Pharmaceutical products (оригинал извещения) (Молдова - Тендер #42699093) | ||
| ||
| Для перевода текста тендера на нужный язык воспользуйтесь приложением: | ||
Страна: Молдова (другие тендеры и закупки Молдова) Организатор тендера: Centrul pentru Achiziţii Publice Centralizate în Sănătate Номер конкурса: 42699093 Дата публикации: 13-06-2023 Источник тендера: Единая система закупок Европейского союза TED |
||
Moldova-Chișinău: Produse farmaceutice
2023/S 112-350112
Anunț de intenție
Prezentul anunţ este doar un anunț de intenție
Produse
Secțiunea I: Autoritatea contractantă
Secțiunea II: Obiect
Achiziționarea produselor radiofarmaceutice necesare instituțiilor medico-sanitare publice pentru anul 2024
Achiziționarea produselor radiofarmaceutice necesare instituțiilor medico-sanitare publice pentru anul 2024
Acidum diethylentriaminopentaaceticum (analog DTPA Tc-IK-8)
Kit pentru preparat
radiofarmaceutic -
pentru scintigrafia
renală în studiu
dinamic. Forma
farmaceutică –
Pulbere liofilizată
pentru soluție
injectabilă.
Unitatea de măsură
- Flacon. Prețurile
cu și fără TVA se
vor indica per
flacon. Ofertantul
va prezenta: 1.
Certificat GMP
(valabil la data
deschiderii
ofertelor), care va
confirma
respectarea
cerinţele de
fabricare a
produselor
radiofarmaceutice,
confirmat prin
aplicarea
semnăturii
electronice a
ofertantului. 2.
Rezumatul
caracteristicilor
produsului – RCP
(Summary of
product
characteristics),
confirmat prin
aplicarea
semnăturii
electronice a
ofertantului. 3.
Declarație prin care
se garantează
livrarea kitului
(ligandului) cu
termen de
valabilitate restant
(la momentul
livrării) de cel puțin
9 luni, confirmată
prin aplicarea
semnăturii
electronice a
ofertantului. Se
acceptă
medicamente
autorizate și
neautorizate în
Republica Moldova
(la momentul
deschiderii
ofertelor). În cazul
ofertării unui
medicament
neautorizat în
Republica Moldova
(la momentul
deschiderii
ofertelor), se va
prezenta dovada
autorizării
medicamentului:
-
de către Agenția
Europeană a
Medicamentului
(European
Medicines Agency
-
EMA) sau
- în cel
puțin o țară din
Spațiul Economic
European (SEE)
sau
- în cel puțin
una dintre
următoarele țări:
Elveția, SUA,
Canada, Japonia,
Australia sau în
țara de origine
(confirmată prin
aplicarea
semnăturii
electronice a
ofertantului).
Livrarea va fi
efectuată în termen
de 20 de zile de la
solicitarea
beneficiarului.
Acidum methylenediphosphoni cum (Acidum medronicum) (analog MDP Tc -IK -10)
Kit pentru preparat
radiofarmaceutic
-
pentru scintigrafia
sistemului osos.
Forma
farmaceutică
-
Pulbere liofilizată
pentru soluție
injectabilă.
Unitatea de măsură - Flacon. Ofertantul
va prezenta:
1. Certificat GMP
(valabil la data
deschiderii
ofertelor), care va
confirma
respectarea
cerinţele de
fabricare a
produselor
radiofarmaceutice,
confirmat prin
aplicarea
semnăturii
electronice a
ofertantului. 2.
Rezumatul
caracteristicilor
produsului – RCP
(Summary of
product
characteristics),
confirmat prin
aplicarea
semnăturii
electronice a
ofertantului. 3.
Declarație prin care
se garantează
livrarea kitului
(ligandului) cu
termen de
valabilitate restant
(la momentul
livrării) de cel puțin
9 luni, confirmat
prin aplicarea
semnăturii
electronice a
ofertantului. Se
acceptă
medicamente
autorizate și
neautorizate în
Republica Moldova
(la momentul
deschiderii
ofertelor). În cazul
ofertării unui
medicament
neautorizat în
Republica Moldova
(la momentul
deschiderii
ofertelor), se va
prezenta dovada
autorizării
medicamentului: -
de către Agenția
Europeană a
Medicamentului
(European
Medicines AgencyEMA) sau - în cel
puțin o țară din
Spațiul Economic
European (SEE)
sau
- în cel puțin
una dintre
următoarele țări:
Elveția, SUA,
Canada, Japonia,
Australia sau în
țara de origine
(confirmată prin
aplicarea
semnăturii
electronice a
ofertantului).
