Diagnostic agents (оригинал извещения) (Болгария - Тендер #42698499)

1. Раздел І
   1. Наименование и адреси
      НАЦИОНАЛЕН ЦЕНТЬР ПО ЗАРАЗНИ И ПАРАЗИТНИ БОЛЕСТИ
      ул. ЯНКО САКЪЗОВ №.26
      гр.София
      1504
      Bulgaria
      Електронна поща: t_giurova@yahoo.com
      
   2. Вид на възлагащия орган:
      Национална или федерална агенция/служба
      
   3. Основна дейност:
      Здравеопазване
      
2. Раздел ІІ
   1. Обхват на обществената поръчка:
      1. Наименование:
         

         „Доставка на медицински изделия за диагностика на инфекции“

      2. Основен CPV код:
         33694000, 33694000, 33694000, 33694000, 33694000, 33140000, 33694000, 33694000, 33694000, 33694000
         
      3. Вид на поръчка:
         Доставки
         
      4. Кратко описание:
         

         „Доставка на медицински изделия за диагностика на инфекции“ подробно описани е Приложение 1 техническа спецификация

      5. Информация относно обособените позиции:
         Настоящата поръчка е разделена на обособени позиции: да
      6. Обща стойност на обществената поръчка:
         Стойност
   2. Описание
      1. Наименование:
         

         Имунодиагностични тестове за алерген специфични ИгЕ антитела. До 240 теста

      2. Допълнителни CPV кодове:
         33694000
         
      3. Място на изпълнение:
         
      4. Описание на обществената поръчка:
         

         Имунодиагностични тестове за алерген специфични ИгЕ антитела. До 240 теста . Обособената позиция включва 2 подпозиции, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1.

         Към техническото си предложение участникът следва да:

         1.ПРИЛОЖИ  каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.

         Отнася се за всички обособени позиции.

         2. ПРИЛОЖИ  заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия. Това изискване се отнася само за участници, които подават оферти за обособени позиции от № 1 до 19 и от 21 до 45  включително. Участници, които подават оферти по обособенa позиция № 20  следва да представят заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕС /за медицински изделия.

         3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

         Отнася се за всички обособени позиции.

         4.Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

         Отнася се за всички обособени позиции.

         5. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

         Отнася се за всички обособени позиции.

         6. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.

      5. Критерии за възлагане:
         
      6. Информация относно опциите:
         Опции: не
      7. Информация относно средства от Европейския съюз:
         Обществената поръчка е във връзка с проект и/или програма, финансиран/а със средства от Европейския съюз: не
      8. Допълнителна информация:
         
      9. Наименование:
         

         Бързи имунохроматографски тестове за качествена диагностика на Shistosoma mansoni, S. haematobium, S. japonicum в урина. До 25 теста.

      10. Допълнителни CPV кодове:
          33694000
          
      11. Място на изпълнение:
          
      12. Описание на обществената поръчка:
          

          Бързи имунохроматографски тестове за качествена диагностика на Shistosoma mansoni, S. haematobium, S. japonicum в урина. До 25 теста, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1.

          Към техническото си предложение участникът следва да:

          1.ПРИЛОЖИ  каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.

          Отнася се за всички обособени позиции.

          2. ПРИЛОЖИ  заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия. Това изискване се отнася само за участници, които подават оферти за обособени позиции от № 1 до 19 и от 21 до 45  включително. Участници, които подават оферти по обособенa позиция № 20  следва да представят заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕС /за медицински изделия.

          3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

          Отнася се за всички обособени позиции.

          4.Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

          Отнася се за всички обособени позиции.

          5. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

          Отнася се за всички обособени позиции.

          6. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.

      13. Критерии за възлагане:
          
      14. Информация относно опциите:
          Опции: не
      15. Информация относно средства от Европейския съюз:
          Обществената поръчка е във връзка с проект и/или програма, финансиран/а със средства от Европейския съюз: не
      16. Допълнителна информация:
          
      17. Наименование:
          

          Бързи имунохроматографски тестове за висцерална лайшманиоза. До 24 теста в опаковка.Общо до 48 теста.

      18. Допълнителни CPV кодове:
          33694000
          
      19. Място на изпълнение:
          
      20. Описание на обществената поръчка:
          

          Бързи имунохроматографски тестове за висцерална лайшманиоза. До 24 теста в опаковка. Общо до 48 теста, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1.

          Към техническото си предложение участникът следва да:

          1.ПРИЛОЖИ  каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.

          Отнася се за всички обособени позиции.

          2. ПРИЛОЖИ  заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия. Това изискване се отнася само за участници, които подават оферти за обособени позиции от № 1 до 19 и от 21 до 45  включително. Участници, които подават оферти по обособенa позиция № 20  следва да представят заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕС /за медицински изделия.

          3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

          Отнася се за всички обособени позиции.

          4.Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

          Отнася се за всички обособени позиции.

          5. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

          Отнася се за всички обособени позиции.

          6. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.

