Orthopaedic implants (Польша - Тендер #43031443)

1. Section I
   1. Name and addresses
      Sosnowiecki Szpital Miejski sp. z o.o. w restrukturyzacji
      ul. Szpitalna 1
      Sosnowiec
      41-219
      Poland
      Telephone: +48 324130125
      E-mail: zamowieniapubliczne@szpital.sosnowiec.pl
      Fax: +48 324130112
      
   2. Joint procurement
      
   3. Communication
      The procurement documents are available for unrestricted and full direct access, free of charge, at
      https://szpital-sosnowiec.logintrade.net
      Additional information can be obtained from the abovementioned addressto the abovementioned address
      
   4. Type of the contracting authority:
      Other type: Art.4 ust. 3 ustwy Prawo zamówień publicznych
      
   5. Main activity:
      Health
      
2. Section II
   1. Scope of the procurement:
      1. Title:
         

         DOSTAWA IMPLANTÓW

         Reference number: ZP-2200-31/23
         
      2. Main CPV code:
         33183100
         
      3. Type of contract:
         Supplies
         
      4. Short description:
         

         Przedmiotem zamówienia jest dostawa implantów ortopedycznych. Zamówienie składa się z 44 części tzw. pakietów, z których każdy stanowi oddzielny przedmiot zamówienia: Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia, asortyment i ilości znajduje się w załącznikach nr 3.1 ÷ 3.44 do SWZ. Składane oferty muszą zawierać pełny zakres przedmiotu zamówienia w zakresie danego pakietu.

         3. Wymagania dotyczące przedmiotu zamówienia:

         3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

      5. Estimated total value:
         
         
      6. Information about lots:
         all lots
   2. Description
      1. Title:
         

         Gwoździe, druty i wkręty

         Lot No: 1
         
      2. Additional CPV code(s):
         33183100
         
      3. Place of performance:
         Main site or place of performance:

         Blok Operacyjny, Sosnowiecki Szpital Miejski sp. z o.o., w restrukturyzacji, 41-200 Sosnowiec, ul. Zegadłowicza 3.

      4. Description of the procurement:
         

         Pakiet nr 1 - Gwoździe, druty i wkręty, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.1 do SWZ.

         3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

         3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.

         4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.).

         Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja.

         5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę.

      5. Award criteria:
         
      6. Estimated value:
         
         
      7. Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system:
         Duration in months: 24
         This contract is subject to renewal: no
         
      8. Information about the limits on the number of candidates to be invited:
         
      9. Information about variants:
         Variants will be accepted: no
         
      10. Information about options:
          Options: no
      11. Information about electronic catalogues:
          
          
      12. Information about European Union funds:
          The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
      13. Additional information:
          
      14. Title:
          

          Implanty do rekonstrukcji więzadła krzyżowego

          Lot No: 2
          
      15. Additional CPV code(s):
          33183100
          
      16. Place of performance:
          Main site or place of performance:

          Blok Operacyjny, Sosnowiecki Szpital Miejski sp. z o.o., w restrukturyzacji, 41-200 Sosnowiec, ul. Zegadłowicza 3.

      17. Description of the procurement:
          

          Pakiet nr 2 - Implanty do rekonstrukcji więzadła krzyżowego, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.2 do SWZ.

          3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

          3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.

          4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.).

          Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja.

          5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę.

      18. Award criteria:
          
      19. Estimated value:
          
          
      20. Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system:
          Duration in months: 24
          This contract is subject to renewal: no
          
      21. Information about the limits on the number of candidates to be invited:
          
      22. Information about variants:
          Variants will be accepted: no
          
      23. Information about options:
          Options: no
      24. Information about electronic catalogues:
          
          
      25. Information about European Union funds:
          The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
      26. Additional information:
          
      27. Title:
          

          Implanty do chirurgii stopy

          Lot No: 3
          
      28. Additional CPV code(s):
          33183100
          
      29. Place of performance:
          Main site or place of performance:

          Blok Operacyjny, Sosnowiecki Szpital Miejski sp. z o.o., w restrukturyzacji, 41-200 Sosnowiec, ul. Zegadłowicza 3.

      30. Description of the procurement:
          

          Pakiet nr 3 - Implanty do chirurgii stopy , szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.3 do SWZ.

          3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

          3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.

          4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.).

          Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja.

          5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę.

