Various medicinal products (оригинал извещения) (Польша - Тендер #48030248)

6.1. Do oferty każdy wykonawca musi dołączyć:

6.1.1. W celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego do oferty należy przedłożyć wypełnioną specyfikację techniczną stanowiącą załącznik nr 84-164 do niniejszej SWZ, zgodnie z oferowana częścią.

6.1.2. Wypełniony formularz cenowy według wzoru określonego w załącznikach nr 3-83 do SWZ, zgodnie z oferowaną Częścią.

6.1.3. Dotyczy części nr: 14-16, 30-31, 38-39, 41, 56-57, 69, 80: w celu potwierdzenia, że oferowane dostawy odpowiadają wymaganiom określonym przez Zamawiającego do oferty należy przedłożyć dla produktów, które mają być dostarczone po zawarciu umowy, katalogi potwierdzające posiadanie przez oferowany produkt, wskazanych przez Zamawiającego parametrów wymaganych.

W przypadku braku zamieszczenia w dostarczonym przez wykonawcę katalogu, informacji potwierdzających spełnienie przez oferowany produkt, wskazanych przez Zamawiającego w/w parametrów wymaganych, wprowadza się wymóg dostarczenia oświadczenia producenta, w którym producent potwierdzi posiadanie przez w/w produkt cech pożądanych przez Zamawiającego w w/w zakresie.

6.1.4. Asortyment określony w przedmiocie zamówienia ma być produktem leczniczym (Część nr 1-13, 17-29, 32-37, 40, 42-55, 58-63, 70-79, 81) oraz wyrobem medycznym (część nr 14-16, 30-31, 38-39, 41, 56-57, 69, 80). Na potwierdzenie stawianych warunków wymaga się dołączenia do oferty:

a) dotyczy produktów leczniczych (Część nr 1-13, 17-29, 32-37, 40, 42-55, 58-63, 70-79, 81) Oświadczenie wykonawcy, iż produkty lecznicze oferowane przez wykonawcę posiadają Pozwolenie Ministra Zdrowia lub Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych lub Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

b) Dotyczy wyrobów medycznych (część nr 14-16, 30-31, 38-39, 41, 56-57, 69, 80):

Oświadczenie wykonawcy, potwierdzające iż oferowany produkt jest wyrobem medycznym objętym aktualną deklaracją zgodności / certyfikatem / zgłoszeniem / powiadomieniem (potwierdzające zgodność z wymaganiami rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. poz. 211) albo dyrektywy 93/42/EWG, albo rozporządzenia (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych zgodnie z Ustawą o Wyrobach Medycznych z dnia 7 kwietnia 2022r. /Dz.U. 974,2022/ oraz potwierdzające, że produkt jest zgodny z określoną normą zharmonizowaną).

c) Dotyczy: kosmetyków (część nr 68):

Oświadczenie Wykonawcy potwierdzające wpis do krajowego systemu informacyjnego o kosmetykach wprowadzonych do obrotu na terenie RP zgodnie z ustawą o produktach kosmetycznych z dn. 04.10.2018 (Dz. U. z 2018r. poz. 2227)

6.1.5. Pełnomocnictwo w formie określonej w pkt. 9.17-9.18 SWZ

6.1.6. Zamawiający żąda złożenia wraz z ofertą przedmiotowych środków dowodowych określonych w pkt. 6.1.1., 6.1.3. i 6.1.4. na potwierdzenie zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia.

Zamawiający akceptuje równoważne przedmiotowe środki dowodowe, jeżeli potwierdzają, że oferowane dostawy spełniają określone przez zamawiającego wymagania.

6.1.7. Jeżeli wykonawca nie złoży przedmiotowych środków dowodowych lub przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie. Zamawiający informuje, że pomimo przewidzenia wezwania, nie wezwie do złożenia lub uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub gdy mimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania, zgodnie z art. 107 ust.3 ustawy Pzp.

6.1.8. Zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.