Various medicinal products (оригинал извещения) (Венгрия - Тендер #47438792)

1. I. szakasz
   1. Név és címek
      Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő
      Váci Út 73/A
      Budapest
      1139
      Hungary
      Telefon: +36 12982509
      E-mail: kozbeszerzes@neak.gov.hu
      Fax: +36 12982509
      
   2. Közös közbeszerzés
      
   3. Kommunikáció
      A közbeszerzési dokumentáció korlátozás nélkül, teljes körűen, közvetlenül és díjmentesen elérhető a következő címen
      https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR001724662023/reszletek
      További információ a következő címen szerezhető be a fent említett címelektronikusan: https://ekr.gov.hu/portal/kozbeszerzes/eljarasok/EKR001724662023/reszletek
      a fent említett címre
      
   4. Az ajánlatkérő típusa:
      Minisztérium vagy egyéb nemzeti vagy szövetségi hatóság, valamint regionális vagy helyi részlegeik
      
   5. Fő tevékenység:
      Egészségügy
      
2. II. szakasz
   1. A beszerzés mennyisége:
      1. Elnevezés:
         

         Tételes, gyulladásos kórképben alkalmazott HA-k

         Hivatkozási szám: EKR001724662023
         
      2. Fő CPV-kód:
         33690000
         
      3. A szerződés típusa:
         Árubeszerzés
         
      4. Rövid meghatározás:
         

         Tételes elszámolás alá eső, gyulladásos kórképekben alkalmazott hatóanyagok 24 hónap aktív + 4 hónap passzív időszakra való beszerzése keretmegállapodás megkötésére irányuló, a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontja szerinti nyílt eljárás keretében, a Keretmegállapodás aktív időszakának további 12 hónapos meghosszabbítási lehetősége mellett.

         Jelen közbeszerzési eljárás tárgya és mennyisége (részenként):

         1. rész: baricitinib hatóanyag (OENO: 06069): 1 170 260 mg alapmennyiség + 585 130 mg opció, teljes keretmennyiség: 1 755 390 mg

         2. rész: tofacitinib hatóanyag (OENO: 06070): 2 625 280 mg alapmennyiség + 1 312 640 mg opció, teljes keretmennyiség: 3 937 920 mg

         3. rész: ustekinumab hatóanyag (OENO: 06056): 686 070 mg alapmennyiség + 343 035 mg opció, teljes keretmennyiség: 1 029 105 mg

         4. rész: vedolizumab hatóanyag (OENO: 06005): 1 883 400 mg alapmennyiség + 941 700 mg opció, teljes keretmennyiség: 2 825 100 mg

         5. rész: ixekizumab hatóanyag (OENO: 06068): 669 760 mg alapmennyiség + 334 880 mg opció, teljes keretmennyiség: 1 004 640 mg

         6. rész: guselkumab hatóanyag (OENO: 06074): 387 800 mg alapmennyiség + 193 900 mg opció, teljes keretmennyiség: 581 700 mg

         Érintett betegkör: a beszerzésre kerülő hatóanyagokkal valamennyi beteg kezelésére kerül sor valamennyi részben.

         Teljesítés helye: A 9/1993 (IV. 2.) NM rendelet 1/A. számú mellékletében szereplő hatóanyagonként és indikációnként elkülönített intézményi kör.

         Baricitinib, tofacitinib, ustekinumab, vedolizumab, guselkumab hatóanyagok vonatkozásában a korábban megkötött keretmegállapodások teljes mennyisége lehívásra került. Az ixekizumab hatóanyag esetében AK a Kbt. 104. § (7) bekezdése alapján jár el, az új eljárás eredményeként létrejövő keretmegállapodás hatálybalépését követően a teljes keretmennyiség terhére további lehívás nem kerül megvalósításra az F0252/25-24/2022 sz. KM terhére.

      5. Becsült teljes érték vagy nagyságrend:
         
         
      6. Részekre vonatkozó információk:
         valamennyi részre
   2. Meghatározás
      1. Elnevezés:
         

         Baricitinib

         Rész száma: 1
         
      2. További CPV-kód(ok):
         33690000
         
      3. A teljesítés helye:
         A teljesítés fő helyszíne:

         Magyarország

      4. A közbeszerzés ismertetése:
         

         Tételes elszámolás alá eső, gyulladásos kórképekben alkalmazott hatóanyagok 24 hónap aktív + 4 hónap passzív időszakra való beszerzése keretmegállapodás megkötésére irányuló, a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontja szerinti nyílt eljárás keretében, a Keretmegállapodás aktív időszakának további 12 hónapos meghosszabbítási lehetősége mellett.

         1. rész: baricitinib hatóanyag (OENO: 06069): 1 170 260 mg alapmennyiség + 585 130 mg opció, teljes keretmennyiség: 1 755 390 mg

         Az eljárásban Ajánlatkérő élni kíván a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (1) bekezdés szerinti lehetőséggel, így Ajánlatkérő előírja a keretmennyiségen felüli árurabatt adásának kötelezettségét, hogy az az adott gyógyszer legkisebb kiszerelési egységének mértékével úgy legyen osztható, hogy az pozitív egész számot (az alapmennyiség tekintetében legalább kettőt, míg az opciós mennyiség tekintetében legalább egyet) adjon ki (kötelező rabatt). A kötelező árurabatt minimális mértékét mg-ban a KD tartalmazza. A kötelező rabatton felül ajánlattevők választásuk szerint további rabatt megajánlást is tehetnek.

         Ajánlatkérő felhívja a figyelmet, hogy az Ajánlattevő által megajánlott gyógyszer (termék, készítmény) megnevezése, hatáserőssége, kiszerelése, beviteli formája szakmai ajánlatnak minősül, így az nem hiánypótolható vagy módosítható!

         A megajánlott gyógyszernek az ajánlattételi határidő napján:

         - forgalomba hozatali engedéllyel kell rendelkeznie az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet közhiteles nyilvántartásában, valamint

         - a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő által társadalombiztosítási (TB) támogatásba befogadott gyógyszerek körét tartalmazó PUPHA törzsben az ajánlattételi határidő napján érvényesen kell szerepelnie, továbbá

         - a megajánlott gyógyszernek legkésőbb a Keretmegállapodás megkötésekor a PUPHA törzsben hatályosan is szerepelnie kell (részletesen: KD).

         Ajánlattevőnek az ajánlattételi határidő napján szerepelnie kell a gyógyszer nagykereskedőkről vezetett nyilvántartásban.

         Ajánlattevőnek rendelkeznie kell a termék(ek) forgalmazási jogosultságával is, így amennyiben nem az ajánlattevő a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a jogosulttól származó, forgalmazási jogosultságról szóló nyilatkozat benyújtása is szükséges az ajánlat részeként (részletesen: KD).

         Érvényes ajánlattétel további feltétele: a 9/1993.(IV.2.) NM rend. 2/E. § (1) bekezdés szerinti elektronikus tételes jelentési

         rendszerben az ajánlattételi határidő lejártáig történő regisztráció a KD-ban ismertetett módon.

         Szerződéskötés feltétele: nyertes ajánlattevőnek az online jelentési rendszerben történő sikeres minősítés megszerzése a KD-ban részletezettek szerint. Az elektronikus rendszer megtalálható: https: eteles.neak.gov.hu. Részletes szabályokat a KD tartalmazza.

         Gyógyszer jótállási (lejárati) ideje: A gyógyszer jótállási (lejárati) ideje a jogszabályban vagy hatósági engedélyben megjelölt idő. Eladóként szerződő Ajánlattevő köteles gondoskodni arról, hogy a gyógyszer lejárati ideje a mindenkori kiszállítástól számított legalább 12 hónapig terjedjen azzal a kitétellel, hogy ha a gyógyszer lejárati ideje a kiszállításkor 12 hónapnál kevesebb, a lejárati időn belül fel nem használt gyógyszert, a lejárati idő előtt legfeljebb 1 hónappal legalább 12 hónapos lejáratúra cseréli.

         Figyelem: a Kbt. 73. § (6) c) pontjára tekintettel tájékoztatjuk ajánlattevőket, hogy érvénytelen az az ajánlat, amely magasabb ajánlati összárat tartalmaz, mint az ajánlattétel napján a PUPHA törzsben meghatározott, adott hatóanyagot tartalmazó legalacsonyabb árú gyógyszerre vonatkozó PUPHA törzsben szereplő nettó nagykereskedelmi árából számolt mg egységár és a teljes (opióval növelt) keretmennyiség szorzata.

