Blood-testing reagents (оригинал извещения) (Румыния - Тендер #48109704)

1. Secțiunea I
   1. Denumire şi adrese
      SPITALUL MUNICIPAL MEDGIDIA
      Strada: ION CREANGA, nr. 18
      Medgidia
      905600
      Romania
      Telefon: +40 241810690
      E-mail: achizitii@spitalmedgidia.ro
      Fax: +40 0241810931
      
   2. Achiziţie comună
      
   3. Comunicare
      Documentele de achiziţii publice sunt disponibile pentru acces direct, nerestricţionat, complet si gratuit la
      https://e-licitatie.ro/pub/notices/c-notice/v2/view/100172904
      Informaţii suplimentare pot fi obţinute de la adresa menţionată mai susla adresa menţionată mai sus
      
   4. Tipul autorității contractante:
      Alt tip: Unitate sanitara
      
   5. Activitate principală:
      Sănătate
      
2. Secțiunea II
   1. Obiectul achiziţiei:
      1. Titlu:
         

         Furnizare reactivi pentru laboratorul de analize medicale - 5 loturi

         Număr de referinţă: 4300752/2024/20.04.03/1
         
      2. Cod CPV principal:
         33696200
         
      3. Tipul contractului:
         Produse
         
      4. Descriere succintă:
         

         Acord cadru de furnizare: " Reactivi pentru laboratorul de analize medicale - 5 loturi".

         Termen de raspuns al autoritatii la solicitarile de clarificari/ informatii suplimentare - 4 zile.

         Numarul de zile pana la care se pot solicita clarificari inainte de data limita de depunere a ofertelor - 10 zile.

      5. Valoarea totală estimată:
         Valoare fără TVA: 3 048 940.00 RON
         
      6. Informații privind loturile:
         toate loturileNumărul maxim de loturi care pot fi atribuite unui singur ofertant: 5
         
   2. Descriere
      1. Titlu:
         

         REACTIVI IMUNOLOGIE compatibili cu analizorul de imunologie CL2000

         Lot nr.: 4
         
      2. Cod(uri) CPV suplimentar(e):
         33696200
         
      3. Locul de executare:
         Locul principal de executare:

         Laboratorul de analize medicale a Spitalului Municipal Medgidia, str. Ion Creanga nr. 18, Jud. Constanta

      4. Descrierea achiziţiei publice:
         

         REACTIVI IMUNOLOGIE compatibili cu analizorul de imunologie CL2000

         Cantitatile minime si maxime estimate pe durata intregului acord-cadru si a celui mai mare contract subsecvent sunt prevazute in Anexa 1 la caietul de sarcini.

      5. Criterii de atribuire:
         
      6. Valoarea estimată:
         Valoare fără TVA: 1 027 706.00 RON
         
      7. Durata contractului, a acordului-cadru sau a sistemului dinamic de achiziții:
         Durata în luni: 12
         Contractul se reînnoiește: nu
         
      8. Informaţii privind limitarea numărului de candidaţi care urmează să fie invitaţi:
         
      9. Informații privind variantele:
         Vor fi acceptate variante: nu
         
      10. Informații privind opțiunile:
          Opțiuni: nu
      11. Informaţii privind cataloagele electronice:
          
          
      12. Informații despre fondurile Uniunii Europene:
          Achiziţia se referă la un proiect şi/sau program finanţat din fonduri ale Uniunii Europene: nu
      13. Informații suplimentare:
          
      14. Titlu:
          

          Reactivi pentru ANALIZA URINII - compatibili cu Sistemul modular de analiza completă a urinii compus din analizorul LabUMat 2 și UriSed 3 și cu analizorul LabUReader 2 Plus

          Lot nr.: 5
          
      15. Cod(uri) CPV suplimentar(e):
          33696200
          
      16. Locul de executare:
          Locul principal de executare:

          Laboratorul de analize medicale al Spitalului Municipal Medgidia, str. Ion Creanga nr. 18, jud. Constanta.

      17. Descrierea achiziţiei publice:
          

          Reactivi pentru ANALIZA URINII - compatibili cu Sistemul modular de analiza completă a urinii compus din analizorul LabUMat 2 și UriSed 3 și cu analizorul LabUReader 2 Plus

          Cantitatile minime si maxime estimate pe durata intregului acord-cadru si a celui mai mare contract subsecvent sunt mentionate in Anexa 1 la caietul de sarcini .

