Medical consumables (оригинал извещения) (Польша - Тендер #43028500)

7. Oświadczenia Wykonawcy/Wykonawcy wspólnie ubiegającego się o udzielenie zamówienia z art. 5k Rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego składane na podstawie art. 125 ust. 1 Ustawy – wg wzoru stanowiącego załącznik nr 8 do SWZ.

8. W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami oceny ofert, lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od wykonawcy:

1) Dokumenty potwierdzające dopuszczenie wyrobu medycznego do obrotu i do używania oraz oznakowanie znakiem CE zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974), lub innym aktem prawnym właściwym dla kraju, w którym Wykonawca ma miejsce zamieszkania lub siedzibę ze zmianami, jeżeli wystąpiły w okresie od wystawienia dokumentu do terminu składania ofert – dotyczy części 1-21,

2) Karty katalogowe wraz z opisami technicznymi w języku polskim. Zamawiający dopuszcza katalogi w języku angielskim wraz z opisami technicznymi oferowanych wyrobów w języku polskim - dotyczy części 1-21.

8.2. Jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych wskazanych

w pkt 8.1 lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

8.3. Przepisu pkt. 8.2 nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.

8.4. Zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

Pozostałe wymagane dokumenty zamieszczone są w punkcie od 11.8 do 11.11 SWZ.

Wymagania dotyczące wadium wskazane w pkt.13 SWZ.

Przewidziane zmiany umowy określone w pkt. 29.5 SWZ. wg. wzoru stanowiącego załacznik nr 2 do SWZ.

7. Oświadczenia Wykonawcy/Wykonawcy wspólnie ubiegającego się o udzielenie zamówienia z art. 5k Rozporządzenia 833/2014 oraz art. 7 ust. 1 ustawy o szczególnych rozwiązaniach w zakresie przeciwdziałania wspieraniu agresji na Ukrainę oraz służących ochronie bezpieczeństwa narodowego składane na podstawie art. 125 ust. 1 Ustawy – wg wzoru stanowiącego załącznik nr 8 do SWZ.

8. W celu potwierdzenia zgodności oferowanych dostaw z wymaganymi cechami lub kryteriami oceny ofert, lub wymaganiami związanymi z realizacją zamówienia, Zamawiający żąda od wykonawcy:

1) Dokumenty potwierdzające dopuszczenie wyrobu medycznego do obrotu i do używania oraz oznakowanie znakiem CE zgodnie z ustawą z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2022 r. poz. 974), lub innym aktem prawnym właściwym dla kraju, w którym Wykonawca ma miejsce zamieszkania lub siedzibę ze zmianami, jeżeli wystąpiły w okresie od wystawienia dokumentu do terminu składania ofert – dotyczy części 1-21,

2) Karty katalogowe wraz z opisami technicznymi w języku polskim. Zamawiający dopuszcza katalogi w języku angielskim wraz z opisami technicznymi oferowanych wyrobów w języku polskim - dotyczy części 1-21.

3) Próbki - jeden komplet - dotyczy części nr 7.

8.2. Jeżeli wykonawca nie złożył przedmiotowych środków dowodowych wskazanych w pkt 8.1 lub złożone przedmiotowe środki dowodowe są niekompletne, zamawiający wzywa do ich złożenia lub uzupełnienia w wyznaczonym terminie.

8.3. Przepisu pkt. 8.2 nie stosuje się, jeżeli przedmiotowy środek dowodowy służy potwierdzeniu zgodności z cechami lub kryteriami określonymi w opisie kryteriów oceny ofert lub, pomimo złożenia przedmiotowego środka dowodowego, oferta podlega odrzuceniu albo zachodzą przesłanki unieważnienia postępowania.

8.4. Zamawiający może żądać od wykonawców wyjaśnień dotyczących treści przedmiotowych środków dowodowych.

Wymagania dotyczące wadium wskazane w pkt.13 SWZ.

Przewidziane zmiany umowy określone w pkt. 29.5 SWZ.

Pozostałe wymagane dokumenty:

1. Wypełniony formularz ofertowy – wg wzoru stanowiącego załącznik nr 3 do SWZ.

2. Wypełniona specyfikacja asortymentowo-cenowa – wg wzoru stanowiącego załącznik nr 5 do SWZ.

3. Wypełniony i podpisany załącznik nr 5A do SWZ – Termin dostawy – dotyczy wszystkich części.

4. Dowód wniesienia wadium. Oryginał gwarancji lub poręczenia, o których mowa w art. 97 ust. 7 pkt 2-4 ustawy w postaci elektronicznej.