Medical equipments (оригинал извещения) (Бельгия - Тендер #42697649)

1. Afdeling I
   1. Naam en adressen
      AZ Klina
      Augustijnslei 100
      Brasschaat
      2930
      Belgium
      Telefoon: +32 36505027
      E-mail: peggy.reyntjens@klina.be
      
   2. Gezamenlijke aanbesteding
      
   3. Communicatie
      De aanbestedingsstukken zijn rechtstreeks, volledig, onbeperkt en gratis beschikbaar op
      https://cloud.3p.eu/Downloads/1/177/N8/2023
      Nadere inlichtingen zijn te verkrijgen op het hierboven vermelde adresvia elektronische weg op: https://eten.publicprocurement.be
      
      
   4. Soort aanbestedende dienst:
      Ander type: Ziekenhuis
      
   5. Hoofdactiviteit:
      Gezondheid
      
2. Afdeling II
   1. Omvang van de aanbesteding:
      1. Benaming:
         

         Oproep tot aanvraag tot deelneming - Aankoop en installatie van (immuno)chemie analyzers gekoppeld aan een geautomatiseerd pre- en post-analytisch systeem met bijhorende software, inclusief reagentia, onderhoud en verbruiksgoederen.

         Referentienummer: AZ Klina OO2023-179
         
      2. CPV-code hoofdcategorie:
         33100000
         
      3. Type opdracht:
         Leveringen
         
      4. Korte beschrijving:
         

         zie II.2.4

      5. Geraamde totale waarde:
         Waarde zonder btw: 1 239 669.42 EUR
         
      6. Inlichtingen over percelen:
         Verdeling in percelen: neen
   2. Beschrijving
      1. Benaming:
         
      2. Aanvullende CPV-code(s):
         
         
      3. Plaats van uitvoering:
         Voornaamste plaats van uitvoering:

         AZ Klina, Augustijnslei 100 te 2930 Brasschaat

      4. Beschrijving van de aanbesteding:
         

         Vervanging van de huidige Cobas 6000 chemie en immunochemie analyzers (2x c501 en 3x e601) en het daaraan gekoppeld pre-analytisch systeem (MPA), inclusief de installatie van een gekoppeld geautomatiseerd post-analytisch systeem en een raamovereenkomst voor de middleware, reagentia, verbruiksgoederen en bijhorend onderhoud.

         Tevens inbegrepen zijn minstens twee mogelijke koppelingsplaatsen met de track voor third party analyzers, alle noodzakelijke koppelingen, alsook volledige integratie met het LIS systeem Glims v.10.

         Toelichting:

         Deze opdracht betreft de aankoop, levering, installatie, koppeling, validatie en onderhoud van een laboplatform bestaande uit pre- en post-analytische modules (cfr. I.4.1 Bijkomende minimumeisen) inclusief (immuno) chemie analyzers met bidrectionele stalenflow waarbij het systeem open blijft voor koppeling met andere analyzers, aangestuurd wordt via een middleware software en gekoppeld wordt met onze laboratorium informatie software (Glims v.10).

         Het bestek omvat eveneens de installatie, aansluiting, indienststelling, ondersteuning bij de LIS connectie, technische en gebruikersopleiding, functionele en operationele validatie, implementatie en dienst na verkoop. Tevens worden hierbij de bijhorende verbruiksmaterialen en reagentia in het bestek opgenomen, wat gedetailleerd wordt in de technische bepalingen van het bestek.

         Het systeem moet voorzien zijn voor het uitvoeren van ca. 1 780 000 routine testen per kalenderjaar, exclusief kalibraties, kwaliteitscontroles, 2% reruns (voor routinestalen en kwaliteitscontroles). Het volledige systeem moet uitbreidbaar kunnen zijn met 50% van de capaciteit zonder noodzaak aan extra apparatuur. Alle testen die 24/7 beschikbaar moeten zijn, moeten ontdubbeld kunnen worden om de dienstverlening te blijven garanderen bij pannes.

