Diagnostic agents (Румыния - Тендер #45753700)

1. Section I
   1. Name and addresses
      Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "Sf.Maria" Iasi
      Strada: Vasile Lupu , nr. 62
      Iasi
      700309
      Romania
      Telephone: +40 730260255
      E-mail: achizitii@sfmaria-iasi.ro
      
   2. Joint procurement
      
   3. Communication
      The procurement documents are available for unrestricted and full direct access, free of charge, at
      https://e-licitatie.ro/pub/notices/c-notice/v2/view/100170140
      Additional information can be obtained from the abovementioned addressto the abovementioned address
      
   4. Type of the contracting authority:
      Body governed by public law
      
   5. Main activity:
      Health
      
2. Section II
   1. Scope of the procurement:
      1. Title:
         

         ACHIZITIE REACTIVI (SCREENING FENILCETONURIE-HIPOTIROIDISM-MUCOVISCIDOZA)

         Reference number: 4701339_2023_PAAPD1432849
         
      2. Main CPV code:
         33694000
         
      3. Type of contract:
         Supplies
         
      4. Short description:
         

         Necesitatea asigurarii reactivilor pentru Programul de sănătate ”PNS Prevenirea complicațiilor fenilcetonuriei și hipotiroidismului congenital, fibrozei chistice prin screening neonatal, confirmarea diagnosticului de fenilcetonuriei și monitorizarea evoluției bolii” si a diagnosticarii corecte a pacientilor care se adreseaza Spitalului Clinic de Urgenta pentru Copii „Sf.Maria” Iasi presupune achizitionarea de reactivi care fac obiectul prezentei proceduri („licitatie deschisa” online intr-o singura etapa (cu incheierea unui acord-cadru cu trei operatori economici)).

         Complexitatea contractului/acordului-cadru=redusa.

         Procedura se va finaliza cu incheierea unui Acord Cadru pe o perioada de 36 luni cu trei operatori economici.

         Numarul de zile pana la care se pot solicita clarificari inainte de data limita de depunere a ofertelor este 20 zile, conform art. 160 din Legea 98 /2016. Autoritatea contractanta va raspunde tuturor solicitarilor de clarificari/ informatii suplimentare, in a 12-a zi inainte de termenul stabilit pentru depunerea ofertelor, conform art. 160 din Legea 98 /2016 cu modificarile si completarile ulterioare.

      5. Estimated total value:
         Value excluding VAT: 2 476 800.00 RON
         
      6. Information about lots:
         maximum number of lots: 3
         Maximum number of lots that may be awarded to one tenderer: 3
         The contracting authority reserves the right to award contracts combining the following lots or groups of lots:

         Intrucat facilitatile tehnice ale sistemului SEAP permit doar selectarea unei variante de ofertare predefinite, AC mentioneaza faptul ca operatorii economici interesati pot depune oferte pentru unul sau mai multe loturi.

   2. Description
      1. Title:
         

         LOT 1-SCREENING FENILCETONURIE

         Lot No: 1
         
      2. Additional CPV code(s):
         33694000
         
      3. Place of performance:
         Main site or place of performance:

         Magazia/Depozitul din cadrul Spitalului Clinic de Urgenta pentru Copii „Sf.Maria” Iasi-Str. Vasile Lupu, nr. 62, Iasi

      4. Description of the procurement:
         

         Necesitatea asigurarii reactivilor pentru Programul de sănătate ” PNS Prevenirea complicațiilor fenilcetonuriei și hipotiroidismului congenital, fibrozei chistice prin screening neonatal, confirmarea diagnosticului de fenilcetonuriei și monitorizarea evoluției bolii” si a diagnosticarii corecte a pacientilor care se adreseaza Spitalului Clinic de Urgenta pentru Copii „Sf.Maria” Iasi presupune achizitionarea de reactivi care fac obiectul prezentei proceduri.

         Complexitatea contractului/acordului-cadru=redusa.

         Procedura se va finaliza cu incheierea unui Acord Cadru pe o perioada de 36 luni cu trei operatori economici.

