Repair and maintenance services of medical and surgical equipment (оригинал извещения) (Германия - Тендер #43819879)

1. Abschnitt I
   1. Name und Adressen
      Universitätsklinikum Mannheim GmbH
      Theodor-Kutzer-Ufer 1-3
      Mannheim
      68167
      Germany
      Telefon: +49 621-3830
      E-Mail: info@umm.de
      Fax: +49 621-383-2705
      
   2. Gemeinsame Beschaffung
      
   3. Kommunikation
      Die Auftragsunterlagen stehen für einen uneingeschränkten und vollständigen direkten Zugang gebührenfrei zur Verfügung unter
      https://www.deutsche-evergabe.de/dashboards/dashboard_off/7375394E-D02C-40EA-A275-CA384CDAAF49
      Weitere Auskünfte erteilen/erteilt die oben genannten Kontaktstellenelektronisch via: https://www.deutsche-evergabe.de/dashboards/dashboard_off/7375394E-D02C-40EA-A275-CA384CDAAF49
      
      
   4. Art des öffentlichen Auftraggebers:
      Einrichtung des öffentlichen Rechts
      
   5. Haupttätigkeit(en):
      Gesundheit
      
2. Abschnitt II
   1. Umfang der Beschaffung:
      1. Bezeichnung des Auftrags:
         

         Betrieb und Management der Aufbereitungseinheit für Medizinprodukte der UMM

         Referenznummer der Bekanntmachung: UMM-AEMP-2023-01
         
      2. CPV-Code Hauptteil:
         50420000
         
      3. Art des Auftrags:
         Dienstleistungen
         
      4. Kurze Beschreibung:
         

         Im Ergebnis der Vergabe möchte der Auftraggeber, die Universitätsklinikum Mannheim GmbH, Träger der Universitätsmedizin Mannheim, den Betrieb und das Management der AEMP einschl. der Sterilgutlogistik (Ver-/Entsorgung) in den vorhandenen Räumlichkeiten am Standort Mannheim neu beauftragen, um die reibungslose und hygienisch einwandfreie Sterilgutversorgung der angeschlossenen OPs, Stationen und Ambulanzen sowie der Zentralen Notaufnahme in der UMM zukünftig sicherzustellen. Dabei stellt der Auftraggeber sehr hohe Anforderungen an die Qualität der Leistungen.

      5. Geschätzter Gesamtwert:
         
         
      6. Angaben zu den Losen:
         Aufteilung des Auftrags in Lose: nein
   2. Beschreibung
      1. Bezeichnung des Auftrags:
         
      2. Weitere(r) CPV-Code(s):
         85112000, 50400000, 50344000
         
      3. Erfüllungsort:
         Hauptort der Ausführung:

         in den Vergabeunterlagen aufgeführt

      4. Beschreibung der Beschaffung:
         

         Die UMM suchen durch diese Ausschreibung einen nach DIN EN ISO 13485 zertifizierten Dienstleis-ter, der die UMM bei den vorgenannten Aufgaben insgesamt unterstützt. Durch die Expertise und die Leistungen des Auftragsnehmers sollen die Grundlagen für die zukünftige bedarfsgerechte, wirtschaftliche und nachhaltige Versorgung mit Sterilgut der UMM geschaffen werden. Vorrangiges Ziel ist die Sicherstellung des reibungslosen medizinischen Betriebs der OPs und Stationen durch eine exzellente Qualität der Aufbereitung sowie effektive Logistik mit kontinuierlicher transparenter Kommunikation zu allen Beteiligten des Sterilgutkreislaufes.

         Der Standort selbst muss innerhalb des ersten Vertragsjahres durch eine in der DACH-Region ak-kreditierte Zertifizierungsstelle nach DIN EN ISO 13485 zertifiziert bzw. das Zertifikat des AN entsprechend erweitert werden.

