Medicinal products for the blood and blood-forming organs (Польша - Тендер #50696057)

1. Section I
   1. Name and addresses
      ZAKŁAD ZAMÓWIEŃ PUBLICZNYCH przy MINISTRZE ZDROWIA
      Al. Jerozolimskie 155, pok. 115
      Warszawa
      02-326
      Poland
      Telephone: +48 729054225
      E-mail: m.gorski@zzpprzymz.pl
      Fax: +48 228833513
      
   2. Joint procurement
      
   3. Communication
      The procurement documents are available for unrestricted and full direct access, free of charge, at
      https://zzpprzymz.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet
      Additional information can be obtained from the abovementioned addresselectronically via: https://zzpprzymz.ezamawiajacy.pl/servlet/HomeServlet
      
      
   4. Type of the contracting authority:
      Ministry or any other national or federal authority, including their regional or local subdivisions
      
   5. Main activity:
      Health
      
2. Section II
   1. Scope of the procurement:
      1. Title:
         

         Koncentrat rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII minimum II generacji wraz z dostawą do Centrów Leczenia Hemofilii oraz do RCKiK; znak postępowania: ZZP.ZP.411.11.2024 zadania: 1÷2

         Reference number: ZZP.ZP.411.11.2024
         
      2. Main CPV code:
         33621000
         
      3. Type of contract:
         Supplies
         
      4. Short description:
         

         1. W ramach zamówienia wyodrębniono dwa zadania:

         Zadanie: 1 Koncentrat rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII minimum II generacji wraz z sukcesywnymi dostawami do Centrów Leczenia Hemofilii – w ramach programu NFZ pn. „Zapobieganie krwawieniom u dzieci z hemofilią A i B”.

         Zadanie: 2 Koncentrat rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII minimum II generacji wraz z sukcesywnymi dostawami do Regionalnych Centrów Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa – w ramach programu MZ pn. „Narodowy Program Leczenia Chorych na Hemofilię i Pokrewne Skazy Krwotoczne na lata 2024-2028”.

         2. Zamawiający wymaga, aby Wykonawca złożył jedną ofertę na obydwa zadania stanowiące przedmiot zamówienia.

         3. Zakup wspólny ma na celu zapewnienie zgodności stosowanych leków w obydwu ww. programach - Zamawiający wymaga, aby w ramach obu zadań Wykonawca zaoferował ten sam rodzaj koncentratu rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII minimum II generacji.

      5. Estimated total value:
         
         
      6. Information about lots:
         This contract is divided into lots: no
   2. Description
      1. Title:
         
      2. Additional CPV code(s):
         
         
      3. Place of performance:
         Main site or place of performance:

         Centra Leczenia Hemofilii (CLH), Regionalne Centra Krwiodawstwa i Krwiolecznictwa (RCKiK) oraz miejsca zamieszkania pacjentów.

      4. Description of the procurement:
         

         I. OKREŚLENIE PRZEDMIOTU ZAMÓWIENIA:

         Zadanie 1: Przedmiot zamówienia obejmuje dostawę koncentratu rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII minimum II generacji w ramach realizacji programu lekowego NFZ, a także dostawę zestawów do infuzji do portów naczyniowych dla określonej liczby pacjentów, organizację dostaw do domu dla wskazanej liczby pacjentów, utylizację sprzętu jednorazowego użytku oraz kontrolę zużycia leków. Oferowany przedmiot zamówienia musi posiadać ważną decyzję, tj. być objęty refundacją na dzień 1 stycznia 2024 roku.

         Zadanie 2: Przedmiot zamówienia obejmuje dostawę koncentratu rekombinowanego czynnika krzepnięcia VIII minimum II generacji w ramach realizacji programu polityki zdrowotnej MZ, a także dostawę zestawów do infuzji do portów naczyniowych dla określonej liczby pacjentów.

         II. PRZEDMIOTOWE ŚRODKI DOWODOWE:

         1. Na podstawie art. 105 oraz art. 106 ustawy Pzp. w celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganiami, cechami lub kryteriami określonymi w opisie przedmiotu zamówienia lub kryteriami oceny ofert lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od Wykonawców przedstawienia następujących dokumentów:

         - Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego na terenie RP wydanego przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

         lub

         - Ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego wydanego przez Radę Unii Europejskiej lub Komisję Europejską.

         oraz

         - Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL),

         i/lub

         - Kopii publikacji naukowych/dowodów klinicznych (w przypadku gdy ChPL nie potwierdza sposób dawkowania/deklarowanej dawki),

         2. Zgodnie z art. 107 ust. 1 ustawy Pzp. Wykonawca zobowiązany jest złożyć wyżej wymienione przedmiotowe środki dowodowe wraz z ofertą i powinien on dochować wszelkiej staranności, aby te dokumenty były kompletne i zawierały wszystkie niezbędne informacje umożliwiające Zamawiającemu ich zweryfikowanie pod kątem prawidłowości.

