Orthopaedic implants (оригинал извещения) (Польша - Тендер #43031443)

1. Sekcja I
   1. Nazwa i adresy
      Sosnowiecki Szpital Miejski sp. z o.o. w restrukturyzacji
      ul. Szpitalna 1
      Sosnowiec
      41-219
      Poland
      Tel.: +48 324130125
      E-mail: zamowieniapubliczne@szpital.sosnowiec.pl
      Faks: +48 324130112
      
   2. Wspólne zamówienie
      
   3. Komunikacja
      Nieograniczony, pełny i bezpośredni dostęp do dokumentów zamówienia można uzyskać bezpłatnie pod adresem
      https://szpital-sosnowiec.logintrade.net
      Więcej informacji można uzyskać pod adresem podanym powyżejna adres podany powyżej
      
   4. Rodzaj instytucji zamawiającej:
      Inny rodzaj: Art.4 ust. 3 ustwy Prawo zamówień publicznych
      
   5. Główny przedmiot działalności:
      Zdrowie
      
2. Sekcja II
   1. Wielkość lub zakres zamówienia:
      1. Nazwa:
         

         DOSTAWA IMPLANTÓW

         Numer referencyjny: ZP-2200-31/23
         
      2. Główny kod CPV:
         33183100
         
      3. Rodzaj zamówienia:
         Dostawy
         
      4. Krótki opis:
         

         Przedmiotem zamówienia jest dostawa implantów ortopedycznych. Zamówienie składa się z 44 części tzw. pakietów, z których każdy stanowi oddzielny przedmiot zamówienia: Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, asortyment i ilości znajduje się w załącznikach nr 3.1 ÷ 3.44 do SWZ. Składane oferty muszą zawierać pełny zakres przedmiotu zamówienia w zakresie danego pakietu.

         3. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia:

         3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

      5. Szacunkowa całkowita wartość:
         
         
      6. Informacje o częściach:
         wszystkich części
   2. Opis
      1. Nazwa:
         

         Gwoździe, druty i wkręty

         Część nr: 1
         
      2. Dodatkowy kod lub kody CPV:
         33183100
         
      3. Miejsce świadczenia usług:
         Główne miejsce lub lokalizacja realizacji:

         Blok Operacyjny, Sosnowiecki Szpital Miejski sp. z o.o., w restrukturyzacji, 41-200 Sosnowiec, ul. Zegadłowicza 3.

      4. Opis zamówienia:
         

         Pakiet nr 1 - Gwoździe, druty i wkręty, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.1 do SWZ.

         3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

         3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.

         4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.).

         Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja.

         5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę.

      5. Kryteria udzielenia zamówienia:
         
      6. Szacunkowa wartość:
         
         
      7. Okres obowiązywania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów:
         Okres w miesiącach: 24
         Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie
         
      8. Informacje o ograniczeniu liczby zaproszonych kandydatów:
         
      9. Informacje o ofertach wariantowych:
         Dopuszcza się składanie ofert wariantowych: nie
         
      10. Informacje o opcjach:
          Opcje: nie
      11. Informacje na temat katalogów elektronicznych:
          
          
      12. Informacje o funduszach Unii Europejskiej:
          Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: nie
      13. Informacje dodatkowe:
          
      14. Nazwa:
          

          Implanty do rekonstrukcji więzadła krzyżowego

          Część nr: 2
          
      15. Dodatkowy kod lub kody CPV:
          33183100
          
      16. Miejsce świadczenia usług:
          Główne miejsce lub lokalizacja realizacji:

          Blok Operacyjny, Sosnowiecki Szpital Miejski sp. z o.o., w restrukturyzacji, 41-200 Sosnowiec, ul. Zegadłowicza 3.

      17. Opis zamówienia:
          

          Pakiet nr 2 - Implanty do rekonstrukcji więzadła krzyżowego, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.2 do SWZ.

          3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

          3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.

          4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.).

          Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja.

          5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę.