          

         Der Auftraggeber erwartet vom Dienstleister darüber hinaus Impulse für kontinuierliche Weiterentwicklung der AEMP-Leistungen wie auch deren Qualität, auch um den steigenden rechtlichen Anforderungen, z.B. Cybersicherheit, Umweltverträglichkeit und Nachhaltigkeit, sowie den sehr hohen Qualitätsanforderungen der UMM gerecht werden (z.B. Tracking).

          

         Für die Auftragsdurchführung werden Räumlichkeiten einschließlich diverser Aufbereitungsgeräte und -anlagen, IT-Ausstattung, Versorgungsmedien, Transportwagen und Sterilgutcontainer durch den Auftraggeber gestellt.

          

         Um hier einen gleitenden und reibungslosen Übergang unter Einbindung aller beteiligten Stellen außerhalb der Jahresendfeiertage zu gewährleisten, soll die Beauftragung und der Leistungsbeginn des neuen Dienstleisters deutlich vor dem Jahreswechsel erfolgen.

          

         Wesentliche Elemente der Leistungserbringung sind u.a.:

          

         • der reguläre Betrieb der AEMP mit eigenem Personal mit entsprechender Qualifikation (mind. Fachkunde I nach DGSV e.V.) zur

         o Aufbereitung von Medizinprodukten (semikritisch und kritisch, auch MIC und DaVinci) mit validierten Verfahren in Übereinstimmung mit den Herstellerangaben,

         o Aufbereitung von unkritischen Medizinprodukten (z.B. Modulkörbe für Feinkommissionierung),

         o Prüfung von Instrumenten auf Intaktheit und ggfs. Nachlegen als Ersatz für defekte Instrumente,

         o Veranlassung notwendiger Reparaturen defekter Instrumente über den Auftraggeber und dessen separaten Dienstleister (siehe auch unten „optionale Leistungen),

         einschließlich vollständiger und sachgerechter Dokumentation des vollständigen Aufbereitungsprozesses in einem durch AN gestellten IT-gestützten (Chargen-)Dokumentationssystem mit Anbindung an die IT-Infrastruktur der UMM (z.B. Patientendokumentation, AEMP-Gerätepark, Reporting/Controlling, etc.) gemäß den geltenden Vorschriften, Normen und Richt-/Leitlinien,

         • Stellung einer berufserfahrenen und qualifizierten AEMP-Leitung - mind. Leiter/in und Stellvertreter/in - (beide Fachkunde III bzw. erfolgreicher Abschluss der Weiterbildung zur Leitung einer ZSVA/AEMP DGSV mit Managementaufgaben nach DGSV e.V.), Sprachniveau Deutsch C1 oder darüber, in Vollzeittätigkeit vor Ort, als Gesamtverantwortliche für die dis-ziplinarische und fachliche Personalleitung sowie die stabile, qualitätsgesicherte und hygienisch-einwandfreie Aufbereitung,

         • die Pflege und Unterhaltung transparenter IT-gestützten Reklamations- und Reportingtools mit Schnittstelle zum Auftraggeber bzw. hinreichenden Sichtrechten, auch zur effektiven Kommunikation mit den anderen Prozessbeteiligten (z.B. OP, Hygiene, QM) beispielsweise über den Prozessfortschritt der AEMP oder zur Abgabe, Bearbeitung und Nachverfolgung von Reklamationen und Reparaturen,

         • Erarbeitung und Aufrechterhaltung eines Ausfallkonzepts im Falle ernsthafter Betriebsstörungen zur vorübergehenden externen Aufbereitung im regionalen Umfeld zur Aufrechterhaltung der Sterilgutversorgung der UMM,

         • die Logistik der aufzubereitenden und sterilen Medizinprodukte von und zum definierten Übergabeort der angeschlossenen OPs, Stationen und Ambulanzen sowie der Zentralen Notaufnahme.

          

         Der Dienstleister wird sein Spezialwissen zur Aufbereitung von Medizinprodukten und Endoskopen im Rahmen des Ausbildungsauftrags der UMM, insbesondere zum/r Anästhesietechnischen Assistenten/in, Operationstechnischen Assistenten/in wie auch der Universitätsmedizin, einbringen und entsprechende Fachkunde I Lehrgänge anbieten.