         3. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego musi być ważne i aktualne na dzień składania ofert.

         4. Skład preparatu i opakowania musi być zgodny z treścią dokumentów, o których mowa w pkt 1.

         5. W przypadku, gdy ważność dokumentu wygasa, Wykonawca zobowiązany jest przekazać Zamawiającemu wraz z dokumentami, o których mowa w pkt 1 dodatkowy dokument deklarujący złożenie we właściwym czasie wniosku o przedłużenie ważności pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego lub w przypadku jego uzyskania ważne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

         6. Wykonawca jest zobowiązany do poinformowania Zamawiającego o przeniesieniu na inny podmiot praw i obowiązków podmiotu odpowiedzialnego, wynikających z pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego.

         7. Ww. dokumenty muszą posiadać termin ważności obejmujący cały okres realizacji zamówienia.

         8. Dokumenty, o których mowa powyżej są składane w sposób przewidziany w przepisach wydanych na podstawie art. 70 ustawy Pzp., tj. w Rozporządzeniu Prezesa Rady Ministrów z dnia 30 grudnia 2020 r. w sprawie sposobu sporządzania i przekazywania informacji oraz wymagań technicznych dla dokumentów elektronicznych oraz środków komunikacji elektronicznej w postępowaniu o udzielenie zamówienia publicznego lub konkursie.

         9. Zgodnie art. 107 ust. 2 ustawy Pzp. Zamawiający przewiduje możliwość jednokrotnego uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych w terminie wyznaczonym przez Zamawiającego - dotyczy pozwoleń.

         10. Zgodnie art. 107 ust. 3 ustawy Pzp. Zamawiający nie przewiduje możliwości uzupełniania ww. przedmiotowych środków dowodowych - dot. ChPL i kopii publikacji naukowych/dowodów klinicznych, ponieważ przedmiotowe środki dowodowe służą potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w rozdziale IX SWZ w opisie kryteriów oceny ofert.

         11. Dokumenty sporządzone w języku obcym są składane wraz z tłumaczeniem na język polski.

      5. Award criteria:
         Quality criterion - Name: Kryterium nr 1: Koszt całkowity 28-dniowego leczenia 1 kg masy ciała pacjenta w ramach programu NFZ (zadanie 1) / Weighting: 90
         Quality criterion - Name: Kryterium nr 2: Pokrycie kosztu wykonania analizy farmakokinetycznej u każdego pacjenta w programie NFZ dla produktu oferowanego przez Wykonawcę (zadanie 1) / Weighting: 5
         Quality criterion - Name: Kryterium nr 3: Możliwość przechowywania w temperaturze pokojowej (do 25°C) w ramach programu NFZ (zadanie 1) / Weighting: 5
         Quality criterion - Name: Kryterium nr 2: Termin ważności oferowanego czynnika krzepnięcia w ramach programu MZ (zadanie 2) / Weighting: 40
         Price - Weighting: 60
         
      6. Estimated value:
         
         
      7. Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system:
         
         End: 2026-03-31
         This contract is subject to renewal: no
         
      8. Information about the limits on the number of candidates to be invited:
         
      9. Information about variants:
         Variants will be accepted: no
         
      10. Information about options:
          Options: yesDescription of options:

          Zadanie 1:

          Zamawiający zastrzega sobie możliwość zastosowania w trakcie trwania umowy opcji o której mowa w art. 441 ust. 1 ustawy Pzp. do zwiększania ilości kupowanego przedmiotu zamówienia.

          Zamawiający może skorzystać z opcji po zawarciu umowy w terminie ustalonym z Wykonawcą, jeżeli któryś rodzaj zamówienia ulegnie wyczerpaniu. Zamawiający skorzysta z opcji do zwiększenia zamówienia w przypadku zwiększenia liczby pacjentów, ew. zwiększenia masy ciała u obecnych pacjentów wynikającego ze wzrostu pacjentów. Oznacza to, że Zamawiający poza zamówieniem podstawowym ma możliwość w zależności od potrzeb skorzystania z opcji poprzez realizację dodatkowego zamówienia na dostawę większej ilości przedmiotu zamówienia do końca okresu trwania umowy zamówienia podstawowego. Z opcji może skorzystać każdy z Zamawiających, przy czym opcja dotyczy każdej części zamówienia lub całego zamówienia.

          Ewentualne zastosowanie opcji nie skutkuje zmianą ceny jednostkowej przedmiotu zamówienia. CnNFZ - cena brutto za 1 jednostkę międzynarodową (j.m.) oferowanego czynnika krzepnięcia w ramach programu NFZ wyrażona w PLN, o której mowa w rozdz. IX jest wartością stałą, niezależną od opcjonalnych zmian wielkości zakupu przedmiotu zamówienia oraz od faktu dokonania zakupu w ramach zamówienia podstawowego bądź w ramach korzystania przez Zamawiającego z zakupu wynikającego z prawa skorzystania z opcji.

