Research consultancy services (оригинал извещения) (Германия - Тендер #38648971)

1. Abschnitt I
   1. Name und Adressen
      Technische Universität Dresden (Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden)
      Fetscherstraße 74
      Dresden
      01307
      Germany
      E-Mail: vergabestelle@uniklinikum-dresden.de
      Fax: +49 3514588883509
      
   2. Gemeinsame Beschaffung
      
   3. Kommunikation
      Die Auftragsunterlagen stehen für einen uneingeschränkten und vollständigen direkten Zugang gebührenfrei zur Verfügung unter
      https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YBW6964/documents
      Weitere Auskünfte erteilen/erteilt Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universität Dresden, AöR
      Fetscherstraße 74
      Dresden
      01307
      Germany
      Kontaktstelle(n): 01307
      E-Mail: vergabestelle@uniklinikum-dresden.de
      Fax: +49 3514588883509
      Internet-Adresse(n):
      Hauptadresse: http://www.uniklinikum-dresden.de/
      elektronisch via: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YBW6964
      
      
   4. Art des öffentlichen Auftraggebers:
      Einrichtung des öffentlichen Rechts
      
   5. Haupttätigkeit(en):
      Andere Tätigkeit: Gesundheit und Forschung
      
2. Abschnitt II
   1. Umfang der Beschaffung:
      1. Bezeichnung des Auftrags:
         

         klinisches Monitoring

         Referenznummer der Bekanntmachung: VGS # 02/2023
         
      2. CPV-Code Hauptteil:
         73210000
         
      3. Art des Auftrags:
         Dienstleistungen
         
      4. Kurze Beschreibung:
         

         Gegenstand der Ausschreibung ist der Abschluss eines Vertrages über die Durchführung des klinischen Monitorings für die klinische Prüfung (VINCENT) eines Arzneimittels am Menschen.

      5. Geschätzter Gesamtwert:
         
         
      6. Angaben zu den Losen:
         Aufteilung des Auftrags in Lose: nein
   2. Beschreibung
      1. Bezeichnung des Auftrags:
         
      2. Weitere(r) CPV-Code(s):
         
         
      3. Erfüllungsort:
         Hauptort der Ausführung:

         Technische Universität Dresden (Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden) Fetscherstraße 74 01307 Dresden

      4. Beschreibung der Beschaffung:
         

         Gegenstand der Ausschreibung ist der Abschluss eines Vertrages über die Durchführung des klinischen Monitorings für die klinische Prüfung (VINCENT) eines Arzneimittels am Menschen.

         Die Leistung hat nach Maßgabe des "Dienstleistungsvertrag VGS # 02/2023" inklusive Anlagen zu erfolgen. Es gelten ergänzend die Bestimmungen der Allgemeinen Vertragsbedingungen für die Ausführung von Leistungen ("VOL/B"; in der Fassung vom 05. August 2003), welche durch die Zusätzlichen Vertragsbedingungen für Liefer- und Dienstleistungsaufträge des Universitätsklinikums Carl Gustav Carus Dresden (Anlage 4) ergänzt / konkretisiert werden, sowie wiederum ergänzend die Regelungen des Bürgerlichen Gesetzbuches in der bei Zuschlagserteilung gültigen Fassung.

      5. Zuschlagskriterien:
         
      6. Geschätzter Wert:
         
         
      7. Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems:
         
         Beginn: 2023-06-01
         Ende: 2027-09-30
         Dieser Auftrag kann verlängert werden: nein
         
      8. Angabe zur Beschränkung der Zahl der Bewerber, die zur Angebotsabgabe bzw. Teilnahme aufgefordert werden:
         
      9. Angaben über Varianten/Alternativangebote:
         Varianten/Alternativangebote sind zulässig: nein
         
      10. Angaben zu Optionen:
          Optionen: nein
      11. Angaben zu elektronischen Katalogen:
          
          
      12. Angaben zu Mitteln der Europäischen Union:
          Der Auftrag steht in Verbindung mit einem Vorhaben und/oder Programm, das aus Mitteln der EU finanziert wird: nein
      13. Zusätzliche Angaben:
          

          Anmerkung zu Punkt II.2.7) "Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems": Das Feld "Laufzeit" ist ein Pflichtfeld; die dort eingetragenen Terminangaben stellen keine verbindlichen Terminvorgaben dar. Die Regelungen zur Vertragslaufzeit sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen.