          

         Darüber hinaus soll der Bieter folgende optionale Leistungen anbieten und ggf. erbringen:

         • Revision der in der UMM eingesetzten Siebe und des Instrumentariums und damit einhergehend eine weitreichende Standardisierung in Abstimmung mit dem UMM,

         • alternativ zur Reparatur defekter Instrumente über den Auftraggeber Veranlassung dieser Maßnahmen in Eigenregie oder bei einem über den AN gebundenen, nach DIN ISO EN 13485:2016 oder jünger qualifizierten Dienstleister,

         • Lizenzen für ein durch den AG zu betreibendes (Chargen-)Dokumentationssystem mit Anbindung an die IT-Infrastruktur der UMM einschl. Wartung und Support. Die Daten des AN und ggf. vorhandener Altdaten des AG für den AEMP-Standort sind zu migrieren.

          

         Neu- bzw. Ersatzbeschaffungen oder Leihstellungen von Instrumentarium werden durch die UMM in Abstimmung mit den jeweiligen medizinischen Fachabteilungen unter Hinzuziehung des AN selbst veranlasst.

      5. Zuschlagskriterien:
         Der Preis ist nicht das einzige Zuschlagskriterium; alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt
      6. Geschätzter Wert:
         
         
      7. Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems:
         
         Beginn: 2023-11-01
         Ende: 2026-12-31
         Dieser Auftrag kann verlängert werden: ja
         Beschreibung der Verlängerungen:

         dreimal verlängerbar um jeweils ein Jahr, längstens bis 31. Dezember 2029

      8. Angabe zur Beschränkung der Zahl der Bewerber, die zur Angebotsabgabe bzw. Teilnahme aufgefordert werden:
         
      9. Angaben über Varianten/Alternativangebote:
         Varianten/Alternativangebote sind zulässig: nein
         
      10. Angaben zu Optionen:
          Optionen: nein
      11. Angaben zu elektronischen Katalogen:
          
          
      12. Angaben zu Mitteln der Europäischen Union:
          Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm, das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein
      13. Zusätzliche Angaben:
          

          Der Auftraggeber stellt neben den AEMP-Räumlichkeiten den aktuellen Großgerätebestand an RDG, RDG-E, Dampf- und Plasmasterilisatoren, Arbeitsplatzeinrichtungen inkl. entsprechender Geräte (z.B. Lupe, PC, Scanner, Labeldrucker, etc.), Versorgungsmedien (Strom, Wasser, Dampf, Festnetztelefon und Internetzugang) als auch Verbrauchsgüter (z.B. Desinfektionsmittel, Reini-gungschemie, Test-/Prüfkörper) bereit. Die Reparatur und Wartung der Großgeräte übernimmt ebenfalls der Auftraggeber.

           

          Diese und weitere Angaben zur Geräteausstattung sind Teil der Vergabe-/Ausschreibungsunterlagen und werden im Rahmen der Angebotsaufforderung spezifiziert. Der geplante Leistungsvertrag mit detaillierter Beschreibung der Leistungspflichten ist ebenfalls Teil der Vergabe-/Ausschreibungsunterlagen und wird im Rahmen der Angebotsaufforderung vorgelegt.

3. Abschnitt III
   1. Teilnahmebedingungen:
      1. Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister:
         Auflistung und kurze Beschreibung der Bedingungen:

         1. Die Eigenerklärung zum Nichtvorliegen von Ausschlussgründen gemäß §§ 123, 124 GWB und §§ 42 ff VgV ist mit dem beiliegenden Formblatt 2 „Nichtvorliegen von Ausschlussgründen“ einzureichen; bei Bewerbergemeinschaften durch jedes Mitglied einzeln.