      5. Értékelési szempontok:
         
      6. Becsült érték vagy nagyságrend:
         
         
      7. A szerződés, a keretmegállapodás vagy a dinamikus beszerzési rendszer időtartama:
         Az időtartam hónapban: 28
         A szerződés meghosszabbítható: igen
         A meghosszabbításra vonatkozó lehetőségek ismertetése:

         Kbt. 141. § (4) bekezdés a) pontja szerinti szerződésmódosítási feltétel: Ajánlatkérő a keretmegállapodás aktív időbeli hatálya alatt egyszeri alkalommal jogosult a keretmegállapodás időbeli hatályának további 12 aktív hónappal történő meghosszabbítását kezdeményezni eladó felé, amennyiben a teljes keretmennyiség az eredeti aktív időszak lejártát megelőzően nem került lehívásra ajánlatkérő részéről.

         Az aktív időszaknak a meghosszabbítása a passzív időszak 12 hónappal későbbi időpontban történő megkezdését és a

         Keretmegállapodás hatályának 12 hónapos meghosszabbítását is jelenti.

         A passzív időszak az aktív időszak lejártát követően kezdődik.

         Részletes szabályokat teljeskörűen a KD ill. a KM tervezet tartalmazza

      8. Az ajánlattételre vagy részvételre felhívandó gazdasági szereplők számának korlátozására vonatkozó információ:
         
      9. Változatokra vonatkozó információk:
         Elfogadható változatok: nem
         
      10. Opciókra vonatkozó információ:
          Opciók: igenOpciók ismertetése:

          Az alapmennyiség 50 %-a, azaz 585 130 mg az opciós mennyiség.

          Ajánlatkérő jelen közbeszerzési eljárás során elő kívánja írni a Vevőként szerződő Ajánlatkérő részére a KM-ban meghatározott mennyiségű dologra nézve az opciós jogát a 16/2012 (II.16.) Korm.rend. 6.§ (2) alapján.

          Ajánlatkérő az opciós mennyiséget a KM-ban meghatározott vételáron egyoldalú nyilatkozattal jogosult megvásárolni a Km aktív időszakában.

          Az opciós jog előírása nem jelenti Ajánlatkérő arra vonatkozó kötelezettségét, hogy a KM aktív időbeli hatálya alatt arra vonatkozóan kötelező jelleggel élnie kellene, azaz rendelési kötelezettsége Ajánlatkérőnek az opciós mennyiségre sem részben sem egészben nem keletkezik.

          Ajánlatkérő az opciós jogával első alkalommal a KM-ban meghatározott alapmennyiség Alapmennyiség egyedi megrendelő útján történő teljes megrendelését követően - de annak teljes elszámolását megelőzően, a KM aktív - vagy meghosszabbítás esetén a meghosszabbított aktív - időszakának utolsó napjáig élhet egyoldalú, írásbeli, nyertes AT felé címzett nyilatkozata útján.

          Ajánlatkérő rögzíti, hogy az opciós mennyiség egy részére vonatkozó megrendelés nem jelenti, hogy Ajánlatkérő a teljes opciós mennyiség lerendelésére kötelezettséget fog vállalni! Ajánlatkérő a felhasználási adatok alapján dönti el, hogy az opciós mennyiség mekkora részére és mikor (a megjelölt aktív időszakon belül) bocsát ki megrendelést, illetve hogy az opciós mennyiséget egy vagy több részben vagy egészben kívánja-e lehívni, vagy azt adott esetben egyáltalán nem kívánja lehívni.

          Ajánlatkérő felhívja ajánlattevők figyelmét, hogy amennyiben Ajánlatkérő élni kíván az opciós jogával, akkor az Eladóként szerződött nyertes ajánlattevő köteles az opciós mennyiséget a KM-ban foglalt változatlan feltételek szerint, változatlan egységáron biztosítani.

      11. Információ az elektronikus katalógusokról:
          
          
      12. Európai uniós alapokra vonatkozó információk:
          A beszerzés európai uniós alapokból finanszírozott projekttel és/vagy programmal kapcsolatos: nem
      13. További információk:
          

          A II.2.7. pontban megadott időtartam tájékoztató adat. A KM annak mindkét fél általi aláírásának napján lép hatályba és a Keretmennyiség kimerüléséig, de legfeljebb az aláírás napjától számított 24 hónap utolsó napjáig tartó aktív és további 4 hónapig tartó passzív időszakra, határozott időtartamra jön létre, a szerződés további 12 hónappal való meghosszabbításának lehetősége mellett.

      14. Elnevezés:
          

          Tofacitinib

          Rész száma: 2
          
      15. További CPV-kód(ok):
          33690000
          
      16. A teljesítés helye:
          A teljesítés fő helyszíne:

          Magyarország

      17. A közbeszerzés ismertetése:
          

          Tételes elszámolás alá eső, gyulladásos kórképekben alkalmazott hatóanyagok 24 hónap aktív + 4 hónap passzív időszakra való beszerzése keretmegállapodás megkötésére irányuló, a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontja szerinti nyílt eljárás keretében, a Keretmegállapodás aktív időszakának további 12 hónapos meghosszabbítási lehetősége mellett.

          2. rész: tofacitinib hatóanyag (OENO: 06070): 2 625 280 mg alapmennyiség +1 312 640 mg opció, teljes keretmennyiség: 3 937 920 mg

          Az eljárásban Ajánlatkérő élni kíván a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (1) bekezdés szerinti lehetőséggel, így Ajánlatkérő előírja a keretmennyiségen felüli árurabatt adásának kötelezettségét, hogy az az adott gyógyszer legkisebb kiszerelési egységének mértékével úgy legyen osztható, hogy az pozitív egész számot (az alapmennyiség tekintetében legalább kettőt, míg az opciós mennyiség tekintetében legalább egyet) adjon ki (kötelező rabatt). A kötelező árurabatt minimális mértékét mg-ban a KD tartalmazza. A kötelező rabatton felül ajánlattevők választásuk szerint további rabatt megajánlást is tehetnek.

          Ajánlatkérő felhívja a figyelmet, hogy az Ajánlattevő által megajánlott gyógyszer (termék, készítmény) megnevezése, hatáserőssége, kiszerelése, beviteli formája szakmai ajánlatnak minősül, így az nem hiánypótolható vagy módosítható!

          A megajánlott gyógyszernek az ajánlattételi határidő napján:

          - forgalomba hozatali engedéllyel kell rendelkeznie az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet közhiteles nyilvántartásában, valamint

          - a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő által társadalombiztosítási (TB) támogatásba befogadott gyógyszerek körét tartalmazó PUPHA törzsben az ajánlattételi határidő napján érvényesen kell szerepelnie, továbbá

          - a megajánlott gyógyszernek legkésőbb a Keretmegállapodás megkötésekor a PUPHA törzsben hatályosan is szerepelnie kell (részletesen: KD).

          Ajánlattevőnek az ajánlattételi határidő napján szerepelnie kell a gyógyszer nagykereskedőkről vezetett nyilvántartásban.

          Ajánlattevőnek rendelkeznie kell a termék(ek) forgalmazási jogosultságával is, így amennyiben nem az ajánlattevő a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a jogosulttól származó, forgalmazási jogosultságról szóló nyilatkozat benyújtása is szükséges az ajánlat részeként (részletesen: KD).

          Érvényes ajánlattétel további feltétele: a 9/1993.(IV.2.) NM rend. 2/E. § (1) bekezdés szerinti elektronikus tételes jelentési

          rendszerben az ajánlattételi határidő lejártáig történő regisztráció a KD-ban ismertetett módon.

          Szerződéskötés feltétele: nyertes ajánlattevőnek az online jelentési rendszerben történő sikeres minősítés megszerzése a KD-ban részletezettek szerint. Az elektronikus rendszer megtalálható: https: eteles.neak.gov.hu. Részletes szabályokat a KD tartalmazza.