         Contractele subsecvente se vor incheia intre autoritatea contractanta si operatorii economici declarati castigatori, preconizandu-se ca pentru o cantitate minima solicitata -frecventa=la 1 luna, iar pentru o cantitate maxima solicitata-frecventa=la 3 luni. In caietul de sarcini sunt precizate cantitatile minime si maxime estimative. Cantitatile, atat minime, cat si maxime, au caracter estimativ, deci orientativ, neobligand autoritatea contractanta la achizitia integrala a acestora. Pe parcursul derulării prezentului acord-cadru cantitatile maxim estimate ale produselor ce fac obiectul acestuia pot fi depasite cu incadrarea in prevederile legislative in vigoare.

         Numarul de zile pana la care se pot solicita clarificari inainte de data limita de depunere a ofertelor este 20 zile, conform art. 160 din Legea 98 /2016. Autoritatea contractanta va raspunde tuturor solicitarilor de clarificari/ informatii suplimentare, in a 12-a zi inainte de termenul stabilit pentru depunerea ofertelor, conform art. 160 din Legea 98 /2016 cu modificarile si completarile ulterioare.

      5. Award criteria:
         
      6. Estimated value:
         Value excluding VAT: 806 400.00 RON
         
      7. Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system:
         Duration in months: 36
         This contract is subject to renewal: no
         
      8. Information about the limits on the number of candidates to be invited:
         
      9. Information about variants:
         Variants will be accepted: no
         
      10. Information about options:
          Options: no
      11. Information about electronic catalogues:
          
          
      12. Information about European Union funds:
          The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
      13. Additional information:
          
      14. Title:
          

          LOT 2-SCREENING HIPOTIROIDISM

          Lot No: 2
          
      15. Additional CPV code(s):
          33694000
          
      16. Place of performance:
          Main site or place of performance:

          Magazia/Depozitul din cadrul Spitalului Clinic de Urgenta pentru Copii „Sf.Maria” Iasi-Str. Vasile Lupu, nr. 62, Iasi

      17. Description of the procurement:
          

          Necesitatea asigurarii reactivilor pentru Programul de sănătate ” PNS Prevenirea complicațiilor fenilcetonuriei și hipotiroidismului congenital, fibrozei chistice prin screening neonatal, confirmarea diagnosticului de fenilcetonuriei și monitorizarea evoluției bolii” si a diagnosticarii corecte a pacientilor care se adreseaza Spitalului Clinic de Urgenta pentru Copii „Sf.Maria” Iasi presupune achizitionarea de reactivi care fac obiectul prezentei proceduri.

          Complexitatea contractului/acordului-cadru=redusa.

          Procedura se va finaliza cu incheierea unui Acord Cadru pe o perioada de 36 luni cu trei operatori economici.

          Contractele subsecvente se vor incheia intre autoritatea contractanta si operatorii economici declarati castigatori, preconizandu-se ca pentru o cantitate minima solicitata -frecventa=la 1 luna, iar pentru o cantitate maxima solicitata-frecventa=la 3 luni. In caietul de sarcini sunt precizate cantitatile minime si maxime estimative. Cantitatile, atat minime, cat si maxime, au caracter estimativ, deci orientativ, neobligand autoritatea contractanta la achizitia integrala a acestora. Pe parcursul derulării prezentului acord-cadru cantitatile maxim estimate ale produselor ce fac obiectul acestuia pot fi depasite cu incadrarea in prevederile legislative in vigoare.

          Numarul de zile pana la care se pot solicita clarificari inainte de data limita de depunere a ofertelor este 20 zile, conform art. 160 din Legea 98 /2016. Autoritatea contractanta va raspunde tuturor solicitarilor de clarificari/ informatii suplimentare, in a 12-a zi inainte de termenul stabilit pentru depunerea ofertelor, conform art. 160 din Legea 98 /2016 cu modificarile si completarile ulterioare.