          

         HINWEIS 1: Der Auftraggeber akzeptiert diese Eigenerklärung oder die EEE als vorläufigen Beleg des Nichtvorliegens von Ausschlussgründen. Der Auftraggeber kann Bewerber jederzeit während des Verfahrens auffordern, Nachweise im Sinne des § 48 Abs. 4 und 5 VgV beizubringen, wenn dies zur angemessenen Durchführung des Verfahrens er-forderlich ist. Spätestens vor der Zuschlagserteilung wird der Auftraggeber den Bieter, an den er den Auftrag vergeben will, auffordern, die in § 48 Abs. 4 und 5 VgV geforderten Nachweise beizubringen.

          

         HINWEIS 2: Sollten entgegen dem Formblatt Ausschlussgründe in der Person des Bewerbers/ den Mitgliedern der Bewerbergemeinschaft vorliegen, hat der Bewerber bzw. jedes einzelne Mitglied der Bewerbergemeinschaft, darauf in dem Teilnahmeantrag an geeigneter Stelle explizit hinzuweisen.

          

         Bei Bewerbergemeinschaften ist diese Erklärung für jedes Mitglied beizufügen.

          

         2. Vorlage eines aktuellen (nicht älter als 6 Monate vor dem Datum der EU-Bekanntmachung dieses Vergabeverfahrens) Auszugs aus dem Berufs- oder Handelsregister oder Nachweis einer vergleichbaren Eintragung je nach den Rechtsvorschriften des Staates, in dem der Bewerber niedergelassen ist, oder Nachweis der erlaubten Berufsausübung auf andere Weise. Der Auftraggeber akzeptiert für Bewerber aus Mitgliedstaaten der Europäischen Union Bescheinigungen oder Erklärungen über die Berufsausübung gem. Anhang XI der Richtlinie 2014/24/EU.

          

         Bei Bewerbergemeinschaften ist dieser Nachweis für jedes Mitglied beizufügen.

      2. Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit:
         Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:

         1. Betriebs-/Berufshaftpflicht

         Nachweise gemäß § 45 Abs. 4 Nr. 2 VgV über das Bestehen einer Betriebs- oder Berufshaftpflichtversicherung dudurch Vorlage einer aktuellen Versicherungsbestätigung bzw. Kopie des Versicherungsscheins und Eigenerklärung (auf gesonderter, selbst zu erstellender Anlage) mit folgenden Deckungssummen und ausgewiesenem Objektbezug

          

         • Haftpflichtdeckungssumme Personenschäden: € 10 Mio.

         • Haftpflichtdeckungssumme Sach- und sonstige Schäden: € 10 Mio.

          

         Es ist der Nachweis zu erbringen, dass die Maximierung der Ersatzleistung mindestens das 2-fache der Versicherungssumme beträgt. Der Versicherungsnachweis darf nicht älter als ein Jahr sein.

          

         Bei Bewerbergemeinschaften ist der Versicherungsnachweis für jedes Mitglied beizufügen. Bezüglich der Eigenerklärung zur Anpassung auf die geforderte Deckungssumme genügt es, wenn sie von der Bewerbergemeinschaft insgesamt vorgelegt wird.

          

         2. Wirtschaftliche Angaben

         Angaben gemäß §§ 45 Abs. 1 Nr. 1 i.V.m. Abs. 4 Nr. 4 VgV über den Gesamtnettoumsatz des Bewerbers und den Nettoumsatz für die mit der Ausschreibung geforderten Leistungen vergleichbaren Leistungen im Geschäftsbereich Betrieb bzw. Management einer AEMP in den letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahren ohne Umsätze zum Instrumentenmanagement (Neu- oder Ersatzbeschaffungen, Reparaturen). Vergleichbar sind umsatzrelevante Leistungen soweit sie hinsichtlich:

         • Größe und Struktur

         o mit einer Instrumentenstruktur Versorgungsgrad „Maximalversorger“ inkl. MIC-Instrumente und Robotik,

         o mind. 85.000 STE p.a.,

         o einem 24 Stunden / 7 Tage pro Woche Betrieb,

         o einem vergleichbaren technischen Gerätepark (mehrere RDG, RDG-E, Dampf- und Plasmasterilisatoren),

         • des Leistungsauftrags den Betrieb und/oder das Management einer AEMP

         betreffen. Hierbei ist ein Mindestgesamtumsatz für das Unternehmen von € 10 Mio. je Geschäftsjahr erforderlich.