      31. Award criteria:
          
      32. Estimated value:
          
          
      33. Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system:
          Duration in months: 24
          This contract is subject to renewal: no
          
      34. Information about the limits on the number of candidates to be invited:
          
      35. Information about variants:
          Variants will be accepted: no
          
      36. Information about options:
          Options: no
      37. Information about electronic catalogues:
          
          
      38. Information about European Union funds:
          The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
      39. Additional information:
          
      40. Title:
          

          Urządzenie do szycia łąkotki

          Lot No: 4
          
      41. Additional CPV code(s):
          33183100
          
      42. Place of performance:
          Main site or place of performance:

          Blok Operacyjny, Sosnowiecki Szpital Miejski sp. z o.o., w restrukturyzacji, 41-200 Sosnowiec, ul. Zegadłowicza 3.

      43. Description of the procurement:
          

          Pakiet nr 4 - Urządzenie do szycia łąkotki , szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.4 do SWZ.

          3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

          3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.

          4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.).

          Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja.

          5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę.

      44. Award criteria:
          
      45. Estimated value:
          
          
      46. Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system:
          Duration in months: 24
          This contract is subject to renewal: no
          
      47. Information about the limits on the number of candidates to be invited:
          
      48. Information about variants:
          Variants will be accepted: no
          
      49. Information about options:
          Options: no
      50. Information about electronic catalogues:
          
          
      51. Information about European Union funds:
          The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
      52. Additional information:
          
      53. Title:
          

          Śruby interferencyjne do rekonstrukcji więzadła krzyżowego

          Lot No: 5
          
      54. Additional CPV code(s):
          33183100
          
      55. Place of performance:
          Main site or place of performance:

          Blok Operacyjny, Sosnowiecki Szpital Miejski sp. z o.o., w restrukturyzacji, 41-200 Sosnowiec, ul. Zegadłowicza 3.

      56. Description of the procurement:
          

          Pakiet nr 5 - Śruby interferencyjne do rekonstrukcji więzadła krzyżowego, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.5 do SWZ.

          3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

          3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.

          4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.).

          Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja.

          5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę.

      57. Award criteria:
          
      58. Estimated value:
          
          
      59. Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system:
          Duration in months: 24
          This contract is subject to renewal: no
          
      60. Information about the limits on the number of candidates to be invited:
          
      61. Information about variants:
          Variants will be accepted: no
          
      62. Information about options:
          Options: no
      63. Information about electronic catalogues:
          
          
      64. Information about European Union funds:
          The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
      65. Additional information:
          
      66. Title:
          

          Cement kostny oraz próżniowe systemy mieszalników

          Lot No: 6
          
      67. Additional CPV code(s):
          33183100
          
      68. Place of performance:
          Main site or place of performance:

          Blok Operacyjny, Sosnowiecki Szpital Miejski sp. z o.o., w restrukturyzacji, 41-200 Sosnowiec, ul. Zegadłowicza 3.

      69. Description of the procurement:
          

          Pakiet nr 6 - Cement kostny oraz próżniowe systemy mieszalników, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.6 do SWZ.

          3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

          3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.

          4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.).

          Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja.

          5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę.

      70. Award criteria:
          
      71. Estimated value:
          
          
      72. Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system:
          Duration in months: 24
          This contract is subject to renewal: no
          
      73. Information about the limits on the number of candidates to be invited:
          
      74. Information about variants:
          Variants will be accepted: no
          
      75. Information about options:
          Options: no
      76. Information about electronic catalogues:
          
          
      77. Information about European Union funds:
          The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
      78. Additional information:
          
      79. Title:
          

          Endoproteza cementowa i bezcementowa stawu kolanowego

          Lot No: 7
          
      80. Additional CPV code(s):
          33183100
          
      81. Place of performance:
          Main site or place of performance:

          Blok Operacyjny, Sosnowiecki Szpital Miejski sp. z o.o., w restrukturyzacji, 41-200 Sosnowiec, ul. Zegadłowicza 3.

      82. Description of the procurement:
          

          Pakiet nr 7 - Endoproteza cementowa i bezcementowa stawu kolanowego , szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.7 do SWZ.

          3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

          3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.

          4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.).

          Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja.

          5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę.

