Research consultancy services (Германия - Тендер #38648971)

1. Section I
   1. Name and addresses
      Technische Universität Dresden (Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden)
      Fetscherstraße 74
      Dresden
      01307
      Germany
      E-mail: vergabestelle@uniklinikum-dresden.de
      Fax: +49 3514588883509
      
   2. Joint procurement
      
   3. Communication
      The procurement documents are available for unrestricted and full direct access, free of charge, at
      https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YBW6964/documents
      Additional information can be obtained from Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden an der Technischen Universität Dresden, AöR
      Fetscherstraße 74
      Dresden
      01307
      Germany
      Contact person: 01307
      E-mail: vergabestelle@uniklinikum-dresden.de
      Fax: +49 3514588883509
      Internet address(es):
      Main address: http://www.uniklinikum-dresden.de/
      electronically via: https://www.dtvp.de/Satellite/notice/CXP4YBW6964
      
      
   4. Type of the contracting authority:
      Body governed by public law
      
   5. Main activity:
      Other activity: Gesundheit und Forschung
      
2. Section II
   1. Scope of the procurement:
      1. Title:
         

         klinisches Monitoring

         Reference number: VGS # 02/2023
         
      2. Main CPV code:
         73210000
         
      3. Type of contract:
         Services
         
      4. Short description:
         

         Gegenstand der Ausschreibung ist der Abschluss eines Vertrages über die Durchführung des klinischen Monitorings für die klinische Prüfung (VINCENT) eines Arzneimittels am Menschen.

      5. Estimated total value:
         
         
      6. Information about lots:
         This contract is divided into lots: no
   2. Description
      1. Title:
         
      2. Additional CPV code(s):
         
         
      3. Place of performance:
         Main site or place of performance:

         Technische Universität Dresden (Medizinische Fakultät Carl Gustav Carus der Technischen Universität Dresden) Fetscherstraße 74 01307 Dresden

      4. Description of the procurement:
         

         Gegenstand der Ausschreibung ist der Abschluss eines Vertrages über die Durchführung des klinischen Monitorings für die klinische Prüfung (VINCENT) eines Arzneimittels am Menschen.

         Die Leistung hat nach Maßgabe des "Dienstleistungsvertrag VGS # 02/2023" inklusive Anlagen zu erfolgen. Es gelten ergänzend die Bestimmungen der Allgemeinen Vertragsbedingungen für die Ausführung von Leistungen ("VOL/B"; in der Fassung vom 05. August 2003), welche durch die Zusätzlichen Vertragsbedingungen für Liefer- und Dienstleistungsaufträge des Universitätsklinikums Carl Gustav Carus Dresden (Anlage 4) ergänzt / konkretisiert werden, sowie wiederum ergänzend die Regelungen des Bürgerlichen Gesetzbuches in der bei Zuschlagserteilung gültigen Fassung.

      5. Award criteria:
         
      6. Estimated value:
         
         
      7. Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system:
         
         Start: 2023-06-01
         End: 2027-09-30
         This contract is subject to renewal: no
         
      8. Information about the limits on the number of candidates to be invited:
         
      9. Information about variants:
         Variants will be accepted: no
         
      10. Information about options:
          Options: no
      11. Information about electronic catalogues:
          
          
      12. Information about European Union funds:
          The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
      13. Additional information:
          

          Anmerkung zu Punkt II.2.7) "Laufzeit des Vertrags, der Rahmenvereinbarung oder des dynamischen Beschaffungssystems": Das Feld "Laufzeit" ist ein Pflichtfeld; die dort eingetragenen Terminangaben stellen keine verbindlichen Terminvorgaben dar. Die Regelungen zur Vertragslaufzeit sind den Vergabeunterlagen zu entnehmen.

3. Section III
   1. Conditions for participation:
      1. Suitability to pursue the professional activity, including requirements relating to enrolment on professional or trade registers:
         List and brief description of conditions:

         Auflistung / Beschreibung der Eignungskriterien und geforderten Eignungsnachweise:

         - Nachweis, dass der Bieter nach den Rechtsvorschriften des Staats, in dem er niedergelassen ist, im Berufs- oder Handelsregister eingetragen ist (für Deutschland zulässige / einschlägige Nachweise nach Anhang XI der Richtlinie 2014/24/EU: Auszüge aus dem Handelsregister, der Handwerksrolle, dem Vereinsregister, dem Partnerschaftsregister oder dem Mitgliederverzeichnis der jeweiligen Berufskammer der Länder).

