Pituitary, hypothalamic hormones and analogues (оригинал извещения) (Польша - Тендер #50572523)

1. Sekcja I
   1. Nazwa i adresy
      ZAKŁAD ZAMÓWIEŃ PUBLICZNYCH przy MINISTRZE ZDROWIA
      Al. Jerozolimskie 155, pok. 115
      Warszawa
      02-326
      Poland
      Tel.: +48 729054223
      E-mail: k.pierzchala@zzpprzymz.pl
      
   2. Wspólne zamówienie
      
   3. Komunikacja
      Nieograniczony, pełny i bezpośredni dostęp do dokumentów zamówienia można uzyskać bezpłatnie pod adresem
      https://zzpprzymz.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet
      Więcej informacji można uzyskać pod adresem podanym powyżejdrogą elektroniczną za pośrednictwem: https://zzpprzymz.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet
      
      
   4. Rodzaj instytucji zamawiającej:
      Ministerstwo lub inny organ krajowy lub federalny, w tym jednostki regionalne i lokalne
      
   5. Główny przedmiot działalności:
      Zdrowie
      
2. Sekcja II
   1. Wielkość lub zakres zamówienia:
      1. Nazwa:
         

         Preparat rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu do podawania w automatycznych wstrzykiwaczach (penach); części 1-2; znak postępowania: ZZP.ZP.411.08.2024

         Numer referencyjny: ZZP.ZP.411.08.2024
         
      2. Główny kod CPV:
         33642100
         
      3. Rodzaj zamówienia:
         Dostawy
         
      4. Krótki opis:
         

         Przedmiotem zamówienia jest dostawa Preparatu rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu do podawania w automatycznych wstrzykiwaczach (penach):

         Część 1: Dla pacjentów leczonych w ramach programów lekowych pn.: „Leczenie niskorosłych dzieci z somatotropinową niedoczynnością przysadki (SNP)”, „ Leczenie niskorosłych dzieci z Zespołem Turnera (ZT)”, „Leczenie niskorosłych dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek (PNN)”,"Leczenie Zespołu Prader-Willi (PWS)”, Leczenie ciężkiego niedoboru hormonu wzrostu u pacjentów dorosłych oraz u młodzieży po zakończeniu terapii promującej wzrastanie w liczbie 973 000 mg.

         Część 2: Dla pacjentów leczonych w ramach programu lekowego pn.: „Leczenie hormonem wzrostu niskorosłych dzieci urodzonych jako zbyt małe w porównaniu do czasu trwania ciąży (SGA lub IUGR)” w liczbie 198 675 mg.

      5. Szacunkowa całkowita wartość:
         
         
      6. Informacje o częściach:
         wszystkich częściMaksymalna liczba części, które mogą zostać udzielone jednemu oferentowi: 2
         
   2. Opis
      1. Nazwa:
         

         Dla pacjentów leczonych w ramach programów lekowych: Leczenie niskorosłych dzieci z : SNP, ZT, PNN, PWS oraz u pacjentów dorosłych oraz u młodzieży po zakończeniu terapii promującej wzrastanie

         Część nr: 1
         
      2. Dodatkowy kod lub kody CPV:
         33642100
         
      3. Miejsce świadczenia usług:
         Główne miejsce lub lokalizacja realizacji:

         Bezpośrednimi odbiorcami są szpitale i inne ośrodki służby zdrowia leczące niniejszym preparatem, rozmieszczone na terenie Polski, które mają podpisane umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia.

      4. Opis zamówienia:
         

         I.

         Część 1 : Dla pacjentów leczonych w ramach programów lekowych pn.: „Leczenie niskorosłych dzieci z somatotropinową niedoczynnością przysadki (SNP)”, „ Leczenie niskorosłych dzieci z Zespołem Turnera (ZT)”, „Leczenie niskorosłych dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek (PNN)”, "Leczenie Zespołu Prader-Willi (PWS)”„Leczenie ciężkiego niedoboru hormonu wzrostu u pacjentów dorosłych oraz u młodzieży po zakończeniu terapii promującej wzrastanie”

         W ramach części zamówienia Zamawiający wymaga zaoferowania wkładów fiolek/ampułek poniżej (<7 mg), oraz wkładów fiolek/ampułek powyżej (> 7 mg). Nie spełnienie powyższego warunku spowoduje odrzucenie oferty.

         Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w SWZ oraz Projektowanych postanowieniach umowy.

         II.

         Przedmiotowe środki dowodowe:

         Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp. w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:

         • Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

         lub

         • Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydanego przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

         2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.

         3. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert.

         4. Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa w pkt 1.

         5. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz z dokumentami, o których mowa w pkt 1., dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

         6. Wykonawca jest zobowiązany do poinformowania Zamawiającego o przeniesieniu na inny podmiot praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego, wynikających z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

         7. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.

         8. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp., tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.

         9. Zgodnie art. 107 ust 2 ustawy Pzp. Zamawiający przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.

         10. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

      5. Kryteria udzielenia zamówienia:
         Kryterium jakości - Nazwa: Termin ważności / Waga: 40
         Cena - Waga: 60
         
      6. Szacunkowa wartość:
         
         
      7. Okres obowiązywania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów:
         
         Koniec: 2025-05-30
         Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie
         
      8. Informacje o ograniczeniu liczby zaproszonych kandydatów:
         
      9. Informacje o ofertach wariantowych:
         Dopuszcza się składanie ofert wariantowych: nie
         
      10. Informacje o opcjach:
          Opcje: takOpis opcji:

          Zamawiający zastrzega sobie możliwość zastosowania w trakcie trwania umowy opcji o której mowa w art. 441 ust. 1 ustawy Pzp.do zwiększania ilości kupowanego przedmiotu zamówienia nie więcej jednak niż o 25% zamówienia podstawowego:

          Część 1: o kolejne 197 017 mg, Aby nie modyfikować ogólnego charakteru umowy podstawę określenia wartości wynagrodzenia Wykonawcy w ramach opcji stanowić będą ceny jednostkowe wskazane w ofercie Wykonawcy.

          Ewentualne zastosowanie opcji nie skutkuje zmianą ceny jednostkowej przedmiotu zamówienia, która jest wartością stałą, niezależną od wielkości przedmiotu zamówienia. Oznacza to, że cena jednostkowa wskazana przez Wykonawcę w ofercie za przedmiot zamówienia, musi być taka sama zarówno dla liczby miligram (mg) kupowanego przedmiotu zamówienia w zamówieniu podstawowym, jak i dla liczby miligram (mg) kupowanego przedmiotu zamówienia w ramach opcji. Szczegóły zostały określone w SWZ i PPU.

      11. Informacje na temat katalogów elektronicznych:
          
          
      12. Informacje o funduszach Unii Europejskiej:
          Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: nie
      13. Informacje dodatkowe:
          
      14. Nazwa:
          

          Część 2: Dla pacjentów leczonych w ramach programu lekowego pn.: „Leczenie hormonem wzrostu niskorosłych dzieci urodzonych jako zbyt małe w porównaniu do czasu trwania ciąży (SGA lub IUGR)”

          Część nr: 2
          
      15. Dodatkowy kod lub kody CPV:
          33642100
          
      16. Miejsce świadczenia usług:
          Główne miejsce lub lokalizacja realizacji:

          Bezpośrednimi odbiorcami są szpitale i inne ośrodki służby zdrowia leczące niniejszym preparatem, rozmieszczone na terenie Polski, które mają podpisane umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia.

      17. Opis zamówienia:
          

          I.

          Część 2: Dla pacjentów leczonych w ramach programu lekowego pn.: „Leczenie hormonem wzrostu niskorosłych dzieci urodzonych jako zbyt małe w porównaniu do czasu trwania ciąży (SGA lub IUGR)”

          W ramach części zamówienia Zamawiający wymaga zaoferowania wkładów fiolek/ampułek poniżej (<7 mg), oraz wkładów fiolek/ampułek powyżej (> 7 mg). Nie spełnienie powyższego warunku spowoduje odrzucenie oferty.

          Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w SWZ oraz Projektowanych postanowieniach umowy

          II.

          Przedmiotowe środki dowodowe:

          Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp. w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:

          • Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

          lub

          • Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydanego przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

          2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.

          3. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert.

          4. Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa w pkt 1.

          5. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz z dokumentami, o których mowa w pkt 1., dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

          6. Wykonawca jest zobowiązany do poinformowania Zamawiającego o przeniesieniu na inny podmiot praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego, wynikających z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

          7. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.

          8. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp., tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.

          9. Zgodnie art. 107 ust 2 ustawy Pzp. Zamawiający przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.

          10. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

      18. Kryteria udzielenia zamówienia:
          Kryterium jakości - Nazwa: Termin ważności / Waga: 40
          Cena - Waga: 60
          
      19. Szacunkowa wartość:
          
          
      20. Okres obowiązywania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów:
          
          Koniec: 2025-05-30
          Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie
          
      21. Informacje o ograniczeniu liczby zaproszonych kandydatów:
          
      22. Informacje o ofertach wariantowych:
          Dopuszcza się składanie ofert wariantowych: nie
          
      23. Informacje o opcjach:
          Opcje: takOpis opcji:

          Zamawiający zastrzega sobie możliwość zastosowania w trakcie trwania umowy opcji o której mowa w art. 441 ust. 1 ustawy Pzp.do zwiększania ilości kupowanego przedmiotu zamówienia nie więcej jednak niż o 25% zamówienia podstawowego:

          Część 2: o kolejne 38 100 mg. Aby nie modyfikować ogólnego charakteru umowy podstawę określenia wartości wynagrodzenia Wykonawcy w ramach opcji stanowić będą ceny jednostkowe wskazane w ofercie Wykonawcy.

          Ewentualne zastosowanie opcji nie skutkuje zmianą ceny jednostkowej przedmiotu zamówienia, która jest wartością stałą, niezależną od wielkości przedmiotu zamówienia. Oznacza to, że cena jednostkowa wskazana przez Wykonawcę w ofercie za przedmiot zamówienia, musi być taka sama zarówno dla liczby miligram (mg) kupowanego przedmiotu zamówienia w zamówieniu podstawowym, jak i dla liczby miligram (mg) kupowanego przedmiotu zamówienia w ramach opcji. Szczegóły zostały określone w SWZ i PPU.

      24. Informacje na temat katalogów elektronicznych:
          
          
      25. Informacje o funduszach Unii Europejskiej:
          Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: nie
      26. Informacje dodatkowe:
          
3. Sekcja III
   1. Warunki udziału:
      1. Zdolność do prowadzenia działalności zawodowej, w tym wymogi związane z wpisem do rejestru zawodowego lub handlowego:
         Wykaz i krótki opis warunków:

         Zamawiający wymaga, aby Wykonawca posiadał ważny wpis do właściwego rejestru wytwórców lub importerów/eksporterów produktu leczniczego lub ważny wpis do rejestru hurtowni farmaceutycznych.

         Dokumentem potwierdzającym spełnienie warunku jest ważne, aktualne zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego (w przypadku Wykonawcy mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – dokument równoważny) lub ważne, aktualne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych. W tym zakresie zastosowanie ma art. 127 ust. 1 ustawy Pzp.

      2. Sytuacja ekonomiczna i finansowa:
         Wykaz i krótki opis kryteriów kwalifikacji:

         Wykonawca winien być ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej z tytułu ryzyka zawodowego w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia.

         Minimalny poziom ewentualnie wymaganych standardów:

         Dokumenty potwierdzające, że Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej z tytułu ryzyka zawodowego, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia, na sumę gwarancyjną nie mniejszą niż:

         Cześć 1: 5 750 000,00 -zł (słownie złotych: pięć milionów siedemset pięćdziesiąt tysięcy 00/100),

         Część 2: 1 169 000,00 -zł (słownie złotych: jeden milion sto sześćdziesiąt dziewięć tysięcy 00/100)

         Dokumenty potwierdzające, że Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej z tytułu ryzyka zawodowego, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia muszą być aktualne na dzień ich złożenia.

