Schulung und Verbrauchsmaterialien zur Herstellung von Zelltherapieprodukte (Германия - Тендер #67247637)

Ausschreibungsdetails Schulung und Verbrauchsmaterialien zur Herstellung von Zelltherapieprodukte

Zur Einhaltung der Teilnahmefrist wählen Sie vor deren Ablauf "Teilnahme aktivieren" und laden mit Hilfe des AnA-Web die Vergabeunterlagen herunter.

Mehr lesen Veröffentlichungsdatum:

25.09.2025

Geschäftszeichen:

HAL_UK_2025_21

Vergabestelle:

Sachsen-Anhalt: Universitätsklinikum Halle (Saale) AöR

Letzte Änderung:

25.09.2025 04:45

1 Beschaffer 1.1 Beschaffer Offizielle Bezeichnung: Universitätsklinikum Halle (Saale) AöR Art des öffentlichen Auftraggebers: Anstalten des öffentlichen Rechts auf Landesebene Haupttätigkeiten des öffentlichen Auftraggebers: Gesundheit 2 Verfahren 2.1 Verfahren Titel: Schulung und Verbrauchsmaterialien zur Herstellung von Zelltherapieprodukte Beschreibung: Das Universitätsklinikum Halle (Saale) schreibt die Durchführung einer mehrmonatigen Schulung zur GMP-konformen Herstellung von Zelltherapeutika sowie die Lieferung der hierfür erforderlichen Verbrauchsmaterialien aus. Ziel ist es, im Rahmen des Projektes „Mitteldeutsches Zelltherapie-Zentrum (MZZ)“ die Herstellungserlaubnis für CAR-T-Zelltherapien zu erlangen.

Die Ausschreibung umfasst zwei Lose, die nur gemeinsam angeboten werden können:

- Los 1: Schulung von fünf Mitarbeitenden
• Modulare theoretische und praktische Ausbildung an CliniMACS Prodigy und MACSQuant 10
• Vermittlung von Protokollen, Validierungen (ICC, Transduktionseffizienz, VCN, RCL), aseptischen Prozesssimulationen
• Begleitung von GMP-Test- und Validierungsläufen
• Bereitstellung von Dokumentationsvorlagen und kontinuierliche regulatorische Unterstützung
• Schulungsdauer mind. 11 Monate (Präsenz und Online)

- Los 2: Lieferung von Verbrauchsmaterialien
• Lieferung aller notwendigen GMP-zertifizierten Materialien für Schulung und Produktionsphase bis 30.06.2031
• Rahmenliefervertrag, Lieferbedingungen INCOTERMS 2020 DAP, Lieferzeit 5 Arbeitstage
• Jährliche abgestimmte Bedarfsplanung Interne Kennung: HAL_UK_2025_21 2.1.1 Zweck Art des Auftrags: Dienstleistungen Zusätzliche Art des Auftrags: Lieferungen Hauptklassifizierungscode (cpv): 80500000 Ausbildung Zusätzlicher Klassifizierungscode (cpv): 80510000 Spezialausbildung Zusätzlicher Klassifizierungscode (cpv): 33696500 Laborreagenzien Zusätzlicher Klassifizierungscode (cpv): 33696000 Reagentien und Kontrastmittel 2.1.2 Erfüllungsort NUTS-3-Code: Halle (Saale), Kreisfreie Stadt (DEE02) Land: Deutschland 2.1.4 Allgemeine Informationen Rechtsgrundlage: Richtlinie 2014/24/EU vgv -  3 Teil 3.1 Interne Referenz-ID Part: PAR-0000 Titel: Schulung und Verbrauchsmaterialien zur Herstellung von Zelltherapieprodukte Beschreibung: Das Universitätsklinikum Halle (Saale) schreibt die Durchführung einer mehrmonatigen Schulung zur GMP-konformen Herstellung von Zelltherapeutika sowie die Lieferung der hierfür erforderlichen Verbrauchsmaterialien aus. Ziel ist es, im Rahmen des Projektes „Mitteldeutsches Zelltherapie-Zentrum (MZZ)“ die Herstellungserlaubnis für CAR-T-Zelltherapien zu erlangen.