          Gyógyszer jótállási (lejárati) ideje: A gyógyszer jótállási (lejárati) ideje a jogszabályban vagy hatósági engedélyben megjelölt idő. Eladóként szerződő Ajánlattevő köteles gondoskodni arról, hogy a gyógyszer lejárati ideje a mindenkori kiszállítástól számított legalább 12 hónapig terjedjen azzal a kitétellel, hogy ha a gyógyszer lejárati ideje a kiszállításkor 12 hónapnál kevesebb, a lejárati időn belül fel nem használt gyógyszert, a lejárati idő előtt legfeljebb 1 hónappal legalább 12 hónapos lejáratúra cseréli.

          Figyelem: a Kbt. 73. § (6) c) pontjára tekintettel tájékoztatjuk ajánlattevőket, hogy érvénytelen az az ajánlat, amely magasabb ajánlati összárat tartalmaz, mint az ajánlattétel napján a PUPHA törzsben meghatározott, adott hatóanyagot tartalmazó legalacsonyabb árú gyógyszerre vonatkozó PUPHA törzsben szereplő nettó nagykereskedelmi árából számolt mg egységár és a teljes (opióval növelt) keretmennyiség szorzata.

      18. Értékelési szempontok:
          
      19. Becsült érték vagy nagyságrend:
          
          
      20. A szerződés, a keretmegállapodás vagy a dinamikus beszerzési rendszer időtartama:
          Az időtartam hónapban: 28
          A szerződés meghosszabbítható: igen
          A meghosszabbításra vonatkozó lehetőségek ismertetése:

          Kbt. 141. § (4) bekezdés a) pontja szerinti szerződésmódosítási feltétel: Ajánlatkérő a keretmegállapodás aktív időbeli hatálya alatt egyszeri alkalommal jogosult a keretmegállapodás időbeli hatályának további 12 aktív hónappal történő meghosszabbítását kezdeményezni eladó felé, amennyiben a teljes keretmennyiség az eredeti aktív időszak lejártát megelőzően nem került lehívásra ajánlatkérő részéről.

          Az aktív időszaknak a meghosszabbítása a passzív időszak 12 hónappal későbbi időpontban történő megkezdését és a

          Keretmegállapodás hatályának 12 hónapos meghosszabbítását is jelenti.

          A passzív időszak az aktív időszak lejártát követően kezdődik.

          Részletes szabályokat teljeskörűen a KD ill. a KM tervezet tartalmazza

      21. Az ajánlattételre vagy részvételre felhívandó gazdasági szereplők számának korlátozására vonatkozó információ:
          
      22. Változatokra vonatkozó információk:
          Elfogadható változatok: nem
          
      23. Opciókra vonatkozó információ:
          Opciók: igenOpciók ismertetése:

          Az alapmennyiség 50 %-a, azaz 1 312 640 mg az opciós mennyiség.

          Ajánlatkérő jelen közbeszerzési eljárás során elő kívánja írni a Vevőként szerződő Ajánlatkérő részére a KM-ban meghatározott mennyiségű dologra nézve az opciós jogát a 16/2012 (II.16.) Korm.rend. 6.§ (2) alapján.

          Ajánlatkérő az opciós mennyiséget a KM-ban meghatározott vételáron egyoldalú nyilatkozattal jogosult megvásárolni a Km aktív időszakában.

          Az opciós jog előírása nem jelenti Ajánlatkérő arra vonatkozó kötelezettségét, hogy a KM aktív időbeli hatálya alatt arra vonatkozóan kötelező jelleggel élnie kellene, azaz rendelési kötelezettsége Ajánlatkérőnek az opciós mennyiségre sem részben sem egészben nem keletkezik.

          Ajánlatkérő az opciós jogával első alkalommal a KM-ban meghatározott alapmennyiség Alapmennyiség egyedi megrendelő útján történő teljes megrendelését követően - de annak teljes elszámolását megelőzően, a KM aktív - vagy meghosszabbítás esetén a meghosszabbított aktív - időszakának utolsó napjáig élhet egyoldalú, írásbeli, nyertes AT felé címzett nyilatkozata útján.

          Ajánlatkérő rögzíti, hogy az opciós mennyiség egy részére vonatkozó megrendelés nem jelenti, hogy Ajánlatkérő a teljes opciós mennyiség lerendelésére kötelezettséget fog vállalni! Ajánlatkérő a felhasználási adatok alapján dönti el, hogy az opciós mennyiség mekkora részére és mikor (a megjelölt aktív időszakon belül) bocsát ki megrendelést, illetve hogy az opciós mennyiséget egy vagy több részben vagy egészben kívánja-e lehívni, vagy azt adott esetben egyáltalán nem kívánja lehívni.

          Ajánlatkérő felhívja ajánlattevők figyelmét, hogy amennyiben Ajánlatkérő élni kíván az opciós jogával, akkor az Eladóként szerződött nyertes ajánlattevő köteles az opciós mennyiséget a KM-ban foglalt változatlan feltételek szerint, változatlan egységáron biztosítani.

      24. Információ az elektronikus katalógusokról:
          
          
      25. Európai uniós alapokra vonatkozó információk:
          A beszerzés európai uniós alapokból finanszírozott projekttel és/vagy programmal kapcsolatos: nem
      26. További információk:
          

          A II.2.7. pontban megadott időtartam tájékoztató adat. A KM annak mindkét fél általi aláírásának napján lép hatályba és a Keretmennyiség kimerüléséig, de legfeljebb az aláírás napjától számított 24 hónap utolsó napjáig tartó aktív és további 4 hónapig tartó passzív időszakra, határozott időtartamra jön létre, a szerződés további 12 hónappal való meghosszabbításának lehetősége mellett.

      27. Elnevezés:
          

          Ustekinumab

          Rész száma: 3
          
      28. További CPV-kód(ok):
          33690000
          
      29. A teljesítés helye:
          A teljesítés fő helyszíne:

          Magyarország

      30. A közbeszerzés ismertetése:
          

          Tételes elszámolás alá eső, gyulladásos kórképekben alkalmazott hatóanyagok 24 hónap aktív + 4 hónap passzív időszakra való beszerzése keretmegállapodás megkötésére irányuló, a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontja szerinti nyílt eljárás keretében, a Keretmegállapodás aktív időszakának további 12 hónapos meghosszabbítási lehetősége mellett.

          3. rész: ustekinumab hatóanyag (OENO: 06056): 686 070 mg alapmennyiség + 343 035 mg opció, teljes keretmennyiség: 1 029 105 mg

          Az eljárásban Ajánlatkérő élni kíván a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (1) bekezdés szerinti lehetőséggel, így Ajánlatkérő előírja a keretmennyiségen felüli árurabatt adásának kötelezettségét, hogy az az adott gyógyszer legkisebb kiszerelési egységének mértékével úgy legyen osztható, hogy az pozitív egész számot (az alapmennyiség tekintetében legalább kettőt, míg az opciós mennyiség tekintetében legalább egyet) adjon ki (kötelező rabatt). A kötelező árurabatt minimális mértékét mg-ban a KD tartalmazza. A kötelező rabatton felül ajánlattevők választásuk szerint további rabatt megajánlást is tehetnek.

          Ajánlatkérő felhívja a figyelmet, hogy az Ajánlattevő által megajánlott gyógyszer (termék, készítmény) megnevezése, hatáserőssége, kiszerelése, beviteli formája szakmai ajánlatnak minősül, így az nem hiánypótolható vagy módosítható!

          A megajánlott gyógyszernek az ajánlattételi határidő napján:

          - forgalomba hozatali engedéllyel kell rendelkeznie az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet közhiteles nyilvántartásában, valamint

          - a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő által társadalombiztosítási (TB) támogatásba befogadott gyógyszerek körét tartalmazó PUPHA törzsben az ajánlattételi határidő napján érvényesen kell szerepelnie, továbbá

          - a megajánlott gyógyszernek legkésőbb a Keretmegállapodás megkötésekor a PUPHA törzsben hatályosan is szerepelnie kell (részletesen: KD).

          Ajánlattevőnek az ajánlattételi határidő napján szerepelnie kell a gyógyszer nagykereskedőkről vezetett nyilvántartásban.

          Ajánlattevőnek rendelkeznie kell a termék(ek) forgalmazási jogosultságával is, így amennyiben nem az ajánlattevő a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a jogosulttól származó, forgalmazási jogosultságról szóló nyilatkozat benyújtása is szükséges az ajánlat részeként (részletesen: KD).