         Hierzu ist dem Angebot ein entsprechender, aktueller Registerauszug (bspw. aus Handelsregister) oder Auszug aus dem Mitgliederverzeichnis der jeweiligen Berufskammer der Länder (nicht älter als 6 Monate) beizufügen.

      2. Economic and financial standing:
         List and brief description of selection criteria:

         Auflistung / Beschreibung der Eignungskriterien und geforderten Eignungsnachweise:

         - Angaben zum Bieter (insb. Angaben zur Firmenbezeichnung, zur Rechtsform, zu verbundenen Unternehmen, zur Firmenanschrift, zur Anzahl der während der letzten drei Jahre durchschnittlich beschäftigten Mitarbeitenden und Führungskräfte, zu den Umsätzen der letzten drei Geschäftsjahre (in dem Tätigkeitsbereich des Auftrags)) gemäß Formblatt F1-A

         - Erklärung, dass derzeit eine Betriebshaftpflichtversicherung in marktüblichem Rahmen (Absicherung der auftragsspezifischen Risiken) besteht inkl. Angabe des Versicherungsunternehmens und Angabe des Versicherungsdeckungsumfangs sowie der -summen je Versicherungsfall und Zusicherung, dass die Haftpflichtversicherung während der gesamten Vertragslaufzeit aufrechterhalten wird, gemäß Formblatt F5.

      3. Technical and professional ability:
         List and brief description of selection criteria:

         Auflistung / Beschreibung der Eignungskriterien und geforderten Eignungsnachweise:

         - Referenzen zu den in den letzten drei Kalenderjahren erbrachten Leistungen, die mit der hier ausgeschriebenen Leistung vergleichbar sind (Referenzliste gemäß Formblatt F4-A). / Angaben über die Ausführung von Leistungen in den letzten drei Kalenderjahren (2020 - 2022 oder aktueller), die mit der zu vergebenden Leistung vergleichbar sind (insb. Angabe von Auftraggeber, Anschrift des Auftraggebers, Durchführungszeitraum, Angabe der ausgeführten Leistungen, Angabe des Auftragsvolumens) gemäß beiliegendem Formblatt F4-A / Referenzliste gemäß Formblatt F4-A.

         Der Auftraggeber weist darauf hin, dass zur Sicherstellung eines ausreichenden Wettbewerbes auch einschlägige Referenzen über eine entsprechende Leistungserbringung berücksichtigt werden, die mehr als drei Jahre, jedoch höchstens fünf Jahre zurückliegt (2018 - 2022 oder aktueller).

         Der Auftraggeber legt insbesondere Wert auf den Nachweis umfassender Erfahrungen bei der Ausführung der zu beschaffenden bzw. zu erbringenden Leistungen. Dabei wird es für erforderlich gehalten, dass ein geeigneter Bieter bzw. der Auftragnehmer bereits über ausreichende Erfahrungen in der durch den Auftrag vorgegebenen finanziellen und technischen Größenordnung bzw. bei der Erbringung entsprechender Leistungen verfügt. Dies ist nachzuweisen anhand von Referenzprojekten / Referenzaufträgen, deren Inhalt vergleichbar mit den zu beschaffenden Leistungen ist.

         Es sind mindestens zwei vergleichbare Referenzprojekte / Referenzaufträge hinsichtlich der Erbringung von Monitoringleistungen im Rahmen von klinischen Arzneimittelprüfungen anzugeben. Dabei sieht der Auftraggeber Referenzprojekte / Referenzaufträge als vergleichbar mit der ausgeschriebenen Leistung an, soweit Inhalt der angegebenen Referenzprojekte / Referenzaufträge die Erbringung vergleichbarer Leistungen / Monitoringleistungen gewesen ist.

