Medicinal products for the musculo-skeletal system (Словакия - Тендер #46039426)

1. Section I
   1. Name and addresses
      Detská fakultná nemocnica Košice
      Trieda SNP 1
      Košice-Západ
      04188
      Slovakia
      Telephone: +421 552352909
      E-mail: adrian.grejtak@dfnkosice.sk
      
   2. Joint procurement
      
   3. Communication
      The procurement documents are available for unrestricted and full direct access, free of charge, at
      https://www.uvo.gov.sk/vyhladavanie/vyhladavanie-zakaziek/dokumenty/474266
      Additional information can be obtained from the abovementioned addresselectronically via: https://evo.isepvo.sk/evoportal/vyhladavanie-zakaziek/detail/474266
      to the abovementioned address
      
   4. Type of the contracting authority:
      Body governed by public law
      
   5. Main activity:
      Health
      
2. Section II
   1. Scope of the procurement:
      1. Title:
         

         Burosumab

         Reference number: 27-VO/2023/RDFN
         
      2. Main CPV code:
         33632000
         Supplementary CPV code: EA26, LA31
      3. Type of contract:
         Supplies
         
      4. Short description:
         

         Predmetom zákazky je liek s účinnou látkou burosumab, známy ako Crysvita(ďalej iba produkt), pre detských pacientov s X-viazanou formou hypofosfatemickej rachitídy pri splnení všetkých nižšie vymenovaných kritérií:

         1) s dokumentovanou vysokou sérovou koncentráciou FGF-23

         2) s geneticky potvrdenou mutáciou v PHEX géne

         3) perzistencii nízkej hypofosfatémie napriek dlhodobej substitúcii maximálnymi tolerovanými dávkami fosfátového roztoku a aktívnej formy vitamínu D

         4)pri progresii kostných deformít napriek podávaniu maximálnych tolerovaných dávok štandardnej liečby (fosfáty a vitamín D).

      5. Estimated total value:
         Value excluding VAT: 985 177.20 EUR
         
      6. Information about lots:
         This contract is divided into lots: no
   2. Description
      1. Title:
         
      2. Additional CPV code(s):
         60000000
         
      3. Place of performance:
         Main site or place of performance:

         Detská fakultná nemocnica Košice, Trieda SNP 1, 040 11 Košice nemocničná lekáreň.

      4. Description of the procurement:
         

         Predmetom zákazky je liek s účinnou látkou burosumab, známy ako Crysvita(ďalej iba produkt), pre detských pacientov s X-viazanou formou hypofosfatemickej rachitídy pri splnení všetkých nižšie vymenovaných kritérií:

         1) s dokumentovanou vysokou sérovou koncentráciou FGF-23

         2) s geneticky potvrdenou mutáciou v PHEX géne

         3) perzistencii nízkej hypofosfatémie napriek dlhodobej substitúcii maximálnymi tolerovanými dávkami fosfátového roztoku a aktívnej formy vitamínu D

         4)pri progresii kostných deformít napriek podávaniu maximálnych tolerovaných dávok štandardnej liečby (fosfáty a vitamín D).

         Liečba týmto produktom je po splnení indikačných podmienok plne hradená zdravotnými poisťovňami. Jedná sa o liek s osobitným spôsobom úhrady A.

         ŠPECIFIKÁCIA PREDMETU ZÁKAZKY

         ŠUKL kód: 7442C

         7443C

         7444C

         Výdaj lieku:viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

         Typ produktu:Humánne lieky

         Registračné číslo: EU/1/17/1262/001

         EU/1/17/1262/002

         EU/1/17/1262/003

         Názov produktu podľa ŠÚKL:CRYSVITA 10 mg injekčný roztok sol inj 1x1 ml/10 mg (liek.inj.skl.)

         CRYSVITA 20 mg injekčný roztok sol inj 1x1 ml/20 mg (liek.inj.skl.)

         CRYSVITA 30 mg injekčný roztok sol inj 1x1 ml/30 mg (liek.inj.skl.)

         Aplikačná forma:SOL INJ - Injekčný roztok

         Výrobca:allphamed PHARBIL Arzneimittel GmbH (DEU)

         Držiteľ rozhodnutia:Kyowa Kirin Holdings B.V. (NLD)

         Exspirácia:36

         Vonkajší obal ponúkaného produktu musí obsahovať údaje podľa § 61 ods. 1 zákona č. 362/2011 Z.z. o liekoch a zdravotníckych pomôckach a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov.

         Celkové množstvo alebo rozsah:

         1.burosumab 10 mg injekčný roztok, Množstvo bal: 48, ŠUKL kód:7442C, Obdobie: 24 mesiacov

         2.burosumab 20 mg injekčný roztok, Množstvo bal: 96,ŠUKL kód:7443C, Obdobie: 24 mesiacov

         3.burosumab 30 mg injekčný roztok, Množstvo bal: 60,ŠUKL kód:7444C, Obdobie: 24 mesiacov

      5. Award criteria:
         
      6. Estimated value:
         Value excluding VAT: 985 177.20 EUR
         
      7. Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system:
         Duration in months: 24
         This contract is subject to renewal: yes
         Description of renewals:

         V prípade zrušenia postupu verejného obstarávania podľa § 57 zákona o VO, z dnes neidentifikovateľných dôvodov je predpoklad jeho obnovenia v nasledujúcom období pri zachovaní všetkých právnych postupov v zmysle zákona o VO.

      8. Information about the limits on the number of candidates to be invited:
         
      9. Information about variants:
         Variants will be accepted: no
         
      10. Information about options:
          Options: no
      11. Information about electronic catalogues:
          
          
      12. Information about European Union funds:
          The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
      13. Additional information:
          

          Zábezpeka sa nevyžaduje.

