Research and development services and related consultancy services (Польша - Тендер #42824026)

1. Section I
   1. Name and addresses
      UNIWERSYTET MIKOŁAJA KOPERNIKA W TORUNIU COLLEGIUM MEDICUM IM. LUDWIKA RYDYGIERA W BYDGOSZCZY
      UL. JAGIELLOŃSKA 13-15
      BYDGOSZCZ
      85-067
      Poland
      Telephone: +48 525853698
      E-mail: zamowieniapubliczne@cm.umk.pl
      Fax: +48 525853692
      
   2. Joint procurement
      
   3. Communication
      The procurement documents are available for unrestricted and full direct access, free of charge, at
      https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-52ad3f9b-0124-11ee-9355-06954b8c6cb9
      Additional information can be obtained from the abovementioned addresselectronically via: https://ezamowienia.gov.pl/mp-client/search/list/ocds-148610-52ad3f9b-0124-11ee-9355-06954b8c6cb9
      
      
   4. Type of the contracting authority:
      Other type: Uczelnia publiczna
      
   5. Main activity:
      Education
      
2. Section II
   1. Scope of the procurement:
      1. Title:
         

         Usługa CRO w badaniu klinicznym niekomercyjnym w proj. Ocena skuteczności i bezpieczeństwa somatycznej terapii komórkowej w leczeniu nietrzymania moczu u pacjentów poddanych prostatektomii radykalnej

         Reference number: AKDU.261.1.2022
         
      2. Main CPV code:
         73000000
         
      3. Type of contract:
         Services
         
      4. Short description:
         

         1. Przedmiotem zamówienia jest nadzór nad kompleksową realizacją niekomercyjnego badania klinicznego w ramach projektu pn.: „Ocena skuteczności i bezpieczeństwa somatycznej terapii komórkowej w leczeniu nietrzymania moczu u pacjentów poddanych prostatektomii radykalnej” finansowanego przez Agencję Badań Medycznych (umowa nr 2021/ABM/03/00018-00).

      5. Estimated total value:
         
         
      6. Information about lots:
         This contract is divided into lots: no
   2. Description
      1. Title:
         
      2. Additional CPV code(s):
         
         
      3. Place of performance:
         
      4. Description of the procurement:
         

         1. Przedmiotem zamówienia jest nadzór nad kompleksową realizacją niekomercyjnego badania klinicznego w ramach projektu pn.: „Ocena skuteczności i bezpieczeństwa somatycznej terapii komórkowej w leczeniu nietrzymania moczu u pacjentów poddanych prostatektomii radykalnej” finansowanego przez Agencję Badań Medycznych (umowa nr 2021/ABM/03/00018-00).

      5. Award criteria:
         Quality criterion - Name: Doświadczenie zawodowe managera badania klinicznego / Weighting: 20%
         Quality criterion - Name: Doświadczenie zawodowe monitora badania klinicznego / Weighting: 20%
         Price - Weighting: 60%
         
      6. Estimated value:
         
         
      7. Duration of the contract, framework agreement or dynamic purchasing system:
         
         End: 2028-02-29
         This contract is subject to renewal: no
         
      8. Information about the limits on the number of candidates to be invited:
         
      9. Information about variants:
         Variants will be accepted: no
         
      10. Information about options:
          Options: no
      11. Information about electronic catalogues:
          
          
      12. Information about European Union funds:
          The procurement is related to a project and/or programme financed by European Union funds: no
      13. Additional information:
          
3. Section III
   1. Conditions for participation:
      1. Suitability to pursue the professional activity, including requirements relating to enrolment on professional or trade registers:
         List and brief description of conditions:

         Zamawiający nie stawia warunku w ww. zakresie

      2. Economic and financial standing:
         List and brief description of selection criteria:

         Zamawiający nie stawia warunku w ww. zakresie

      3. Technical and professional ability:
         List and brief description of selection criteria:

         Zamawiający uzna spełnienie tego warunku, jeżeli Wykonawca:

         a) w okresie ostatnich 3 lat przed upływem terminu składania ofert, a jeżeli okres prowadzenia działalności jest krótszy – w tym okresie – zrealizował co najmniej 5 usług polegających na przeprowadzeniu wieloośrodkowych badań klinicznych, w tym co najmniej jednego niekomercyjnego, których zakres obejmował między innymi: przygotowanie dokumentacji do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i Komisji Bioetycznej, przeprowadzenie i monitorowanie badań klinicznych, aktywnie rekrutujących, tj. w których włączono min. 45 pacjentów do badania

         b) dysponuje lub będzie dysponował osobą, która zostanie skierowana przez Wykonawcę do realizacji zamówienia publicznego, odpowiedzialnej za świadczenie usług:

         - 1 osoba pełniąca obowiązki managera badania klinicznego, która uczestniczyła lub uczestniczy w co najmniej pięciu nadzorach nad badaniami klinicznymi produktu leczniczego, w tym co najmniej jednym nadzorze nad niekomercyjnym badaniem klinicznym,

         - 1 osoba pełniąca obowiązki monitora badań klinicznych, która uczestniczy lub uczestniczyła jako monitor w co najmniej dwóch badaniach klinicznych dotyczących produktu leczniczego, w tym co najmniej jednym niekomercyjnym badaniu klinicznym.