          Érvényes ajánlattétel további feltétele: a 9/1993.(IV.2.) NM rend. 2/E. § (1) bekezdés szerinti elektronikus tételes jelentési

          rendszerben az ajánlattételi határidő lejártáig történő regisztráció a KD-ban ismertetett módon.

          Szerződéskötés feltétele: nyertes ajánlattevőnek az online jelentési rendszerben történő sikeres minősítés megszerzése a KD-ban részletezettek szerint. Az elektronikus rendszer megtalálható: https: eteles.neak.gov.hu. Részletes szabályokat a KD tartalmazza.

          Gyógyszer jótállási (lejárati) ideje: A gyógyszer jótállási (lejárati) ideje a jogszabályban vagy hatósági engedélyben megjelölt idő. Eladóként szerződő Ajánlattevő köteles gondoskodni arról, hogy a gyógyszer lejárati ideje a mindenkori kiszállítástól számított legalább 12 hónapig terjedjen azzal a kitétellel, hogy ha a gyógyszer lejárati ideje a kiszállításkor 12 hónapnál kevesebb, a lejárati időn belül fel nem használt gyógyszert, a lejárati idő előtt legfeljebb 1 hónappal legalább 12 hónapos lejáratúra cseréli.

          Figyelem: a Kbt. 73. § (6) c) pontjára tekintettel tájékoztatjuk ajánlattevőket, hogy érvénytelen az az ajánlat, amely magasabb ajánlati összárat tartalmaz, mint az ajánlattétel napján a PUPHA törzsben meghatározott, adott hatóanyagot tartalmazó legalacsonyabb árú gyógyszerre vonatkozó PUPHA törzsben szereplő nettó nagykereskedelmi árából számolt mg egységár és a teljes (opióval növelt) keretmennyiség szorzata.

      31. Értékelési szempontok:
          
      32. Becsült érték vagy nagyságrend:
          
          
      33. A szerződés, a keretmegállapodás vagy a dinamikus beszerzési rendszer időtartama:
          Az időtartam hónapban: 28
          A szerződés meghosszabbítható: igen
          A meghosszabbításra vonatkozó lehetőségek ismertetése:

          Kbt. 141. § (4) bekezdés a) pontja szerinti szerződésmódosítási feltétel: Ajánlatkérő a keretmegállapodás aktív időbeli hatálya alatt egyszeri alkalommal jogosult a keretmegállapodás időbeli hatályának további 12 aktív hónappal történő meghosszabbítását kezdeményezni eladó felé, amennyiben a teljes keretmennyiség az eredeti aktív időszak lejártát megelőzően nem került lehívásra ajánlatkérő részéről.

          Az aktív időszaknak a meghosszabbítása a passzív időszak 12 hónappal későbbi időpontban történő megkezdését és a

          Keretmegállapodás hatályának 12 hónapos meghosszabbítását is jelenti.

          A passzív időszak az aktív időszak lejártát követően kezdődik.

          Részletes szabályokat teljeskörűen a KD ill. a KM tervezet tartalmazza

      34. Az ajánlattételre vagy részvételre felhívandó gazdasági szereplők számának korlátozására vonatkozó információ:
          
      35. Változatokra vonatkozó információk:
          Elfogadható változatok: nem
          
      36. Opciókra vonatkozó információ:
          Opciók: igenOpciók ismertetése:

          Az alapmennyiség 50 %-a, azaz 343 035 mg az opciós mennyiség.

          Ajánlatkérő jelen közbeszerzési eljárás során elő kívánja írni a Vevőként szerződő Ajánlatkérő részére a KM-ban meghatározott mennyiségű dologra nézve az opciós jogát a 16/2012 (II.16.) Korm.rend. 6.§ (2) alapján.

          Ajánlatkérő az opciós mennyiséget a KM-ban meghatározott vételáron egyoldalú nyilatkozattal jogosult megvásárolni a Km aktív időszakában.

          Az opciós jog előírása nem jelenti Ajánlatkérő arra vonatkozó kötelezettségét, hogy a KM aktív időbeli hatálya alatt arra vonatkozóan kötelező jelleggel élnie kellene, azaz rendelési kötelezettsége Ajánlatkérőnek az opciós mennyiségre sem részben sem egészben nem keletkezik.

          Ajánlatkérő az opciós jogával első alkalommal a KM-ban meghatározott alapmennyiség Alapmennyiség egyedi megrendelő útján történő teljes megrendelését követően - de annak teljes elszámolását megelőzően, a KM aktív - vagy meghosszabbítás esetén a meghosszabbított aktív - időszakának utolsó napjáig élhet egyoldalú, írásbeli, nyertes AT felé címzett nyilatkozata útján.

          Ajánlatkérő rögzíti, hogy az opciós mennyiség egy részére vonatkozó megrendelés nem jelenti, hogy Ajánlatkérő a teljes opciós mennyiség lerendelésére kötelezettséget fog vállalni! Ajánlatkérő a felhasználási adatok alapján dönti el, hogy az opciós mennyiség mekkora részére és mikor (a megjelölt aktív időszakon belül) bocsát ki megrendelést, illetve hogy az opciós mennyiséget egy vagy több részben vagy egészben kívánja-e lehívni, vagy azt adott esetben egyáltalán nem kívánja lehívni.

          Ajánlatkérő felhívja ajánlattevők figyelmét, hogy amennyiben Ajánlatkérő élni kíván az opciós jogával, akkor az Eladóként szerződött nyertes ajánlattevő köteles az opciós mennyiséget a KM-ban foglalt változatlan feltételek szerint, változatlan egységáron biztosítani.

      37. Információ az elektronikus katalógusokról:
          
          
      38. Európai uniós alapokra vonatkozó információk:
          A beszerzés európai uniós alapokból finanszírozott projekttel és/vagy programmal kapcsolatos: nem
      39. További információk:
          

          A II.2.7. pontban megadott időtartam tájékoztató adat. A KM annak mindkét fél általi aláírásának napján lép hatályba és a Keretmennyiség kimerüléséig, de legfeljebb az aláírás napjától számított 24 hónap utolsó napjáig tartó aktív és további 4 hónapig tartó passzív időszakra, határozott időtartamra jön létre, a szerződés további 12 hónappal való meghosszabbításának lehetősége mellett.

      40. Elnevezés:
          

          Vedolizumab

          Rész száma: 4
          
      41. További CPV-kód(ok):
          33690000
          
      42. A teljesítés helye:
          A teljesítés fő helyszíne:

          Magyarország

      43. A közbeszerzés ismertetése:
          

          Tételes elszámolás alá eső, gyulladásos kórképekben alkalmazott hatóanyagok 24 hónap aktív + 4 hónap passzív időszakra való beszerzése keretmegállapodás megkötésére irányuló, a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontja szerinti nyílt eljárás keretében, a Keretmegállapodás aktív időszakának további 12 hónapos meghosszabbítási lehetősége mellett.

          4. rész: vedolizumab hatóanyag (OENO: 06005): 1 883 400 mg alapmennyiség + 941 700 mg opció, teljes keretmennyiség: 2 825 100 mg

          Az eljárásban Ajánlatkérő élni kíván a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (1) bekezdés szerinti lehetőséggel, így Ajánlatkérő előírja a keretmennyiségen felüli árurabatt adásának kötelezettségét, hogy az az adott gyógyszer legkisebb kiszerelési egységének mértékével úgy legyen osztható, hogy az pozitív egész számot (az alapmennyiség tekintetében legalább kettőt, míg az opciós mennyiség tekintetében legalább egyet) adjon ki (kötelező rabatt). A kötelező árurabatt minimális mértékét mg-ban a KD tartalmazza. A kötelező rabatton felül ajánlattevők választásuk szerint további rabatt megajánlást is tehetnek.

          Ajánlatkérő felhívja a figyelmet, hogy az Ajánlattevő által megajánlott gyógyszer (termék, készítmény) megnevezése, hatáserőssége, kiszerelése, beviteli formája szakmai ajánlatnak minősül, így az nem hiánypótolható vagy módosítható!

