Pharmaceutical products (Дания - Тендер #43028872)

Amgros 2023 - IN1.600.a udbud af lægemidler og fordampere til inhalationsanæstesi

Amgros er et interessentskab ejet af de 5 regioner. Med henblik på at forsyne interessenternes sygehuse med inhalationsanæstesigas og fordampere samt enkelte interessenters videresalg til Grønland, ønsker Amgros I/S at indgå rammeaftale for det i afsnit II.2.4 angivne lægemiddel samt fordampere. Amgros I/S videresælger lægemidlerne til sygehusapotekerne til Amgros I/S" indkøbspris med et tillæg. På grundlag af et gennemført udbud og markedsundersøgelser har Amgros konstateret, at der kun er én mulig leverandør, Baxter A/S, som opfylder de fastsatte krav til kontrakten, jf. pkt. II.2.4. Af den årsag har Amgros til hensigt at indgå aftale med Baxter for at kunne dække sygehusenes behov for fordampere og gas.

Leveringssted er den af Amgros på bestillingen angivne adresse (sygehusapotek eller tilknyttede lokationer, herunder hvilket som helst offentligt sygehus/sygehusafdelinger).

Indgåelse af rammeaftale med én leverandør uden forudgående offentliggørelse af en udbudsbekendt-gørelse, jf. nærmere pkt. IV.1.1.

Rammeaftalen omfatter levering af lægemidlet, sevofluran som specificeret nedenfor og fordampere, der skal være kompatible med sygehusenes anæstesiapparater og fungerer som et "lukket system” forstået som, at sevofluran ikke kommer ud i lokalet under påfyldning eller tømning af fordamperen. Det er af afgørende betydning for såvel medarbejdernes arbejdsmiljø (deres sundhed) og miljøet, at væske/gas således holdes i et "lukket system", og der dermed undgås væske/gas udslip i omgivelserne, da sevofluran virker bedøvende og derfor kan påvirke hospitalspersonalets almene tilstand samt har en negativ påvirkning af miljøet.

Det er desuden et krav, at lægemidlets godkendte holdbarhed ikke forringes af, at flasken anbrydes/påfyldes fordamperen, således at al væsken kan bruges i operationsøjemed. Dette har afgørende betydning for en hensigtsmæssig anvendelse af lægemidlet i praksis, idet det vil være forbundet med betydelige tekniske udfordringer, uforholdsmæssig brug af ressourcer og tid samt spild af lægemiddel og deraf følgende økonomiske konsekvenser, hvis der løbende skal ske tømning af fordampere som følge af, at lægemidlet ikke forbruges, inden udløb af holdbarhed.

Aftalen omfatter lægemidlet, Sevofluran, ATC Kode: N01AB08,. Dispenseringsform: Væske til inhal.damp. Skønnet forbrug af lægemidlet i en 12 måneders periode (”anslåede mængde i enheder”): 155.200 (baseret på enhedsværdi 50 ml). Anslået mængde fordampere: 1038

De anslåede skønnet forbrug af lægemidlerne og det anslåede antal fordampere, der skal udlejes, er baseret på et historisk forbrug og et skøn over det fremtidige forbrug, men det reelle forbrug af såvel lægemidler som fordampere kan afvige væsentligt derfra. Baggrunden herfor er, at der er tale om lægemidler og fordampere til patientbehandling på de offentlige sygehuse, hvor patientens behov skal imødekommes, og hvor ændring i behandlingsregimer kan medføre ændret forbrug. Aftalens anslåede værdi er angivet i pkt. II.1.4 og er udregnet som Baxters tilbudspris på sevofluran ganget med det skønnede forbrug i den maksimale løbetid af aftalen tillagt lejepris for fordampere baseret på, at alle regioner benytter adgangen til at leje fordampere til at dække deres fulde behov.