         - 1 osoba pełniąca obowiązki statystyka medycznego, która ma doświadczenie zawodowe w zakresie statystki medycznej przy realizacji co najmniej dwóch badań klinicznych dotyczących produktu leczniczego.

         Zamawiający nie dopuszcza łączenia przez jedną i tę samą osobę ww. funkcji.

         2. Oceniając zdolność techniczną lub zawodową, Zamawiający może, na każdym etapie postępowania, uznać, że Wykonawca nie posiada wymaganych zdolności, jeżeli posiadanie przez Wykonawcę sprzecznych interesów, w szczególności zaangażowanie zasobów technicznych lub zawodowych Wykonawcy w inne przedsięwzięcia gospodarcze Wykonawcy może mieć negatywny wpływ na realizację zamówienia.

         3. W przypadku Wykonawców wspólnie ubiegających się o udzielenie zamówienia warunki, o których mowa w ust. 1 niniejszej części SWZ zostaną spełnione wyłącznie jeżeli:

         1) w przypadku określonym w ust. 1 pkt 4) niniejszej części SWZ:

         a) w odniesieniu do doświadczenia zawodowego, o którym mowa w ust. 1 pkt 4) lit. a) niniejszej części SWZ jeden z Wykonawców spełni warunek samodzielnie,

         b) w odniesieniu do kwalifikacji zawodowych osób skierowanych do realizacji zamówienia, o których mowa w ust. 1 pkt 4) lit. b) niniejszej części SWZ jeden z Wykonawców spełni warunek samodzielnie lub Wykonawcy spełnią warunek wspólnie.

         4. W odniesieniu do warunków dotyczących wykształcenia, kwalifikacji zawodowych lub doświadczenia Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia mogą polegać na zdolnościach tych z Wykonawców, którzy wykonają roboty budowlane lub usługi, do realizacji których te zdolności są wymagane.

         5. W przypadku, o którym mowa w ust. 4 powyżej, Wykonawcy wspólnie ubiegający się o udzielenie zamówienia dołączają do oferty oświadczenie, z którego wynika, które roboty budowlane, dostawy lub usługi wykonają poszczególni Wykonawcy.

         6. W przypadku, gdy Wykonawcy wspólnie ubiegają się o udzielenie zamówienia, to Wykonawcy ci ustanawiają pełnomocnika do reprezentowania ich w postępowaniu o udzielenie zamówienia albo do reprezentowania w postępowaniu i zawarcia umowy w sprawie zamówienia publicznego oraz ponoszą solidarną odpowiedzialność za wykonanie umowy i wniesienie zabezpieczenia należytego wykonania umowy.

         7. Wykonawca może w celu potwierdzenia spełniania warunków udziału w postępowaniu, w stosownych sytuacjach oraz w odniesieniu do konkretnego zamówienia, lub jego części, polegać na zdolnościach technicznych lub zawodowych lub sytuacji finansowej lub ekonomicznej podmiotów udostępniających zasoby, niezależnie od charakteru prawnego łączących go z nimi stosunków prawnych.

         Minimum level(s) of standards possibly required:

         8. W odniesieniu do warunków dotyczących wykształcenia, kwalifikacji zawodowych lub doświadczenia Wykonawcy mogą polegać na zdolnościach podmiotów udostępniających zasoby, jeśli podmioty te wykonają roboty budowlane lub usługi, do realizacji których te zdolności są wymagane.

         9. Wykonawca, który polega na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby, składa, wraz z ofertą, zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby do oddania mu do dyspozycji niezbędnych zasobów na potrzeby realizacji danego zamówienia lub inny podmiotowy środek dowodowy potwierdzający, że Wykonawca realizując zamówienie, będzie dysponował niezbędnymi zasobami tych podmiotów.

