Pituitary, hypothalamic hormones and analogues (Польша - Тендер #50572523)

1. Section I
   1. Name and addresses
      ZAKŁAD ZAMÓWIEŃ PUBLICZNYCH przy MINISTRZE ZDROWIA
      Al. Jerozolimskie 155, pok. 115
      Warszawa
      02-326
      Poland
      Telephone: +48 729054223
      E-mail: k.pierzchala@zzpprzymz.pl
      
   2. Joint procurement
      
   3. Communication
      The procurement documents are available for unrestricted and full direct access, free of charge, at
      https://zzpprzymz.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet
      Additional information can be obtained from the abovementioned addresselectronically via: https://zzpprzymz.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet
      
      
   4. Type of the contracting authority:
      Ministry or any other national or federal authority, including their regional or local subdivisions
      
   5. Main activity:
      Health
      
2. Section II
   1. Scope of the procurement:
      1. Title:
         

         Preparat rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu do podawania w automatycznych wstrzykiwaczach (penach); części 1-2; znak postępowania: ZZP.ZP.411.08.2024

         Reference number: ZZP.ZP.411.08.2024
         
      2. Main CPV code:
         33642100
         
      3. Type of contract:
         Supplies
         
      4. Short description:
         

         Przedmiotem zamówienia jest dostawa Preparatu rekombinowanego ludzkiego hormonu wzrostu do podawania w automatycznych wstrzykiwaczach (penach):

         Część 1: Dla pacjentów leczonych w ramach programów lekowych pn.: „Leczenie niskorosłych dzieci z somatotropinową niedoczynnością przysadki (SNP)”, „ Leczenie niskorosłych dzieci z Zespołem Turnera (ZT)”, „Leczenie niskorosłych dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek (PNN)”,"Leczenie Zespołu Prader-Willi (PWS)”, Leczenie ciężkiego niedoboru hormonu wzrostu u pacjentów dorosłych oraz u młodzieży po zakończeniu terapii promującej wzrastanie w liczbie 973 000 mg.

         Część 2: Dla pacjentów leczonych w ramach programu lekowego pn.: „Leczenie hormonem wzrostu niskorosłych dzieci urodzonych jako zbyt małe w porównaniu do czasu trwania ciąży (SGA lub IUGR)” w liczbie 198 675 mg.

      5. Estimated total value:
         
         
      6. Information about lots:
         all lotsMaximum number of lots that may be awarded to one tenderer: 2
         
   2. Description
      1. Title:
         

         Dla pacjentów leczonych w ramach programów lekowych: Leczenie niskorosłych dzieci z : SNP, ZT, PNN, PWS oraz u pacjentów dorosłych oraz u młodzieży po zakończeniu terapii promującej wzrastanie

         Lot No: 1
         
      2. Additional CPV code(s):
         33642100
         
      3. Place of performance:
         Main site or place of performance:

         Bezpośrednimi odbiorcami są szpitale i inne ośrodki służby zdrowia leczące niniejszym preparatem, rozmieszczone na terenie Polski, które mają podpisane umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia.

      4. Description of the procurement:
         

         I.

         Część 1 : Dla pacjentów leczonych w ramach programów lekowych pn.: „Leczenie niskorosłych dzieci z somatotropinową niedoczynnością przysadki (SNP)”, „ Leczenie niskorosłych dzieci z Zespołem Turnera (ZT)”, „Leczenie niskorosłych dzieci z przewlekłą niewydolnością nerek (PNN)”, "Leczenie Zespołu Prader-Willi (PWS)”„Leczenie ciężkiego niedoboru hormonu wzrostu u pacjentów dorosłych oraz u młodzieży po zakończeniu terapii promującej wzrastanie”

         W ramach części zamówienia Zamawiający wymaga zaoferowania wkładów fiolek/ampułek poniżej (<7 mg), oraz wkładów fiolek/ampułek powyżej (> 7 mg). Nie spełnienie powyższego warunku spowoduje odrzucenie oferty.

         Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w SWZ oraz Projektowanych postanowieniach umowy.

         II.

         Przedmiotowe środki dowodowe:

         Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp. w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:

         • Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

         lub

         • Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydanego przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

         2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.

         3. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert.

         4. Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa w pkt 1.

         5. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz z dokumentami, o których mowa w pkt 1., dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

         6. Wykonawca jest zobowiązany do poinformowania Zamawiającego o przeniesieniu na inny podmiot praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego, wynikających z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

         7. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.

         8. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp., tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.