      18. Criterii de atribuire:
          
      19. Valoarea estimată:
          Valoare fără TVA: 283 206.00 RON
          
      20. Durata contractului, a acordului-cadru sau a sistemului dinamic de achiziții:
          Durata în luni: 12
          Contractul se reînnoiește: nu
          
      21. Informaţii privind limitarea numărului de candidaţi care urmează să fie invitaţi:
          
      22. Informații privind variantele:
          Vor fi acceptate variante: nu
          
      23. Informații privind opțiunile:
          Opțiuni: nu
      24. Informaţii privind cataloagele electronice:
          
          
      25. Informații despre fondurile Uniunii Europene:
          Achiziţia se referă la un proiect şi/sau program finanţat din fonduri ale Uniunii Europene: nu
      26. Informații suplimentare:
          
      27. Titlu:
          

          REACTIVI BIOCHIMIE compatibili cu analizoarele de biochimie MINDRAY BS800 si MINDRAY BS800M si analizorul de electroforeza a proteinelor serice Miniphor TS

          Lot nr.: 3
          
      28. Cod(uri) CPV suplimentar(e):
          33696200
          
      29. Locul de executare:
          Locul principal de executare:

          Laboratorul de analize medicale al Spitalului Municipal Medgidia, str. Ion Creanga nr. 18, jud. Constanta.

      30. Descrierea achiziţiei publice:
          

          REACTIVI BIOCHIMIE compatibili cu analizoarele de biochimie MINDRAY BS800 si MINDRAY BS800M si analizorul de electroforeza a proteinelor serice Miniphor TS

          Cantitatile minime si maxime estimate pe durata intregului acord-cadru si a celui mai mare contract subsecvent sunt mentionate in Anexa 1 la caietul de sarcini .

      31. Criterii de atribuire:
          
      32. Valoarea estimată:
          Valoare fără TVA: 1 030 851.00 RON
          
      33. Durata contractului, a acordului-cadru sau a sistemului dinamic de achiziții:
          Durata în luni: 12
          Contractul se reînnoiește: nu
          
      34. Informaţii privind limitarea numărului de candidaţi care urmează să fie invitaţi:
          
      35. Informații privind variantele:
          Vor fi acceptate variante: nu
          
      36. Informații privind opțiunile:
          Opțiuni: nu
      37. Informaţii privind cataloagele electronice:
          
          
      38. Informații despre fondurile Uniunii Europene:
          Achiziţia se referă la un proiect şi/sau program finanţat din fonduri ale Uniunii Europene: nu
      39. Informații suplimentare:
          
      40. Titlu:
          

          REACTIVI COAGULARE compatibili cu coagulometru automat THROMBOLYZER COMPACT X

          Lot nr.: 2
          
      41. Cod(uri) CPV suplimentar(e):
          33696200
          
      42. Locul de executare:
          Locul principal de executare:

          Laboratorul de analize medicale a Spitalului Municipal Medgidia, str. Ion Creanga nr. 18, Jud. Constanta

      43. Descrierea achiziţiei publice:
          

          REACTIVI COAGULARE compatibili cu coagulometru automat THROMBOLYZER COMPACT X

          Cantitatile minime si maxime estimate pe durata intregului acord-cadru si a celui mai mare contract subsecvent sunt prevazute in Anexa 1 la caietul de sarcini.

      44. Criterii de atribuire:
          
      45. Valoarea estimată:
          Valoare fără TVA: 208 157.00 RON
          
      46. Durata contractului, a acordului-cadru sau a sistemului dinamic de achiziții:
          Durata în luni: 12
          Contractul se reînnoiește: nu
          
      47. Informaţii privind limitarea numărului de candidaţi care urmează să fie invitaţi:
          
      48. Informații privind variantele:
          Vor fi acceptate variante: nu
          
      49. Informații privind opțiunile:
          Opțiuni: nu
      50. Informaţii privind cataloagele electronice:
          
          
      51. Informații despre fondurile Uniunii Europene:
          Achiziţia se referă la un proiect şi/sau program finanţat din fonduri ale Uniunii Europene: nu
      52. Informații suplimentare:
          
      53. Titlu:
          

          REACTIVI HEMATOLOGIE compatibili cu analizoarele automate de hematologie MINDRAY BC-6200 si BC-6000

          Lot nr.: 1
          
      54. Cod(uri) CPV suplimentar(e):
          33696200
          
      55. Locul de executare:
          Locul principal de executare:

          Laboratorul de analize medicale a Spitalului Municipal Medgidia, str. Ion Creanga nr. 18, Jud. Constanta

      56. Descrierea achiziţiei publice:
          

          REACTIVI HEMATOLOGIE compatibili cu analizoarele automate de hematologie MINDRAY BC-6200 si BC-6000

          Cantitatile minime si maxime estimate pe durata intregului acord-cadru si a celui mai mare contract subsecvent sunt prevazute in Anexa 1 la caietul de sarcini.