         Om praktische redenen wordt er geen droge chemie verkozen (oa. naar beperkingen in stockage ruimte, afvalverwerking,…)

         De opdrachtnemer biedt één volledig gekoppelde oplossing op maat aan voor de bestaande en beschikbare ruimte van de aanbestedende overheid. Kleine infrastructurele werkzaamheden dienen mee opgelijst te worden. De opdracht bestaat uit één (1) perceel en wordt aan één (1) leverancier gegund. Dit om de optimale compatibiliteit en werking alsook de service na verkoop van de systemen voor pre-analyse, analyse en post-analyse te waarborgen.

         De raamovereenkomst (reagentia, verbruiksgoederen, consumables, etc.) wordt gesloten voor een periode van 10 jaar. De leverancier is verplicht onderdelen, toebehoren en verbruiksmateriaal van de geleverde apparatuur gedurende de gebruikelijke levensduur in voorraad te houden. Bijgevolg dienen deze gedurende een termijn van tenminste 10 jaar na initiële levering tegen een redelijke prijs en binnen een redelijke termijn geleverd te kunnen worden. Ook de daarbij horende software dient gedurende deze termijn ondersteund te blijven.

         Deze opdracht wordt uitgeschreven door vzw Algemeen Ziekenhuis Klina, Augustijnslei 100, 2930 Brasschaat, KBO nr. 0434.302.850, verder ook aangeduid als de “Aanbesteder” en “AZ Klina”. De persoon aan wie de overheidsopdracht zal worden toegewezen, wordt aangeduid als “weerhouden inschrijver”.

         Voor meer info over AZ Klina kan u de website raadplegen: https://www.azklina.be.

      5. Gunningscriteria:
         De prijs is niet het enige gunningscriterium en alle criteria worden enkel vermeld in de aanbestedingsdocumenten
      6. Geraamde waarde:
         
         
      7. Looptijd van de opdracht, de raamovereenkomst of het dynamische aankoopsysteem:
         Looptijd in maanden: 120
         Deze opdracht kan worden verlengd: neen
         
      8. Inlichtingen over de beperkingen op het aantal gegadigden dat wordt uitgenodigd:
         Beoogd minimumaantal: 3
         
      9. Inlichtingen over varianten:
         Varianten worden geaccepteerd: neen
         
      10. Inlichtingen over opties:
          Opties: neen
      11. Inlichtingen over elektronische catalogi:
          
          
      12. Inlichtingen over middelen van de Europese Unie:
          De aanbesteding houdt verband met een project en/of een programma dat met middelen van de EU wordt gefinancierd: neen
      13. Nadere inlichtingen:
          
3. Afdeling III
   1. Voorwaarden voor deelneming:
      1. Geschiktheid om de beroepsactiviteit uit te oefenen, waaronder de vereisten in verband met de inschrijving in het beroeps- of handelsregister:
         Lijst en beknopte beschrijving van de voorwaarden:

         Het UEA, waarmee de ondernemer verklaart dat hij zich niet bevindt in een van de uitsluitingssituaties als bedoeld in de artikelen 67 tot 69 van de wet van 17 juni 2016.

         Artikel 70 van de wet van 17 juni 2016 betreffende de overheidsopdrachten is van toepassing. Voor de in artikel 67 van de wet bedoelde uitsluitingsgronden deelt de gegadigde of inschrijver op eigen initiatief mee of hij bij het begin van de procedure de in artikel 70, lid 1, bedoelde corrigerende maatregelen heeft genomen.

      2. Economische en financiële draagkracht:
         Lijst en beknopte beschrijving van de selectiecriteria:

         Het UEA, waarmee de ondernemer verklaart dat hij voldoet aan de onderstaande selectiecriteria:

         1. Kredietwaardig:

         Om de financiële draagkracht van de kandidaat te controleren zal de aanbestedende overheid gebruik maken van de Creditsafe International Score.

         Voor elke kandidaat zal de aanbestedende overheid zelf een Creditsafe rapport opvragen.

         De Creditsafe Internationale Score is een gestandaardiseerde score afgeleid van de normale Creditsafe score.

         Hierdoor kan een score vergelijking worden gemaakt tussen bedrijven in verschillende landen.