Die Ausschreibung umfasst zwei Lose, die nur gemeinsam angeboten werden können:

- Los 1: Schulung von fünf Mitarbeitenden
• Modulare theoretische und praktische Ausbildung an CliniMACS Prodigy und MACSQuant 10
• Vermittlung von Protokollen, Validierungen (ICC, Transduktionseffizienz, VCN, RCL), aseptischen Prozesssimulationen
• Begleitung von GMP-Test- und Validierungsläufen
• Bereitstellung von Dokumentationsvorlagen und kontinuierliche regulatorische Unterstützung
• Schulungsdauer mind. 11 Monate (Präsenz und Online)

- Los 2: Lieferung von Verbrauchsmaterialien
• Lieferung aller notwendigen GMP-zertifizierten Materialien für Schulung und Produktionsphase bis 30.06.2031
• Rahmenliefervertrag, Lieferbedingungen INCOTERMS 2020 DAP, Lieferzeit 5 Arbeitstage
• Jährliche abgestimmte Bedarfsplanung Interne Kennung: HAL_UK_2025_21 3.1.1 Zweck Art des Auftrags: Dienstleistungen Zusätzliche Art des Auftrags: Lieferungen Hauptklassifizierungscode (cpv): 80500000 Ausbildung Zusätzlicher Klassifizierungscode (cpv): 80510000 Spezialausbildung Zusätzlicher Klassifizierungscode (cpv): 33696500 Laborreagenzien Zusätzlicher Klassifizierungscode (cpv): 33696000 Reagentien und Kontrastmittel 3.1.2 Erfüllungsort NUTS-3-Code: Halle (Saale), Kreisfreie Stadt (DEE02) Land: Deutschland 3.1.5 Allgemeine Informationen Diese Auftragsvergabe ist besonders auch geeignet für kleinste, kleine und mittlere Unternehmen (KMU): ja Zusätzliche Informationen: #Besonders auch geeignet für:other-sme#
A) Objektive Teilnahmeregeln und -kriterien:
Die Vergabestelle macht von der Möglichkeit des § 51 VgV, die Anzahl der
geeigneten Bewerber / Bewerbergemeinschaften zu begrenzen, keinen Gebrauch.
Alle Bewerber / Bewerbergemeinschaften, die ihr Interesse form- und fristgerecht
bekundet haben sowie nach den Ausführungen dieser Bekanntmachung, das
Nichtvorliegen von Ausschlussgründen, die wirtschaftliche und finanzielle
Leistungsfähigkeit und die technische und berufliche Leistungsfähigkeit
nachgewiesen haben, werden zur Angebotsabgabe aufgefordert.