      18. Kryteria udzielenia zamówienia:
          
      19. Szacunkowa wartość:
          
          
      20. Okres obowiązywania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów:
          Okres w miesiącach: 24
          Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie
          
      21. Informacje o ograniczeniu liczby zaproszonych kandydatów:
          
      22. Informacje o ofertach wariantowych:
          Dopuszcza się składanie ofert wariantowych: nie
          
      23. Informacje o opcjach:
          Opcje: nie
      24. Informacje na temat katalogów elektronicznych:
          
          
      25. Informacje o funduszach Unii Europejskiej:
          Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: nie
      26. Informacje dodatkowe:
          
      27. Nazwa:
          

          Implanty do chirurgii stopy

          Część nr: 3
          
      28. Dodatkowy kod lub kody CPV:
          33183100
          
      29. Miejsce świadczenia usług:
          Główne miejsce lub lokalizacja realizacji:

          Blok Operacyjny, Sosnowiecki Szpital Miejski sp. z o.o., w restrukturyzacji, 41-200 Sosnowiec, ul. Zegadłowicza 3.

      30. Opis zamówienia:
          

          Pakiet nr 3 - Implanty do chirurgii stopy , szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.3 do SWZ.

          3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

          3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.

          4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.).

          Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja.

          5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę.

      31. Kryteria udzielenia zamówienia:
          
      32. Szacunkowa wartość:
          
          
      33. Okres obowiązywania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów:
          Okres w miesiącach: 24
          Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie
          
      34. Informacje o ograniczeniu liczby zaproszonych kandydatów:
          
      35. Informacje o ofertach wariantowych:
          Dopuszcza się składanie ofert wariantowych: nie
          
      36. Informacje o opcjach:
          Opcje: nie
      37. Informacje na temat katalogów elektronicznych:
          
          
      38. Informacje o funduszach Unii Europejskiej:
          Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: nie
      39. Informacje dodatkowe:
          
      40. Nazwa:
          

          Urządzenie do szycia łąkotki

          Część nr: 4
          
      41. Dodatkowy kod lub kody CPV:
          33183100
          
      42. Miejsce świadczenia usług:
          Główne miejsce lub lokalizacja realizacji:

          Blok Operacyjny, Sosnowiecki Szpital Miejski sp. z o.o., w restrukturyzacji, 41-200 Sosnowiec, ul. Zegadłowicza 3.

      43. Opis zamówienia:
          

          Pakiet nr 4 - Urządzenie do szycia łąkotki , szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.4 do SWZ.

          3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

          3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.

          4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.).

          Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja.

          5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę.

      44. Kryteria udzielenia zamówienia:
          
      45. Szacunkowa wartość:
          
          
      46. Okres obowiązywania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów:
          Okres w miesiącach: 24
          Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie
          
      47. Informacje o ograniczeniu liczby zaproszonych kandydatów:
          
      48. Informacje o ofertach wariantowych:
          Dopuszcza się składanie ofert wariantowych: nie
          
      49. Informacje o opcjach:
          Opcje: nie
      50. Informacje na temat katalogów elektronicznych:
          
          
      51. Informacje o funduszach Unii Europejskiej:
          Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: nie
      52. Informacje dodatkowe:
          
      53. Nazwa:
          

          Śruby interferencyjne do rekonstrukcji więzadła krzyżowego

          Część nr: 5
          
      54. Dodatkowy kod lub kody CPV:
          33183100
          
      55. Miejsce świadczenia usług:
          Główne miejsce lub lokalizacja realizacji:

          Blok Operacyjny, Sosnowiecki Szpital Miejski sp. z o.o., w restrukturyzacji, 41-200 Sosnowiec, ul. Zegadłowicza 3.

      56. Opis zamówienia:
          

          Pakiet nr 5 - Śruby interferencyjne do rekonstrukcji więzadła krzyżowego, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.5 do SWZ.

          3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

          3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.

          4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.).

          Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja.

          5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę.

