Pharmaceutical products (Польша - Тендер #45753955)

Zakup i dostawa leków zawierających substancję czynną AZACITIDINUM

Zakup i dostawa leków zawierających substancję czynną Azacitidinum

43 +/- 6 podmiotów leczniczych z terenu całej Polski realizujących umowy w rodzaju leczenie szpitalne – chemioterapia wskazanych przez Zamawiającego po dokonaniu wyboru oferty.

OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:

1. Zakup podstawowy i dostawa leków zawierających substancję czynną Azacitidinum: 4 373 900 mg.

2. Zamawiający przewiduje zmianę wielkości przedmiotu zamówienia w trakcie trwania umowy tj. dopuszcza się możliwość zmniejszenia zamawianego wolumenu - o 20% wielkości zamówienia podstawowego, w przypadku powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb, w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów - zmiana ta zależy od wewnętrznych potrzeb bezpośrednich odbiorców, które mogą pojawić się w trakcie realizacji zamówienia i pozostawia ją wyłącznie do swojej decyzji. Wykonawca, składając ofertę, przyjmuje do wiadomości możliwość występowania różnych okoliczności wpływających na zmiany zapotrzebowania w zakresie określonym powyżej i akceptuje powyższe.

Zamawiający zgodnie z art. 441 ust. 1 ustawy Pzp. zastrzega sobie możliwość zastosowania opcji do zwiększania ilości kupowanego przedmiotu zamówienia w trakcie trwania umowy. Oznacza to, że Zamawiający poza zamówieniem podstawowym ma możliwość w zależności od potrzeb realizacji dodatkowego zamówienia o ilość wynikającą z zastosowania maksymalnych wielkości do 4 814 000mg

PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:

1.Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp. w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:

• Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

lub

• Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską,

2.Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert.

3.Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa w pkt 1.

4.Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.

5.Gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz dokumentami, o których mowa w pkt 1 dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

6.Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.

7.Zgodnie art. 107 ust. 2 ustawy Pzp. Zamawiający przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.

8.Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp. w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL)

W przypadku nie załączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych, wymienionych w pkt 8., oferta Wykonawcy zostanie odrzucona na podstawie art. 226 ust. 1 pkt. 2 lit. c. ustawy Pzp.

Zgodnie art. 107 ust 3 ustawy Pzp. nie przewiduje możliwości uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych, wymienionych w pkt 8.

9.Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp.

10.Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

1. Środki ochrony prawnej przysługują Wykonawcy oraz innemu podmiotowi, jeżeli ma lub miał interes w uzyskaniu zamówienia oraz poniósł lub może ponieść szkodę w wyniku naruszenia przez Zamawiającego przepisów ustawy. 2. Środki ochrony prawnej wobec ogłoszenia wszczynającego postępowanie o udzielenie zamówienia oraz dokumentów zamówienia przysługują również organizacjom wpisanym na listę, o której mowa w art. 469 pkt 15, oraz Rzecznikowi Małych i Średnich Przedsiębiorców. 3. Odwołanie przysługuje na: 1) niezgodną z przepisami ustawy czynność Zamawiającego, podjętą w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania Wykonawców lub konkursie, w tym na projektowane postanowienie umowy; 2) zaniechanie czynności w postępowaniu o udzielenie zamówienia, o zawarcie umowy ramowej, dynamicznym systemie zakupów, systemie kwalifikowania Wykonawców lub konkursie, do której Zamawiający był obowiązany na podstawie ustawy; 3) zaniechanie przeprowadzenia postępowania o udzielenie zamówienia lub zorganizowania konkursu na podstawie ustawy, mimo że Zamawiający był do tego obowiązany. 4. Odwołanie wnosi się do Prezesa Krajowej Izby Odwoławczej. 5. Terminy wnoszenia odwołań określone zostały w art. 515 ustawy Pzp. 6. Na orzeczenie Izby oraz postanowienie Prezesa Izby, o którym mowa w art. 519 ust. 1 ustawy, stronom oraz uczestnikom postępowania odwoławczego przysługuje skarga do sądu. Skargę wnosi się do Sądu Okręgowego w Warszawie – sądu zamówień publicznych, zwanego „sądem zamówień publicznych”. 7. Szczegółowe przepisy dot. środków ochrony prawnej zawarte zostały w dziale IX ustawy Pzp.

18 +/- 6 podmiotów leczniczych z terenu całej Polski realizujących umowy w rodzaju leczenie szpitalne – chemioterapia wskazanych przez Zamawiającego po dokonaniu wyboru oferty.

OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:

1. Zakup podstawowy i dostawa leków zawierających substancję czynną Azacitidinum: 1 868 100 mg.

2. Zamawiający przewiduje zmianę wielkości przedmiotu zamówienia w trakcie trwania umowy tj. dopuszcza się możliwość zmniejszenia zamawianego wolumenu - o 20% wielkości zamówienia podstawowego, w przypadku powstania obiektywnych i uzasadnionych potrzeb, w szczególności zmiany zapotrzebowania wśród pacjentów - zmiana ta zależy od wewnętrznych potrzeb bezpośrednich odbiorców, które mogą pojawić się w trakcie realizacji zamówienia i pozostawia ją wyłącznie do swojej decyzji. Wykonawca, składając ofertę, przyjmuje do wiadomości możliwość występowania różnych okoliczności wpływających na zmiany zapotrzebowania w zakresie określonym powyżej i akceptuje powyższe.

Zamawiający zgodnie z art. 441 ust. 1 ustawy Pzp. zastrzega sobie możliwość zastosowania opcji do zwiększania ilości kupowanego przedmiotu zamówienia w trakcie trwania umowy. Oznacza to, że Zamawiający poza zamówieniem podstawowym ma możliwość w zależności od potrzeb realizacji dodatkowego zamówienia o ilość wynikającą z zastosowania maksymalnych wielkości do 2 056 100 mg

PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:

1.Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp. w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:

• Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

lub

• Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydane przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską,

2.Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert.

3.Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa w pkt 1.

4.Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.

5.Gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz dokumentami, o których mowa w pkt 1 dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

6.Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.

7.Zgodnie art. 107 ust. 2 ustawy Pzp. Zamawiający przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego.

8.Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp. w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL)

W przypadku nie załączenia do oferty przedmiotowych środków dowodowych, wymienionych w pkt 8., oferta Wykonawcy zostanie odrzucona na podstawie art. 226 ust. 1 pkt. 2 lit. c. ustawy Pzp.

Zgodnie art. 107 ust 3 ustawy Pzp. nie przewiduje możliwości uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych, wymienionych w pkt 8.

9.Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp.

10.Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

Zmiana wartości umowy

Z uwagi na potrzebę zmiany ilości zamawianego produktu leczniczego Azacitidine Sandoz, 100 mg, proszek do sporządzania zawiesiny do wstrzykiwań x 1 fiol wskutek zmiany zapotrzebowania, co pozwoli na zachowanie ciągłości pracy Oddziałów oraz dostępu do produktów leczniczych dla pacjentów NIO PIB, a czego Strony nie mogły przewidzieć w chwili zawierania Umowy, na podstawie przepisu art. 455 ust.1 pkt 1) ustawy z dnia 11 września 2019 r. Prawo zamówień publicznych (tj. Dz.U. z 2023 poz. 1605) w zw. z postanowieniem § 11 ust. 1 pkt 8) Umowy