          A megajánlott gyógyszernek az ajánlattételi határidő napján:

          - forgalomba hozatali engedéllyel kell rendelkeznie az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet közhiteles nyilvántartásában, valamint

          - a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő által társadalombiztosítási (TB) támogatásba befogadott gyógyszerek körét tartalmazó PUPHA törzsben az ajánlattételi határidő napján érvényesen kell szerepelnie, továbbá

          - a megajánlott gyógyszernek legkésőbb a Keretmegállapodás megkötésekor a PUPHA törzsben hatályosan is szerepelnie kell (részletesen: KD).

          Ajánlattevőnek az ajánlattételi határidő napján szerepelnie kell a gyógyszer nagykereskedőkről vezetett nyilvántartásban.

          Ajánlattevőnek rendelkeznie kell a termék(ek) forgalmazási jogosultságával is, így amennyiben nem az ajánlattevő a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a jogosulttól származó, forgalmazási jogosultságról szóló nyilatkozat benyújtása is szükséges az ajánlat részeként (részletesen: KD).

          Érvényes ajánlattétel további feltétele: a 9/1993.(IV.2.) NM rend. 2/E. § (1) bekezdés szerinti elektronikus tételes jelentési

          rendszerben az ajánlattételi határidő lejártáig történő regisztráció a KD-ban ismertetett módon.

          Szerződéskötés feltétele: nyertes ajánlattevőnek az online jelentési rendszerben történő sikeres minősítés megszerzése a KD-ban részletezettek szerint. Az elektronikus rendszer megtalálható: https: eteles.neak.gov.hu. Részletes szabályokat a KD tartalmazza.

          Gyógyszer jótállási (lejárati) ideje: A gyógyszer jótállási (lejárati) ideje a jogszabályban vagy hatósági engedélyben megjelölt idő. Eladóként szerződő Ajánlattevő köteles gondoskodni arról, hogy a gyógyszer lejárati ideje a mindenkori kiszállítástól számított legalább 12 hónapig terjedjen azzal a kitétellel, hogy ha a gyógyszer lejárati ideje a kiszállításkor 12 hónapnál kevesebb, a lejárati időn belül fel nem használt gyógyszert, a lejárati idő előtt legfeljebb 1 hónappal legalább 12 hónapos lejáratúra cseréli.

          Figyelem: a Kbt. 73. § (6) c) pontjára tekintettel tájékoztatjuk ajánlattevőket, hogy érvénytelen az az ajánlat, amely magasabb ajánlati összárat tartalmaz, mint az ajánlattétel napján a PUPHA törzsben meghatározott, adott hatóanyagot tartalmazó legalacsonyabb árú gyógyszerre vonatkozó PUPHA törzsben szereplő nettó nagykereskedelmi árából számolt mg egységár és a teljes (opióval növelt) keretmennyiség szorzata.

      44. Értékelési szempontok:
          
      45. Becsült érték vagy nagyságrend:
          
          
      46. A szerződés, a keretmegállapodás vagy a dinamikus beszerzési rendszer időtartama:
          Az időtartam hónapban: 28
          A szerződés meghosszabbítható: igen
          A meghosszabbításra vonatkozó lehetőségek ismertetése:

          Kbt. 141. § (4) bekezdés a) pontja szerinti szerződésmódosítási feltétel: Ajánlatkérő a keretmegállapodás aktív időbeli hatálya alatt egyszeri alkalommal jogosult a keretmegállapodás időbeli hatályának további 12 aktív hónappal történő meghosszabbítását kezdeményezni eladó felé, amennyiben a teljes keretmennyiség az eredeti aktív időszak lejártát megelőzően nem került lehívásra ajánlatkérő részéről.

          Az aktív időszaknak a meghosszabbítása a passzív időszak 12 hónappal későbbi időpontban történő megkezdését és a

          Keretmegállapodás hatályának 12 hónapos meghosszabbítását is jelenti.

          A passzív időszak az aktív időszak lejártát követően kezdődik.

          Részletes szabályokat teljeskörűen a KD ill. a KM tervezet tartalmazza

      47. Az ajánlattételre vagy részvételre felhívandó gazdasági szereplők számának korlátozására vonatkozó információ:
          
      48. Változatokra vonatkozó információk:
          Elfogadható változatok: nem
          
      49. Opciókra vonatkozó információ:
          Opciók: igenOpciók ismertetése:

          Az alapmennyiség 50 %-a, azaz 941 700 mg az opciós mennyiség.

          Ajánlatkérő jelen közbeszerzési eljárás során elő kívánja írni a Vevőként szerződő Ajánlatkérő részére a KM-ban meghatározott mennyiségű dologra nézve az opciós jogát a 16/2012 (II.16.) Korm.rend. 6.§ (2) alapján.

          Ajánlatkérő az opciós mennyiséget a KM-ban meghatározott vételáron egyoldalú nyilatkozattal jogosult megvásárolni a Km aktív időszakában.

          Az opciós jog előírása nem jelenti Ajánlatkérő arra vonatkozó kötelezettségét, hogy a KM aktív időbeli hatálya alatt arra vonatkozóan kötelező jelleggel élnie kellene, azaz rendelési kötelezettsége Ajánlatkérőnek az opciós mennyiségre sem részben sem egészben nem keletkezik.

          Ajánlatkérő az opciós jogával első alkalommal a KM-ban meghatározott alapmennyiség Alapmennyiség egyedi megrendelő útján történő teljes megrendelését követően - de annak teljes elszámolását megelőzően, a KM aktív - vagy meghosszabbítás esetén a meghosszabbított aktív - időszakának utolsó napjáig élhet egyoldalú, írásbeli, nyertes AT felé címzett nyilatkozata útján.

          Ajánlatkérő rögzíti, hogy az opciós mennyiség egy részére vonatkozó megrendelés nem jelenti, hogy Ajánlatkérő a teljes opciós mennyiség lerendelésére kötelezettséget fog vállalni! Ajánlatkérő a felhasználási adatok alapján dönti el, hogy az opciós mennyiség mekkora részére és mikor (a megjelölt aktív időszakon belül) bocsát ki megrendelést, illetve hogy az opciós mennyiséget egy vagy több részben vagy egészben kívánja-e lehívni, vagy azt adott esetben egyáltalán nem kívánja lehívni.

          Ajánlatkérő felhívja ajánlattevők figyelmét, hogy amennyiben Ajánlatkérő élni kíván az opciós jogával, akkor az Eladóként szerződött nyertes ajánlattevő köteles az opciós mennyiséget a KM-ban foglalt változatlan feltételek szerint, változatlan egységáron biztosítani.

      50. Információ az elektronikus katalógusokról:
          
          
      51. Európai uniós alapokra vonatkozó információk:
          A beszerzés európai uniós alapokból finanszírozott projekttel és/vagy programmal kapcsolatos: nem
      52. További információk:
          

          A II.2.7. pontban megadott időtartam tájékoztató adat. A KM annak mindkét fél általi aláírásának napján lép hatályba és a Keretmennyiség kimerüléséig, de legfeljebb az aláírás napjától számított 24 hónap utolsó napjáig tartó aktív és további 4 hónapig tartó passzív időszakra, határozott időtartamra jön létre, a szerződés további 12 hónappal való meghosszabbításának lehetősége mellett.

      53. Elnevezés:
          

          Ixekizumab

          Rész száma: 5
          
      54. További CPV-kód(ok):
          33690000
          
      55. A teljesítés helye:
          A teljesítés fő helyszíne:

          Magyarország

      56. A közbeszerzés ismertetése:
          

          Tételes elszámolás alá eső, gyulladásos kórképekben alkalmazott hatóanyagok 24 hónap aktív + 4 hónap passzív időszakra való beszerzése keretmegállapodás megkötésére irányuló, a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontja szerinti nyílt eljárás keretében, a Keretmegállapodás aktív időszakának további 12 hónapos meghosszabbítási lehetősége mellett.