         9. Zgodnie art. 107 ust 2 ustawy Pzp. Zamawiający przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.

         10. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

      5. Award criteria:
         Quality criterion - Name: Termin ważności / Weighting: 40
         Price - Weighting: 60
         
      6. Estimated value:
         
         
      7. Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system:
         
         End: 2025-05-30
         This contract is subject to renewal: no
         
      8. Information about the limits on the number of candidates to be invited:
         
      9. Information about variants:
         Variants will be accepted: no
         
      10. Information about options:
          Options: yesDescription of options:

          Zamawiający zastrzega sobie możliwość zastosowania w trakcie trwania umowy opcji o której mowa w art. 441 ust. 1 ustawy Pzp.do zwiększania ilości kupowanego przedmiotu zamówienia nie więcej jednak niż o 25% zamówienia podstawowego:

          Część 1: o kolejne 197 017 mg, Aby nie modyfikować ogólnego charakteru umowy podstawę określenia wartości wynagrodzenia Wykonawcy w ramach opcji stanowić będą ceny jednostkowe wskazane w ofercie Wykonawcy.

          Ewentualne zastosowanie opcji nie skutkuje zmianą ceny jednostkowej przedmiotu zamówienia, która jest wartością stałą, niezależną od wielkości przedmiotu zamówienia. Oznacza to, że cena jednostkowa wskazana przez Wykonawcę w ofercie za przedmiot zamówienia, musi być taka sama zarówno dla liczby miligram (mg) kupowanego przedmiotu zamówienia w zamówieniu podstawowym, jak i dla liczby miligram (mg) kupowanego przedmiotu zamówienia w ramach opcji. Szczegóły zostały określone w SWZ i PPU.

      11. Information about electronic catalogues:
          
          
      12. Information about European Union funds:
          The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
      13. Additional information:
          
      14. Title:
          

          Część 2: Dla pacjentów leczonych w ramach programu lekowego pn.: „Leczenie hormonem wzrostu niskorosłych dzieci urodzonych jako zbyt małe w porównaniu do czasu trwania ciąży (SGA lub IUGR)”

          Lot No: 2
          
      15. Additional CPV code(s):
          33642100
          
      16. Place of performance:
          Main site or place of performance:

          Bezpośrednimi odbiorcami są szpitale i inne ośrodki służby zdrowia leczące niniejszym preparatem, rozmieszczone na terenie Polski, które mają podpisane umowy z Narodowym Funduszem Zdrowia.

      17. Description of the procurement:
          

          I.

          Część 2: Dla pacjentów leczonych w ramach programu lekowego pn.: „Leczenie hormonem wzrostu niskorosłych dzieci urodzonych jako zbyt małe w porównaniu do czasu trwania ciąży (SGA lub IUGR)”

          W ramach części zamówienia Zamawiający wymaga zaoferowania wkładów fiolek/ampułek poniżej (<7 mg), oraz wkładów fiolek/ampułek powyżej (> 7 mg). Nie spełnienie powyższego warunku spowoduje odrzucenie oferty.

          Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia zawarty jest w SWZ oraz Projektowanych postanowieniach umowy

          II.

          Przedmiotowe środki dowodowe:

          Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp. w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:

          • Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

          lub

          • Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydanego przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

          2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.

          3. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert.

          4. Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa w pkt 1.

          5. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz z dokumentami, o których mowa w pkt 1., dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

          6. Wykonawca jest zobowiązany do poinformowania Zamawiającego o przeniesieniu na inny podmiot praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego, wynikających z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

          7. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.

          8. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp., tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.

          9. Zgodnie art. 107 ust 2 ustawy Pzp. Zamawiający przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.

          10. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

      18. Award criteria:
          Quality criterion - Name: Termin ważności / Weighting: 40
          Price - Weighting: 60
          
      19. Estimated value:
          
          
      20. Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system:
          
          End: 2025-05-30
          This contract is subject to renewal: no
          
      21. Information about the limits on the number of candidates to be invited:
          
      22. Information about variants:
          Variants will be accepted: no
          
      23. Information about options:
          Options: yesDescription of options:

          Zamawiający zastrzega sobie możliwość zastosowania w trakcie trwania umowy opcji o której mowa w art. 441 ust. 1 ustawy Pzp.do zwiększania ilości kupowanego przedmiotu zamówienia nie więcej jednak niż o 25% zamówienia podstawowego:

          Część 2: o kolejne 38 100 mg. Aby nie modyfikować ogólnego charakteru umowy podstawę określenia wartości wynagrodzenia Wykonawcy w ramach opcji stanowić będą ceny jednostkowe wskazane w ofercie Wykonawcy.

          Ewentualne zastosowanie opcji nie skutkuje zmianą ceny jednostkowej przedmiotu zamówienia, która jest wartością stałą, niezależną od wielkości przedmiotu zamówienia. Oznacza to, że cena jednostkowa wskazana przez Wykonawcę w ofercie za przedmiot zamówienia, musi być taka sama zarówno dla liczby miligram (mg) kupowanego przedmiotu zamówienia w zamówieniu podstawowym, jak i dla liczby miligram (mg) kupowanego przedmiotu zamówienia w ramach opcji. Szczegóły zostały określone w SWZ i PPU.