         Volgende scores zijn mogelijk:

         Score Omschrijving

         A Zeer Laag risico

         B Laag risico

         C Gemiddeld risico

         D Hoog risico

         E Geen Score

         Meer informatie over CreditSafe kan desgewenst bekomen worden via https://www.creditsafe.be/

         2. Een passende bankverklaring opgesteld overeenkomstig het model vervat in bijlage van het KB van 18 april 2017.

         Eventuele minimumeisen:

         1. Uit de behaalde score moet een gezonde financiële toestand blijken. Deze score dient dan ook A, B of C te zijn.

         2. Passende bankverklaring waaruit een gezonde financiële toestand blijkt

      3. Technische en beroepsbekwaamheid :
         Lijst en beknopte beschrijving van de selectiecriteria:

         Het UEA, waarmee de ondernemer verklaart dat hij voldoet aan de onderstaande selectiecriteria:

         1. De inschrijver toont aan dat hij over de nodige vergunningen en kwaliteitseisen beschikt inzake de distributieactiviteit op de Belgische markt van de in de offerte aangeboden medische hulpmiddelen voor in vitro diagnostiek. De inschrijver dient minimaal te voldoen aan alle wettelijke bepalingen die van toepassing zijn. Een bewijs van registratie van de aanbieder door het FAGG (Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten) dient voorgelegd te worden.

         2. Een lijst van de 5 voornaamste leveringen of opdrachten binnen de Benelux, waarvan 4 in België, die gedurende de afgelopen 4 jaar werden verricht in eigen beheer van de kandidaat, met vermelding van de inhoud van de levering met verwijzing tot de opdracht, de gunningsdatum en de publiek- of privaatrechtelijke instanties waarvoor zij bestemd waren.

         De inschrijver geeft hierbij zijn akkoord om de referenties te contacteren. De referenties dienen van een gelijkaardige aard en omvang te zijn als de voorliggende opdracht.

         Per project/installatie dient het referentieblad (toegevoegd als bijlage F) ingevuld en samen met de aanvraag tot deelneming ingediend te worden.

         3. In de mogelijkheid zijn apparatuur aan te bieden die compliant is met de In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation.

         4. Verklaring of bewijzen inzake maatregelen op het gebied van kwaliteitsbewaking.

         5. Dienstverlening, meer bepaald de organisatie van de service afdeling:

         Gezien het systeem (pre-, post- en analytisch) bij de aanbestedende overheid een hoge bezetting kent en de eraan gekoppelde ‘uptime’ maximaal moet zijn, zullen voor deze opdracht enkel inschrijvers toegelaten worden die een uitmuntend niveau van service en continuïteit kunnen bieden voor de regio waarin de aanbestedende overheid gelegen is.

         6. De kandidaat kan aantonen dat deze beschikt over een telefonische klantenondersteuning waarbij de communicatie met de dispatch én service medewerkers in de Nederlandse taal verloopt. De reactietijd (tot het aanbieden van een oplossing) dient minstens een halfuur te zijn tijdens de kantooruren en een uur buiten de kantooruren.

         7. Geef aan of de parameters, opgelijst in Excel tabel

         Bijlage E : ‘Parameterlijst Selectie’ uitgevoerd kunnen worden op de aangeboden oplossing.

         Eventuele minimumeisen:

         1. - Bewijs van conformiteit aan de Europese normen.

         - Registratiebewijs FAGG

         2. De referenties hebben enkel betrekking op:

         - installaties die opgeleverd zijn.

         - installaties waarbij het pre-, post- en analytisch systeem als één geautomatiseerd geheel werden geïmplementeerd.

         - installaties in opdracht van een laboratorium voor klinische biologie (conform de Belgische Praktijkrichtlijn) binnen een termijn van 4 jaar: minstens 5 in de Benelux en 4 in België, te tellen vanaf de publicatiedatum van de opdracht.

         De leveringen worden aangetoond door attesten die de bevoegde autoriteit heeft afgegeven of medeondertekend of, in geval van leveringen voor een particuliere afnemer, door attesten van de afnemer of bij ontstentenis eenvoudigweg door een verklaring van de

         leverancier.