3. Abschnitt III
   1. Teilnahmebedingungen:
      1. Befähigung zur Berufsausübung einschließlich Auflagen hinsichtlich der Eintragung in einem Berufs- oder Handelsregister:
         Auflistung und kurze Beschreibung der Bedingungen:

         Auflistung / Beschreibung der Eignungskriterien und geforderten Eignungsnachweise:

         - Nachweis, dass der Bieter nach den Rechtsvorschriften des Staats, in dem er niedergelassen ist, im Berufs- oder Handelsregister eingetragen ist (für Deutschland zulässige / einschlägige Nachweise nach Anhang XI der Richtlinie 2014/24/EU: Auszüge aus dem Handelsregister, der Handwerksrolle, dem Vereinsregister, dem Partnerschaftsregister oder dem Mitgliederverzeichnis der jeweiligen Berufskammer der Länder).

         Hierzu ist dem Angebot ein entsprechender, aktueller Registerauszug (bspw. aus Handelsregister) oder Auszug aus dem Mitgliederverzeichnis der jeweiligen Berufskammer der Länder (nicht älter als 6 Monate) beizufügen.

      2. Wirtschaftliche und finanzielle Leistungsfähigkeit:
         Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:

         Auflistung / Beschreibung der Eignungskriterien und geforderten Eignungsnachweise:

         - Angaben zum Bieter (insb. Angaben zur Firmenbezeichnung, zur Rechtsform, zu verbundenen Unternehmen, zur Firmenanschrift, zur Anzahl der während der letzten drei Jahre durchschnittlich beschäftigten Mitarbeitenden und Führungskräfte, zu den Umsätzen der letzten drei Geschäftsjahre (in dem Tätigkeitsbereich des Auftrags)) gemäß Formblatt F1-A

         - Erklärung, dass derzeit eine Betriebshaftpflichtversicherung in marktüblichem Rahmen (Absicherung der auftragsspezifischen Risiken) besteht inkl. Angabe des Versicherungsunternehmens und Angabe des Versicherungsdeckungsumfangs sowie der -summen je Versicherungsfall und Zusicherung, dass die Haftpflichtversicherung während der gesamten Vertragslaufzeit aufrechterhalten wird, gemäß Formblatt F5.

      3. Technische und berufliche Leistungsfähigkeit:
         Auflistung und kurze Beschreibung der Eignungskriterien:

         Auflistung / Beschreibung der Eignungskriterien und geforderten Eignungsnachweise:

         - Referenzen zu den in den letzten drei Kalenderjahren erbrachten Leistungen, die mit der hier ausgeschriebenen Leistung vergleichbar sind (Referenzliste gemäß Formblatt F4-A). / Angaben über die Ausführung von Leistungen in den letzten drei Kalenderjahren (2020 - 2022 oder aktueller), die mit der zu vergebenden Leistung vergleichbar sind (insb. Angabe von Auftraggeber, Anschrift des Auftraggebers, Durchführungszeitraum, Angabe der ausgeführten Leistungen, Angabe des Auftragsvolumens) gemäß beiliegendem Formblatt F4-A / Referenzliste gemäß Formblatt F4-A.

         Der Auftraggeber weist darauf hin, dass zur Sicherstellung eines ausreichenden Wettbewerbes auch einschlägige Referenzen über eine entsprechende Leistungserbringung berücksichtigt werden, die mehr als drei Jahre, jedoch höchstens fünf Jahre zurückliegt (2018 - 2022 oder aktueller).

         Der Auftraggeber legt insbesondere Wert auf den Nachweis umfassender Erfahrungen bei der Ausführung der zu beschaffenden bzw. zu erbringenden Leistungen. Dabei wird es für erforderlich gehalten, dass ein geeigneter Bieter bzw. der Auftragnehmer bereits über ausreichende Erfahrungen in der durch den Auftrag vorgegebenen finanziellen und technischen Größenordnung bzw. bei der Erbringung entsprechender Leistungen verfügt. Dies ist nachzuweisen anhand von Referenzprojekten / Referenzaufträgen, deren Inhalt vergleichbar mit den zu beschaffenden Leistungen ist.

         Es sind mindestens zwei vergleichbare Referenzprojekte / Referenzaufträge hinsichtlich der Erbringung von Monitoringleistungen im Rahmen von klinischen Arzneimittelprüfungen anzugeben. Dabei sieht der Auftraggeber Referenzprojekte / Referenzaufträge als vergleichbar mit der ausgeschriebenen Leistung an, soweit Inhalt der angegebenen Referenzprojekte / Referenzaufträge die Erbringung vergleichbarer Leistungen / Monitoringleistungen gewesen ist.