          5. rész: ixekizumab hatóanyag (OENO: 06068): 669 760 mg alapmennyiség + 334 880 mg opció, teljes keretmennyiség: 1 004 640 mg

          Az eljárásban Ajánlatkérő élni kíván a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (1) bekezdés szerinti lehetőséggel, így Ajánlatkérő előírja a keretmennyiségen felüli árurabatt adásának kötelezettségét, hogy az az adott gyógyszer legkisebb kiszerelési egységének mértékével úgy legyen osztható, hogy az pozitív egész számot (az alapmennyiség tekintetében legalább kettőt, míg az opciós mennyiség tekintetében legalább egyet) adjon ki (kötelező rabatt). A kötelező árurabatt minimális mértékét mg-ban a KD tartalmazza. A kötelező rabatton felül ajánlattevők választásuk szerint további rabatt megajánlást is tehetnek.

          Ajánlatkérő felhívja a figyelmet, hogy az Ajánlattevő által megajánlott gyógyszer (termék, készítmény) megnevezése, hatáserőssége, kiszerelése, beviteli formája szakmai ajánlatnak minősül, így az nem hiánypótolható vagy módosítható!

          A megajánlott gyógyszernek az ajánlattételi határidő napján:

          - forgalomba hozatali engedéllyel kell rendelkeznie az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet közhiteles nyilvántartásában, valamint

          - a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő által társadalombiztosítási (TB) támogatásba befogadott gyógyszerek körét tartalmazó PUPHA törzsben az ajánlattételi határidő napján érvényesen kell szerepelnie, továbbá

          - a megajánlott gyógyszernek legkésőbb a Keretmegállapodás megkötésekor a PUPHA törzsben hatályosan is szerepelnie kell (részletesen: KD).

          Ajánlattevőnek az ajánlattételi határidő napján szerepelnie kell a gyógyszer nagykereskedőkről vezetett nyilvántartásban.

          Ajánlattevőnek rendelkeznie kell a termék(ek) forgalmazási jogosultságával is, így amennyiben nem az ajánlattevő a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a jogosulttól származó, forgalmazási jogosultságról szóló nyilatkozat benyújtása is szükséges az ajánlat részeként (részletesen: KD).

          Érvényes ajánlattétel további feltétele: a 9/1993.(IV.2.) NM rend. 2/E. § (1) bekezdés szerinti elektronikus tételes jelentési

          rendszerben az ajánlattételi határidő lejártáig történő regisztráció a KD-ban ismertetett módon.

          Szerződéskötés feltétele: nyertes ajánlattevőnek az online jelentési rendszerben történő sikeres minősítés megszerzése a KD-ban részletezettek szerint. Az elektronikus rendszer megtalálható: https: eteles.neak.gov.hu. Részletes szabályokat a KD tartalmazza.

          Gyógyszer jótállási (lejárati) ideje: A gyógyszer jótállási (lejárati) ideje a jogszabályban vagy hatósági engedélyben megjelölt idő. Eladóként szerződő Ajánlattevő köteles gondoskodni arról, hogy a gyógyszer lejárati ideje a mindenkori kiszállítástól számított legalább 12 hónapig terjedjen azzal a kitétellel, hogy ha a gyógyszer lejárati ideje a kiszállításkor 12 hónapnál kevesebb, a lejárati időn belül fel nem használt gyógyszert, a lejárati idő előtt legfeljebb 1 hónappal legalább 12 hónapos lejáratúra cseréli.

          Figyelem: a Kbt. 73. § (6) c) pontjára tekintettel tájékoztatjuk ajánlattevőket, hogy érvénytelen az az ajánlat, amely magasabb ajánlati összárat tartalmaz, mint az ajánlattétel napján a PUPHA törzsben meghatározott, adott hatóanyagot tartalmazó legalacsonyabb árú gyógyszerre vonatkozó PUPHA törzsben szereplő nettó nagykereskedelmi árából számolt mg egységár és a teljes (opióval növelt) keretmennyiség szorzata.

      57. Értékelési szempontok:
          
      58. Becsült érték vagy nagyságrend:
          
          
      59. A szerződés, a keretmegállapodás vagy a dinamikus beszerzési rendszer időtartama:
          Az időtartam hónapban: 28
          A szerződés meghosszabbítható: igen
          A meghosszabbításra vonatkozó lehetőségek ismertetése:

          Kbt. 141. § (4) bekezdés a) pontja szerinti szerződésmódosítási feltétel: Ajánlatkérő a keretmegállapodás aktív időbeli hatálya alatt egyszeri alkalommal jogosult a keretmegállapodás időbeli hatályának további 12 aktív hónappal történő meghosszabbítását kezdeményezni eladó felé, amennyiben a teljes keretmennyiség az eredeti aktív időszak lejártát megelőzően nem került lehívásra ajánlatkérő részéről.

          Az aktív időszaknak a meghosszabbítása a passzív időszak 12 hónappal későbbi időpontban történő megkezdését és a

          Keretmegállapodás hatályának 12 hónapos meghosszabbítását is jelenti.

          A passzív időszak az aktív időszak lejártát követően kezdődik.

          Részletes szabályokat teljeskörűen a KD ill. a KM tervezet tartalmazza

      60. Az ajánlattételre vagy részvételre felhívandó gazdasági szereplők számának korlátozására vonatkozó információ:
          
      61. Változatokra vonatkozó információk:
          Elfogadható változatok: nem
          
      62. Opciókra vonatkozó információ:
          Opciók: igenOpciók ismertetése:

          Az alapmennyiség 50 %-a, azaz 334 880 mg az opciós mennyiség.

          Ajánlatkérő jelen közbeszerzési eljárás során elő kívánja írni a Vevőként szerződő Ajánlatkérő részére a KM-ban meghatározott mennyiségű dologra nézve az opciós jogát a 16/2012 (II.16.) Korm.rend. 6.§ (2) alapján.

          Ajánlatkérő az opciós mennyiséget a KM-ban meghatározott vételáron egyoldalú nyilatkozattal jogosult megvásárolni a Km aktív időszakában.

          Az opciós jog előírása nem jelenti Ajánlatkérő arra vonatkozó kötelezettségét, hogy a KM aktív időbeli hatálya alatt arra vonatkozóan kötelező jelleggel élnie kellene, azaz rendelési kötelezettsége Ajánlatkérőnek az opciós mennyiségre sem részben sem egészben nem keletkezik.

          Ajánlatkérő az opciós jogával első alkalommal a KM-ban meghatározott alapmennyiség Alapmennyiség egyedi megrendelő útján történő teljes megrendelését követően - de annak teljes elszámolását megelőzően, a KM aktív - vagy meghosszabbítás esetén a meghosszabbított aktív - időszakának utolsó napjáig élhet egyoldalú, írásbeli, nyertes AT felé címzett nyilatkozata útján.

          Ajánlatkérő rögzíti, hogy az opciós mennyiség egy részére vonatkozó megrendelés nem jelenti, hogy Ajánlatkérő a teljes opciós mennyiség lerendelésére kötelezettséget fog vállalni! Ajánlatkérő a felhasználási adatok alapján dönti el, hogy az opciós mennyiség mekkora részére és mikor (a megjelölt aktív időszakon belül) bocsát ki megrendelést, illetve hogy az opciós mennyiséget egy vagy több részben vagy egészben kívánja-e lehívni, vagy azt adott esetben egyáltalán nem kívánja lehívni.

          Ajánlatkérő felhívja ajánlattevők figyelmét, hogy amennyiben Ajánlatkérő élni kíván az opciós jogával, akkor az Eladóként szerződött nyertes ajánlattevő köteles az opciós mennyiséget a KM-ban foglalt változatlan feltételek szerint, változatlan egységáron biztosítani.

      63. Információ az elektronikus katalógusokról:
          
          
      64. Európai uniós alapokra vonatkozó információk:
          A beszerzés európai uniós alapokból finanszírozott projekttel és/vagy programmal kapcsolatos: nem
      65. További információk:
          

          A II.2.7. pontban megadott időtartam tájékoztató adat. A KM annak mindkét fél általi aláírásának napján lép hatályba és a Keretmennyiség kimerüléséig, de legfeljebb az aláírás napjától számított 24 hónap utolsó napjáig tartó aktív és további 4 hónapig tartó passzív időszakra, határozott időtartamra jön létre, a szerződés további 12 hónappal való meghosszabbításának lehetősége mellett.

