Reagents and contrast media (Польша - Тендер #49156580)

1. Section I
   1. Name and addresses
      ZAKŁAD ZAMÓWIEŃ PUBLICZNYCH przy MINISTRZE ZDROWIA
      Al. Jerozolimskie 155, pok. 115
      Warszawa
      02-326
      Poland
      E-mail: b.kowalski@zzpprzymz.pl
      
   2. Type of the contracting authority:
      Ministry or any other national or federal authority, including their regional or local subdivisions
      
   3. Main activity:
      Health
      
2. Section II
   1. Scope of the procurement:
      1. Title:
         

         Wyroby medyczne (zestawy odczynników) do diagnostyki molekularnej z dostawą bezpośrednio do laboratoriów. Części 1÷2. Postępowanie znak: ZZP.ZP.411.156.2023

         Reference number: ZZP.ZP.411.156.2023
         
      2. Main CPV code:
         33696000, 33651400, 33651400
         
      3. Type of contract:
         Supplies
         
      4. Short description:
         

         1. Przedmiotem zamówienia jest zakup wyrobów medycznych do diagnostyki molekularnej (testów diagnostycznych) niezbędnych do monitorowania terapii ARV pacjentów zakażonych wirusem HIV i chorych na AIDS, wraz wysyłką bezpośrednio do laboratoriów wykonujących badania dla ośrodków specjalistycznych/placówek medycznych wyłonionych w drodze konkursu na Realizatorów, w ramach realizacji Rządowego Programu Polityki Zdrowotnej pn.: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2022-2026” (zwany dalej: Program polityki zdrowotnej https://www.gov.pl/web/zdrowie/rzadowy-program-polityki-zdrowotnej-leczenie-antyretrowirusowe-osob-zyjacych-z-wirusem-hiv-w-polsce-na-lata-2022-2026)

         Zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia (SzOPZ lub OPZ), oraz na warunkach określonych w projektowanych postanowieniach umowy (PPU), które stanowią załączniki do SWZ.

      5. Information about lots:
         This contract is divided into lots: yes
      6. Total value of the procurement:
         Value excluding VAT: 1 072 500.00 PLN
   2. Description
      1. Title:
         

         Zestawy odczynników do oznaczania poziomu wiremii HIV-1 RNA oparte na technologii PCR czasu rzeczywistego (real time PCR) kompatybilne z systemem diagnostycznym GeneXpert®.

      2. Additional CPV code(s):
         33651400
         
      3. Place of performance:
         Main site or place of performance:

         Zamawiający wymaga dostawy przedmiotu zamówienia do wskazanych w OPZ laboratoriów posiadających odpowiednią aparaturę.

      4. Description of the procurement:
         

         1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:

         Dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy zestawów odczynników wraz z komponentami niezbędnymi do oznaczania poziomu wiremii HIV-1 RNA w technologii PCR czasu rzeczywistego, kompatybilnych z systemem GeneXpert bezpośrednio do laboratoriów (wskazanych w OPZ). Zamawiający wymaga zaoferowania pełnego zestawu odczynników dostarczanych w formie gotowej do użycia, zintegrowanej kasety - kartridża testowego umożliwiającego przeprowadzenie pełnego procesu diagnostycznego począwszy od etapu izolacji kwasów nukleinowych z badanych próbek do uzyskania 5 500 efektywnych wyników pomiaru wiremii HIV-1 RNA metodą PCR czasu rzeczywistego. Pozostałe, szczegółowe wymagania opisane są w OPZ.

         2. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:

         2.1. Na podstawie art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia zamawiający żąda od wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:

         2.1.1. instrukcji używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;

         2.1.2. dokumentacji potwierdzającej spełnienie wymagań wynikających z art. 13 ust. 5 oraz art. 14 ust. 3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.

         2.1.3. zgłoszenia albo powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974).

         2.1.4. deklaracji wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE.

         2.1.5. dokumentów poświadczających przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.

         2.2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.

         2.3. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 2 ustawy Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.

         2.4. Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp. – tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.

         2.5. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

      5. Award criteria:
         Quality criterion - Name: Wymiana wyrobów medycznych / Weighting: 40
         Price - Weighting: 60
         
      6. Information about options:
         Options: no
      7. Information about European Union funds:
         The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
      8. Additional information:
         

         Przy wyborze najkorzystniejszej oferty zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu, jednak nie więcej niż o 20% całości przedmiotu zamówienia w przypadku:

         • przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia,

         lub

         • powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów.

      9. Title:
         

         Zestawy odczynników do oznaczania poziomu wiremii HIV-1 RNA oparte na technologii PCR czasu rzeczywistego (real time PCR) kompatybilne z systemem diagnostycznym COBAS® Z480 oraz M4800.

      10. Additional CPV code(s):
          33651400
          
      11. Place of performance:
          Main site or place of performance:

          Zamawiający wymaga dostawy przedmiotu zamówienia do wskazanych w OPZ laboratoriów posiadających odpowiednią aparaturę.

      12. Description of the procurement:
          

          1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:

          Dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy zestawów odczynników wraz z komponentami niezbędnymi do oznaczania poziomu wiremii HIV-1 RNA w technologii PCR czasu rzeczywistego, kompatybilnych z systemem laboratoryjnym złożonym z izolatora Maelstrom 4800 oraz termocyklera Cobas z480 bezpośrednio do laboratoriów (wskazanych w OPZ). Zamawiający wymaga zaoferowania pełnego zestawu odczynników, kontroli, kalibratorów i komponentów zużywalnych (elementów jednorazowych, wykonanych z tworzywa sztucznego) niezbędnych do przeprowadzenia pełnego procesu diagnostycznego począwszy od etapu izolacji kwasów nukleinowych z badanych próbek do uzyskania 650 efektywnych wyników pomiaru wiremii HIV-1 RNA wraz z uwzględnieniem dodatkowych oznaczeń wykonywanych na potrzeby systemu kontroli jakości przypadających na każdą serię oznaczeń.

          Pozostałe, szczegółowe wymagania opisane są w OPZ.

          2. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:

          2.1. Na podstawie art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia zamawiający żąda od wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:

          2.1.1. instrukcji używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;

          2.1.2. dokumentacji potwierdzającej spełnienie wymagań wynikających z art. 13 ust. 5 oraz art. 14 ust. 3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.

          2.1.3. zgłoszenia albo powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974).

          2.1.4. deklaracji wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE.

          2.1.5. dokumentów poświadczających przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.

          2.2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.

          2.3. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 2 ustawy Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.

          2.4. Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp. – tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.

          2.5. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

      13. Award criteria:
          Quality criterion - Name: Wymiana wyrobów medycznych / Weighting: 40
          Price - Weighting: 60
          
      14. Information about options:
          Options: no
      15. Information about European Union funds:
          The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
      16. Additional information:
          

          Przy wyborze najkorzystniejszej oferty zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu, jednak nie więcej niż o 20% całości przedmiotu zamówienia w przypadku:

          • przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia,

          lub

          • powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów.

3. Section IV
4. Description:
   1. Type of procedure:
      Open procedure
   2. Information about a framework agreement or a dynamic purchasing system:
      
   3. Information about electronic auction:
      
   4. Information about the Government Procurement Agreement (GPA):
      The procurement is covered by the Government Procurement Agreement: no
5. Administrative information:
   1. Previous publication concerning this procedure:
      Notice number in the OJ S: 2023/S 195-609977
      
   2. Information about termination of dynamic purchasing system:
      
   3. Information about termination of call for competition in the form of a prior information notice:
      

Источник закупки

Импорт - Экспорт по стране Польша