          Oznacza to, że cena jednostkowa CnNFZ wskazana przez Wykonawcę w ofercie za przedmiot zamówienia, musi być taka sama zarówno dla liczby jednostek międzynarodowych (j.m.) kupowanego czynnika krzepnięcia w zamówieniu podstawowym obliczonej według powyżej wskazanych wartości minimalnych lub/jak i dla liczby jednostek międzynarodowych (j.m.) kupowanego przedmiotu zamówienia w ramach opcji obliczonej według powyżej wskazanych wartości maksymalnych - dotyczących ilości pacjentów i ich masy ciała z doliczoną ilością czynników krzepnięcia potrzebną do założenia portów.

          Zadanie 2:

          Zamawiający zastrzega sobie możliwość zastosowania w trakcie trwania umowy opcji o której mowa w art. 441 ust. 1 ustawy Pzp. do zwiększania ilości kupowanego przedmiotu zamówienia, o nie więcej jednak niż 50% zamówienia podstawowego.

          Zamawiający może skorzystać z opcji po zawarciu umowy w terminie ustalonym z Wykonawcą. Zamawiający skorzysta z opcji do zwiększenia zamówienia w przypadku zwiększenia liczby pacjentów, zwiększenia dawkowania u obecnych pacjentów wynikającego ze zmiany leczenia przewidzianego w Charakterystyce produktu leczniczego. Zamawiający ma możliwość skorzystania z opcji do końca okresu trwania umowy zamówienia podstawowego.

          Podstawę określenia wartości wynagrodzenia Wykonawcy w ramach opcji stanowić będą ceny jednostkowe wskazane w ofercie Wykonawcy.

          Ewentualne zastosowanie opcji nie skutkuje zmianą ceny jednostkowej przedmiotu zamówienia. CnMZ - cena brutto za 1 jednostkę międzynarodową (j.m.) oferowanego czynnika krzepnięcia w ramach programu MZ wyrażona w PLN, o której mowa w rozdz. IX jest wartością stałą, niezależną od opcjonalnych zmian wielkości zakupu przedmiotu zamówienia oraz od faktu dokonania zakupu w ramach zamówienia podstawowego bądź w ramach korzystania przez Zamawiającego z zakupu wynikającego z prawa skorzystania z opcji.

          Oznacza to, że cena jednostkowa wskazana przez Wykonawcę w ofercie za przedmiot zamówienia, musi być taka sama zarówno dla liczby j.m. kupowanego przedmiotu zamówienia w zamówieniu podstawowym, jak i dla liczby j.m. kupowanego przedmiotu zamówienia w ramach opcji.

          Opcja jest jednostronnym dyskrecjonalnym uprawnieniem Zamawiającego, który może z opcji skorzystać w całości lub skorzystać w części lub w ogóle nie skorzystać, a Wykonawcy nie przysługują z tego tytułu jakiekolwiek roszczenia o uruchomienie zamówienia w ramach opcji. W zakresie realizacji zamówienia w ramach opcji stosuje się postanowienia dot. zamówienia podstawowego, chyba że co innego wynika z postanowień szczegółowych umowy. Szczegóły zostały określone w SWZ i/lub PPU.

      11. Information about electronic catalogues:
          
          
      12. Information about European Union funds:
          The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
      13. Additional information:
          

          dot. II.2.5) Kryteria udzielenia zamówienia - Kryterium nr 1: Oferowana cena - cena brutto za 1 jednostkę międzynarodową (j.m.) oferowanego czynnika krzepnięcia w ramach programu MZ (zadanie 2) – waga – 60 pkt (maksymalna wartość do uzyskania),

          Zamawiający po dokonaniu wyboru oferty dokona w zadaniu 1 w ramach programu NFZ przeliczenia ilości czynnika krzepnięcia na jednostki międzynarod. (j.m.).

3. Section III
   1. Conditions for participation:
      1. Suitability to pursue the professional activity, including requirements relating to enrolment on professional or trade registers:
         List and brief description of conditions:

         Zamawiający wymaga, aby Wykonawca posiadał ważny wpis do właściwego rejestru wytwórców lub importerów/eksporterów produktu leczniczego lub ważny wpis do rejestru hurtowni farmaceutycznych. Dokumentem potwierdzającym jest ważne zezwolenie na wytwarzanie lub import produktu leczniczego (w przypadku Wykonawcy mającego siedzibę lub miejsce zamieszkania poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej – dokument równoważny) lub ważne zezwolenie na prowadzenie hurtowni farmaceutycznych. W tym zakresie zastosowanie ma art. 127 ust. 1 ustawy Pzp.