      83. Award criteria:
          
      84. Estimated value:
          
          
      85. Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system:
          Duration in months: 24
          This contract is subject to renewal: no
          
      86. Information about the limits on the number of candidates to be invited:
          
      87. Information about variants:
          Variants will be accepted: no
          
      88. Information about options:
          Options: no
      89. Information about electronic catalogues:
          
          
      90. Information about European Union funds:
          The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
      91. Additional information:
          
      92. Title:
          

          Endoproteza rewizyjna cementowa stawu kolanowego

          Lot No: 8
          
      93. Additional CPV code(s):
          33183100
          
      94. Place of performance:
          Main site or place of performance:

          Blok Operacyjny, Sosnowiecki Szpital Miejski sp. z o.o., w restrukturyzacji, 41-200 Sosnowiec, ul. Zegadłowicza 3.

      95. Description of the procurement:
          

          Pakiet nr 8 - Endoproteza rewizyjna cementowa stawu kolanowego, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.8 do SWZ.

          3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

          3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.

          4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.).

          Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja.

          5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę.

      96. Award criteria:
          
      97. Estimated value:
          
          
      98. Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system:
          Duration in months: 24
          This contract is subject to renewal: no
          
      99. Information about the limits on the number of candidates to be invited:
          
      100. Information about variants:
           Variants will be accepted: no
           
      101. Information about options:
           Options: no
      102. Information about electronic catalogues:
           
           
      103. Information about European Union funds:
           The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
      104. Additional information:
           
      105. Title:
           

           Endoproteza stawu kolanowego poresekcyjna

           Lot No: 9
           
      106. Additional CPV code(s):
           33183100
           
      107. Place of performance:
           Main site or place of performance:

           Blok Operacyjny, Sosnowiecki Szpital Miejski sp. z o.o., w restrukturyzacji, 41-200 Sosnowiec, ul. Zegadłowicza 3.

      108. Description of the procurement:
           

           Pakiet nr 9 - Endoproteza stawu kolanowego poresekcyjna, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.9 do SWZ.

           3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

           3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.

           4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.).

           Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja.

           5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę.

      109. Award criteria:
           
      110. Estimated value:
           
           
      111. Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system:
           Duration in months: 24
           This contract is subject to renewal: no
           
      112. Information about the limits on the number of candidates to be invited:
           
      113. Information about variants:
           Variants will be accepted: no
           
      114. Information about options:
           Options: no
      115. Information about electronic catalogues:
           
           
      116. Information about European Union funds:
           The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
      117. Additional information:
           
      118. Title:
           

           Endoproteza bipolarna cementowa i bezcementowa stawu biodrowego

           Lot No: 10
           
      119. Additional CPV code(s):
           33183100
           
      120. Place of performance:
           Main site or place of performance:

           Blok Operacyjny, Sosnowiecki Szpital Miejski sp. z o.o., w restrukturyzacji, 41-200 Sosnowiec, ul. Zegadłowicza 3.

      121. Description of the procurement:
           

           Pakiet nr 10 - Endoproteza bipolarna cementowa i bezcementowa stawu biodrowego, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.10 do SWZ.

           3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

           3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.

           4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.).

           Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja.

           5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę.

      122. Award criteria:
           
      123. Estimated value:
           
           
      124. Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system:
           Duration in months: 24
           This contract is subject to renewal: no
           
      125. Information about the limits on the number of candidates to be invited:
           
      126. Information about variants:
           Variants will be accepted: no
           
      127. Information about options:
           Options: no
      128. Information about electronic catalogues:
           
           
      129. Information about European Union funds:
           The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
      130. Additional information:
           
      131. Title:
           

           Endoproteza bezcementowa rewizyjna modularna stawu biodrowego

           Lot No: 11
           
      132. Additional CPV code(s):
           33183100
           
      133. Place of performance:
           Main site or place of performance:

           Blok Operacyjny, Sosnowiecki Szpital Miejski sp. z o.o., w restrukturyzacji, 41-200 Sosnowiec, ul. Zegadłowicza 3.

      134. Description of the procurement:
           

           Pakiet nr 11 - Endoproteza bezcementowa rewizyjna modularna stawu biodrowego, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.11 do SWZ.

           3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

           3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.

           4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.).

           Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja.

           5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę.