      57. Criterii de atribuire:
          
      58. Valoarea estimată:
          Valoare fără TVA: 499 020.00 RON
          
      59. Durata contractului, a acordului-cadru sau a sistemului dinamic de achiziții:
          Durata în luni: 12
          Contractul se reînnoiește: nu
          
      60. Informaţii privind limitarea numărului de candidaţi care urmează să fie invitaţi:
          
      61. Informații privind variantele:
          Vor fi acceptate variante: nu
          
      62. Informații privind opțiunile:
          Opțiuni: nu
      63. Informaţii privind cataloagele electronice:
          
          
      64. Informații despre fondurile Uniunii Europene:
          Achiziţia se referă la un proiect şi/sau program finanţat din fonduri ale Uniunii Europene: nu
      65. Informații suplimentare:
          
3. Secțiunea III
   1. Condiții de participare:
      1. Capacitatea de exercitare a activităţii profesionale, inclusiv cerinţele privind înscrierea în registrele profesionale sau comerciale:
         Listă şi descriere succintă a condiţiilor:

         Cerința nr.1 - Neincadrarea in prevederile art. 164, 165, 167 din Legea nr. 98/2016 privind achizitiile publice:

         Ofertanții, terții susținători și subcontractanții nu trebuie să se regăsească în situațiile prevăzute la art.164, 165, 167 din Legea nr. 98/2016.

         Modalitatea de îndeplinire:

         Se va completa DUAE în conformitate cu art. 193 alin. (1) din Legea nr. 98/2016.

         Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate, la solicitarea autorității contractante doar ofertantului declarat castigator în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor, valabile la momentul prezentarii.

         Acestea sunt:

         - certificate constatatoare privind lipsa datoriilor restante, cu privire la plata impozitelor, taxelor sau a contribuțiilor la bugetul general consolidat (buget local, buget de stat etc.)

         - cazierul judiciar al operatorului economic și al membrilor organului de administrare, de conducere sau de supraveghere al respectivului operator economic, sau a celor ce au putere de reprezentare, de decizie sau de control în cadrul acestuia, așa cum rezultă din certificatul constatator emis de ONRC / actul constitutiv;

         - după caz, documente prin care se demonstrează faptul că operatorul economic poate beneficia de derogările prevăzute la art. 166 alin. (2), art. 167 alin. (2), art. 171 din Legea 98/2016 privind achizițiile publice;

         - alte documente edificatoare, după caz.

         În cazul în care în țara de origine sau țara în care este stabilit ofertantul/terțul susținător/subcontractantul nu se emit documente de natura celor prevăzute mai sus sau respectivele documente nu vizează toate situațiile prevăzute la art. 164, 165 și 167, autoritatea contractantă are obligația de a accepta o declarație pe proprie răspundere sau, dacă în țara respectivă nu există prevederi legale referitoare la declarația pe propria răspundere, o declarație autentică dată în fața unui notar, a unei autorități administrative sau judiciare sau a unei asociații profesionale care are competențe în acest sens.

         Cerința nr.2 - evitarea conflictului de interese

         Ofertantii, tertii sustinatori si subcontractantii nu trebuie sa se regaseasca in situatiile prevazute la art. 59-60 din Legea nr. 98/2016.

         Modalitate de indeplinire:

         Declaratia privind neincadrarea in situatiile prevazute la art. 59-60 din Legea nr. 98/2016 va fi prezentata de toti participantii odata cu depunerea DUAE. (Se va completa Formularul - Declarație privind evitarea conflictului de interese).

         Autoritatea contractanta are obligația completării formularului de integritate conform art. 5 din Legea nr. 184/2016 privind instituirea unui mecanism de prevenire a conflictului de interese în procedura de atribuire a contractelor de achiziție publică.