      57. Kryteria udzielenia zamówienia:
          
      58. Szacunkowa wartość:
          
          
      59. Okres obowiązywania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów:
          Okres w miesiącach: 24
          Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie
          
      60. Informacje o ograniczeniu liczby zaproszonych kandydatów:
          
      61. Informacje o ofertach wariantowych:
          Dopuszcza się składanie ofert wariantowych: nie
          
      62. Informacje o opcjach:
          Opcje: nie
      63. Informacje na temat katalogów elektronicznych:
          
          
      64. Informacje o funduszach Unii Europejskiej:
          Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: nie
      65. Informacje dodatkowe:
          
      66. Nazwa:
          

          Cement kostny oraz próżniowe systemy mieszalników

          Część nr: 6
          
      67. Dodatkowy kod lub kody CPV:
          33183100
          
      68. Miejsce świadczenia usług:
          Główne miejsce lub lokalizacja realizacji:

          Blok Operacyjny, Sosnowiecki Szpital Miejski sp. z o.o., w restrukturyzacji, 41-200 Sosnowiec, ul. Zegadłowicza 3.

      69. Opis zamówienia:
          

          Pakiet nr 6 - Cement kostny oraz próżniowe systemy mieszalników, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.6 do SWZ.

          3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

          3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.

          4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.).

          Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja.

          5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę.

      70. Kryteria udzielenia zamówienia:
          
      71. Szacunkowa wartość:
          
          
      72. Okres obowiązywania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów:
          Okres w miesiącach: 24
          Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie
          
      73. Informacje o ograniczeniu liczby zaproszonych kandydatów:
          
      74. Informacje o ofertach wariantowych:
          Dopuszcza się składanie ofert wariantowych: nie
          
      75. Informacje o opcjach:
          Opcje: nie
      76. Informacje na temat katalogów elektronicznych:
          
          
      77. Informacje o funduszach Unii Europejskiej:
          Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: nie
      78. Informacje dodatkowe:
          
      79. Nazwa:
          

          Endoproteza cementowa i bezcementowa stawu kolanowego

          Część nr: 7
          
      80. Dodatkowy kod lub kody CPV:
          33183100
          
      81. Miejsce świadczenia usług:
          Główne miejsce lub lokalizacja realizacji:

          Blok Operacyjny, Sosnowiecki Szpital Miejski sp. z o.o., w restrukturyzacji, 41-200 Sosnowiec, ul. Zegadłowicza 3.

      82. Opis zamówienia:
          

          Pakiet nr 7 - Endoproteza cementowa i bezcementowa stawu kolanowego , szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.7 do SWZ.

          3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

          3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.

          4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.).

          Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja.

          5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę.

      83. Kryteria udzielenia zamówienia:
          
      84. Szacunkowa wartość:
          
          
      85. Okres obowiązywania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów:
          Okres w miesiącach: 24
          Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie
          
      86. Informacje o ograniczeniu liczby zaproszonych kandydatów:
          
      87. Informacje o ofertach wariantowych:
          Dopuszcza się składanie ofert wariantowych: nie
          
      88. Informacje o opcjach:
          Opcje: nie
      89. Informacje na temat katalogów elektronicznych:
          
          
      90. Informacje o funduszach Unii Europejskiej:
          Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: nie
      91. Informacje dodatkowe:
          
      92. Nazwa:
          

          Endoproteza rewizyjna cementowa stawu kolanowego

          Część nr: 8
          
      93. Dodatkowy kod lub kody CPV:
          33183100
          
      94. Miejsce świadczenia usług:
          Główne miejsce lub lokalizacja realizacji:

          Blok Operacyjny, Sosnowiecki Szpital Miejski sp. z o.o., w restrukturyzacji, 41-200 Sosnowiec, ul. Zegadłowicza 3.

      95. Opis zamówienia:
          

          Pakiet nr 8 - Endoproteza rewizyjna cementowa stawu kolanowego, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.8 do SWZ.

          3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

          3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.

          4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.).

          Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja.

          5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę.