      18. Award criteria:
          
      19. Estimated value:
          Value excluding VAT: 806 400.00 RON
          
      20. Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system:
          Duration in months: 36
          This contract is subject to renewal: no
          
      21. Information about the limits on the number of candidates to be invited:
          
      22. Information about variants:
          Variants will be accepted: no
          
      23. Information about options:
          Options: no
      24. Information about electronic catalogues:
          
          
      25. Information about European Union funds:
          The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
      26. Additional information:
          
      27. Title:
          

          LOT 3-SCREENING MUCOVISCIDOZA

          Lot No: 3
          
      28. Additional CPV code(s):
          33694000
          
      29. Place of performance:
          Main site or place of performance:

          Magazia/Depozitul din cadrul Spitalului Clinic de Urgenta pentru Copii „Sf.Maria” Iasi-Str. Vasile Lupu, nr. 62, Iasi

      30. Description of the procurement:
          

          Necesitatea asigurarii reactivilor pentru Programul de sănătate ” PNS Prevenirea complicațiilor fenilcetonuriei și hipotiroidismului congenital, fibrozei chistice prin screening neonatal, confirmarea diagnosticului de fenilcetonuriei și monitorizarea evoluției bolii” si a diagnosticarii corecte a pacientilor care se adreseaza Spitalului Clinic de Urgenta pentru Copii „Sf.Maria” Iasi presupune achizitionarea de reactivi care fac obiectul prezentei proceduri.

          Complexitatea contractului/acordului-cadru=redusa.

          Procedura se va finaliza cu incheierea unui Acord Cadru pe o perioada de 36 luni cu trei operatori economici.

          Contractele subsecvente se vor incheia intre autoritatea contractanta si operatorii economici declarati castigatori, preconizandu-se ca pentru o cantitate minima solicitata -frecventa=la 1 luna, iar pentru o cantitate maxima solicitata-frecventa=la 3 luni. In caietul de sarcini sunt precizate cantitatile minime si maxime estimative. Cantitatile, atat minime, cat si maxime, au caracter estimativ, deci orientativ, neobligand autoritatea contractanta la achizitia integrala a acestora. Pe parcursul derulării prezentului acord-cadru cantitatile maxim estimate ale produselor ce fac obiectul acestuia pot fi depasite cu incadrarea in prevederile legislative in vigoare.

          Numarul de zile pana la care se pot solicita clarificari inainte de data limita de depunere a ofertelor este 20 zile, conform art. 160 din Legea 98 /2016. Autoritatea contractanta va raspunde tuturor solicitarilor de clarificari/ informatii suplimentare, in a 12-a zi inainte de termenul stabilit pentru depunerea ofertelor, conform art. 160 din Legea 98 /2016 cu modificarile si completarile ulterioare.

      31. Award criteria:
          
      32. Estimated value:
          Value excluding VAT: 864 000.00 RON
          
      33. Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system:
          Duration in months: 36
          This contract is subject to renewal: no
          
      34. Information about the limits on the number of candidates to be invited:
          
      35. Information about variants:
          Variants will be accepted: no
          
      36. Information about options:
          Options: no
      37. Information about electronic catalogues:
          
          
      38. Information about European Union funds:
          The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
      39. Additional information:
          
3. Section III
   1. Conditions for participation:
      1. Suitability to pursue the professional activity, including requirements relating to enrolment on professional or trade registers:
         List and brief description of conditions:

         Ofertantii, tertii sustinatori si subcontractantii nu trebuie sa se regaseasca în situatiile prevazute la art. 164, 165, 167 din Legea nr.98/2016.

         Modalitatea prin care poate fi demonstrata îndeplinirea cerintei: se va completa DUAE de catre operatorii economici participanti la procedura de atribuire cu informatiile aferente situatiei lor. Documentele justificative care probeaza îndeplinirea celor asumate prin completarea DUAE urmeaza a fi prezentate, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantii clasati pe primele trei locuri (acord cadru cu trei operatori economici) în clasamentul intermediar întocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.

         Aceste documente sunt:

         1. CERTIFICAT DE ATESTARE FISCALA, care sa ateste lipsa datoriilor restante la momentul depunerii acestuia, catre bugetul de stat si catre bugetele asigurarilor sociale de stat (sanatate,pensii, somaj) - eliberat de Directia Generala a Finantelor Publice si Controlul Finantelor de Stat.

