Reagents and contrast media (оригинал извещения) (Польша - Тендер #47511851)

1. Sekcja I
   1. Nazwa i adresy
      ZAKŁAD ZAMÓWIEŃ PUBLICZNYCH przy MINISTRZE ZDROWIA
      Al. Jerozolimskie 155, pok. 115
      Warszawa
      02-326
      Poland
      E-mail: b.kowalski@zzpprzymz.pl
      
   2. Rodzaj instytucji zamawiającej:
      Ministerstwo lub inny organ krajowy lub federalny, w tym jednostki regionalne i lokalne
      
   3. Główny przedmiot działalności:
      Zdrowie
      
2. Sekcja II
   1. Wielkość lub zakres zamówienia:
      1. Nazwa:
         

         Zestawy odczynników do wykrywania allelu HLA-B*57 metodą sequence specific primers PCR (SSP_PCR) z dostawą do magazynu depozytowego. Postępowanie znak: ZZP.ZP.411.153.2023

         Numer referencyjny: ZZP.ZP.411.153.2023
         
      2. Główny kod CPV:
         33696000
         
      3. Rodzaj zamówienia:
         Dostawy
         
      4. Krótki opis:
         

         1. Przedmiotem zamówienia jest zakup wyrobów medycznych do diagnostyki molekularnej (testów diagnostycznych), niezbędnych do monitorowania terapii ARV pacjentów zakażonych wirusem HIV i chorych na AIDS, wraz z usługą magazynowania i wysyłką do laboratoriów wykonujących badania dla ośrodków specjalistycznych/placówek medycznych wyłonionych w drodze konkursu na Realizatorów, w ramach realizacji Rządowego Programu Polityki Zdrowotnej pn.: „Leczenie antyretrowirusowe osób żyjących z wirusem HIV w Polsce na lata 2022-2026” (zwany dalej: Program polityki zdrowotnej) https://www.gov.pl/web/zdrowie/rzadowy-program-polityki-zdrowotnej-leczenie-antyretrowirusowe-osob-zyjacych-z-wirusem-hiv-w-polsce

         Zgodnie z opisem przedmiotu zamówienia (SzOPZ lub OPZ), oraz na warunkach określonych w projektowanych postanowieniach umowy (PPU), które stanowią załączniki do SWZ.

      5. Informacje o częściach:
         To zamówienie podzielone jest na części: nie
      6. Całkowita wartość zamówienia:
         Wartość
   2. Opis
      1. Nazwa:
         
      2. Dodatkowy kod lub kody CPV:
         
         
      3. Miejsce świadczenia usług:
         Główne miejsce lub lokalizacja realizacji:

         Zamawiający wymaga dostawy przedmiotu zamówienia do magazynu depozytowego KC ds. AIDS w lokalizacji hurtowni farmaceutycznej wykonawcy. Magazyn depozytowy musi być zlokalizowany na terytorium RP.

      4. Opis zamówienia:
         

         1. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA

         Dostawa na koszt i ryzyko Wykonawcy, wyrobów medycznych do identyfikacji i oceny ilościowej limfocytów CD3/CD4 oraz CD3/CD8 metodą immunofluorescencji przy użyciu cytometrów przepływowych. Zamawiający wymaga zaoferowania zestawu w skład którego wchodzi: odczynnik BD Tritest zawierający mieszaninę mysich przeciwciał monoklonalnych CD4 FITC klon SK3 / CD8 PE klon SK1/ CD3 PerCP klon SK7 przeznaczony przez wytwórcę do identyfikacji, oznaczania wartości procentowej oraz liczby całkowitej limfocytów w krwi pełnej oraz probówki jednorazowego użytku BD Trucount, zawierające kulki znakowane fluorochromem, przeznaczone przez wytwórcę do użycia z ww. odczynnikiem, niezbędne do wykonania tego oznaczenia wraz z kalibracją. Liczba zestawów musi pozwolić na wykonanie 3 200 efektywnych wyników. Pozostałe, szczegółowe wymagania opisane są w OPZ.

         2. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:

         2.1. Na podstawie art. 105 oraz 106 ustawy Pzp w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia zamawiający żąda od wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:

         2.1.1. instrukcji używania wyrobu medycznego lub opis metodyki oznaczenia;

         2.1.2. dokumentacji potwierdzającej spełnienie wymagań wynikających z art. 13 ust. 5 oraz art. 14 ust. 3 Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE oraz Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (Good Distribution Practice) - np. w formie wydruków monitoringu temperatur za okres odpowiadający nie mniej niż 12 miesięcy działalności magazynu w zakresie wszystkich temperatur określonych przez producenta dla danego wyrobu medycznego i jego poszczególnych komponentów.

         2.1.3. zgłoszenia albo powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ustawy z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2021 r. poz. 1565), w związku z art. 138 ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974).

         2.1.4. deklaracji wytwórcy na zgodność z wymaganiami zasadniczymi dla wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, zgodnie z wymaganiami dyrektywy 98/79/EC lub Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro oraz uchylenia dyrektywy 98/79/WE i decyzji Komisji 2010/227/UE

         2.1.5. dokumentów poświadczających przeprowadzenie procedury oceny zgodności z jednostką notyfikowaną (certyfikat jednostki notyfikowanej) – jeżeli dotyczy.

         2.1.6. dla produktu równoważnego dokumenty zgodnie ze wskazaniem w OPZ – w przypadku jeżeli Zamawiający dopuścił w OPZ zaoferowanie produktu równoważnego spełniającego wymogi opisane w OPZ

         2.2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.

         2.3. Zamawiający zgodnie art. 107 ust 2 ustawy Pzp przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.

         2.4. Przedmiotowe środki dowodowe, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp. – tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.

         2.5. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

      5. Kryteria udzielenia zamówienia:
         Kryterium jakości - Nazwa: Wymiana wyrobów medycznych / Waga: 40
         Cena - Waga: 60
         
      6. Informacje o opcjach:
         Opcje: nie
      7. Informacje o funduszach Unii Europejskiej:
         Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: nie
      8. Informacje dodatkowe:
         

         Przy wyborze najkorzystniejszej oferty zamawiający zastrzega sobie możliwość zmniejszenia zakupu, jednak nie więcej niż o 20% całości przedmiotu zamówienia w przypadku:

         • przekroczenia kwoty przeznaczonej na realizację zamówienia,

         lub

         • powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów.

3. Sekcja IV
4. Opis:
   1. Rodzaj procedury:
      Procedura otwarta
   2. Informacje na temat umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów:
      
   3. Informacje na temat aukcji elektronicznej:
      
   4. Informacje na temat Porozumienia w sprawie zamówień rządowych (GPA):
      Zamówienie jest objęte Porozumieniem w sprawie zamówień rządowych: nie
5. Informacje administracyjne:
   1. Poprzednia publikacja dotycząca przedmiotowego postępowania:
      Numer ogłoszenia w Dz.Urz. UE – OJ/S: 2023/S 195-609789
      
   2. Informacje o zakończeniu dynamicznego systemu zakupów:
      
   3. Informacje o zakończeniu zaproszenia do ubiegania się o zamówienie w postaci wstępnego ogłoszenia informacyjnego:
      

Источник закупки

Импорт - Экспорт по стране Польша