         Mentionam ca persoanele care detin functii de decizie in cadrul autoritatii contractante sunt urmatoarele:

         1. Manager – Dr. Oprea Dorel;

         2. Director Medical – Dr. Cocos Mihail Lucian;

         3. Director Financiar Contabil – Ec. Tudor Ramona Camelia.

         Persoanele implicate in procedura de achizitie publica din partea autoritatii contractante sunt:

         1. Consilier Juridic – Jr. Teodorescu Monica Lucia;

         2. Medic sef laborator – Dr. Vasiliu Dana;

         3. Medic laborator – Dr. Gutu Silvia;

         4. Biolog medical – Dragoi Stefania;

         5. Birou Achizitii Publice – An. Programator Fediuc Gabriela.

         Cerința nr.1 - Certificat constatator emis de catre Oficiul National al Registrului Comertului

         Operatorii economici care depun ofertă trebuie să dovedească o formă de înregistrare în condițiile legii din țara rezidentă, din care să reiasă că operatorul economic este legal constituit, că nu se află în niciuna din situațiile de anulare a constituirii, precum și faptul că are capacitatea profesională de a realiza activitățile ce fac obiectul contractului de achiziție publică. Cerința se aplică inclusiv pentru subcontractanți și/sau terți susținători care completează informațiile aferente situației lor la nivelul unui DUAE distinct.

         Modalitatea de îndeplinire cerinta nr.1:

         Se va completa DUAE de către operatorii economici participanți la procedura de atribuire a contractului de achiziție publică cu informațiile solicitate de către autoritatea contractantă – informații referitoare la îndeplinirea cerințelor privind capacitatea de exercitare a activității profesionale.

         Documentul justificativ care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE, respectiv certificatul constatator emis de ONRC, sau în cazul ofertanților persoane juridice/fizice străine, documentele echivalente emise în țara de rezidență, traduse în limba română, urmează să fie prezentate, la solicitarea Autorității contractante, doar de către ofertantul declarat castigator în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor.

         In situația în care vor fi executate părți din contract de către subcontractanți, dovada înregistrării și corespondența activităților principale/secundare din cadrul acestuia cu obiectul achiziției se va prezenta obligatoriu și de către subcontractanți, pentru partea din contract pe care o vor realiza.

         Cerința nr.2 Avizul de la Ministerul Sanatatii cu Anexa

         Operatorii economici ce depun oferta, trebuie să certifice avizarea cu privire la desfășurarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale, reglementată de Legea nr. 95/2006 privind Reforma în domeniul sănătății, titlul XX ” Dispozitive medicale, tehnologii şi dispozitive asistive” și OMS nr. 566 / 2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma in domeniul sanatatii, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale.

         Cerinta se aplica pentru toate loturile.

         Modalitatea de indeplinire Cerinta nr. 2

         Completarea de catre operatorii economici participanti la procedura a formularului DUAE – cu informatiile aferente situatiei acestora.

         Atentie: Neprezentarea formularului DUAE odata cu oferta (inclusiv pentru asociati/terti sustinatori/subcontractanti) atrage respingerea acesteia ca inacceptabila.

         Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor.

         Avizul de functionare (insotit de anexe) emis de Ministerul Sanatatii (ANMDMR) - conform Legii nr. 95/2006 privind Reforma în domeniul sănătății, titlul XX ” Dispozitive medicale, tehnologii şi dispozitive asistive” și OMS nr. 566 / 2020 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale – sau echivalent - valabil la momentul prezentării ofertelor – din care sa reiasa inclusiv ca producatorul produselor inscrise in propunerea tehnica este inregistrat in aviz.

         Pentru persoanele juridice/fizice straine se vor prezenta documente care dovedesc o forma de inregistrare / atestare ori apartenenta din punct de vedere profesional la organisme legal constituite, in conformitate cu prevederile legale din tara in care ofertantul este stabilit, insotite de o traducere autorizata in limba romana.

         Pentru persoanele juridice/fizice straine se vor prezenta documente echivalente, in conformitate cu prevederile legale din tara in care ofertantul este stabilit, insotite de o traducere autorizata in limba romana.

         Justificare Cerinta nr. 2:

         Avizul de functionare emis de Ministerul Sanatatii conform titlului XX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătății, referitoare la avizarea activităților în domeniul dispozitivelor medicale este necesar pentru a dovedi autoritatii contractante ca operatorii economici ce participa la procedura au dreptul de a importa, comercializa si efectua service asupra dispozitivelor medicale pe care le ofertează în cadrul procedurii, în baza Legii nr. 95/2006.

         Precizari:

         - in cazul unei oferte depuse in asociere, fiecare membru al asocierii trebuie sa depuna documentele necesare pentru demonstrarea faptului ca este autorizat sa desfasoare partea sa din contract ( Se va completa Formularul - Acord de asociere);

         - cerinta se aplica si pentru subcontractanti si/sau terti sustinatori care completeaza informatiile aferente situatiei lor la nivelul DUAE distinct;

         - informatiile cuprinse in certificatul constatator trebuie sa fie reale/actuale la momentul prezentarii lor.