Aftalens maksimale værdi er opgjort til 102.816.000 som er fremkommet ved at lægge 50% til den anslåede værdi. Årsagerne er bl.a., at der kan ske en stigning i forbruget grundet genoptagelse af sygehusdrift efter COVID-19 har haft ændret på sygehusenes dagligdag samt at indfasning af de nye supersygehuse kan medføre en øget efterspørgsel efter fordampere og tilhørende lægemidler (anæstesigas), hvorved det aktuelle forbrug kan blive væsentligt forøget i forhold til det estimerede forbrug samt at der generelt kan opstå udsving i sygehusenes anvendelse af anæstesigas som bedøvelse i forhold til andre bedøvelsesmetoder. For at kunne rumme disse mulige udsving i sundhedsområdet har Amgros vurderet, at 50 % er et passende tillæg.

Rammeaftalen indgås for fire år med mulighed for op til to års forlængelse. Aftalen rummer desuden en mulighed for indkøb i en kortere postaftaleperiode.

I forbindelse med et tidligere udbud og en forudgående markedsundersøgelse fandt Amgros, at der var to aktuelle/potentielle leverandører på markedet. Den ene var Baxter og den anden endte med at vinde udbuddet. Efter udbuddet har det vist sig, at vinderens lægemiddel og fordampere ikke kører i "lukket system", selvom dette var et fastsat krav i udbuddet. Amgros har derfor været nødsaget til at ophæve aftalen. Amgros har lavet en ny undersøgelse af markedet og har ikke fundet, at der er kommet nye mulige leverandører til.

Langt hovedparten af sygehusene har ikke egne fordampere og har derfor behov for at leje fordamperne i forbindelse med indkøbet af sevofluran. Flere af regionerne har ydermere behov for at udskifte deres mekaniske fordampere til nye elektroniske fordampere, som skal være kompatible med regionernes nyindkøbte anæstesiapparater. Det er Amgros’ vurdering, at alene Baxter kan udleje elektroniske fordampere, der 1) er kompatible til regionernes anæstesiapparater og 2) er kompatible til sevofluran-flaskerne således at det hele er i ”lukket system”, som markedet ser nu på nuværende tidspunkt.

Da sygehusene har brug for, at flaskerne indeholdende sevofluran er kompatible med fordamperen, der skal være kompatible med anæstesiapparatet, har Amgros fundet, at det ikke er muligt at opdele aftalen og derfor heller ikke muligt at købe lægemidlet af fx parallelimportører.

Amgros har på grundlag af erfaringer med den tidligere rammeaftale endvidere fundet det nødvendigt at tydeliggøre, at krav til lægemidlets holdbarhed ikke må forringes efter lægemidler er påfyldt fordamperen, jf. ovenfor pkt. II.2.4. Baseret på de af myndighederne godkendte Summary of Product Characteristics (SPC) kan det konstateres, at alene Baxters produkt opfylder dette krav på nuværende tidspunkt.

Som følge af ovenstående vurderer Amgros, at Baxter er den eneste aktuelle og potentielle leverandør, og at Amgros derfor i henhold til udbudslovens § 80, stk. 3 er berettiget til at indgå rammeaftale med Baxter A/S efter udløbet af 10 kalenderdage regnet fra dagen efter den dag, hvor denne (profylakse-) bekendtgørelse er blevet offentliggjort.

Rammeaftale om køb af lægemidler og fordampere til inhalationsanæstesi

Den samlede længde af rammeaftalen er nøje overvejet og fastlagt til maksimalt 6 år (inkl. de i alt to års mulige forlængelser) af hensyn til leverandørens opstartsomkostninger og sygehusene behov for en længere sammenhængende aftale pga. deres anvendelse af ressourcer. Amgros vurderer, at der ikke er udsigt til en konkurrence mellem flere potentielle leverandører inden for en kortere årrække, og vil vurdere anvendelse af kontraktens bestemmelser om forlængelse i lyset af eventuelle ændringer af markedssituationen.

Eventuel klage over, at Amgros har indgået rammeaftale uden forudgående offentliggørelse af en udbudsbekendtgørelse, skal være indgivet til Klagenævnet for Udbud inden 30 kalenderdage regnet fra dagen efter den dag, hvor Amgros har offentliggjort en bekendtgørelse i den Europæiske Unions Tidende om, at Amgros har indgået rammeaftalen, jf. lov om Klagenævnet for Udbud § 7, stk. 3.