          Ponuka musí byť predložená prostredníctvom elektronickej platformy na stránke www.isepvo.sk v elektronickej podobe vo formáte, ktorý zabezpečí trvalé zachytenie jej obsahu v súlade s požiadavkami uvedenými v súťažných podkladoch.

3. Section III
   1. Conditions for participation:
      1. Suitability to pursue the professional activity, including requirements relating to enrolment on professional or trade registers:
         List and brief description of conditions:

         Zoznam a krátky opis podmienok: Uchádzač musí spĺňať taxatívne určené podmienky účasti týkajúce sa osobného postavenia podľa § 32 ods. 1 zákona č. 343/2015 Z. z. o verejnom obstarávaní a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len ZVO), ktoré uchádzač preukáže spôsobom podľa § 32 alebo spôsobom podľa§ 152 ZVO. V prípade uchádzača, ktorého tvorí skupina dodávateľov zúčastnená vo verejnom obstarávaní, sa požaduje preukázanie splnenia podmienok účasti týkajúcich sa osobného postavenia za každého člena skupiny osobitne. Splnenie podmienky účasti podľa § 32 ods. 1 písm. e) ZVO, preukazuje člen skupiny len vo vzťahu k tej časti predmetu zákazky, ktorú má zabezpečiť .

         Verejnému obstarávateľovi nie je v súčasnosti umožnené využiť údaje z informačných systémov verejnej správy, z

         uvedeného dôvodu v predmetnom postupe zadávania zákazky nie je možné uplatniť §32 ods.3) zákona o verejnom obstarávaní.

         Uchádzač môže splnenie podmienok účasti osobného postavenia podľa §32, preukázať zápisom do zoznamu

         hospodárskych subjektov alebo rovnocenným zápisom alebo potvrdením o zápise vydaným príslušným orgánom iného členského štátu resp. iným rovnocenným dokladom.

         Ak uchádzač nie je zapísaný v zozname hospodárskych subjektov, predkladá predmetné doklady, pomocou elektronickej komunikácie, ako naskenované originály alebo ich úradne osvedčené kópie, alebo elektronicky úradný dokument v zmysle §3 zákona č. 305/2013 Z. z. o elektronickej podobe výkonu pôsobnosti orgánov verejnej moci a o zmene a doplnení niektorých zákonov (zákon o e-Governmente).

         Ak uchádzač alebo záujemca má sídlo, miesto podnikania alebo obvyklý pobyt mimo územia Slovenskej republiky a štát jeho sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu nevydáva niektoré z uvedených dokladov v §32 ods.2) zákona o VO alebo nevydáva ani rovnocenné doklady, možno ich nahradiť čestným vyhlásením podľa predpisov platných v štáte jeho sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu. Ak právo štátu uchádzača alebo záujemcu so sídlom, miestom podnikania alebo obvyklým pobytom mimo územia SR neupravuje inštitút čestného vyhlásenia, môže ho nahradiť vyhlásením urobeným pred súdom, správnym orgánom, notárom, inou odbornou inštitúciou alebo obchodnou inštitúciou podľa predpisov platných v štáte sídla, miesta podnikania alebo obvyklého pobytu uchádzača alebo záujemcu.

         Verejného obstarávania sa môže zúčastniť skupina dodávateľov, ktorá preukazuje splnenie podmienok účasti týkajúcich sa osobného postavenia za každého člena skupiny osobitne podľa §37 ods.3) zákona. Oprávnenie dodávať tovar, uskutočňovať stavebné práce alebo poskytovať službu preukazuje člen skupiny len vo vzťahu k tej časti predmetu zákazky, ktorú má zabezpečiť.

         Hospodársky subjekt môže predbežne nahradiť doklady na preukázanie splnenia podmienok účasti jednotným

         európskym dokumentom podľa § 39 ods. 1 zákona, z ktorého musí byť jednoznačne zrejmé, že rozsahom, obsahom aj spôsobom spĺňa podmienky účasti. Povolený je aj globálny údaj v časti IV JED.

      2. Economic and financial standing:
         List and brief description of selection criteria:

         Nepožadujú sa.

         Minimum level(s) of standards possibly required:

         Nepožadujú sa.

      3. Technical and professional ability:
         List and brief description of selection criteria:

         Nepožadujú sa.

         Minimum level(s) of standards possibly required:

         Nepožadujú sa.

      4. Information about reserved contracts:
         
   2. Conditions related to the contract:
      1. Information about a particular profession:
         
      2. Information about staff responsible for the performance of the contract:
         
4. Section IV
5. Description:
   1. Type of procedure:
      Open procedure
   2. Information about a framework agreement or a dynamic purchasing system:
      Framework agreement with a single operator
   3. Information about reduction of the number of solutions or tenders during negotiation or dialogue:
      
   4. Information about negotiation:
      
   5. Information about electronic auction:
      
   6. Information about the Government Procurement Agreement (GPA):
      The procurement is covered by the Government Procurement Agreement: no
6. Administrative information:
   1. Previous publication concerning this procedure:
      
   2. Time limit for receipt of tenders or requests to participate:
      Date: 2023-10-09
      Local time: 08:00
      
   3. Estimated date of dispatch of invitations to tender or to participate to selected candidates:
      
   4. Languages in which tenders or requests to participate may be submitted:
      SK, CS
   5. Minimum time frame during which the tenderer must maintain the tender:
      Tender must be valid until: 2023-12-31
      (from the date stated for receipt of tender)
      
   6. Conditions for opening of tenders:
      Date: 2023-10-09
      Local time: 08:10
      Place:

      Uvedené v súťažných podkladoch v Časti V.

Источник закупки

Импорт - Экспорт по стране Словакия