         - in cazul persoanelor juridice straine se solicita documente echivalente emise in conformitate cu legislatia tarii de rezidenta a operatorului economic, insotite de traducerea acestora in limba romana.

         - obiectul contractului trebuie sa aiba corespondent în codul CAEN din Certificatul Constatator emis de ONRC.

      2. Situația economică și financiară:
         Criteriile de selecţie enunţate în documentele achiziţiei
      3. Capacitatea tehnică şi profesională:
         Listă şi descriere succintă a criteriilor de selecţie:

         Loturile: 1,2,3,4,5Certificate emise de organisme independente cu privire la standardele de asigurare a calitatiiCerinta 1 Certificat ISO 13485:2016 Ofertantii vor prezenta orice document prin care vor face dovada implementarii unui sistem de management al calitatii în conformitate cu SR EN ISO 13485:2016, sau orice inscris/document echivalent (in termen de valabilitate la data prezentarii), respectiv un certificat emis de un organism de certificare sau alte documente care probeaza în mod concludent îndeplinirea cerintei:spre exemplu, proceduri/manuale de calitate, activitate procedurata, etc. similare cu cele prevazute drept conditie pentru obtinerea unei certificari SR EN ISO 13485:2016.

         Nivel(uri) minim(e) al(e) standardelor care ar putea fi impuse:

         Modalitatea de îndeplinire:Se va completa DUAE în conformitate cu art. 193 alin. (1) din Legea nr. 98/2016.Documentele justificative care probează îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmează a fi prezentate, la solicitarea autorității contractante, doar de către ofertantul clasat pe primul loc în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluării ofertelor.Justificare: Documentul mentionat este solicitat pentru garantarea calitatii sistemului de management la nivelul operatorilor economici ofertanti. ISO 13485 specifica cerintele pentru un sistem de management al calitatii acolo unde o organizatie are nevoie sa demonstreze capacitatea sa de a furniza dispozitive medicale si serviciile aferente care in mod constant satisfac cerintele clientului si cerintele de reglementare aplicabile. Este singurul standard utilizat la nivel international, de catre producatorii de aparatura medicala. Implementarea ISO 13485 permite reducerea riscurilor pentru companii care fabrica sau furnizeaza dispozitive medicale si servicii aferente acestora in toate etapele de realizare. ce dovedeste o mai mare intelegere a proceselor organizatiei, ce implica angajamentul ferm al managementului, definirea clara a responsabilitatilor si autoritatilor, utilizarea mai eficienta a resurselor si reducerea costurilor de neconformitate, garantii esentiale pentru buna executare a contractului de achizitie publica. In caz de asociere documentele care dovedesc standardele de asigurare a calitatii vor fi prezentate in mod obligatoriu de fiecare dintre asociati pentru partea de contract pe care o realizeaza.

      4. Informații privind contractele rezervate:
         
   2. Condiţii referitoare la contract:
      1. Informații privind o anumită profesie:
         
      2. Informaţii privind personalul responsabil cu executarea contractului:
         
4. Secțiunea IV
5. Descriere:
   1. Tipul procedurii:
      Procedură deschisă
   2. Informaţii privind un acord-cadru sau un sistem dinamic de achiziţii:
      Acord-cadru cu un singur operator economic
   3. Informaţii privind reducerea numărului de soluţii sau de oferte în timpul negocierii sau al dialogului:
      
   4. Informaţii privind negocierea:
      
   5. Informații despre licitația electronică:
      
   6. Informații despre Acordul privind achizițiile publice (AAP):
      Achiziţia intră sub incidenţa Acordului privind achiziţiile publice: nu
6. Informații administrative:
   1. Publicare anterioară privind această procedură:
      
   2. Termen limită pentru primirea ofertelor sau a cererilor de participare:
      Data: 2023-12-18
      Ora locală: 15:00
      
   3. Data estimată a expedierii invitațiilor de prezentare a ofertelor sau de participare către candidații selectați:
      
   4. Limbile în care pot fi depuse ofertele sau cererile de participare:
      RO
   5. Perioada minimă pe parcursul căreia ofertantul trebuie să își mențină oferta:
      Oferta trebuie să fie valabilă până la: 2024-04-18
      (de la termenul-limită de primire a ofertelor)
      
   6. Condiții de deschidere a ofertelor:
      Data: 2023-12-18
      Ora locală: 15:00
      Locul:

      In SEAP

      Informaţii despre persoanele autorizate şi procedura de deschidere:

      Membrii comisiei de evaluare

Источник закупки

Импорт - Экспорт по стране Румыния