      96. Kryteria udzielenia zamówienia:
          
      97. Szacunkowa wartość:
          
          
      98. Okres obowiązywania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów:
          Okres w miesiącach: 24
          Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie
          
      99. Informacje o ograniczeniu liczby zaproszonych kandydatów:
          
      100. Informacje o ofertach wariantowych:
           Dopuszcza się składanie ofert wariantowych: nie
           
      101. Informacje o opcjach:
           Opcje: nie
      102. Informacje na temat katalogów elektronicznych:
           
           
      103. Informacje o funduszach Unii Europejskiej:
           Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: nie
      104. Informacje dodatkowe:
           
      105. Nazwa:
           

           Endoproteza stawu kolanowego poresekcyjna

           Część nr: 9
           
      106. Dodatkowy kod lub kody CPV:
           33183100
           
      107. Miejsce świadczenia usług:
           Główne miejsce lub lokalizacja realizacji:

           Blok Operacyjny, Sosnowiecki Szpital Miejski sp. z o.o., w restrukturyzacji, 41-200 Sosnowiec, ul. Zegadłowicza 3.

      108. Opis zamówienia:
           

           Pakiet nr 9 - Endoproteza stawu kolanowego poresekcyjna, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.9 do SWZ.

           3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

           3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.

           4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.).

           Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja.

           5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę.

      109. Kryteria udzielenia zamówienia:
           
      110. Szacunkowa wartość:
           
           
      111. Okres obowiązywania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów:
           Okres w miesiącach: 24
           Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie
           
      112. Informacje o ograniczeniu liczby zaproszonych kandydatów:
           
      113. Informacje o ofertach wariantowych:
           Dopuszcza się składanie ofert wariantowych: nie
           
      114. Informacje o opcjach:
           Opcje: nie
      115. Informacje na temat katalogów elektronicznych:
           
           
      116. Informacje o funduszach Unii Europejskiej:
           Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: nie
      117. Informacje dodatkowe:
           
      118. Nazwa:
           

           Endoproteza bipolarna cementowa i bezcementowa stawu biodrowego

           Część nr: 10
           
      119. Dodatkowy kod lub kody CPV:
           33183100
           
      120. Miejsce świadczenia usług:
           Główne miejsce lub lokalizacja realizacji:

           Blok Operacyjny, Sosnowiecki Szpital Miejski sp. z o.o., w restrukturyzacji, 41-200 Sosnowiec, ul. Zegadłowicza 3.

      121. Opis zamówienia:
           

           Pakiet nr 10 - Endoproteza bipolarna cementowa i bezcementowa stawu biodrowego, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.10 do SWZ.

           3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

           3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.

           4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.).

           Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja.

           5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę.

      122. Kryteria udzielenia zamówienia:
           
      123. Szacunkowa wartość:
           
           
      124. Okres obowiązywania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów:
           Okres w miesiącach: 24
           Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie
           
      125. Informacje o ograniczeniu liczby zaproszonych kandydatów:
           
      126. Informacje o ofertach wariantowych:
           Dopuszcza się składanie ofert wariantowych: nie
           
      127. Informacje o opcjach:
           Opcje: nie
      128. Informacje na temat katalogów elektronicznych:
           
           
      129. Informacje o funduszach Unii Europejskiej:
           Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: nie
      130. Informacje dodatkowe:
           
      131. Nazwa:
           

           Endoproteza bezcementowa rewizyjna modularna stawu biodrowego

           Część nr: 11
           
      132. Dodatkowy kod lub kody CPV:
           33183100
           
      133. Miejsce świadczenia usług:
           Główne miejsce lub lokalizacja realizacji:

           Blok Operacyjny, Sosnowiecki Szpital Miejski sp. z o.o., w restrukturyzacji, 41-200 Sosnowiec, ul. Zegadłowicza 3.

      134. Opis zamówienia:
           

           Pakiet nr 11 - Endoproteza bezcementowa rewizyjna modularna stawu biodrowego, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.11 do SWZ.

           3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

           3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.

           4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.).

           Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja.

           5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę.