Livrarea va fi
efectuată în termen
de 20 de zile de la
solicitarea
beneficiarului.
Acidum N -[2,4,6 - trimethyl - 3 - bromacetanilid] - iminodiacetic (analog MbriDa)
Kit pentru preparat
radiofarmaceutic
-
pentru scintigrafia
hepatobiliară.
Forma
farmaceutică
-
Pulbere liofilizată
pentru soluție
injectabilă.
Unitatea de măsură - Flacon. Prețurile
cu și fără TVA se
vor indica per
flacon. Ofertantul
va prezenta: 1.
Certificat GMP
(valabil la data
deschiderii
ofertelor), care va
confirma
respectarea
cerinţele de
fabricare a
produselor
radiofarmaceutice,
confirmat prin
aplicarea
semnăturii
electronice a
ofertantului. 2.
Rezumatul
caracteristicilor produsului – RCP
(Summary of
product
characteristics),
confirmat prin
aplicarea
semnăturii
electronice a
ofertantului. 3.
Declarație prin care
se garantează
livrarea kitului
(ligandului) cu
termen de
valabilitate restant
(la momentul
livrării) de cel puțin
9 luni, confirmată
prin aplicarea
semnăturii
electronice a
ofertantului. Se
acceptă
medicamente
autorizate și
neautorizate în
Republica Moldova
(la momentul
deschiderii
ofertelor). În cazul
ofertării unui
medicament
neautorizat în
Republica Moldova
(la momentul
deschiderii
ofertelor), se va
prezenta dovada
autorizării
medicamentului: -
de către Agenția
Europeană a
Medicamentului
(European
Medicines AgencyEMA) sau - în cel
puțin o țară din
Spațiul Economic
European (SEE)
sau - în cel puțin
una dintre
următoarele țări:
Elveția, SUA,
Canada, Japonia,
Australia sau în
țara de origine
(confirmată prin
aplicarea
semnăturii
electronice a
ofertantului).
Livrarea va fi
efectuată în termen
de 20 de zile de la
solicitarea
beneficiarului.
Albumina umana (in macroagregate) (MAA)
Kit pentru preparat
radiofarmaceutic
-
pentru scintigrafia
pulmonară de
perfuzie. Forma
farmaceutică
–
Pulbere pentru
suspensie
injectabilă.
Unitatea de măsură - Flacon. Prețurile
cu și fără TVA se
vor indica per
flacon. Ofertantul
va prezenta: 1.
Certificat GMP
(valabil la data
deschiderii
ofertelor), care va
confirma
respectarea
cerinţele de
fabricare a
produselor
radiofarmaceutice,
confirmat prin
aplicarea
semnăturii
electronice a
ofertantului. 2.
Rezumatul
caracteristicilor
produsului
– RCP
(Summary of
product
characteristics),
confirmat prin
aplicarea
semnăturii
electronice a
ofertantului. 3.
Declarație prin care
se garantează
livrarea kitului(ligandului) cu
termen de
valabilitate restant
(la momentul
livrării) de cel puțin
9 luni, confirmată
prin aplicarea
semnăturii
electronice a
ofertantului. Se
acceptă
medicamente
autorizate și
neautorizate în
Republica Moldova
(la momentul
deschiderii
ofertelor). În cazul
ofertării unui
medicament
neautorizat în
Republica Moldova
(la momentul
deschiderii
ofertelor), se va
prezenta dovada
autorizării
medicamentului:
-
de către Agenția
Europeană a
Medicamentului
(European
Medicines Agency
-
EMA) sau
- în cel
puțin o țară din
Spațiul Economic
European (SEE) sau - în cel puțin
una dintre
următoarele țări:
Elveția, SUA,
Canada, Japonia,
Australia sau în
țara de origine
(confirmată prin
aplicarea
semnăturii
electronice a
ofertantului).
Livrarea va fi
efectuată în termen
de 20 de zile de la
solicitarea
beneficiarului.
Fludeoxyglucosum (18F) 200 -2500 MBq
Forma
farmaceutică
-
Soluție injectabilă.
Unitatea de măsură - Doză. Instituția
medico
-sanitară
publică beneficiară
va informa
operatorul
economic desemnat
cîștigător în
privința valorii
dozelor necesare
(radioactivității), în
mod preventiv.
Prețurile cu și fără
TVA se vor indica
per doză. Se
acceptă doar
medicamente
autorizate în
Republica Moldova
(la momentul
deschiderii
ofertelor).