         Ein vergleichbarer Leistungsgegenstand liegt vor, wenn die folgenden Leistungen Inhalt der nachgewiesenen Referenzprojekte / Referenzaufträge gewesen sind bzw. sich die erbrachten Leistungen durch folgende Eigenschaften auszeichnen: Leistungsgegenstand war das klinische Monitoring einer klinischen Prüfung nach AMG

         Es ist unschädlich, wenn die Leistungserbringung bereits vor dem Kalenderjahr 2018 begonnen hat und / oder über das Kalenderjahr 2023 bzw. das Ende der Angebotsfrist hinaus erfolgt (d.h., noch nicht abgeschlossen ist). Im letzten Fall müssen jedoch im nachgewiesenen Referenzprojekt im Zeitraum von 2018 - 2023 bzw. bis zum Ende der Angebotsfrist im vorliegenden Vergabeverfahren die auftragsgegenständlichen Leistungen über eine Dauer von insgesamt mindestens drei Jahren erbracht worden sein.

         - Angabe der Fachkräfte / Qualifikation und Berufserfahrung

         Dem Angebot ist eine Aufstellung über die Personen, welche im Rahmen der Leistungserbringung als Monitor eingesetzt werden sollen, beizulegen. Eine entsprechende Liste muss insbesondere jeweils Angaben zu Qualifikationsgrad und Kompetenzen (Ausbildung, Zertifikate, etc.), zur Berufserfahrung bzw. insbesondere zur Erfahrung im Bereich "klinische Monitoring einer klinischen Prüfung nach AMG" und zu Kenntnissen im Fachbereich hämatologische Onkologie (Bitte konkrete Indikation(en) angeben!) aufweisen. (Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass hierbei eine namentliche Nennung der Mitarbeiter*innen nicht erforderlich ist!)

         Im Hinblick auf die Berufserfahrung und die Kenntnisse der für die Leistungserbringung vorgesehenen Personen / Monitore besteht hierbei folgende Mindestanforderung:

         I. Die Personen, welche für den Einsatz als Monitore vorgesehen sind, müssen jeweils über eine mehrjährige Erfahrung (mindestens zwei Jahre) im klinischen Monitoring von klinischen Prüfungen nach AMG aufweisen. D.h., dass die Personen mindestens zwei Jahre Erfahrungen mit / bei der Durchführung entsprechender Monitoring-Leistungen aufweisen müssen.

         II. Die Personen, welche für den Einsatz als Monitore vorgesehen sind, müssen jeweils über im Rahmen der Berufsausübung / einer beruflichen Tätigkeit erworbene Kenntnisse im Fachbereich hämatologische Onkologie (insb. zu Therapien / Therapieoptionen) verfügen. Die entsprechenden Kenntnisse müssen während einer Tätigkeit als Monitor, als Study Nurse, als Wissenschaftler*in oder im Rahmen einer anderweitigen ärztlichen oder pflegerischen Tätigkeit (hierzu gehört auch eine Tätigkeit als MTA) erworben worden sein.

      4. Angaben zu vorbehaltenen Aufträgen:
         
   2. Bedingungen für den Auftrag:
      1. Angaben zu einem besonderen Berufsstand:
         
      2. Für die Ausführung des Auftrags verantwortliches Personal:
         
4. Abschnitt IV
5. Beschreibung:
   1. Verfahrensart:
      Offenes Verfahren
   2. Angaben zur Rahmenvereinbarung oder zum dynamischen Beschaffungssystem:
      
   3. Angaben zur Verringerung der Zahl der Wirtschaftsteilnehmer oder Lösungen im Laufe der Verhandlung bzw. des Dialogs:
      
   4. Angaben zur Verhandlung:
      
   5. Angaben zur elektronischen Auktion:
      
   6. Angaben zum Beschaffungsübereinkommen (GPA):
      Der Auftrag fällt unter das Beschaffungsübereinkommen: nein
6. Verwaltungsangaben:
   1. Frühere Bekanntmachung zu diesem Verfahren:
      
   2. Schlusstermin für den Eingang der Angebote oder Teilnahmeanträge:
      Tag: 2023-03-16
      Ortszeit: 10:00
      
   3. Voraussichtlicher Tag der Absendung der Aufforderungen zur Angebotsabgabe bzw. zur Teilnahme an ausgewählte Bewerber:
      
   4. Sprache(n), in der (denen) Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können:
      DE
   5. Bindefrist des Angebots:
      Das Angebot muss gültig bleiben bis: 2023-05-12
      (ab dem Schlusstermin für den Eingang der Angebote)
      
   6. Bedingungen für die Öffnung der Angebote:
      Tag: 2023-03-16
      Ortszeit: 10:00
      

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