         Darüber hinaus ist das Betriebsergebnis laut Gewinn- und Verlustrechnung der letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahre anzugeben, wobei das Betriebsergebnis nicht in allen drei Geschäftsjahren negativ sein darf (Mindestanforderung).

          

         Für diese Angaben ist das beiliegende Formblatt 6 „Umsatzstruktur“ zu verwenden.

         Möglicherweise geforderte Mindeststandards:

         zu 1. Betriebs-/Berufshaftpflicht

         Deckungssummen und ausgewiesenem Objektbezug

          

         • Haftpflichtdeckungssumme Personenschäden: € 10 Mio.

         • Haftpflichtdeckungssumme Sach- und sonstige Schäden: € 10 Mio.

          

         Es ist der Nachweis zu erbringen, dass die Maximierung der Ersatzleistung mindestens das 2-fache der Versicherungssumme beträgt. Der Versicherungsnachweis darf nicht älter als ein Jahr sein.

          

         zu 2. Wirtschaftliche Angaben

         Mindestgesamtumsatz für das Unternehmen: € 10 Mio. je Geschäftsjahr

          

         Betriebsergebnis laut Gewinn- und Verlustrechnung der letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahre anzugeben, wobei das Betriebsergebnis nicht in allen drei Geschäftsjahren negativ sein darf.

      3. Technische und berufliche Leistungsfähigkeit:
         Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:

         1. Qualitätsmanagementsystem

         Angaben zur gültigen Zertifizierung eines Qualitätsmanagementsystems nach DIN EN ISO 13485:2016 bzw. jünger unter Angabe des letzten Audittermins für den Betrieb bzw. das Management einer AEMP.

          

         2. Referenzen

         Angabe von mindestens drei geeigneten/vergleichbaren Referenzen über ausgeführte Aufträge aus den letzten drei Jahren. Dabei muss aus den Referenzen zwingend ersichtlich sein, dass die nachfolgenden Mindestanforderungen erfüllt werden. Es muss sich mithin um einen Auftrag

         • vergleichbarer Größe und Struktur mit

         o einer Instrumentenstruktur vergleichbar Versorgungsgrad „Maximalversorger“ inkl. MIC-Instrumente und Robotik,

         o mind. 85.000 STE p.a.,

         o einem 24 Stunden / 7 Tage pro Woche Betrieb,

         o einem vergleichbaren technischen Gerätepark (mehrere RDG, RDG-E, Dampf- und Plasmasterilisatoren),

         • vergleichbaren Inhalts (Betrieb oder Management einer AEMP),

         • mit einer Laufzeit von mehr als einem Jahr

         im Geltungsbereich der KRINKO-Empfehlung des RKI und BfArM zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (Bundesgesundheitsbl. 2012, 55) handeln.

          

         Die Referenzen sind unter Nennung des Auftraggebers inklusive der Kontaktdaten eines Ansprechpartners bzw. einer Ansprechstelle mit E-Mail-Adresse und Telefonnummer, der vorstehend genannten Angaben sowie einer Beschreibung des Vertragsinhalts (max. 1.000 Zeichen) auf dem Formblatt 7 „Referenzen“ (ggfs. mehrfach) zu bezeichnen. Ggf. eingesetzte Partner und Nachunternehmer sind einschließlich der Art und des Umfangs der erbrachten Leistungen zu benennen.

         Darüber hinaus sind die Referenzen auf dem Formblatt 8 „Referenzbestätigung“ (ggfs. mehrfach) durch den Referenzgeber schriftlich zu bestätigen. Die Bestätigungen sind im PDF-Format vorzulegen.

