Dostawa profesjonalnych chirurgicznych wyrobów medycznych dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o. – powtórzenie Pakietu nr 1,4,5 i 9. NR. DZP/03 TP/2022 (Польша - Тендер #70560047) | ||
| ||
| Для перевода текста тендера на нужный язык воспользуйтесь приложением: | ||
Страна: Польша (другие тендеры и закупки Польша) Организатор тендера: SZPITAL SPECJALISTYCZNY W ZABRZU SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ Номер конкурса: 70560047 Дата публикации: 06-02-2026 Источник тендера: ezamowienia.gov.pl |
||
Zamówienie klasyczne - od 130 000 zł, ale o wartości mniejszej niż progi unijne
Nie
Zamówienie udzielane jest w trybie podstawowym na podstawie: art. 275 pkt 2 ustawy
Dostawy
Dostawa profesjonalnych chirurgicznych wyrobów medycznych dla Szpitala Specjalistycznego w Zabrzu Sp. z o.o. – powtórzenie Pakietu nr 1,4,5 i 9. NR. DZP/03 TP/2022
Pakiet nr 1 – balony żołądkowe wraz z oprzyrządowaniem. Szczegółowy opis przedmiotu zamówienia stanowi załącznik nr 3 do SWZ – Formularz asortymentowo-cenowy. 3. Szczegółowe
wymagania dotyczące zamówienia:
3.1. Zamawiający wymaga aby cały asortyment stanowiły wyroby medyczne w rozumieniu ustawy z dnia 20.05.2010 r. o wyrobach medycznych (tj. Dz. U. z 2021 r., poz. 1565),
3.2. Zamawiający wymaga aby wyroby medyczne posiadały nośnik kodu UDI na etykiecie oraz na wszystkich wyższych poziomach opakowania w przypadku wyrobów klasy III i wyrobów do
implantacji.
3.3. Zamawiający dopuszcza wyroby medyczne kl. I mogące być wprowadzane do obrotu lub używania (do 26 maja 2024 r.) , których deklaracja zgodności została sporządzona przed 26 maja 2021
r., a procedura oceny zgodności zgodnie z rozporządzeniem MDR wymaga udziału jednostki, pod warunkiem, że od 26 maja 2021 r. pozostają one zgodne z dotychczasową dyrektywą 93/42/EWG oraz
nie przewidziano istotnych zmian w ich projekcie i zastosowaniu.
3.4. Zamawiający wymaga by Oferowany przedmiot zamówienia spełniał wymagania określone w:
• Ustawie o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 r. (tj. Dz. U. z 2021 r., poz. 1565),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz. U. z 2010 r. Nr 215, poz. 1416),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur zgodności wyrobów medycznych (Dz. U. z 2016 r., poz. 211),
• Rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 23 września 2010 r. w sprawie wzoru znaku CE (Dz. U. z 2010 r. Nr 186, poz. 1252),
• Dyrektywie 93/42/EWG z dnia 14 czerwca 1993 r. - dotyczącej wyrobów medycznych
z uwzględnieniem późniejszych zmian.
3.5. Wykonawca zobowiązany jest zrealizować zamówienie liczone w jednostkach miary podanych w załączniku asortymentowo-cenowym bez względu na oferowane przez siebie wielkości opakowań.
Zamawiający nie dopuszcza, aby Wykonawca bez uprzedniej pisemnej zgody Zamawiającego zaoferował inne ilości sztuk/ opakowań.
33140000-3 - Materiały medyczne
33161000-6 - Urządzenia elektrochirurgiczne
33162000-3 - Urządzenia i przyrządy używane na salach operacyjnych
33168000-5 - Przyrządy do endoskopii, endochirurgii
nie dotyczy