         W przypadku, gdy Wykonawca, na potwierdzenie spełniania warunku udziału w postępowaniu przedstawi dokument wystawiony w walucie innej niż PLN lub odwołujący się w swej treści do zamówień, których wartość została wskazana w walucie innej niż PLN, Zamawiający do oceny spełnienia przez Wykonawcę warunku udziału w postępowaniu dokona przeliczenia tej wartości na PLN wg średniego kursu danej waluty obcej, ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski na dzień opublikowania ogłoszenia o niniejszym zamówieniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, a jeżeli w tym dniu nie publikowano kursu tej waluty - według ostatniego średniego kursu Narodowego Banku Polskiego przed dniem opublikowania ogłoszenia

         o zamówieniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      3. Zdolność techniczna i kwalifikacje zawodowe:
         Wykaz i krótki opis kryteriów kwalifikacji:

         Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.

      4. Informacje o zamówieniach zastrzeżonych:
         
   2. Warunki dotyczące zamówienia:
      1. Informacje dotyczące określonego zawodu:
         Warunki realizacji umowy:

         Zabezpieczenie należytego wykonania umowy nie jest wymagane.

         Szczegółowe informacje dotyczące warunków realizacji umowy zawarte są w Projektowanych postanowieniach umowy, które stanowią załącznik do SWZ.

      2. Informacje na temat pracowników odpowiedzialnych za wykonanie zamówienia:
         
4. Sekcja IV
5. Opis:
   1. Rodzaj procedury:
      Procedura otwartaUzasadnienie:

      Pilne przeprowadzenie postępowania podyktowane jest tym, że niektóre ze szpitali realizujące powyższe programy lekowe, zgłosiły do Jednostki Koordynującej, że posiadana przez nie ilość leku nie zabezpieczy ciągłości terapii pacjentów w I kwartale 2024 r.

   2. Informacje na temat umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów:
      
   3. Zmniejszenie liczby rozwiązań lub ofert podczas negocjacji lub dialogu:
      
   4. Informacje na temat negocjacji:
      
   5. Informacje na temat aukcji elektronicznej:
      
   6. Informacje na temat Porozumienia w sprawie zamówień rządowych (GPA):
      Zamówienie jest objęte Porozumieniem w sprawie zamówień rządowych: nie
6. Informacje administracyjne:
   1. Poprzednia publikacja dotycząca przedmiotowego postępowania:
      
   2. Termin składania ofert lub wniosków o dopuszczenie do udziału:
      Data: 2024-02-05
      Czas lokalny: 09:00
      
   3. Szacunkowa data wysłania zaproszeń do składania ofert lub do udziału wybranym kandydatom:
      
   4. Języki, w których można sporządzać oferty lub wnioski o dopuszczenie do udziału:
      PL
   5. Minimalny okres, w którym oferent będzie związany ofertą:
      Oferta musi zachować ważność do: 2024-06-03
      (od ustalonej daty składania ofert)
      
   6. Warunki otwarcia ofert:
      Data: 2024-02-05
      Czas lokalny: 09:00
      Miejsce:

      Składanie ofert odbywa się zgodnie z wymogami SWZ na platformie zakupowej Zamawiającego, znajdującej się pod adresem: https://zzpprzymz.ezamawiajacy.pl.

      Otwarcie ofert złożonych poprzez platformę nastąpi w dniu jw., nie później niż następnego dnia po dniu, w którym upłynął termin składania ofert.

      Informacje o osobach upoważnionych i procedurze otwarcia:

      Członkowie komisji przetargowej, biegli rzeczoznawcy oraz inni uczestnicy postępowania przetargowego.

Источник закупки

Импорт - Экспорт по стране Польша