Momentul livrării
va fi coordonat de
operatorul
economic desemnat
cîștigător, în mod
prealabil, înainte de
livrare, cu
beneficiarul, luînd
în considerare
termenul de
valabilitate total al
produsului (24 ore
din momentul
fabricării);
Ofertantul
desemnat cîștigător
va prezenta, la
momentul livrării,
Autorizația
radiologică parțială
de import (valabilă
la momentul
livrării) și/sau alte
documente
prevăzute în
conformitate cu
Hotărârea
Guvernului nr.
727/2014, eliberate
de către Agenţia
Naţională de
Reglementare a Activităţilor
Nucleare şi
Radiologice.
Generator Mo99 - Tc99m (TC 99 M - Pertechnetate) 18 -20 GBq (la data predării -primirii generatorului )
Generator Mo99
-
Tc99m (TC 99 M
-
Pertechnetate),
Forma de
prezentare
-
generator de
radionuclizi
.
Unitatea de măsură - bucată. Prețurile
cu și fără TVA se
vor indica per
bucată. Ziua livrării
Mo99
-Tc99m (TC
99 M
-
Pertechnetate) și
calibrării eluției de
Tc99m (ziua
predării
-primirii
generatorului
)
–
ziua de luni.
Radioactivitatea în
ziua calibrării
eluției (luni)
– 18
-
20 GBq (instituția
medico
-sanitară
publică va informa
preventiv
operatorul
economic desemnat
cîștigător, astfel
încît termenul
cuprins între data
solicitării și data
livrării produsului
va fi de pînă la 1
săptămînă).
Accesorii:
Generatoarele vor
fi însoțite de
:
a
) flacoane cu
conținut de eluent
(de ex. soluție de
clorură de sodiu 9
mg/ml) steril
și
apirogen, pentru
asigurareaefectuarii a cel
puțin 14 eluări;
b) 14 flacoane de
evacuare/de eluție;
c) flacoane ecranate
pentru protecția
flaconului de
evacuare/de eluție
(elution shield) – în
mod obligatoriu,
odată cu livrarea
primului generator
Mo99-Tc99m (TC
99 M -
Pertechnetate) și,
ulterior, după caz,
ulterior la
solicitarea
instituției
beneficiare;
(grosimea pereților
de plumb ale
flaconului ecranat
trebuie să fie
suficientă pentru a
reduce la minimum
riscul de iradiere a
personalului);
d) flacoane
protectoare ale
acului
generatorului
(needle protector) –
în caz de necesitate,
la solicitarea
instituției
beneficiare;
Se acceptă doar
medicamente
autorizate în
Republica Moldova
(la momentul
deschiderii
ofertelor).
Ofertantul
desemnat cîștigător
va prezenta
instituțiilor
beneficiare, cu cel
puțin 2 săptămîni
înainte de
realizarea primei
livrări a
generatorului
Mo99-Tc99m (TC
99 M -
Pertechnetate):a) Descrierea
tehnică a
generatorului
Mo99
-Tc99m (TC
99 M
-
Pertechnetate)
contractat, în limba
română și
b) Manualului de
utilzare al
generatorului
Mo99
-Tc99m (TC
99 M
-
Pertechnetate). Ofertantul
desemnat cîștigător
va prezenta
instituțiilor
beneficiare, la
momentul fiecărei
livrări
: a)
Certificatul de
calitate eliberat de
producător
ș
i
b) Autorizația
radiologică parțială
de import (valabilă
la momentul
livrării) și/sau alte
documente
prevăzute în
conformitate cu
Hotărârea
Guvernului nr.
727/2014 și
Hotărârea
Guvernului nr.
1210/2016,
eliberate de către
Agenţia Naţională
de Reglementare a
Activităţilor
Nucleare şi
Radiologice.
Mibi (methoxyisobutylisonit rilum)
Kit pentru preparat
radiofarmaceutic
-
pentru scintigrafia
miocardului și
glandei paratiroide.
Forma
farmaceutică
-
Pulbere liofilizată
pentru soluție injectabilă.
Unitatea de măsură
- Flacon. Prețurile
cu și fără TVA se
vor indica per
flacon. Ofertantul
va prezenta: 1.
Certificat GMP
(valabil la data
deschiderii
ofertelor), care va
confirma
respectarea
cerinţele de
fabricare a
produselor
radiofarmaceutice,
confirmat prin
aplicarea
semnăturii
electronice a
ofertantului. 2.
Rezumatul
caracteristicilor
produsului – RCP
(Summary of
product
characteristics),
confirmat prin
aplicarea
semnăturii
electronice a
ofertantului. 3.