      135. Kryteria udzielenia zamówienia:
           
      136. Szacunkowa wartość:
           
           
      137. Okres obowiązywania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów:
           Okres w miesiącach: 24
           Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie
           
      138. Informacje o ograniczeniu liczby zaproszonych kandydatów:
           
      139. Informacje o ofertach wariantowych:
           Dopuszcza się składanie ofert wariantowych: nie
           
      140. Informacje o opcjach:
           Opcje: nie
      141. Informacje na temat katalogów elektronicznych:
           
           
      142. Informacje o funduszach Unii Europejskiej:
           Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: nie
      143. Informacje dodatkowe:
           
      144. Nazwa:
           

           Membrany do rekonstrukcji chrząstki stawowej

           Część nr: 12
           
      145. Dodatkowy kod lub kody CPV:
           33183100
           
      146. Miejsce świadczenia usług:
           Główne miejsce lub lokalizacja realizacji:

           Blok Operacyjny, Sosnowiecki Szpital Miejski sp. z o.o., w restrukturyzacji, 41-200 Sosnowiec, ul. Zegadłowicza 3.

      147. Opis zamówienia:
           

           Pakiet nr 12 - Membrany do rekonstrukcji chrząstki stawowej, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.12 do SWZ.

           3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

           3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.

           4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.).

           Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja.

           5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę.

      148. Kryteria udzielenia zamówienia:
           
      149. Szacunkowa wartość:
           
           
      150. Okres obowiązywania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów:
           Okres w miesiącach: 24
           Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie
           
      151. Informacje o ograniczeniu liczby zaproszonych kandydatów:
           
      152. Informacje o ofertach wariantowych:
           Dopuszcza się składanie ofert wariantowych: nie
           
      153. Informacje o opcjach:
           Opcje: nie
      154. Informacje na temat katalogów elektronicznych:
           
           
      155. Informacje o funduszach Unii Europejskiej:
           Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: nie
      156. Informacje dodatkowe:
           
      157. Nazwa:
           

           Implanty do rekonstrukcji uszkodzonych struktur stawu barkowego

           Część nr: 13
           
      158. Dodatkowy kod lub kody CPV:
           33183100
           
      159. Miejsce świadczenia usług:
           Główne miejsce lub lokalizacja realizacji:

           Blok Operacyjny, Sosnowiecki Szpital Miejski sp. z o.o., w restrukturyzacji, 41-200 Sosnowiec, ul. Zegadłowicza 3.

      160. Opis zamówienia:
           

           Pakiet nr 13 - Implanty do rekonstrukcji uszkodzonych struktur stawu barkowego, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.13 do SWZ.

           3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

           3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.

           4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.).

           Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja.

           5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę.

      161. Kryteria udzielenia zamówienia:
           
      162. Szacunkowa wartość:
           
           
      163. Okres obowiązywania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów:
           Okres w miesiącach: 24
           Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie
           
      164. Informacje o ograniczeniu liczby zaproszonych kandydatów:
           
      165. Informacje o ofertach wariantowych:
           Dopuszcza się składanie ofert wariantowych: nie
           
      166. Informacje o opcjach:
           Opcje: nie
      167. Informacje na temat katalogów elektronicznych:
           
           
      168. Informacje o funduszach Unii Europejskiej:
           Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: nie
      169. Informacje dodatkowe:
           
      170. Nazwa:
           

           Groty Steimanna

           Część nr: 14
           
      171. Dodatkowy kod lub kody CPV:
           33183100
           
      172. Miejsce świadczenia usług:
           Główne miejsce lub lokalizacja realizacji:

           Blok Operacyjny, Sosnowiecki Szpital Miejski sp. z o.o., w restrukturyzacji, 41-200 Sosnowiec, ul. Zegadłowicza 3.

      173. Opis zamówienia:
           

           Pakiet nr 14 - Groty Steimanna, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.14 do SWZ.

           3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

           3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.

           4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.).

           Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja.

           5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę.