      66. Elnevezés:
          

          Guselkumab

          Rész száma: 6
          
      67. További CPV-kód(ok):
          33690000
          
      68. A teljesítés helye:
          A teljesítés fő helyszíne:

          Magyarország

      69. A közbeszerzés ismertetése:
          

          Tételes elszámolás alá eső, gyulladásos kórképekben alkalmazott hatóanyagok 24 hónap aktív + 4 hónap passzív időszakra való beszerzése keretmegállapodás megkötésére irányuló, a Kbt. 105. § (1) bekezdés a) pontja szerinti nyílt eljárás keretében, a Keretmegállapodás aktív időszakának további 12 hónapos meghosszabbítási lehetősége mellett.

          6. rész: guselkumab hatóanyag (OENO: 06074): 387 800 mg alapmennyiség + 193 900 mg opció, teljes keretmennyiség: 581 700 mg

          Az eljárásban Ajánlatkérő élni kíván a 16/2012. (II. 16.) Korm. rendelet 6. § (1) bekezdés szerinti lehetőséggel, így Ajánlatkérő előírja a keretmennyiségen felüli árurabatt adásának kötelezettségét, hogy az az adott gyógyszer legkisebb kiszerelési egységének mértékével úgy legyen osztható, hogy az pozitív egész számot (az alapmennyiség tekintetében legalább kettőt, míg az opciós mennyiség tekintetében legalább egyet) adjon ki (kötelező rabatt). A kötelező árurabatt minimális mértékét mg-ban a KD tartalmazza. A kötelező rabatton felül ajánlattevők választásuk szerint további rabatt megajánlást is tehetnek.

          Ajánlatkérő felhívja a figyelmet, hogy az Ajánlattevő által megajánlott gyógyszer (termék, készítmény) megnevezése, hatáserőssége, kiszerelése, beviteli formája szakmai ajánlatnak minősül, így az nem hiánypótolható vagy módosítható!

          A megajánlott gyógyszernek az ajánlattételi határidő napján:

          - forgalomba hozatali engedéllyel kell rendelkeznie az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet közhiteles nyilvántartásában, valamint

          - a Nemzeti Egészségbiztosítási Alapkezelő által társadalombiztosítási (TB) támogatásba befogadott gyógyszerek körét tartalmazó PUPHA törzsben az ajánlattételi határidő napján érvényesen kell szerepelnie, továbbá

          - a megajánlott gyógyszernek legkésőbb a Keretmegállapodás megkötésekor a PUPHA törzsben hatályosan is szerepelnie kell (részletesen: KD).

          Ajánlattevőnek az ajánlattételi határidő napján szerepelnie kell a gyógyszer nagykereskedőkről vezetett nyilvántartásban.

          Ajánlattevőnek rendelkeznie kell a termék(ek) forgalmazási jogosultságával is, így amennyiben nem az ajánlattevő a forgalomba hozatali engedély jogosultja, a jogosulttól származó, forgalmazási jogosultságról szóló nyilatkozat benyújtása is szükséges az ajánlat részeként (részletesen: KD).

          Érvényes ajánlattétel további feltétele: a 9/1993.(IV.2.) NM rend. 2/E. § (1) bekezdés szerinti elektronikus tételes jelentési

          rendszerben az ajánlattételi határidő lejártáig történő regisztráció a KD-ban ismertetett módon.

          Szerződéskötés feltétele: nyertes ajánlattevőnek az online jelentési rendszerben történő sikeres minősítés megszerzése a KD-ban részletezettek szerint. Az elektronikus rendszer megtalálható: https: eteles.neak.gov.hu. Részletes szabályokat a KD tartalmazza.

          Gyógyszer jótállási (lejárati) ideje: A gyógyszer jótállási (lejárati) ideje a jogszabályban vagy hatósági engedélyben megjelölt idő. Eladóként szerződő Ajánlattevő köteles gondoskodni arról, hogy a gyógyszer lejárati ideje a mindenkori kiszállítástól számított legalább 12 hónapig terjedjen azzal a kitétellel, hogy ha a gyógyszer lejárati ideje a kiszállításkor 12 hónapnál kevesebb, a lejárati időn belül fel nem használt gyógyszert, a lejárati idő előtt legfeljebb 1 hónappal legalább 12 hónapos lejáratúra cseréli.

          Figyelem: a Kbt. 73. § (6) c) pontjára tekintettel tájékoztatjuk ajánlattevőket, hogy érvénytelen az az ajánlat, amely magasabb ajánlati összárat tartalmaz, mint az ajánlattétel napján a PUPHA törzsben meghatározott, adott hatóanyagot tartalmazó legalacsonyabb árú gyógyszerre vonatkozó PUPHA törzsben szereplő nettó nagykereskedelmi árából számolt mg egységár és a teljes (opióval növelt) keretmennyiség szorzata.

      70. Értékelési szempontok:
          
      71. Becsült érték vagy nagyságrend:
          
          
      72. A szerződés, a keretmegállapodás vagy a dinamikus beszerzési rendszer időtartama:
          Az időtartam hónapban: 28
          A szerződés meghosszabbítható: igen
          A meghosszabbításra vonatkozó lehetőségek ismertetése:

          Kbt. 141. § (4) bekezdés a) pontja szerinti szerződésmódosítási feltétel: Ajánlatkérő a keretmegállapodás aktív időbeli hatálya alatt egyszeri alkalommal jogosult a keretmegállapodás időbeli hatályának további 12 aktív hónappal történő meghosszabbítását kezdeményezni eladó felé, amennyiben a teljes keretmennyiség az eredeti aktív időszak lejártát megelőzően nem került lehívásra ajánlatkérő részéről.

          Az aktív időszaknak a meghosszabbítása a passzív időszak 12 hónappal későbbi időpontban történő megkezdését és a

          Keretmegállapodás hatályának 12 hónapos meghosszabbítását is jelenti.

          A passzív időszak az aktív időszak lejártát követően kezdődik.

          Részletes szabályokat teljeskörűen a KD ill. a KM tervezet tartalmazza

      73. Az ajánlattételre vagy részvételre felhívandó gazdasági szereplők számának korlátozására vonatkozó információ:
          
      74. Változatokra vonatkozó információk:
          Elfogadható változatok: nem
          
      75. Opciókra vonatkozó információ:
          Opciók: igenOpciók ismertetése:

          Az alapmennyiség 50 %-a, azaz 193 900 mg az opciós mennyiség.

          Ajánlatkérő jelen közbeszerzési eljárás során elő kívánja írni a Vevőként szerződő Ajánlatkérő részére a KM-ban meghatározott mennyiségű dologra nézve az opciós jogát a 16/2012 (II.16.) Korm.rend. 6.§ (2) alapján.

          Ajánlatkérő az opciós mennyiséget a KM-ban meghatározott vételáron egyoldalú nyilatkozattal jogosult megvásárolni a Km aktív időszakában.

          Az opciós jog előírása nem jelenti Ajánlatkérő arra vonatkozó kötelezettségét, hogy a KM aktív időbeli hatálya alatt arra vonatkozóan kötelező jelleggel élnie kellene, azaz rendelési kötelezettsége Ajánlatkérőnek az opciós mennyiségre sem részben sem egészben nem keletkezik.

          Ajánlatkérő az opciós jogával első alkalommal a KM-ban meghatározott alapmennyiség Alapmennyiség egyedi megrendelő útján történő teljes megrendelését követően - de annak teljes elszámolását megelőzően, a KM aktív - vagy meghosszabbítás esetén a meghosszabbított aktív - időszakának utolsó napjáig élhet egyoldalú, írásbeli, nyertes AT felé címzett nyilatkozata útján.

          Ajánlatkérő rögzíti, hogy az opciós mennyiség egy részére vonatkozó megrendelés nem jelenti, hogy Ajánlatkérő a teljes opciós mennyiség lerendelésére kötelezettséget fog vállalni! Ajánlatkérő a felhasználási adatok alapján dönti el, hogy az opciós mennyiség mekkora részére és mikor (a megjelölt aktív időszakon belül) bocsát ki megrendelést, illetve hogy az opciós mennyiséget egy vagy több részben vagy egészben kívánja-e lehívni, vagy azt adott esetben egyáltalán nem kívánja lehívni.

          Ajánlatkérő felhívja ajánlattevők figyelmét, hogy amennyiben Ajánlatkérő élni kíván az opciós jogával, akkor az Eladóként szerződött nyertes ajánlattevő köteles az opciós mennyiséget a KM-ban foglalt változatlan feltételek szerint, változatlan egységáron biztosítani.