         10. Zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby, o którym mowa w ust. 9, potwierdza, że stosunek łączący Wykonawcę z podmiotami udostępniającymi zasoby gwarantuje rzeczywisty dostęp do tych zasobów oraz określa w szczególności:

         1) zakres dostępnych Wykonawcy zasobów podmiotu udostępniającego zasoby;

         2) sposób i okres udostępnienia Wykonawcy i wykorzystania przez niego zasobów podmiotu udostępniającego te zasoby przy wykonywaniu zamówienia;

         3) czy i w jakim zakresie podmiot udostępniający zasoby, na zdolnościach którego Wykonawca polega w odniesieniu do warunków udziału w postępowaniu dotyczących wykształcenia, kwalifikacji zawodowych lub doświadczenia, zrealizuje roboty budowlane lub usługi, których wskazane zdolności dotyczą.

         11. Zamawiający ocenia, czy udostępniane Wykonawcy przez podmioty udostępniające zasoby zdolności techniczne lub zawodowe lub ich sytuacja finansowa lub ekonomiczna, pozwalają na wykazanie przez Wykonawcę spełniania warunków udziału w postępowaniu, o których mowa w art. 112 ust. 2 pkt 3 i 4, oraz, jeżeli to dotyczy, kryteriów selekcji, a także bada, czy nie zachodzą wobec tego podmiotu podstawy wykluczenia, które zostały przewidziane względem Wykonawcy.

         12. Podmiot, który zobowiązał się do udostępnienia zasobów, odpowiada solidarnie z Wykonawcą, który polega na jego sytuacji finansowej lub ekonomicznej, za szkodę poniesioną przez Zamawiającego powstałą wskutek nieudostępnienia tych zasobów, chyba że za nieudostępnienie zasobów podmiot ten nie ponosi winy.

         13. Jeżeli zdolności techniczne lub zawodowe, sytuacja ekonomiczna lub finansowa podmiotu udostępniającego zasoby nie potwierdzają spełniania przez Wykonawcę warunków udziału w postępowaniu lub zachodzą wobec tego podmiotu podstawy wykluczenia, Zamawiający żąda, aby Wykonawca w terminie określonym przez Zamawiającego zastąpił ten podmiot innym podmiotem lub podmiotami albo wykazał, że samodzielnie spełnia warunki udziału w postępowaniu.

         14. Wykonawca nie może, po upływie terminu składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo ofert, powoływać się na zdolności lub sytuację podmiotów udostępniających zasoby, jeżeli na etapie składania wniosków o dopuszczenie do udziału w postępowaniu albo ofert nie polegał on w danym zakresie na zdolnościach lub sytuacji podmiotów udostępniających zasoby.

         15. Oświadczenie, o którym mowa w ust 5 oraz zobowiązanie podmiotu udostępniającego zasoby, o którym mowa w ust. 9 składa się w formie zgodnej z postanowieniami rozporządzeń, o których mowa w ust. 13 części VII SWZ.

      4. Information about reserved contracts:
         
   2. Conditions related to the contract:
      1. Information about a particular profession:
         Contract performance conditions:

         Zamawiający zawrze umowę zgodnie z Wzorem Umowy stanowiącym załącznik nr 4 do SWZ

      2. Information about staff responsible for the performance of the contract:
         
4. Section IV
5. Description:
   1. Type of procedure:
      Open procedure
   2. Information about a framework agreement or a dynamic purchasing system:
      
   3. Information about reduction of the number of solutions or tenders during negotiation or dialogue:
      
   4. Information about negotiation:
      
   5. Information about electronic auction:
      
   6. Information about the Government Procurement Agreement (GPA):
      The procurement is covered by the Government Procurement Agreement: no
6. Administrative information:
   1. Previous publication concerning this procedure:
      
   2. Time limit for receipt of tenders or requests to participate:
      Date: 2023-07-13
      Local time: 10:00
      
   3. Estimated date of dispatch of invitations to tender or to participate to selected candidates:
      
   4. Languages in which tenders or requests to participate may be submitted:
      PL
   5. Minimum time frame during which the tenderer must maintain the tender:
      Tender must be valid until: 2023-10-10
      (from the date stated for receipt of tender)
      
   6. Conditions for opening of tenders:
      Date: 2023-07-13
      Local time: 10:30
      Place:

      3. Otwarcie ofert następuje za pomocą Platformy e-Zamówienia.

      Information about authorised persons and opening procedure:

      5. Zamawiający, niezwłocznie po otwarciu ofert, udostępnia na stronie internetowej prowadzonego postępowania informację o:

      1) nazwach albo imionach i nazwiskach oraz siedzibach lub miejscach prowadzonej działalności gospodarczej albo miejscach zamieszkania Wykonawców, których oferty zostały otwarte;

      2) cenach lub kosztach zawartych w ofertach.

Источник закупки

Импорт - Экспорт по стране Польша