Главная Иностранные тендеры и госзакупки Тендеры Финляндии

Research and development services and related consultancy services (Финляндия - Тендер #41924975)

Для перевода текста тендера на нужный язык воспользуйтесь приложением:

Страна: Финляндия (другие тендеры и закупки Финляндия)
Организатор тендера: Istekki Oy
Номер конкурса: 41924975
Дата публикации: 17-05-2023
Источник тендера: Единая система закупок Европейского союза TED

Продвигайте Вашу продукцию на мировые рынки

Доступ к полной информации по данной закупке закрыт.
Зарегистрируйтесь для получения бесплатных рассылок по новым тендерам и просмотра дополнительной информации.
.

Регистрация

20230512OtherPrior information notice without call for competitionServicesNot applicableEuropean Union, with participation by GPA countriesNot applicableNot applicableOther01C0101

17/05/2023 S95

Finland-Kuopio: Research and development services and related consultancy services

2023/S 095-294971

Prior information notice

This notice is for prior information only

Services

Legal Basis:

Directive 2014/24/EU

Section I: Contracting authority

I.1)Name and addresses

Official name: Istekki Oy
National registration number: 2292633-0
Town: Kuopio
NUTS code: FI Suomi / Finland
Country: Finland
E-mail: kilpailutus@hansel.fi
Internet address(es):
Main address: https://www.istekki.fi/

I.3)Communication

Additional information can be obtained from another address:

Official name: Hansel Oy
Town: Helsinki
NUTS code: FI1B1 Helsinki-Uusimaa
Country: Finland
E-mail: kilpailutus@hansel.fi
Internet address(es):
Main address: https://www.hansel.fi/

I.4)Type of the contracting authority

Other type: Julkisomisteinen osakeyhtiö

I.5)Main activity

Other activity: Informaatio- sekä terveyden ja hyvinvoinnin teknologian palvelut

Section II: Object

II.1)Scope of the procurement

II.1.1)Title:

Lääkinnällisten laitteiden prosessin konsultaatiopalvelut

II.1.2)Main CPV code

73000000 Research and development services and related consultancy services

II.1.3)Type of contract

Services

II.1.4)Short description:

Istekki Oy (Tilaaja) on kehittänyt lääkinnällisten laitteiden valmistukseen liittyvää laatujärjestelmää ja aloittanut lääkinnällisten laitteiden (sovellukset) valmistuksen. Tähän liittyen Tilaaja suunnittelee lääkinnällisten laitteiden valmistuksen regulaatioon (Medical Device Regulation, MDR) ja laatujärjestelmään (ISO 13485) liittyvän konsultaation hankkimista. Konsultaatiota tullaan hyödyntämään etenkin lääkinnällisten laitteiden valmistuksen toimintamallien ja laatujärjestelmän (ISO 13485) jatkuvaan kehittämiseen sekä uusien CE-merkittävien lääkinnällisten laitteiden kehittämisen tueksi.

Hankittavaa konsultaatiopalvelua käytetään mm. seuraaviin tehtäviin liittyen:

• ISO 13485 mukaisen laatujärjestelmän kehitys

• Tuotteen teknisen tiedoston sisällön konsultointi CE merkintää varten

• IEC 62304 mukaisen sw kehitysprosessin kehitys ja ketterän kehittämisen mallit

• Verifiointi ja validointiprosessit tuotteelle

• ISO 14971 mukainen riskienhallinta

• Kliinisen arvioinnin prosessien määrittely ja kehitys

• Tietojärjestelmien validointi

• Eudamed rekisteröinnit sekä UDI –tunnisteeseen liittyvät prosessit ja vaatimukset

• Ilmoitetun laitoksen kanssa asioinnissa avustaminen, sertifiointiprosessi

• Lääkinnällisten laitteiden tunnistaminen ja luokittelu

• Olemassa olevien tuotteiden arviointi MDR:n kannalta

• Tuotekehitysprosessin tuotekatselmointien konsultointi laatu ja MDR:n näkökulmasta

• Vaatimuksenmukaisuusvakuutuksen laatiminen

• Lääkinnällistenlaitteiden tietoturva IEC 81001-5-1 standardin mukaan

Hankinta tullaan jakamaan osa-alueisiin. Osa-alueet tarkentuvat valmistelun aikana.

Katso tarkemmat lisätiedot markkinavuoropuheluun liittyen tämän ennakkotietoilmoituksen kohdasta "VI.3) Lisätiedot".