          

         HINWEIS: Erweist sich eine Angabe zu einem Referenzprojekt als unrichtig, kann der Be-werber nach entsprechender Ermessensausübung vom weiteren Vergabeverfahren ausgeschlossen werden. Wir weisen auf § 124 Abs. 1 Nr. 8 u. 9 GWB hin.

          

         3. Mitarbeiter

         Angaben zur durchschnittlichen Gesamtanzahl festangestellter Beschäftigter in Bereich der Aufbereitung von Medizinprodukten (ohne Sekretariat, Praktikanten, sonstige nichtfachliche Mitarbeiter), die seit mehr als 6 Monaten im Unternehmen beschäftigt sind, und der Führungskräfte - jeweils in den letzten drei Geschäftsjahren - in Formblatt 9 „Mitarbeiter“. Es muss eine Mindestzahl der Gesamtanzahl festangestellter Beschäftigter (ohne Führungskräfte) von 40 Beschäftigten bzw. Vollzeit-äquivalent erreicht werden (Mindestanforderung).

          

         Stichtag ist der Tag der Abgabefrist des Teilnahmewettbewerbs.

         Möglicherweise geforderte Mindeststandards:

         zu 2. Referenzen

         Referenzauftraggeber vergleichbarer Größe und Struktur mit

         o einer Instrumentenstruktur vergleichbar Versorgungsgrad „Maximalversorger“ inkl. MIC-Instrumente und Robotik,

         o mind. 85.000 STE p.a.,

         o einem 24 Stunden / 7 Tage pro Woche Betrieb,

         o einem vergleichbaren technischen Gerätepark (mehrere RDG, RDG-E, Dampf- und Plasmasterilisatoren),

         • vergleichbarem Auftragsinhalt (Betrieb oder Management einer AEMP),

         • mit einer Laufzeit von mehr als einem Jahr

         im Geltungsbereich der KRINKO-Empfehlung des RKI und BfArM zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (Bundesgesundheitsbl. 2012, 55)

          

         zu 3. Mitarbeiter

         Mindestzahl von 40 festangestellten Beschäftigten bzw. Vollzeit-äquivalent

      4. Angaben zu vorbehaltenen Aufträgen:
         
   2. Bedingungen für den Auftrag:
      1. Angaben zu einem besonderen Berufsstand:
         Bedingungen für die Ausführung des Auftrags:
         
      2. Für die Ausführung des Auftrags verantwortliches Personal:
         Verpflichtung zur Angabe der Namen und beruflichen Qualifikationen der Personen, die für die Ausführung des Auftrags verantwortlich sind
4. Abschnitt IV
5. Beschreibung:
   1. Verfahrensart:
      Verhandlungsverfahren
   2. Angaben zur Rahmenvereinbarung oder zum dynamischen Beschaffungssystem:
      
   3. Angaben zur Verringerung der Zahl der Wirtschaftsteilnehmer oder Lösungen im Laufe der Verhandlung bzw. des Dialogs:
      
   4. Angaben zur Verhandlung:
      Der öffentliche Auftraggeber behält sich das Recht vor, den Auftrag auf der Grundlage der ursprünglichen Angebote zu vergeben, ohne Verhandlungen durchzuführen
   5. Angaben zur elektronischen Auktion:
      
   6. Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA):
      Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: nein
6. Verwaltungsangaben:
   1. Frühere Bekanntmachung zu diesem Verfahren:
      
   2. Schlusstermin für den Eingang der Angebote oder Teilnahmeanträge:
      Tag: 2023-08-14
      Ortszeit: 12:00
      
   3. Voraussichtlicher Tag der Absendung der Aufforderungen zur Angebotsabgabe bzw. zur Teilnahme an ausgewählte Bewerber:
      Tag: 2023-08-21
      
   4. Sprache(n), in der (denen) Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können:
      DE
   5. Bindefrist des Angebots:
      Das Angebot muss gültig bleiben bis: 2023-12-31
      (ab dem Schlusstermin für den Eingang der Angebote)
      
   6. Bedingungen für die Öffnung der Angebote:
      

Источник закупки

Импорт - Экспорт по стране Германия