      135. Award criteria:
           
      136. Estimated value:
           
           
      137. Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system:
           Duration in months: 24
           This contract is subject to renewal: no
           
      138. Information about the limits on the number of candidates to be invited:
           
      139. Information about variants:
           Variants will be accepted: no
           
      140. Information about options:
           Options: no
      141. Information about electronic catalogues:
           
           
      142. Information about European Union funds:
           The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
      143. Additional information:
           
      144. Title:
           

           Membrany do rekonstrukcji chrząstki stawowej

           Lot No: 12
           
      145. Additional CPV code(s):
           33183100
           
      146. Place of performance:
           Main site or place of performance:

           Blok Operacyjny, Sosnowiecki Szpital Miejski sp. z o.o., w restrukturyzacji, 41-200 Sosnowiec, ul. Zegadłowicza 3.

      147. Description of the procurement:
           

           Pakiet nr 12 - Membrany do rekonstrukcji chrząstki stawowej, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.12 do SWZ.

           3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

           3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.

           4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.).

           Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja.

           5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę.

      148. Award criteria:
           
      149. Estimated value:
           
           
      150. Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system:
           Duration in months: 24
           This contract is subject to renewal: no
           
      151. Information about the limits on the number of candidates to be invited:
           
      152. Information about variants:
           Variants will be accepted: no
           
      153. Information about options:
           Options: no
      154. Information about electronic catalogues:
           
           
      155. Information about European Union funds:
           The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
      156. Additional information:
           
      157. Title:
           

           Implanty do rekonstrukcji uszkodzonych struktur stawu barkowego

           Lot No: 13
           
      158. Additional CPV code(s):
           33183100
           
      159. Place of performance:
           Main site or place of performance:

           Blok Operacyjny, Sosnowiecki Szpital Miejski sp. z o.o., w restrukturyzacji, 41-200 Sosnowiec, ul. Zegadłowicza 3.

      160. Description of the procurement:
           

           Pakiet nr 13 - Implanty do rekonstrukcji uszkodzonych struktur stawu barkowego, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.13 do SWZ.

           3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

           3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.

           4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.).

           Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja.

           5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę.

      161. Award criteria:
           
      162. Estimated value:
           
           
      163. Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system:
           Duration in months: 24
           This contract is subject to renewal: no
           
      164. Information about the limits on the number of candidates to be invited:
           
      165. Information about variants:
           Variants will be accepted: no
           
      166. Information about options:
           Options: no
      167. Information about electronic catalogues:
           
           
      168. Information about European Union funds:
           The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
      169. Additional information:
           
      170. Title:
           

           Groty Steimanna

           Lot No: 14
           
      171. Additional CPV code(s):
           33183100
           
      172. Place of performance:
           Main site or place of performance:

           Blok Operacyjny, Sosnowiecki Szpital Miejski sp. z o.o., w restrukturyzacji, 41-200 Sosnowiec, ul. Zegadłowicza 3.

      173. Description of the procurement:
           

           Pakiet nr 14 - Groty Steimanna, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.14 do SWZ.

           3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

           3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.

           4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.).

           Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja.

           5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę.

      174. Award criteria:
           
      175. Estimated value:
           
           
      176. Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system:
           Duration in months: 24
           This contract is subject to renewal: no
           
      177. Information about the limits on the number of candidates to be invited:
           
      178. Information about variants:
           Variants will be accepted: no
           
      179. Information about options:
           Options: no
      180. Information about electronic catalogues:
           
           
      181. Information about European Union funds:
           The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
      182. Additional information:
           
      183. Title:
           

           Spacer biodrowy

           Lot No: 15
           
      184. Additional CPV code(s):
           33183100
           
      185. Place of performance:
           Main site or place of performance:

           Blok Operacyjny, Sosnowiecki Szpital Miejski sp. z o.o., w restrukturyzacji, 41-200 Sosnowiec, ul. Zegadłowicza 3.

      186. Description of the procurement:
           

           Pakiet nr 15 - Spacer biodrowy, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.15 do SWZ.

           3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

           3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.

           4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.).

           Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja.

           5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę.

      187. Award criteria:
           
      188. Estimated value:
           
           
      189. Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system:
           Duration in months: 24
           This contract is subject to renewal: no
           
      190. Information about the limits on the number of candidates to be invited:
           
      191. Information about variants:
           Variants will be accepted: no
           
      192. Information about options:
           Options: no
      193. Information about electronic catalogues:
           
           
      194. Information about European Union funds:
           The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
      195. Additional information:
           
      196. Title:
           

           Spacer kolanowy

           Lot No: 16
           
      197. Additional CPV code(s):
           33183100
           
      198. Place of performance:
           Main site or place of performance:

           Blok Operacyjny, Sosnowiecki Szpital Miejski sp. z o.o., w restrukturyzacji, 41-200 Sosnowiec, ul. Zegadłowicza 3.