         Documentele vor fi scanate in ordinea care rezulta din certificatul ONRC.

         2. CAZIERUL FISCAL AL OPERATORULUI ECONOMIC

         3. CERTIFICAT PRIVIND PLATA TAXELOR SI IMPOZITELOR LOCALE - Eliberat de Primaria locala , certificatul fiscal sa ateste lipsa datoriilor restante la momentul depunerii acestuia – PENTRU SEDIUL PRINCIPAL. Pentru respectarea prevederilor art 165 alin. (2) L98/2016, în etapa prevăzută la art. 196 alin. (2), operatorul economic prezintă pentru sediul principal documente din care să reiasă neîncadrarea în prevederile art. 165 alin. (1), iar pentru sediile secundare/punctele de lucru, o declaraţie pe propria răspundere privind îndeplinirea obligaţiilor de plată a impozitelor, taxelor sau contribuţiilor la bugetul general consolidat datorate.

         4. CAZIERUL JUDICIAR al persoanelor imputernicite inscrise in certificatul ONRC al respectivului operator economic in calitate de membri ai organului de administrare, de conducere sau de supraveghere, sau in calitate de persoane cu putere de reprezentare, de decizie sau de control, asa cum rezulta din certificatul constatator emis de ONRC / actul constitutiv.

         5. CAZIERUL JUDICIAR AL OPERATORULUI ECONOMIC;

         Pentru persoane juridice straine:

         Operatorul economic va prezenta documente edificatoare – eliberate de autoritati ale tarii de origine (certificate, caziere, alte documente echivalente) pentru a rezulta apartenenta / înregistrarea la organe din tara respectiva. Se vor prezenta certificate/documente suport conform prevederilor legale, care sa ateste ca acestia nu inregistreaza obligatii fiscale restante in conditiile legii incidente in tara de rezidenta. Documentele prezentate in alta limba decat cea romana vor fi insotite de traducere autorizata.

         Pentru persoanele juridice straine ca modalitate de indeplinire a cerintei este si completarea DUAE conform art.193 din Legea 98/2016, urmand ca documentele edificatoare sa fie prezentate doar la solicitarea autoritatii contractante, la finalizarea evaluarii ofertelor.

         In ceea ce priveste obligatiile fiscale acestea vor fi indeplinite in conformitate cu prevederile din tara de rezidenta.

         6. Operatorul economic/fiecare membru al asocierii, subcontractantii si tertii sustinatori (daca exista) trebuie sa dovedeasca ca nu se afla într-o situatie generatoare de conflict de interese în cadrul sau/în legatura cu procedura în cauza, conform art. 59 si 60 din Legea nr.98/ 2016.

         Modalitatea de indeplinire : prezentare DUAE completat impreuna cu Declaratia privind evitarea conflictului de interese care trebuie sa fie prezentata de toti participantii odata cu depunerea DUAE.

         Persoanele cu functie de decizie din cadrul autoritatii contractante, in ceea ce priveste organizarea, derularea si finalizarea procedurii de atribuire, sunt:

         Nr. crt. Nume si prenume Funcţia deţinută în cadrul SPITALULUI CLINIC DE URGENŢĂ PENTRU COPII “SF.MARIA” IAŞI

         1 Alina BELU MANAGER

         2 Alagha RANI DIRECTOR MEDICAL

         3 Natalia DANGEANU DIRECTOR FINANCIAR CONTABIL

         4 Tuni Corneliu JURIST

         4 Mihaela FOTACHE Referent de specialitate

         5 Dragos Iulian COVRIG Referent de specialitate

         6 Ramona Petronela MATEI Referent de specialitate

         7 Dr. Ingrid ONOFREI Coordonator PNS Prevenirea complicațiilor fenilcetonuriei și hipotiroidismului congenital, fibrozei chistice prin screening neonatal, confirmarea diagnosticului de fenilcetonuriei și monitorizarea evoluției bolii