      21. Критерии за възлагане:
          
      22. Информация относно опциите:
          Опции: не
      23. Информация относно средства от Европейския съюз:
          Обществената поръчка е във връзка с проект и/или програма, финансиран/а със средства от Европейския съюз: не
      24. Допълнителна информация:
          
      25. Наименование:
          

          Тестове на базата на имунодифузия. До 8 милилитра.

      26. Допълнителни CPV кодове:
          33694000
          
      27. Място на изпълнение:
          
      28. Описание на обществената поръчка:
          

          Тестове на базата на имунодифузия. До 8 милилитра. Обособената позиция включва 8 подпозиции, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1.

          Към техническото си предложение участникът следва да:

          1.ПРИЛОЖИ  каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.

          Отнася се за всички обособени позиции.

          2. ПРИЛОЖИ  заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия. Това изискване се отнася само за участници, които подават оферти за обособени позиции от № 1 до 19 и от 21 до 45  включително. Участници, които подават оферти по обособенa позиция № 20  следва да представят заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕС /за медицински изделия.

          3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

          Отнася се за всички обособени позиции.

          4.Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

          Отнася се за всички обособени позиции.

          5. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

          Отнася се за всички обособени позиции.

          6. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.

      29. Критерии за възлагане:
          
      30. Информация относно опциите:
          Опции: не
      31. Информация относно средства от Европейския съюз:
          Обществената поръчка е във връзка с проект и/или програма, финансиран/а със средства от Европейския съюз: не
      32. Допълнителна информация:
          
      33. Наименование:
          

          Игли за вакуумна епруветка с предпазител, интегриран към иглата, без холдер, 21G, опаковка до 100 броя. Общо до 1100 броя.

      34. Допълнителни CPV кодове:
          33140000
          
      35. Място на изпълнение:
          
      36. Описание на обществената поръчка:
          

          Игли за вакуумна епруветка с предпазител, интегриран към иглата, без холдер, 21G, опаковка до 100 броя. Общо до 1100 броя, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1.

          Към техническото си предложение участникът следва да:

          1.ПРИЛОЖИ  каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.

          Отнася се за всички обособени позиции.

          2. ПРИЛОЖИ  заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия. Това изискване се отнася само за участници, които подават оферти за обособени позиции от № 1 до 19 и от 21 до 45  включително. Участници, които подават оферти по обособенa позиция № 20  следва да представят заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕС /за медицински изделия.

          3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

          Отнася се за всички обособени позиции.

          4.Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

          Отнася се за всички обособени позиции.

          5. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

          Отнася се за всички обособени позиции.

          6. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.

      37. Критерии за възлагане:
          
      38. Информация относно опциите:
          Опции: не
      39. Информация относно средства от Европейския съюз:
          Обществената поръчка е във връзка с проект и/или програма, финансиран/а със средства от Европейския съюз: не
      40. Допълнителна информация:
          
      41. Наименование:
          

          Набори за мултиплексна молекулярна диагностика. До 64 теста.

      42. Допълнителни CPV кодове:
          33694000
          
      43. Място на изпълнение:
          
      44. Описание на обществената поръчка:
          

          Набори за мултиплексна молекулярна  диагностика. До 64 теста. Обособената позиция включва 2 подпозиции, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1.

          Към техническото си предложение участникът следва да:

          1.ПРИЛОЖИ  каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.

          Отнася се за всички обособени позиции.

          2. ПРИЛОЖИ  заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия. Това изискване се отнася само за участници, които подават оферти за обособени позиции от № 1 до 19 и от 21 до 45  включително. Участници, които подават оферти по обособенa позиция № 20  следва да представят заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕС /за медицински изделия.

          3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

          Отнася се за всички обособени позиции.

          4.Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

          Отнася се за всички обособени позиции.

          5. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

          Отнася се за всички обособени позиции.

          6. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.

      45. Критерии за възлагане:
          
      46. Информация относно опциите:
          Опции: не
      47. Информация относно средства от Европейския съюз:
          Обществената поръчка е във връзка с проект и/или програма, финансиран/а със средства от Европейския съюз: не
      48. Допълнителна информация:
          
      49. Наименование:
          

          ELISA тестове за доказване на IgM антитела срещу вируси. До 192 теста.

      50. Допълнителни CPV кодове:
          33694000
          
      51. Място на изпълнение:
          
      52. Описание на обществената поръчка:
          

          ELISA тестове за доказване на IgM антитела срещу вируси. До 192 теста. Обособената позиция включва 2 подпозиции, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1.

          Към техническото си предложение участникът следва да:

          1.ПРИЛОЖИ  каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.

          Отнася се за всички обособени позиции.

          2. ПРИЛОЖИ  заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия. Това изискване се отнася само за участници, които подават оферти за обособени позиции от № 1 до 19 и от 21 до 45  включително. Участници, които подават оферти по обособенa позиция № 20  следва да представят заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕС /за медицински изделия.

          3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

          Отнася се за всички обособени позиции.

          4.Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

          Отнася се за всички обособени позиции.

          5. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

          Отнася се за всички обособени позиции.

          6. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.