         Ein vergleichbarer Leistungsgegenstand liegt vor, wenn die folgenden Leistungen Inhalt der nachgewiesenen Referenzprojekte / Referenzaufträge gewesen sind bzw. sich die erbrachten Leistungen durch folgende Eigenschaften auszeichnen: Leistungsgegenstand war das klinische Monitoring einer klinischen Prüfung nach AMG

         Es ist unschädlich, wenn die Leistungserbringung bereits vor dem Kalenderjahr 2018 begonnen hat und / oder über das Kalenderjahr 2023 bzw. das Ende der Angebotsfrist hinaus erfolgt (d.h., noch nicht abgeschlossen ist). Im letzten Fall müssen jedoch im nachgewiesenen Referenzprojekt im Zeitraum von 2018 - 2023 bzw. bis zum Ende der Angebotsfrist im vorliegenden Vergabeverfahren die auftragsgegenständlichen Leistungen über eine Dauer von insgesamt mindestens drei Jahren erbracht worden sein.

         - Angabe der Fachkräfte / Qualifikation und Berufserfahrung

         Dem Angebot ist eine Aufstellung über die Personen, welche im Rahmen der Leistungserbringung als Monitor eingesetzt werden sollen, beizulegen. Eine entsprechende Liste muss insbesondere jeweils Angaben zu Qualifikationsgrad und Kompetenzen (Ausbildung, Zertifikate, etc.), zur Berufserfahrung bzw. insbesondere zur Erfahrung im Bereich "klinische Monitoring einer klinischen Prüfung nach AMG" und zu Kenntnissen im Fachbereich hämatologische Onkologie (Bitte konkrete Indikation(en) angeben!) aufweisen. (Es wird ausdrücklich darauf hingewiesen, dass hierbei eine namentliche Nennung der Mitarbeiter*innen nicht erforderlich ist!)

         Im Hinblick auf die Berufserfahrung und die Kenntnisse der für die Leistungserbringung vorgesehenen Personen / Monitore besteht hierbei folgende Mindestanforderung:

         I. Die Personen, welche für den Einsatz als Monitore vorgesehen sind, müssen jeweils über eine mehrjährige Erfahrung (mindestens zwei Jahre) im klinischen Monitoring von klinischen Prüfungen nach AMG aufweisen. D.h., dass die Personen mindestens zwei Jahre Erfahrungen mit / bei der Durchführung entsprechender Monitoring-Leistungen aufweisen müssen.

         II. Die Personen, welche für den Einsatz als Monitore vorgesehen sind, müssen jeweils über im Rahmen der Berufsausübung / einer beruflichen Tätigkeit erworbene Kenntnisse im Fachbereich hämatologische Onkologie (insb. zu Therapien / Therapieoptionen) verfügen. Die entsprechenden Kenntnisse müssen während einer Tätigkeit als Monitor, als Study Nurse, als Wissenschaftler*in oder im Rahmen einer anderweitigen ärztlichen oder pflegerischen Tätigkeit (hierzu gehört auch eine Tätigkeit als MTA) erworben worden sein.

      4. Information about reserved contracts:
         
   2. Conditions related to the contract:
      1. Information about a particular profession:
         
      2. Information about staff responsible for the performance of the contract:
         
4. Section IV
5. Description:
   1. Type of procedure:
      Open procedure
   2. Information about a framework agreement or a dynamic purchasing system:
      
   3. Information about reduction of the number of solutions or tenders during negotiation or dialogue:
      
   4. Information about negotiation:
      
   5. Information about electronic auction:
      
   6. Information about the Government Procurement Agreement (GPA):
      The procurement is covered by the Government Procurement Agreement: no
6. Administrative information:
   1. Previous publication concerning this procedure:
      
   2. Time limit for receipt of tenders or requests to participate:
      Date: 2023-03-16
      Local time: 10:00
      
   3. Estimated date of dispatch of invitations to tender or to participate to selected candidates:
      
   4. Languages in which tenders or requests to participate may be submitted:
      DE
   5. Minimum time frame during which the tenderer must maintain the tender:
      Tender must be valid until: 2023-05-12
      (from the date stated for receipt of tender)
      
   6. Conditions for opening of tenders:
      Date: 2023-03-16
      Local time: 10:00
      

Источник закупки

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