         3. Beschrijf welke apparatuur, reagentia en consumables op moment van publicatie reeds IVD-CE of IVD-R gemarkeerd zijn. Voeg attesten toe.

         Beschrijf uw aanpak/tijdslijn voor transitie naar compliantie m.b.t. de IVD-Verordening (IVD-R), alsook voor reagentia en software. (Max. 2 zijde A4)

         4. Aanleveren van minimum één kwaliteitsattest, ISO 9001 of gelijkwaardig.

         5. De inschrijver voegt een beschrijving toe van de service- en supportorganisatie voor het Europese grondgebied, specifiek voor de Belgische klanten. Beschrijf de service en technische dienst die het project van A tot Z zal begeleiden (reactietijd, personeelsleden, aantal technici en de personen die verantwoordelijk zullen zijn voor ons ziekenhuis per domein). De communicatie van deze service dient in het Nederlands te gebeuren. Toon dit aan. (Max. 1 A4)

         6. Toon dit aan met de naam van de Nederlandstalige contactpersoon en diens coördinaten + anciënniteit. Toon aan binnen welke uren deze service gegarandeerd in het Nederlands verloopt en in welke taal de service voorzien wordt buiten deze uren.

         Toon aan wat de gemiddelde reactietijd tot een oproep bedraagt.

         7. De leverancier kan een systeem aanbieden dat minstens 90% van de analyses van onze huidige werking kan uitvoeren met dedicated reagentia (geen open kanaal), cfr. Bijlage E: ‘Parameterlijst Selectie’. Toon aan.

      4. Informatie over voorbehouden opdrachten:
         
   2. Voorwaarden met betrekking tot de opdracht:
      1. Inlichtingen over een bepaalde beroepsgroep:
         
      2. Inlichtingen over het personeel dat verantwoordelijk zal zijn voor de uitvoering van de opdracht:
         
4. Afdeling IV
5. Beschrijving:
   1. Type procedure:
      Mededingingsprocedure met onderhandeling
   2. Inlichtingen over een raamovereenkomst of dynamisch aankoopsysteem:
      Raamovereenkomst met één ondernemingIn het geval van raamovereenkomsten – motivering voor een looptijd van meer dan vier jaar:

      Door de complexiteit en de omvang van het dossier is de implementatie na gunning zeer arbeidsintensief. Hierdoor en door de stabiliteit van de markt opteert de aanbestedende overheid om een overeenkomst voor 120 maanden (raamovereenkomst reagentia, verbruiksgoederen en consumables,...) af te sluiten

   3. Inlichtingen over een beperking van het aantal oplossingen of inschrijvingen tijdens de onderhandeling of de dialoog:
      Gebruikmaking van een procedure in achtereenvolgende fasen waarbij geleidelijk het aantal te bespreken oplossingen of ter onderhandeling openstaande inschrijvingen wordt beperkt
   4. Inlichtingen inzake onderhandeling:
      De aanbestedende dienst behoudt zich het recht voor de opdracht te gunnen op basis van de initiële inschrijvingen zonder onderhandelingen te voeren
   5. Inlichtingen over elektronische veiling:
      
   6. Inlichtingen over de Overeenkomst inzake overheidsopdrachten (GPA):
      De opdracht valt onder de GPA: ja
6. Administratieve inlichtingen:
   1. Eerdere bekendmaking betreffende deze procedure:
      
   2. Termijn voor ontvangst van inschrijvingen of deelnemingsaanvragen:
      Datum: 2023-07-13
      Plaatselijke tijd: 08:00
      
   3. Geraamde datum van verzending van uitnodigingen tot inschrijving of deelneming aan geselecteerde gegadigden:
      Datum: 2023-08-16
      
   4. Talen die mogen worden gebruikt bij het indienen van inschrijvingen of aanvragen tot deelneming:
      NL
   5. Minimumtermijn gedurende welke de inschrijver zijn inschrijving gestand moet doen:
      (vanaf de datum van ontvangst van de inschrijving)
      
   6. Omstandigheden waarin de inschrijvingen worden geopend:
      

Источник закупки

Импорт - Экспорт по стране Бельгия