      53. Критерии за възлагане:
          
      54. Информация относно опциите:
          Опции: не
      55. Информация относно средства от Европейския съюз:
          Обществената поръчка е във връзка с проект и/или програма, финансиран/а със средства от Европейския съюз: не
      56. Допълнителна информация:
          
      57. Наименование:
          

          ELISA тестове за доказване на IgM антитела срещу аденовируси в човешки серум и плазма. До 96 теста.

      58. Допълнителни CPV кодове:
          33694000
          
      59. Място на изпълнение:
          
      60. Описание на обществената поръчка:
          

          ELISA тестове за доказване на IgM антитела срещу аденовируси в човешки серум и плазма. До 96 теста, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1.

          Към техническото си предложение участникът следва да:

          1.ПРИЛОЖИ  каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.

          Отнася се за всички обособени позиции.

          2. ПРИЛОЖИ  заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия. Това изискване се отнася само за участници, които подават оферти за обособени позиции от № 1 до 19 и от 21 до 45  включително. Участници, които подават оферти по обособенa позиция № 20  следва да представят заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕС /за медицински изделия.

          3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

          Отнася се за всички обособени позиции.

          4.Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

          Отнася се за всички обособени позиции.

          5. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

          Отнася се за всички обособени позиции.

          6. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.

      61. Критерии за възлагане:
          
      62. Информация относно опциите:
          Опции: не
      63. Информация относно средства от Европейския съюз:
          Обществената поръчка е във връзка с проект и/или програма, финансиран/а със средства от Европейския съюз: не
      64. Допълнителна информация:
          
      65. Наименование:
          

          ELISA тестове за доказване на IgM антитела срещу парагрипни вируси тип 1-4 в човешки серум и плазма. До 96 теста.

      66. Допълнителни CPV кодове:
          33694000
          
      67. Място на изпълнение:
          
      68. Описание на обществената поръчка:
          

          ELISA тестове за доказване на IgM антитела срещу парагрипни вируси тип 1-4 в човешки серум и плазма. До 96 теста, подробно описани в техническата спецификация- Приложение 1.

          Към техническото си предложение участникът следва да:

          1.ПРИЛОЖИ  каталози на фирмите производители с каталожни номера и/или други документи, от които е видно, че оферирания продукт отговаря на изискванията на Възложителя заложени в техническата спецификация.

          Отнася се за всички обособени позиции.

          2. ПРИЛОЖИ  заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 98/79/ЕС /за диагностичните реактиви, представляващи ин витро диагностични медицински изделия. Това изискване се отнася само за участници, които подават оферти за обособени позиции от № 1 до 19 и от 21 до 45  включително. Участници, които подават оферти по обособенa позиция № 20  следва да представят заверено копие от Декларация за съответствие с Директива 93/42/ЕС /за медицински изделия.

          3. Съгласно чл. 37, ал.1, т.3 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да декларира, че няма регистрирани данни в ИАЛ и/или ЕUDAMED за инциденти/потенциални инциденти през последните 18 месеца, както и за блокирани или изтеглени от пазара партиди по причини, свързани с безопасността на медицинските изделия през последните 18 месеца съгласно предоставена от ИАЛ информация.

          Отнася се за всички обособени позиции.

          4.Съгласно чл. 37, ал.1, т.4 от НАРЕДБА № 7 за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл. 30а от Закона за медицинските изделия и за определяне на стойността, до която те се заплащат, участникът следва да деклараира, че същите се заплащат в поне три от държавите - членки на Европейския съюз, чрез съответните им системи за заплащане с публични средства или съответните им здравноосигурителни фондове.

          Отнася се за всички обособени позиции.

          5. Участникът следва да декларира, че оферираните медицински изделия са включени в списъка по чл.1 т.1 буква “б“ от  Наредбата за условията и реда за съставяне на списък на медицинските изделия по чл.30а от ЗМИ и за определяне на стойността, до която те се заплащат и оферираната цена не превишава обявената продажна цена в списъка за конкретното медицинско изделие.

          Отнася се за всички обособени позиции.

          6. Обособените позиции, означени като комплексни /с подпозиции/, участниците трябва да подадат оферта за всички подпозиции, обхванати от съответната обособена позиция, в противен случай се отстранява от процедурата.

      69. Критерии за възлагане:
          
      70. Информация относно опциите:
          Опции: не
      71. Информация относно средства от Европейския съюз:
          Обществената поръчка е във връзка с проект и/или програма, финансиран/а със средства от Европейския съюз: не
      72. Допълнителна информация:
          
3. Раздел ІV
4. Описание:
   1. Вид процедура:
      Открита процедура
   2. Информация относно рамково споразумение или динамична система за покупки:
      
   3. Информация относно електронния търг :
      
   4. Информация относно Споразумението за държавни поръчки (GPA):
      Обществената поръчка попада в обхвата на Споразумението за държавни поръчки (GPA): не
5. Административна информация:
   1. Предишна публикация относно тази процедура:
      Номер на обявлението в ОВ на ЕС: 2023/S 041-119605
      
   2. Информация относно прекратяване на динамична система за покупки:
      
   3. Информация относно прекратяване на състезателна процедура, обявена чрез обявление за предварителна информация:
      

Источник закупки

Импорт - Экспорт по стране Болгария