      174. Kryteria udzielenia zamówienia:
           
      175. Szacunkowa wartość:
           
           
      176. Okres obowiązywania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów:
           Okres w miesiącach: 24
           Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie
           
      177. Informacje o ograniczeniu liczby zaproszonych kandydatów:
           
      178. Informacje o ofertach wariantowych:
           Dopuszcza się składanie ofert wariantowych: nie
           
      179. Informacje o opcjach:
           Opcje: nie
      180. Informacje na temat katalogów elektronicznych:
           
           
      181. Informacje o funduszach Unii Europejskiej:
           Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: nie
      182. Informacje dodatkowe:
           
      183. Nazwa:
           

           Spacer biodrowy

           Część nr: 15
           
      184. Dodatkowy kod lub kody CPV:
           33183100
           
      185. Miejsce świadczenia usług:
           Główne miejsce lub lokalizacja realizacji:

           Blok Operacyjny, Sosnowiecki Szpital Miejski sp. z o.o., w restrukturyzacji, 41-200 Sosnowiec, ul. Zegadłowicza 3.

      186. Opis zamówienia:
           

           Pakiet nr 15 - Spacer biodrowy, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.15 do SWZ.

           3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

           3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.

           4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.).

           Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja.

           5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę.

      187. Kryteria udzielenia zamówienia:
           
      188. Szacunkowa wartość:
           
           
      189. Okres obowiązywania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów:
           Okres w miesiącach: 24
           Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie
           
      190. Informacje o ograniczeniu liczby zaproszonych kandydatów:
           
      191. Informacje o ofertach wariantowych:
           Dopuszcza się składanie ofert wariantowych: nie
           
      192. Informacje o opcjach:
           Opcje: nie
      193. Informacje na temat katalogów elektronicznych:
           
           
      194. Informacje o funduszach Unii Europejskiej:
           Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: nie
      195. Informacje dodatkowe:
           
      196. Nazwa:
           

           Spacer kolanowy

           Część nr: 16
           
      197. Dodatkowy kod lub kody CPV:
           33183100
           
      198. Miejsce świadczenia usług:
           Główne miejsce lub lokalizacja realizacji:

           Blok Operacyjny, Sosnowiecki Szpital Miejski sp. z o.o., w restrukturyzacji, 41-200 Sosnowiec, ul. Zegadłowicza 3.

      199. Opis zamówienia:
           

           Pakiet nr 16 - Spacer kolanowy, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.16 do SWZ.

           3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

           3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.

           4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.).

           Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja.

           5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę.

      200. Kryteria udzielenia zamówienia:
           
      201. Szacunkowa wartość:
           
           
      202. Okres obowiązywania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów:
           Okres w miesiącach: 24
           Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie
           
      203. Informacje o ograniczeniu liczby zaproszonych kandydatów:
           
      204. Informacje o ofertach wariantowych:
           Dopuszcza się składanie ofert wariantowych: nie
           
      205. Informacje o opcjach:
           Opcje: nie
      206. Informacje na temat katalogów elektronicznych:
           
           
      207. Informacje o funduszach Unii Europejskiej:
           Zamówienie dotyczy projektu/programu finansowanego ze środków Unii Europejskiej: nie
      208. Informacje dodatkowe:
           
      209. Nazwa:
           

           Stabilizator zewnętrzny – SYSTEM „L”

           Część nr: 17
           
      210. Dodatkowy kod lub kody CPV:
           33183100
           
      211. Miejsce świadczenia usług:
           Główne miejsce lub lokalizacja realizacji:

           Blok Operacyjny, Sosnowiecki Szpital Miejski sp. z o.o., w restrukturyzacji, 41-200 Sosnowiec, ul. Zegadłowicza 3.

      212. Opis zamówienia:
           

           Pakiet nr 17 - Stabilizator zewnętrzny – SYSTEM „L”, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.17 do SWZ.

           3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

           3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.

           4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.).

           Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja.

           5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę.

      213. Kryteria udzielenia zamówienia:
           
      214. Szacunkowa wartość:
           
           
      215. Okres obowiązywania zamówienia, umowy ramowej lub dynamicznego systemu zakupów:
           Okres w miesiącach: 24
           Niniejsze zamówienie podlega wznowieniu: nie
           
      216. Informacje o ograniczeniu

Источник закупки

Импорт - Экспорт по стране Польша