Diagnostic devices (оригинал извещения) (Германия - Тендер #50429005)

Beschaffung eines Price‐Per‐Sample‐Modells für das Neugeborenenscreening und die selektive Aminosäurendiagnostik

Beschaffung von 5 Geräten für das Neugeborenenscreening und die selektive Aminosäurendiagnostik des Universätsklinikum Heidelberg als Ersatzbeschaffung des bestehenden Geräteparks im Jahr 2024 für das Stoffwechselzentrum. Hierfür erfolgt der Abschluss eines Vollversorgungsvertrags über ein Price‐Per‐Sample‐Modell als leistungsbezogenes Leasing von 5 Geräten.

Beschaffung von 5 Geräten für das Neugeborenenscreening und die selektive Aminosäurendiagnostik des Universätsklinikum Heidelberg als Ersatzbeschaffung des bestehenden Geräteparks im Jahr 2024 für das Stoffwechselzentrum. Hierfür erfolgt der Abschluss eines Vollversorgungsvertrags über ein Price‐Per‐Sample‐Modell als leistungsbezogenes Leasing von 5 Geräten.

Die Aminosäuren‐Kits „MassChrom® Amino Acid Analysis im Plasma/Serum“ und „MassChrom® Amino Acid Analysis im Urin“ der Fa. Chromsystems Instruments & Chemicals GmbH sind speziell für die Diagnostik bei Verdacht auf Stoffwechselerkrankungen ausgelegt und im Stoffwechsellabor des Auftraggebers mit Geräten der Fa. Waters GmbH bereits validiert worden. Diese Kits sind CE‐IVD‐validierte Produkte, die innerhalb der von der IVDR‐2017/746 festgelegten Zeitrahmen und Übergangsfristen für die IVDR vorbereitet werden. Nach intensiver Marktrecherche ist auf dem Weltmarkt kein anderer Aminosäuren Kit für die Massenspektrometrie bekannt, der sowohl im Plasma/Serum als auch im Urin mit mind. 48 verschiedenen, nachweisbaren Aminosäuren, IVDR‐konform und für diagnostische Zwecke einsetzbar ist. Die eruierten Anbieter für die Analyse von Aminosäuren mittels Flüssigchromatographie mit Massenspektrometrie‐Kopplung (LC‐MSMS) geben alle an, dass ihre Methode nur für Forschungszwecke, nicht jedoch für diagnostische Anwendungen sind. Die Anwendung für diagnostische Zwecke ist daher ein Alleinstellungsmerkmal der Fa. Chromsystems. Die Verwendung von IVDR‐konformen Kits ist den „homemade“ Analysen im akkreditierten Bereich zu bevorzugen. Eine Akkreditierung der Analyse der Aminosäuren im Stoffwechsellabor ist in Arbeit. Chromsystems programmiert die Experimente auf jedes einzelne Gerät. In diesem Rahmen optimiert Chromsystems auch die Analytik auf jedem Gerät.

Es sollen die Geräte der Fa. Waters verwendet werden, da diese bereits im NGS erfolgreich eingesetzt werden. Zusätzlich sind solche Geräte Eigentum des Stoffwechsellabors außerhalb des bis 31.03.2024 laufenden Vertrags für das Neugeborenenscreening (NGS). Ein Wechsel zu einem anderen Gerätehersteller würde zu einem nicht einheitlichen „Gerätepark“ führen, was Wartungs‐ und Reparaturkosten erhöht. Des Weiteren bedingt ein Wechsel zu einem anderen Hersteller eine erneute Validierung der vorhandenen Methoden mit den neuen Geräten. Dadurch müssten 10.000 Proben pro Gerätetyp sowie weitere 500 Proben mit entsprechenden Qualitätskontrollen pro Gerät gemessen werden, um falsch negative/positive Befunde von Patienten möglichst zu vermeiden bzw. mindestens zu minimieren. Allerdings kommt dies nicht der aktuellen Erfahrung mit den Geräten der Fa. Waters gleich, auf denen bereits mehrere 100.000 Proben pro Gerät gemessen worden sind. Somit besteht aktuell mit den Geräten von Waters eine höhere Patientensicherheit als mit Geräten einer anderen Fa. Zusätzlich müsste die aktuelle Akkreditierung für die neuen Geräte angepasst werden. Die Notfallanalytik des Stoffwechsellabors, welche an Wochenenden und Feiertagen für Patienten mit entgleistem Stoffwechsel angeboten wird, läuft teilweise auf den Massenspektrometergeräten des NGS. Das Personal sowohl des NGS als auch des Stoffwechsellabors müssten bei Verwendung von anderen Geräten als der der Fa. Waters eine neue Software erlernen und in dem Umgang mit den neuen Geräten geschult werden. Vorhandene Ersatzteile für die bisherigen Geräte der Fa. Waters wären für die Neugeräte nicht mehr verwendbar.