      2. Economic and financial standing:
         List and brief description of selection criteria:

         Wykonawca winien być ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej z tytułu ryzyka zawodowego w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia.

         Minimum level(s) of standards possibly required:

         Dokumenty aktualne na dzień ich złożenia, potwierdzające, że Wykonawca jest ubezpieczony od odpowiedzialności cywilnej z tytułu ryzyka zawodowego, w zakresie prowadzonej działalności związanej z przedmiotem zamówienia, na sumę gwarancyjną nie mniejszą niż: 3 000 000,00- PLN (słownie złotych: trzy miliony 00/100). W przypadku, gdy Wykonawca, na potwierdzenie spełniania warunku udziału w postępowaniu przedstawi dokument wystawiony w walucie innej niż PLN lub odwołujący się w swej treści do zamówień, których wartość została wskazana w walucie innej niż PLN, Zamawiający do oceny spełnienia przez Wykonawcę warunku udziału w postępowaniu dokona przeliczenia tej wartości na PLN wg średniego kursu danej waluty obcej, ogłoszonego przez Narodowy Bank Polski na dzień opublikowania ogłoszenia o niniejszym zamówieniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, a jeżeli w tym dniu nie publikowano kursu tej waluty - według ostatniego średniego kursu Narodowego Banku Polskiego przed dniem opublikowania ogłoszenia o zamówieniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. W przypadku, gdy Wykonawca składa ofertę na wszystkie, bądź kilka wybranych części zamówienia, dokumenty mogą obejmować łączną sumę ubezpieczenia dla oferowanych części zamówienia - jeżeli dotyczy.

      3. Technical and professional ability:
         List and brief description of selection criteria:

         Zamawiający nie określa szczegółowych warunków w tym zakresie.

      4. Information about reserved contracts:
         
   2. Conditions related to the contract:
      1. Information about a particular profession:
         Contract performance conditions:

         1. Zgodnie z przepisem art. 449 ustawy Pzp. Zamawiający żąda od Wykonawcy wniesienia przed zawarciem umowy zabezpieczenia należytego jej wykonania, w jednej z form wskazanych w art. 450 ust. 1 ustawy Pzp.

         2. Wysokość zabezpieczenia należytego wykonania umowy określa się na 3% (słownie procent: trzy) ceny całkowitej podanej w ofercie, z uwzględnieniem opcji.

         3. W ramach programu MZ - zadanie 2 - na zabezpieczenie roszczeń z tytułu „gwarancji jakości” (rozszerzona rękojmia za wady produktu leczniczego), Zamawiający zatrzyma 20% kwoty zabezpieczenia, o którym mowa w pkt 1-2.

         4. Szczegółowe informacje dotyczące warunków realizacji umowy, w tym m.in.: formy, terminu wniesienia oraz zwrotu zabezpieczenia należytego wykonania umowy określone są w Projektowanych Postanowieniach Umowy, stanowiących załączniki do Specyfikacji Warunków Zamówienia.

      2. Information about staff responsible for the performance of the contract:
         
4. Section IV
5. Description:
   1. Type of procedure:
      Open procedure
   2. Information about a framework agreement or a dynamic purchasing system:
      
   3. Information about reduction of the number of solutions or tenders during negotiation or dialogue:
      
   4. Information about negotiation:
      
   5. Information about electronic auction:
      
   6. Information about the Government Procurement Agreement (GPA):
      The procurement is covered by the Government Procurement Agreement: no
6. Administrative information:
   1. Previous publication concerning this procedure:
      Notice number in the OJ S: 2023/S 023-066728
      
   2. Time limit for receipt of tenders or requests to participate:
      Date: 2024-02-23
      Local time: 11:00
      
   3. Estimated date of dispatch of invitations to tender or to participate to selected candidates:
      
   4. Languages in which tenders or requests to participate may be submitted:
      PL
   5. Minimum time frame during which the tenderer must maintain the tender:
      Tender must be valid until: 2024-06-21
      (from the date stated for receipt of tender)
      
   6. Conditions for opening of tenders:
      Date: 2024-02-23
      Local time: 11:00
      Place:

      Składanie ofert odbywa się zgodnie z wymogami SWZ elektronicznie za pośrednictwem Platformy zakupowej, znajdującej się pod adresem: https://zzpprzymz.ezamawiajacy.pl.

      Otwarcie ofert złożonych poprzez Platformę zakupową nastąpi w dniu j.w., nie później niż następnego dnia po dniu, w którym upłynął termin składania ofert.

      Information about authorised persons and opening procedure:

      Członkowie komisji przetargowej, biegli rzeczoznawcy oraz inni uczestnicy postępowania przetargowego.

Источник закупки

Импорт - Экспорт по стране Польша