Declarație prin care
se garantează
livrarea kitului
(ligandului) cu
termen de
valabilitate restant
(la momentul
livrării) de cel puțin
9 luni, confirmată
prin aplicarea
semnăturii
electronice a
ofertantului. Se
acceptă
medicamente
autorizate și
neautorizate în
Republica Moldova
(la momentul
deschiderii
ofertelor). În cazul
ofertării unui
medicament
neautorizat în Republica Moldova
(la momentul
deschiderii
ofertelor), se va
prezenta dovada
autorizării
medicamentului:
-
de către Agenția
Europeană a
Medicamentului
(European
Medicines Agency
-
EMA) sau
- în cel
puțin o țară din
Spațiul Economic
European (SEE)
sau
- în cel puțin
una dintre
următoarele țări:
Elveția, SUA,
Canada, Japonia,
Australia sau în
țara de origine
(confirmată prin
aplicarea
semnăturii
electronice a
ofertantului).
Livrarea va fi
efectuată în termen
de 20 de zile de la
solicitarea
beneficiarului.
Natrii pyrophosphatum decahydratum
Kit pentru preparat
radiofarmaceutic
-
pentru scintigrafia
angiocardiacă și
splenică. Forma
farmaceutică
-
Pulbere pentru
soluție injectabilă.
Unitatea de măsură - Flacon. Prețurile
cu și fără TVA se
vor indica per
flacon. Ofertantul
va prezenta: 1.
Certificat GMP
(valabil la data
deschiderii
ofertelor), care va
confirma
respectarea cerinţele de
fabricare a
produselor
radiofarmaceutice,
confirmat prin
aplicarea
semnăturii
electronice a
ofertantului. 2.
Rezumatul
caracteristicilor
produsului – RCP
(Summary of
product
characteristics),
confirmat prin
aplicarea
semnăturii
electronice a
ofertantului. 3.
Declarație prin care
se garantează
livrarea kitului
(ligandului) cu
termen de
valabilitate restant
(la momentul
livrării) de cel puțin
9 luni, confirmată
prin aplicarea
semnăturii
electronice a
ofertantului. Se
acceptă
medicamente
autorizate și
neautorizate în
Republica Moldova
(la momentul
deschiderii
ofertelor). În cazul
ofertării unui
medicament
neautorizat în
Republica Moldova
(la momentul
deschiderii
ofertelor), se va
prezenta dovada
autorizării
medicamentului: -
de către Agenția
Europeană a
Medicamentului
(European
Medicines AgencyEMA) sau - în celpuțin o țară din
Spațiul Economic
European (SEE)
sau
- în cel puțin
una dintre
următoarele țări:
Elveția, SUA,
Canada, Japonia,
Australia sau în
țara de origine
(confirmată prin
aplicarea
semnăturii
electronice a
ofertantului).
Livrarea va fi
efectuată în termen
de 20 de zile de la
solicitarea
beneficiarului.
Stannous (II) chloride dihydrate (analog Colloid MTcK -2) sau Sodium phytate (analog Fyton Tc -Ik -2)
Kit pentru preparat
radiofarmaceutic
-
pentru scintigrafia
hepatică. Forma
farmaceutică
-
Pulbere liofilizată
pentru soluție
injectabilă.
Unitatea de măsură - Flacon. Prețurile
cu și fără TVA se
vor indica per
flacon. Ofertantul
va prezenta: 1.
Certificat GMP
(valabil la data
deschiderii
ofertelor), care va
confirma
respectarea
cerinţele de
fabricare a
produselor
radiofarmaceutice,
confirmat prin
aplicarea
semnăturii
electronice a
ofertantului. 2.
Rezumatul
caracteristicilor produsului – RCP
(Summary of
product
characteristics),
confirmat prin
aplicarea
semnăturii
electronice a
ofertantului. 3.
Declarație prin care
se garantează
livrarea kitului
(ligandului) cu
termen de
valabilitate restant
(la momentul
livrării) de cel puțin
9 luni, confirmată
prin aplicarea
semnăturii
electronice a
ofertantului. Se
acceptă
medicamente
autorizate și
neautorizate în
Republica Moldova
(la momentul
deschiderii
ofertelor). În cazul
ofertării unui
medicament
neautorizat în
Republica Moldova
(la momentul
deschiderii
ofertelor), se va
prezenta dovada
autorizării
medicamentului: -
de către Agenția
Europeană a
Medicamentului
(European
Medicines AgencyEMA) sau - în cel
puțin o țară din
Spațiul Economic
European (SEE)
sau - în cel puțin
una dintre
următoarele țări:
Elveția, SUA,
Canada, Japonia,
Australia sau în
țara de origine
(confirmată prin aplicarea
semnăturii
electronice a
ofertantului).
Livrarea va fi
efectuată în termen
de 20 de zile de la
solicitarea
beneficiarului.
Secțiunea IV: Procedură
Secțiunea VI: Informații complementare