II.1.5)Estimated total value

II.1.6)Information about lots

This contract is divided into lots: no

II.2)Description

II.2.2)Additional CPV code(s)

71317210 Health and safety consultancy services

II.2.3)Place of performance

NUTS code: FI Suomi / Finland

II.2.4)Description of the procurement:

Katso kohta "II.1.4) Lyhyt kuvaus".

II.2.14)Additional information

II.3)Estimated date of publication of contract notice:

02/10/2023

Section IV: Procedure

IV.1)Description

IV.1.8)Information about the Government Procurement Agreement (GPA)

The procurement is covered by the Government Procurement Agreement: yes

Section VI: Complementary information

VI.3)Additional information:

Tämä ilmoitus on ennakkotietoilmoitus (tietopyyntö). Tällä ilmoituksella ei pyydetä tarjouksia.

Ennakkotietoilmoitukseen liittyy kutsu markkinakartoitukseen (jäljempänä markkinavuoropuhelu), jossa hankinnasta kiinnostuneilla tarjoajilla on mahdollisuus käydä hankintaa koskevaa vuoropuhelua hankintayksikön kanssa. Ennakkotietoilmoitukseen vastaaminen tai vastaamatta jättäminen ei estä mahdolliseen tarjouskilpailuun osallistumista.

Ilmoittautumisohje markkinavuoropuheluun:

Hankinnasta kiinnostuneita yrityksiä pyydetään ilmoittautumaan viimeistään 30.6.2023 sähköpostitse osoitteeseen kilpailutus@hansel.fi seuraavin tiedoin:

- Viestin aihe/otsikko:

"Lääkinnällisten laitteiden prosessin konsultaatiopalvelut - Markkinavuoropuhelu"

- Viestin sisältö:

1) Yrityksen nimi ja y-tunnus,

2) Yhteyshenkilön nimi ja sähköpostiosoite

3) Lyhyt kuvaus yrityksestä ja kokemuksesta konsultaatiopalveluiden tuottajana

Ilmoittautuneiden henkilötietoja käytetään vain tähän kilpailutukseen liittyviin yhteydenottoihin. Henkilötietoja säilytetään vain kyseisen kilpailutuksen valmistelun ja mahdollisen siihen liittyvän tarjouskilpailun ajan.

Markkinavuoropuhelun toteutus:

Hankintayksikkö voi lähettää kilpailutuksen luonnosmateriaaleja kommenttikierrokselle markkinavuoropuheluun mukaan ilmoittautuneille yrityksille. Lisäksi hankintayksikkö varaa mahdollisuuden kutsua markkinavuoropuheluun ilmoittautuneita yrityksiä (etä)tapaamisiin.

Markkinavuoropuheluun osallistuneille ei makseta korvausta osallistumisesta.

Hansel Oy toimii kilpailutuksessa konsultoivassa roolissa.

VI.5)Date of dispatch of this notice:

12/05/2023

Источник закупки

Перейти

Импорт - Экспорт по стране Финляндия

Кроме мониторинга зарубежных тендеров для ведения успешного бизнеса изучите информацию о стране: какая продукция экспортируется и импортируется и на какие суммы. Определите коды ТН ВЭД интересующей вас продукции.

Экспорт Импорт

Еще тендеры и закупки за эти даты

17-05-2023 Mowers.

17-05-2023 Social services.

17-05-2023 Internet and intranet software development services.

17-05-2023 Repair and maintenance services of electrical and mechanical building installations.

17-05-2023 Information systems.

17-05-2023 Railway-track maintenance services.

Copyright © 2008-2026, TenderGURU
Все права защищены. Полное или частичное копирование запрещено.
При согласованном использовании материалов сайта TenderGURU.ru необходима гиперссылка на ресурс.
Электронная почта: info@tenderguru.ru
Многоканальный телефон 8-800-555-89-39
с любого телефона из любого региона для Вас звонок бесплатный!

Портал отображает информацию о закупках, публикуемых в сети интернет
и находящихся в открытом доступе, и предназначен для юрлиц и индивидуальных предпринимателей,
являющихся участниками размещения государственного и коммерческого заказа. Сайт использует Cookie, которые нужны для авторизации пользователя.
На сайте стоят счетчики Яндекс.Метрика, Google Analytics и LiveInternet,
которые нужны для статистики посещения ресурса.

Политика обработки персональных данных tenderguru.ru