         8 Dr. Catalina LUNCA Sef Laborator Analize Medicale

         9 Bioing. Maria Codrina CIUBOTARU Bioinginer Laborator Analize Medicale

         10 Florentina CONEAC Economist

         11 Smaranda Livia COJOCARU Referent de specialitate

         Nota 1: Autoritatea contractanta exclude din procedura de atribuire orice operator economic care se incadreaza in oricare dintre prevederile art.59, 60, 164, 165 si 167 din Legea 98/2016;

         Nota 2: In cazul asocierii, criteriile de calificare privind situatia personala vor fi indeplinite de fiecare asociat. Forma juridica pe care trebuie sa o ia asocierea grupului de operatori economici carora li s-a atribuit contractul. Autoritatea contractanta isi rezerva dreptul de a solicita legalizarea asocierii in cazul in care oferta comuna va fi declarata castigatoare. Fiecare ofertant are obligatia, in cazul unei asocieri, sa prezinte o data cu DUAE, acordul de asociere/acord de subcontractare/angajament tert sustinator. Neprezentarea acestora in cadrul ofertei poate reprezenta motiv de solicitare clarificari conform instructiunii 258/2017 ANAP.

         Nota 3: Fiecare document va fi semnat de reprezentantul legal al ofertantului. In cazul in care acestea sunt semnate de o alta persoana, aceasta va prezenta o imputernicire. Documentele emise in alta limba decat limba romana trebuie sa fie insotite de traducere autorizata in limba romana.Toate documentele vor avea pe langa semnatura, mentionat in clar numele, prenumele si functia semnatarului.Toate documentele se vor depune in SEAP, semnate cu semnatura electronica extinsa, conform art. 60 alin. (4) din HG NR.395/2016.

         A) Certificat constatator emis de Oficiul National al Registrului Comertului din care sa rezulte obiectul de activitate al respectivului operator economic sau in cazul ofertantilor straini, documente echivalente emise in tara de rezidenta, urmand sa fie prezentat, la solicitarea autoritatii contractante, doar de catre ofertantii clasati pe primele trei locuri in clasamentul intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.

         Modalitate de indeplinire: completare DUAE, urmand ca documentul justificativ, respectiv autorizatia mentionata mai sus sau pentru ofertantii straini, document echivalent emise in tara de rezidenta, sa fie prezentat doar la solicitarea autoritatii contractante la finalizarea evaluarii ofertelor, doar ofertantilor clasati pe primele trei locuri in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.

         B) Aviz de functionare emis de Ministerul Sanatatii pentru activitatea de comercializare si distributie pentru categoria produselor ofertate, conform Legii 95/ 2006 art. 926, cu modificarile si completarile ulterioare, respectiv:

         „Art. 926. - (1) Activităţile de import, distribuţie şi de prestări de servicii în domeniul dispozitivelor medicale se desfăşoară cu respectarea prevederilor prezentului titlu şi ale normelor metodologice aprobate prin ordin al ministrului sănătăţii.01/03/2018 - alineatul a fost modificat prin Ordonanţă de urgenţă 8/201803/09/2021 - alineatul a fost modificat prin Ordonanţă 18/202103/09/2022 - alineatul a fost modificat prin Ordonanţă 37/2022

         *) A se vedea Ordinul ministrului sănătăţii nr. 309/2015 pentru aprobarea Normelor metodologice de aplicare a titlului XIX din Legea nr. 95/2006 privind reforma în domeniul sănătăţii, referitoare la avizarea activităţilor în domeniul dispozitivelor medicale, publicat în Monitorul Oficial al României, Partea I, nr. 198 din 25 martie 2015.

         (2) Activităţile prevăzute la alin. (1), inclusiv vânzarea la distanţă prin intermediul serviciilor societăţii informaţionale a dispozitivelor medicale, sunt supuse controlului prin avizare. Excepţie de la această cerinţă fac activităţile care se realizează de către însuşi producătorul dispozitivelor medicale, ce fac obiectul acestor activităţi.01/03/2018 - alineatul a fost modificat prin Ordonanţă de urgenţă 8/201803/09/2021 - alineatul a fost modificat prin Ordonanţă 18/2021

         (3) Avizul prevăzut la alin. (2) se emite de ANMDMR, cu respectarea normelor metodologice aplicabile, în baza evaluării competenţei şi a capabilităţii persoanelor fizice sau juridice, după caz, de a realiza activităţile pentru care solicită avizul.20/07/2019 - alineatul a fost modificat prin Lege 134/2019

         Art. 9261. - 01/03/2018 - Art. 926^1 . - a fost introdus prin Ordonanţă de urgenţă 8/2018.

