Laboratory reagents (оригинал извещения) (Польша - Тендер #42824236)

1. Zamawiający w celu potwierdzenia zgodności zaoferowanych dostaw żąda złożenia wraz z ofertą wymienionych poniżej przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie, że zaoferowany asortyment został dopuszczony i wprowadzony do obrotu zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974) oraz posiada aktualne deklaracje zgodności i certyfikaty jednostki notyfikowanej i zostaną udostępnione na każde żądanie zamawiającego po podpisaniu umowy - treść oświadczenia wpisana w formularz ofertowy stanowiący załącznik nr 1 do swz

2) Dokument potwierdzający, że stężenie antybiotyku w krążku zawiera się w zakresie 90-125% ustalonego stężenia, tak jak określa norma DIN- lub równoważne. Wymagany dokument producenta krążków antybiotykowych dotyczący kryteriów akceptacji zakresów stężenia antybiotyku zawartego na krążkach wg normy DIN lub równoważne.

3) Pozytywna opinia KORLD lub ośrodka równoważnego dla krążków antybiotykowych (co najmniej z 2020 r), która jest potwierdzeniem jakości otrzymywanych krążków oraz ich bezpieczeństwa stosowania w procesie diagnostycznym.

4) Certyfikat ISO 17025

2. Dotyczy pkt VIII.1 ppkt 1)

Zamawiający nie przewiduje uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w pkt VIII.1 ppkt 1) . Oferty, które nie będą zawierały ww. dokumentów zostaną odrzucone na podstawie art. 226 ust. 5 ustawy PZP.

3. Dotyczy pkt VIII.1 ppkt 2), 3),4)

W sytuacji, gdy Wykonawca nie złoży wraz z ofertą dokumentów wskazanych w pkt VIII.1 ppkt 2),3),4) lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

1. Zamawiający w celu potwierdzenia zgodności zaoferowanych dostaw żąda złożenia wraz z ofertą wymienionych poniżej przedmiotowych środków dowodowych:

1) Oświadczenie, że zaoferowany asortyment został dopuszczony i wprowadzony do obrotu zgodnie z przepisami ustawy z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974) oraz posiada aktualne deklaracje zgodności i certyfikaty jednostki notyfikowanej i zostaną udostępnione na każde żądanie zamawiającego po podpisaniu umowy - treść oświadczenia wpisana w formularz ofertowy stanowiący załącznik nr 1 do swz

2) Dokument potwierdzający, że stężenie antybiotyku w krążku zawiera się w zakresie 90-125% ustalonego stężenia, tak jak określa norma DIN- lub równoważne. Wymagany dokument producenta krążków antybiotykowych dotyczący kryteriów akceptacji zakresów stężenia antybiotyku zawartego na krążkach wg normy DIN lub równoważne.

3) Pozytywna opinia KORLD lub ośrodka równoważnego dla krążków antybiotykowych (co najmniej z 2020 r), która jest potwierdzeniem jakości otrzymywanych krążków oraz ich bezpieczeństwa stosowania w procesie diagnostycznym.

4) Certyfikat ISO 17025

5) Zamawiający dopuszcza oświadczenie producenta systemu, że system jest zgodny z normą ISO 6710 w przypadku systemu zamkniętego do pobierania krwi. Na potwierdzenie jakości oferowanego systemu do pobierania krwi Zamawiający dopuszcza certyfikat ISO 9001 oraz certyfikat ISO13485.

2. Dotyczy pkt VIII.1 ppkt 1)

Zamawiający nie przewiduje uzupełnienia przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w pkt VIII.1 ppkt 1) . Oferty, które nie będą zawierały ww. dokumentów zostaną odrzucone na podstawie art. 226 ust. 5 ustawy PZP.

3. Dotyczy pkt VIII.1 ppkt 2-5)

W sytuacji, gdy Wykonawca nie złoży wraz z ofertą dokumentów wskazanych w pkt VIII.1 ppkt 2-5) lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne Zamawiający wezwie do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.