákazky:
      1. Informácie o konkrétnej profesii:
         
      2. Informácie o pracovníkoch zodpovedných za vykonanie zákazky:
         
4. Oddiel IV
5. Opis:
   1. Druh postupu:
      Verejná súťaž
   2. Informácie o rámcovej dohode alebo dynamickom nákupnom systéme:
      Rámcová dohoda s jediným uchádzačom
   3. Informácie o znížení počtu riešení alebo ponúk počas rokovania alebo dialógu:
      
   4. Informácie o rokovaní:
      
   5. Informácie o elektronickej aukcii:
      
   6. Informácie o dohode o vládnom obstarávaní (GPA):
      Na toto obstarávanie sa vzťahuje dohoda o vládnom obstarávaní: nie
6. Administratívne informácie:
   1. Predchádzajúce uverejnenie týkajúce sa tohto obstarávacieho konania:
      
   2. Lehota na predkladanie ponúk alebo žiadostí o účasť:
      Dátum: 2023-10-09
      Miestny čas: 08:00
      
   3. Predpokladaný dátum odoslania výziev na súťaž alebo na účasť vybraným uchádzačom:
      
   4. Jazyk (jazyky), v ktorom (ktorých) možno predkladať ponuky alebo žiadosti o účasť:
      SK, CS
   5. Minimálna lehota, počas ktorej sú ponuky uchádzačov viazané:
      Ponuka musí platiť do: 2023-12-31
      (od uplynutia lehoty na predkladanie ponúk)
      
   6. Podmienky na otváranie ponúk:
      Dátum: 2023-10-09
      Miestny čas: 08:10
      Miesto:

      Uvedené v súťažných podkladoch v Časti V.

Источник закупки

Импорт - Экспорт по стране Словакия