         Catalogul naţional al dispozitivelor medicale cuprinzând preţurile de decontare ale dispozitivelor medicale, modalitatea tehnică de stabilire a preţurilor de decontare şi categoriile de dispozitive pentru care se stabilesc, în condiţiile legii, preţuri de decontare se aprobă prin ordin al ministrului sănătăţii, cu consultarea ANMDMR şi CNAS.20/07/2019 - alineatul a fost modificat prin Lege 134/2019”

         Modalitate de indeplinire: completare DUAE, urmand ca documentul justificativ, respectiv autorizatia mentionata mai sus sau pentru ofertantii straini, document echivalent emise in tara de rezidenta, sa fie prezentat doar la solicitarea autoritatii contractante la finalizarea evaluarii ofertelor, doar ofertantilor clasati pe primele trei locuri in clasamentul intermediar intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor.

      2. Economic and financial standing:
         Selection criteria as stated in the procurement documents
      3. Technical and professional ability:
         List and brief description of selection criteria:

         Loturile: 1,2,3Proportia de subcontractareProportia de subcontractare

         Loturile: 1,2,3Certificate emise de organisme independente cu privire la standardele de asigurare a calitatiiCertificate emise de organisme independente care atesta respectarea standardelor de asigurare a calitatii - ISO 9001, 13485 sau alte standarde echivalente.

         Minimum level(s) of standards possibly required:

         Fiecare ofertant are obligatia, in cazul unei asocieri, sa prezinte o data cu DUAE, acordul de subcontractare (dupa caz).

         Initial se va completa DUAE de catre operatorii economici, urmand ca ofertantii ofertantii clasati pe primele trei locuri in clasamentul intocmit la finalizarea evaluarii ofertelor sa prezinte documentul justificativ corespunzator.Ofertantii vor face dovada faptului ca indeplinesc si respecta standardele de asigurare a calitatii, prezentand in acest sens documente relevante (ISO 9001, 13485 sau alte standarde echivalente).Se accepta si ofertantii care prezinta documente edificatoare ca sunt în curs de autorizare/reautorizare.

      4. Information about reserved contracts:
         
   2. Conditions related to the contract:
      1. Information about a particular profession:
         
      2. Information about staff responsible for the performance of the contract:
         
4. Section IV
5. Description:
   1. Type of procedure:
      Open procedure
   2. Information about a framework agreement or a dynamic purchasing system:
      Framework agreement with several operatorsEnvisaged maximum number of participants to the framework agreement: 3
      In the case of framework agreements, provide justification for any duration exceeding 4 years:

      NU ESTE CAZUL

   3. Information about reduction of the number of solutions or tenders during negotiation or dialogue:
      
   4. Information about negotiation:
      
   5. Information about electronic auction:
      
   6. Information about the Government Procurement Agreement (GPA):
      The procurement is covered by the Government Procurement Agreement: no
6. Administrative information:
   1. Previous publication concerning this procedure:
      
   2. Time limit for receipt of tenders or requests to participate:
      Date: 2023-10-04
      Local time: 15:00
      
   3. Estimated date of dispatch of invitations to tender or to participate to selected candidates:
      
   4. Languages in which tenders or requests to participate may be submitted:
      RO
   5. Minimum time frame during which the tenderer must maintain the tender:
      Tender must be valid until: 2024-02-04
      (from the date stated for receipt of tender)
      
   6. Conditions for opening of tenders:
      Date: 2023-10-04
      Local time: 15:00
      Place:

      In SEAP

      Information about authorised persons and opening procedure:

      Membrii comisiei de evaluare

Источник закупки

Импорт - Экспорт по стране Румыния