      76. Információ az elektronikus katalógusokról:
          
          
      77. Európai uniós alapokra vonatkozó információk:
          A beszerzés európai uniós alapokból finanszírozott projekttel és/vagy programmal kapcsolatos: nem
      78. További információk:
          

          A II.2.7. pontban megadott időtartam tájékoztató adat. A KM annak mindkét fél általi aláírásának napján lép hatályba és a Keretmennyiség kimerüléséig, de legfeljebb az aláírás napjától számított 24 hónap utolsó napjáig tartó aktív és további 4 hónapig tartó passzív időszakra, határozott időtartamra jön létre, a szerződés további 12 hónappal való meghosszabbításának lehetősége mellett.

3. III. szakasz
   1. Részvételi feltételek:
      1. Az ajánlattevő/részvételre jelentkező alkalmassága az adott szakmai tevékenység végzésére, ideértve a szakmai és cégnyilvántartásokba történő bejegyzésre vonatkozó előírásokat is:
         A feltételek felsorolása és rövid ismertetése:

         A feltételek felsorolása és rövid ismertetése:

         Az eljárásban nem lehet Ajánlattevő, alvállalkozó, és nem vehet részt az alkalmasság igazolásában olyan gazdasági szereplő, aki a Kbt. 62. § (1)-(2) bekezdésében meghatározott kizáró okok hatálya alá tartozik. A Kbt. 74. § (1) bekezdés b) pontja alapján az ajánlatkérőnek ki kell zárnia az eljárásból azt az ajánlattevőt, alvállalkozót vagy az alkalmasság igazolásában részt vevő szervezetet, aki részéről a kizáró ok az eljárás során következett be.

         A megkövetelt igazolási mód:

         Előzetes igazolás:

         Ajánlatevőnek ajánlatában a közbeszerzési eljárásokban a 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet II. Fejezetének megfelelően, az EEKD benyújtásával kell előzetesen igazolnia, hogy nem tartozik a Kbt. 62. § (1)-(2) pontjainak hatálya alá. Ajánlatkérő az EEKD-t a Közbeszerzési dokumentumok részeként, elektronikus űrlap formájában rendelkezésre bocsátja. Az alkalmasság igazolásában részt vevő alvállalkozó vagy más szervezet vonatkozásában: A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 15. § (1) bekezdése szerint kell igazolni a kizáró okok fenn nem állását, vagyis csak az EEKD-t köteles benyújtani a Kbt. 62. §-ában foglalt kizáró okok hiányának igazolása érdekében. Azon alvállalkozók tekintetében, amelyek nem vesznek részt az alkalmasság igazolásában: A 321/2015. (X. 30.) Korm. rendelet 15. § (2) bekezdése szerint kell igazolni a kizáró okok fenn nem állását, vagyis az ajánlat részeként Kbt. 67. § (4) bekezdése szerinti nyilatkozatot kell benyújtani, miszerint ajánlattevőnek nyilatkoznia kell, hogy nem vesz igénybe a szerződés teljesítéséhez a Kbt. 62. § szerinti kizáró okok hatálya alá eső alvállalkozót.

         A kizáró okokra vonatkozó igazolások benyújtására felhívott gazdasági szereplő utólagos igazolása:

         A kizáró okokra vonatkozó további igazolásokat ajánlattevő az ajánlatkérő felhívására köteles benyújtani, a Kbt. 69. § (4)-(6) bekezdésében foglaltak szerint:

         - a Magyarországon letelepedett ajánlattevőnek valamint adott esetben az alkalmasság igazolásában részt vevő gazdasági szereplő(k) vonatkozásában a 321/2015. (X.30.) Kormányrendelet 4. § és 8. §-ai (kivéve ib) pont) szerint kell igazolni a Kbt. 62. § (1) és (2) bekezdésben foglalt kizáró okok fenn nem állását.

         - a nem Magyarországon letelepedett esetében az Ajánlatkérő a 321/2015. (X.30.) Korm. rendelet 4. és 10. §-a (kivéve gb) pont) szerinti igazolásokat és írásbeli nyilatkozatokat fogadja el.

         A Kbt. 62 § (1) bekezdés k) pont kb) alpontja tekintetében az AT-nek a pénzmosás és a terrorizmus finanszírozása megelőzéséről és megakadályozásáról szóló 2017. évi LIII. törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti valamennyi tényleges tulajdonosa személyazonosító adatainak, adóazonosító adatainak, külső nyilvántartás szerinti személy-, illetve adóazonosító adatainak, valamint érdekeltségének a pénzmosásról szóló törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti jellege és mértéke bemutatását tartalmazó nyilatkozatot szükséges benyújtania; ha a gazdasági szereplőnek nincs a pénzmosásról szóló törvény 3. § 38. pont a)-b) vagy d) alpontja szerinti tényleges tulajdonosa, úgy erre vonatkozó nyilatkozatot szükséges csatolni. A Kbt. 62. § (1) bekezdés a), b), e), h), j), l), n) pontjában meghatározott időtartamot mindig a kizáró ok fenn nem állásának ellenőrzése időpontjától kell számítani.

         A kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. Az ajánlatkérő - ellenkező bizonyításig - az adat valóságtartalmát az ajánlattevő erre vonatkozó külön nyilatkozata nélkül vélelmezi.

         AK felhívja a figyelmet a Kbt. 64. §-ban foglaltakra (öntisztázás).

         Változásbejegyzésre nemleges tartalom esetén is nyilatkozni szükséges. Folyamatban lévő változásbejegyzési eljárás esetében ajánlattevő köteles csatolni a cégbírósághoz benyújtott változásbejegyzési kérelmet (mellékletek nélkül) és az annak érkezéséről a cégbíróság által megküldött igazolást.

         Felhívjuk továbbá ajánlattevők figyelmét a 321/2015. Korm. rendelet 1-8. §, 10.§ és 12-16. §-okban foglaltakra és a Kbt. 69. § (11a) bekezdésében foglaltakra.

         Részekre történő ajánlattétel esetén nem kérhető a gazdasági szereplőtől olyan nyilatkozat vagy igazolás benyújtása, amelyet ugyanazon közbeszerzési eljárás valamely része tekintetében a gazdasági szereplő már benyújtott. Ebben az esetben a gazdasági szereplő nyilatkozik arról, hogy mely rész tekintetében benyújtott nyilatkozatot vagy igazolást kéri figyelembe venni a bírálat során.

         A kizáró okokra és az alkalmassági követelményekre vonatkozóan a közbeszerzés megkezdését megelőzően kiállított igazolások is benyújthatóak (felhasználhatóak) mindaddig, ameddig az igazolásokban foglalt tény, illetve adat tartalma valós. Az ajánlatkérő - ellenkező bizonyításig - az adat valóságtartalmát az ajánlattevő erre vonatkozó külön nyilatkozata nélkül vélelmezi.

      2. Gazdasági és pénzügyi alkalmasság:
         
      3. Műszaki, illetve szakmai alkalmasság:
         A kiválasztási szempontok felsorolása és rövid ismertetése:

         A kiválasztási szempontok felsorolása és rövid ismertetése:

         A 321/2015.(X.30.) Korm.rendelet 1. § (1) bek. alapján Ajánlattevőnek az EKR-ben található EEKD űrlap kitöltésével kell előzetesen igazolnia, hogy megfelel az alkalmassági követelményeknek, a 2. § (5) bek. alapján Ajánlatkérő elfogadja

         az érintett gazdasági szereplő egyszerű nyilatkozatát (IV. rész: „alfa” pontjában).

         Ajánlattevőnek az Ajánlatkérő Kbt. 69. § (4) bek. szerinti felhívására - csatolnia kell az alábbiakat:

         M/1. Ajánlattevő csatolja az eljárást megindító felhívás feladását megelőző 36 hónap legjelentősebb, a közbeszerzés tárgya (azaz bármely emberi felhasználásra szánt gyógyszerhatóanyag szállítása és/vagy adásvétele) szerinti szállításainak ismertetését a Kbt. 65.§ (1)bek. b) pontja és a 321/2015.(X.30.) Korm.rendelet 21.

Источник закупки

Импорт - Экспорт по стране Венгрия