Miscellaneous medical devices and products (оригинал извещения) (Германия - Тендер #47290489)

retrovirale Vektorproduktion mit CXCR5-CAR

Berlin

Standardlos

retrovirale Vektorproduktion mit CXCR5-CAR

Die Vergabeunterlagen stehen ausschließlich auf unserem Bieterportal zum Download zur Verfügung.

Eine Registrierung ist nicht erforderlich, wird jedoch empfohlen, da Sie dann über alle Änderungen informiert werden und so das Risiko der Einreichung falscher/ungenügender Unterlagen gemindert wird.

Ihre Fragen/Hinweise reichen Sie bitte ebenfalls nur über https://vergabeplattform.charite.de ein.

Es sind nur elektronische Angebote zugelassen.

Signatur und Zusatzsoftware werden nicht benötigt.

Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung oder in den Vergabeunterlagen erkennbar sind, sind spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber zu rügen (§ 160 Abs. 3 GWB).

Im Übrigen sind Verstöße gegen Vergabevorschriften innerhalb einer Frist von zehn Kalendertagen nach Kenntnis gegenüber dem Auftraggeber zu rügen. Ein Nachprüfungsantrag ist innerhalb von 15 Kalendertagen nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers, einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, bei der zuständigen Vergabekammer zu stellen (§ 160 GWB).

Die o.a. Fristengelten nicht, wenn der Auftraggeber gemäß § 135 Absatz 1 Nr. 2 GWB den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist.

Setzt sich ein Auftraggeber über die Unwirksamkeit eines geschlossenen Vertrages hinweg, indem er die Informations- und Wartepflicht missachtet (§ 134 GWB) oder ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, kann die Unwirksamkeit nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als sechs Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist.

Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekanntgemacht, endet die Frist 30 Kalendertage nach Veröffentlichung der Bekannt-machung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union (§ 135 GWB).

Berlin

Die Charité - Universitätsmedizin Berlin, Charitéplatz 1, 10117 Berlin schreibt die Herstellung von retroviralen Vektoren nach EU-GMP-Anforderungen aus.

Insbesondere gehören zum Vertragsumfang:

- Im Rahmen der klinischen Phase I Studie sollen bis zu 24 Patienten mit dem Prüfpräparat CXCR5_CAR_MDC_001 behandelt werden. Zudem sind mindestens 6 vorgeschaltete Validierungsläufe nötig.

- Es ist geplant, den retroviralen Vektor ab September 2022 über einen Zeitraum von ca. 9 Monaten produzieren zu lassen.

- Die Herstellung einer Charge retroviraler Vektoren von klinischer Qualität aus MCB ZM-0053-P-3520 (MCB).

Nähere Informationen können den auf der Vergabeplattform der Charité (https://vergabeplattform.charite.de) zur Verfügung gestellten Unterlagen entnommen werden.

Review of the provided CMC Documents

(25-30 pages) for stable vector produced by BioNTech IMFS under IM22232 (including 1 review cycle)

11.200,00 €

Provision of certificates of critical raw material & answer to specific questions 4.800,00 €

Organization, Review & Project management 5.000,00 €

Durch gestiegene Anforderungen der regulatorischen Behörden benötigen wir für die Erlangung der Herstellungserlaubnis des Endproduktes für die klinische Studie eine Auftragserweiterung um die Erstellung des Investigational Medicinical Product Dossier-Dokumentes durch die Firma BioNTech. Diese Leistung kann hier nur durch den Manufacturer des retroviralen Vektors erfolgen.

Die Erweiterung bewegt sich im vergaberechtlich zulässigen Rahmen gemäß § 132 Abs. 3 Nr. 2 GWB.