Bezüglich des NGS gilt zusätzlich Folgendes:

Der Kit von Chromsystems ist im NGS‐Labor validiert worden. Darüber hinaus ist dieser Kit um die Analyse von Succinylaceton (Tyrosinämie Typ I) im NGS‐Labor eigenständig erweitert worden. Dies hat den Vorteil, dass keine zweite Aufarbeitung/Extraktion der Proben erfolgen muss und spart somit nicht nur Zeit (> 1 Stunde), sondern auch Verbrauchsmaterialien und Chemikalien. Dies erhöht zusätzlich die Umweltverträglichkeit.

Eine Umstellung auf einen anderen Kit und/oder andere Massenspektrometer‐Geräte für das NGS würde folgendes bedeuten: Erneute Validierung dieser Analyse inkl. aller pathologischen Kontrollen;Notwendigkeit einer zweite Extraktion/Aufarbeitung wegen Succinylaceton;erneute Akkreditierung;erneute Schulung des Personals in Aufarbeitungsmethode als auch ggf. Bedienung der Geräte und Software

Beschaffung eines Price‐Per‐Sample‐Modells für das Neugeborenenscreening und die selektive Aminosäurendiagnostik

A.) § 134 Informations- und Wartepflicht (1) Öffentliche Auftraggeber haben die Bieter, deren Angebote nicht berücksichtigt werden sollen, über den Namen des Unternehmens, dessen Angebot angenommen werden soll, über die Gründe der vorgesehenen Nichtberücksichtigung ihres Angebots und über den frühesten Zeitpunkt des Vertragsschlusses unverzüglich in Textform zu informieren. Dies gilt auch für Bewerber, denen keine Information über die Ablehnung ihrer Bewerbung zur Verfügung gestellt wurde, bevor die Mitteilung über die Zuschlagsentscheidung an die betroffenen Bieter ergangen ist. (2) Ein Vertrag darf erst 15 Kalendertage nach Absendung der Information nach Absatz 1 geschlossen werden. Wird die Information auf elektronischem Weg oder per Fax versendet, verkürzt sich die Frist auf zehn Kalendertage. Die Frist beginnt am Tag nach der Absendung der Information durch den Auftraggeber; auf den Tag des Zugangs beim betroffenen Bieter und Bewerber kommt es nicht an. (3) Die Informationspflicht entfällt in Fällen, in denen das Verhandlungsverfahren ohne Teilnahmewettbewerb wegen besonderer Dringlichkeit gerechtfertigt ist. Im Fall verteidigungs- oder sicherheitsspezifischer Aufträge können öffentliche Auftraggeber beschließen, bestimmte Informationen über die Zuschlagserteilung oder den Abschluss einer Rahmenvereinbarung nicht mitzuteilen, soweit die Offenlegung den Gesetzesvollzugbehindert, dem öffentlichen Interesse, insbesondere Verteidigungs- oder Sicherheitsinteressen, zuwiderläuft, berechtigte geschäftliche Interessen von Unternehmen schädigt oder den lauteren Wettbewerb zwischen ihnen beeinträchtigen könnte. B.) § 135 Unwirksamkeit (1) Ein öffentlicher Auftrag ist von Anfang an unwirksam, wenn der öffentliche Auftraggeber 1. gegen § 134 verstoßen hat oder 2. den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union vergeben hat, ohne dass dies aufgrund Gesetzes gestattet ist, und dieser Verstoß in einem Nachprüfungsverfahren festgestellt worden ist. (2) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 kann nur festgestellt werden, wenn sie im Nachprüfungsverfahren innerhalb von 30 Kalendertagen nach der Information der betroffenen Bieter und Bewerber durch den öffentlichen Auftraggeber über den Abschluss des Vertrags, jedoch nicht später als sechs Monate nach Vertragsschluss geltend gemacht worden ist. Hat der Auftraggeber die Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union bekannt gemacht, endet die Frist zur Geltendmachung der Unwirksamkeit 30 Kalendertagenach Veröffentlichung der Bekanntmachung der Auftragsvergabe im Amtsblatt der Europäischen Union. (3) Die Unwirksamkeit nach Absatz 1 Nummer 2 tritt nicht ein, wenn 1. der öffentliche Auftraggeber der Ansicht ist, dass die Auftragsvergabe ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union zulässig ist, 2. der öffentliche Auftraggeber eine Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht hat, mit der er die Absicht bekundet, den Vertrag abzuschließen, und 3. der Vertrag nicht vor Ablauf einer Frist von mindestens zehn Kalendertagen, gerechnet ab dem Tag nach der Veröffentlichung dieser Bekanntmachung, abgeschlossen wurde. Die Bekanntmachung nach Satz 1 Nummer 2 muss den Namen und die Kontaktdaten des öffentlichen Auftraggebers, die Beschreibung des Vertragsgegenstands, die Begründung der Entscheidung des Auftraggebers, den Auftrag ohne vorherige Veröffentlichung einer Bekanntmachung im Amtsblatt der Europäischen Union zu vergeben, und den Namen und die Kontaktdaten des Unternehmens, das den Zuschlag erhalten soll, umfassen.