      199. Description of the procurement:
           

           Pakiet nr 16 - Spacer kolanowy, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.16 do SWZ.

           3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

           3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.

           4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.).

           Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja.

           5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę.

      200. Award criteria:
           
      201. Estimated value:
           
           
      202. Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system:
           Duration in months: 24
           This contract is subject to renewal: no
           
      203. Information about the limits on the number of candidates to be invited:
           
      204. Information about variants:
           Variants will be accepted: no
           
      205. Information about options:
           Options: no
      206. Information about electronic catalogues:
           
           
      207. Information about European Union funds:
           The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
      208. Additional information:
           
      209. Title:
           

           Stabilizator zewnętrzny – SYSTEM „L”

           Lot No: 17
           
      210. Additional CPV code(s):
           33183100
           
      211. Place of performance:
           Main site or place of performance:

           Blok Operacyjny, Sosnowiecki Szpital Miejski sp. z o.o., w restrukturyzacji, 41-200 Sosnowiec, ul. Zegadłowicza 3.

      212. Description of the procurement:
           

           Pakiet nr 17 - Stabilizator zewnętrzny – SYSTEM „L”, szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3.17 do SWZ.

           3.1. Przedmiot i warunki realizacji niniejszego zamówienia winny być zgodne z ustawą o wyrobach medycznych DZ.U 2022 poz. 974 z 07 kwietnia 2022 z późniejszymi zm. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r (MDR), Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. w sprawie nadzoru rynku i zgodności produktów – w zakresie jakim dotyczy.

           3.2. Transport wszystkich wyrobów medycznych odbywał się będzie zgodnie z wymogami przewidzianymi w aktualnych dokumentach potwierdzających dopuszczenie przedmiotu zamówienia do obrotu i używania zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych z dnia 07.04.2022. Zgodnie rozporządzeniem unijnym (UE) 2017/745 (rozporządzenie MDR) oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2019/1020 z dnia 20 czerwca 2019 r. na dystrybutorze wyrobów medycznych spoczywa obowiązek magazynowania i transportu zgodnie z warunkami określonymi przez producenta.

           4. Każdy implant winien być wyposażony w etykiety (klejone). Etykiety na opakowaniach będą zawierać wszystkie wymagane informacje zgodnie z ustawą z 07.04.2022r o wyrobach medycznych oraz rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady UE 2017/745 z 5 kwietnia 2017r (MDR). (Zewnętrzna strona opakowania jednostkowego zawierać powinna nazwę wyrobu medycznego w języku polskim, nr katalogowy, datę ważności, LOT oraz dane producenta. Opakowanie wyrobu medycznego sterylnego muszą być wykonane w sposób umożliwiający aseptyczne otwarcie i muszą być dostosowane do rozmiaru zawartości, muszą cechować się wymaganą trwałością.).

           Zamawiający dopuści aby wymóg podawania na etykiecie (klejonej) „rodzaju sterylizacji” dotyczył tylko implantów, co do których jest wymagana sterylizacja.

           5. Okres przydatności do użycia przedmiotu zamówienia nie może być krótszy niż 24 miesiące od daty dostarczenia ww. przedmiotu zamówienia do szpitala. Dostawy z krótszym terminem ważności mogą być dopuszczone w wyjątkowych sytuacjach i każdorazowo przedstawiciel Zamawiającego musi na nie wyrazić zgodę.

      213. Award criteria:
           
      214. Estimated value:
           
           
      215. Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system:
           Duration in months: 24
           This contract is subject to renewal: no
           
      216. Information about the limits on the number of candidates to be invited:
           
      217. Information about variants:
           Variants will be accepted: no
           
      218. Information about options:
           Options: no
      219. Information about electronic catalogues:
           
           
      220. Information about European Union funds:
           The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
      221. Additional information:
           
      222. Title:
           

           Taśmy, nici, balony artroskopowe

           Lot No: 18
           
      223. Additional CPV code(s):
           33183100
           
      224. Place of performance:
           Main site or place of performance:

           Blok Operacyjny, Sosnowiecki Szpital Miejski sp. z o.o., w restrukturyzacji, 41-200 Sosnowiec, ul. Zegadłowicza 3.

      225. Description of the procurement:
           

           Pakiet nr 18 - Taśmy, nici, balony artros

Источник закупки

Импорт - Экспорт по стране Польша