      24. Information about electronic catalogues:
          
          
      25. Information about European Union funds:
          The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
      26. Additional information:
          
3. Section III
   1. Conditions for participation:
      1. Suitability to pursue the professional activity, including requirements relating to enrolment on professional or trade registers:
         List and brief description of conditions:

         Zamawiający wymaga, aby Wykonawca posiadał ważny wpis do właściwego rejestru wytwórców lub importerów/eksporterów produktu leczniczego lub ważny wpis do rejestru hurtowni farmaceutycznych.

         Dokumentem potwierdzającym spełnienie warunku jest ważne, aktualne zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego (w przypadku Wykonawcy mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – dokument równoważny) lub ważne, aktualne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych. W tym zakresie zastosowanie ma art. 127 ust. 1 ustawy Pzp.

      2. Economic and financial standing:
         List and brief description of selection criteria:

         Wykonawca winien być ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej z tytułu ryzyka zawodowego w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia.

         Minimum level(s) of standards possibly required:

         Dokumenty potwierdzające, że Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej z tytułu ryzyka zawodowego, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia, na sumę gwarancyjną nie mniejszą niż:

         Cześć 1: 5 750 000,00 -zł (słownie złotych: pięć milionów siedemset pięćdziesiąt tysięcy 00/100),

         Część 2: 1 169 000,00 -zł (słownie złotych: jeden milion sto sześćdziesiąt dziewięć tysięcy 00/100)

         Dokumenty potwierdzające, że Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej z tytułu ryzyka zawodowego, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia muszą być aktualne na dzień ich złożenia.

         W przypadku, gdy Wykonawca, na potwierdzenie spełniania warunku udziału w postępowaniu przedstawi dokument wystawiony w walucie innej niż PLN lub odwołujący się w swej treści do zamówień, których wartość została wskazana w walucie innej niż PLN, Zamawiający do oceny spełnienia przez Wykonawcę warunku udziału w postępowaniu dokona przeliczenia tej wartości na PLN wg średniego kursu danej waluty obcej, ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski na dzień opublikowania ogłoszenia o niniejszym zamówieniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, a jeżeli w tym dniu nie publikowano kursu tej waluty - według ostatniego średniego kursu Narodowego Banku Polskiego przed dniem opublikowania ogłoszenia

         o zamówieniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

      3. Technical and professional ability:
         List and brief description of selection criteria:

         Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.

      4. Information about reserved contracts:
         
   2. Conditions related to the contract:
      1. Information about a particular profession:
         Contract performance conditions:

         Zabezpieczenie należytego wykonania umowy nie jest wymagane.

         Szczegółowe informacje dotyczące warunków realizacji umowy zawarte są w Projektowanych postanowieniach umowy, które stanowią załącznik do SWZ.

      2. Information about staff responsible for the performance of the contract:
         
4. Section IV
5. Description:
   1. Type of procedure:
      Open procedureJustification:

      Pilne przeprowadzenie postępowania podyktowane jest tym, że niektóre ze szpitali realizujące powyższe programy lekowe, zgłosiły do Jednostki Koordynującej, że posiadana przez nie ilość leku nie zabezpieczy ciągłości terapii pacjentów w I kwartale 2024 r.

   2. Information about a framework agreement or a dynamic purchasing system:
      
   3. Information about reduction of the number of solutions or tenders during negotiation or dialogue:
      
   4. Information about negotiation:
      
   5. Information about electronic auction:
      
   6. Information about the Government Procurement Agreement (GPA):
      The procurement is covered by the Government Procurement Agreement: no
6. Administrative information:
   1. Previous publication concerning this procedure:
      
   2. Time limit for receipt of tenders or requests to participate:
      Date: 2024-02-05
      Local time: 09:00
      
   3. Estimated date of dispatch of invitations to tender or to participate to selected candidates:
      
   4. Languages in which tenders or requests to participate may be submitted:
      PL
   5. Minimum time frame during which the tenderer must maintain the tender:
      Tender must be valid until: 2024-06-03
      (from the date stated for receipt of tender)
      
   6. Conditions for opening of tenders:
      Date: 2024-02-05
      Local time: 09:00
      Place:

      Składanie ofert odbywa się zgodnie z wymogami SWZ na platformie zakupowej Zamawiającego, znajdującej się pod adresem: https://zzpprzymz.ezamawiajacy.pl.

      Otwarcie ofert złożonych poprzez platformę nastąpi w dniu jw., nie później niż następnego dnia po dniu, w którym upłynął termin składania ofert.

      Information about authorised persons and opening procedure:

      Członkowie komisji przetargowej, biegli rzeczoznawcy oraz inni uczestnicy postępowania przetargowego.

Источник закупки

Импорт - Экспорт по стране Польша