B) Ablauf des Verfahrens:
1) Phase Interessenbekundung: Interessenten müssen ihr Interesse per Email an
die genannte Kontaktstelle bekunden. Die Interessenbekundung als Bewerber-/
Bietergemeinschaft ist bereits in dieser 1. Phase möglich, aber nicht zwingend. In
diesem Fall sind die Mitglieder sowie das vertretungsberechtigte Mitglied mit der
Interessensbekundung zu benennen (siehe auch nachstehend zur 2. Phase
Interessensbestätigung). Die Einreichung eines Teilnahmeantrags/ einer
Interessensbestätigung ist in dieser Phase nicht erforderlich. Es erfolgt keine
gesonderte Auftragsbekanntmachung mehr (§ 38 Abs. 4 VgV). Lediglich die
Unternehmen, die form- und fristgerecht eine Interessenbekundung übermittelt
haben, werden am weiteren Verfahren beteiligt (§ 8Abs. 5 VgV). Der Interessent
trägt das Risiko der fristgerechten Übermittlung der Interessenbekundung.
2) Phase Interessensbestätigung: Nur diejenigen Unternehmen, die form- und
fristgerecht ihr Interesse bekundet haben, erhalten Zugang zu den vollständigen
finalen Vergabeunterlagen und werden zur Abgabe eines Teilnahmeantrages
(Interessensbestätigung) aufgefordert werden. Weitere/sonstige Unternehmen sind
nicht zur Teilnahme am Verfahren berechtigt. Soweit noch keine Interessensbekundung als Bewerber-/ Bietergemeinschaft in der 1. Phase erfolgt ist, kann eine Bewerber/Bietergemeinschaft auch noch nach Aufforderung zur
Interessensbestätigung bis zur Abgabe der Teilnahmeanträge zulässig gebildet
werden. In diesem Fall darf jedoch eine Bewerber/Bietergemeinschaft nur noch
zwischen Unternehmen gebildet werden, die auch ihr Interesse zuvor in der 1.
Phase bekundet haben. Die Aufforderung zur Interessensbestätigung beinhaltet
alle notwendigen Informationen zur Erstellung des Teilnahmeantrages. Aufgrund der Veröffentlichung einer regelmäßigen nicht verbindlichen Bekanntmachung
werden die Dokumente mit der Aufforderung zur Interessensbestätigung
elektronisch zur Verfügung gestellt oder eine Internetadresse angegeben, unter der die elektronischen Dokumente abgerufen werden können.
3) Phase Angebotsphase: Nur diejenigen Bewerber, die den Teilnahmewettbewerb erfolgreich durchlaufen haben, werden vom AG zur Angebotsabgabe aufgefordert.
C) Es wird darauf hingewiesen, dass die Kommunikation im Vergabeverfahren
grundsätzlich elektronisch erfolgt. Der Auftraggeber behält sich jedoch vor, im Einzelfall andere Kommunikationswege vorzugeben.
D) Der Auftraggeber verzichtet auf die Erstellung einer Auftragsbekanntmachung nach §37 Absatz 1 VgV, da die Dienstleistung, die Gegenstand des zu
vergebenden Auftrages sein wird, in der Vorinformation benannt wird. Wir bitten Sie Ihr Interesse bei der angegebenen Kontaktstelle innerhalb der angegebenen
Frist zu bekunden. Die Vertragslaufzeit beginnt mit der tatsächlichen
Inbetriebnahme.
E) Eignungskriterien:
1. Kriterium: Eintragungs-/ Registernachweise für die juristische Person - Nachweise entsprechend der zutreffenden Gesellschaftsform (Handelsregister, Gewerbe- oder Bundeszentralregister) mit Angaben zum Geschäftszweck und Auflistung der Gesellschafter und Vertretungsbefugnissen eingereicht hat. (nicht älter als 6 Monate) (in einfacher Kopie)
2. Kriterium: Eigenerklärung über den Gesamtumsatz des Unternehmens bzw. der Unternehmensgruppe in dem Tätigkeitsbereich des Auftrages in den letzten drei abgeschlossenen Geschäftsjahren (2022, 2023, 2024) für Aufträge in der EU, mit folgender Mindestanforderung:
- mind. 4,4 Mio. Euro (Gesamtumsatz der Geschäftsjahre 2022, 2023, 2024)
3. Kriterium: Berufliche Risikohaftpflichtversicherung
Beschreibung: Nachweis einer Haftpflichtversicherung (Deckungssumme für
Vermögensschäden, Personen und Sachschäden jeweils mind. 5.000.000 EUR,
mind. 2-fach maximiert im Versicherungsjahr) oder die unbedingte Erklärung eine solche Versicherung abzuschließen in Verbindung mit der Erklärung der
Versicherung zur Abschlussbereitschaft bei Zuschlag.
4. Kriterium: Referenzen mit Aufträgen in dem Tätigkeitsbereich des Auftrages.
Der/Die Bewerber:in verfügt über 3 (drei) Referenzen innerhalb der Bundesrepublik Deutschland mit folgenden Mindestanforderungen:
a) Name der Referenz,
b) Kontaktdaten Ansprechpartner (Name, Adresse, Telefonnummer u. E-Mail Adresse)
c) Auftrag liegt nicht mehr als 3 Jahre vor Veröffentlichung dieser Bekanntmachung zurück
5. Kriterium: Schulungsbefugnis
Beschreibung: Der/die Bewerber:in verfügt über eine aktuell gültige Schulungsbefugnis für die Geräte CliniMACS Prodigy sowie MACSQuant 10 des Herstellers Miltenyi Biotec und kann dies über eine gültige Herstellererklärung nachweisen.
6. Kriterium: Anzahl qualifizierter Schulungsmitarbeiter
Beschreibung: Der/Die Bewerber:in verfügt über mindestens 5 für den Auftrag qualifizierte Schulungsmitarbeiter.
7. Kriterium: GMP Zertifizierung
Beschreibung: Der/die Bewerber:in verfügt über eine GMP-Zertifizierung für die angefragten Verbrauchsartikel der vorhandenen Herstellungsplattform Zelltherapeutika.
8. Kriterium: technische Ausrüstung / Sicherheitsstandards
Beschreibung: Der/die Bewerber:in stellt selbst Zelltherapitika unter GMP-Bedingungen aktuell her und weißt dies über eine Eigenerklärung mit Angabe des Umfangs und Prozessschritte nach.
9. Kriterium: Sprache
Beschreibung: Der/Die Bewerber:in kann die Anwendungssprache Englisch und Deutsch im Rahmen der Schulung und der Produktionseinweisung sicherstellen.
F) sonstige Unterlagen, die mit dem Teilnahmeantrag einzureichen sind:
1. ausgefüllte und unterschriebene Eigenerklärung zur Eignung des Bieters
(Formular UKH) (Hinweis: bei einer Bewerber-/Bietergemeinschaft oder bei
einem Nachunternehmereinsatz ist dieses Formular von jedem Mitglied der
Bewerber-/Bietergemeinschaft bzw. jedem Nachunternehmer auszufüllen und zu unterschreiben) (Textform)
2. ausgefüllte und unterschriebene Bewerbererklärung nach Abschnitt 2, Anlage 1a des Landes Sachsen-Anhalt (Hinweis: bei einer Bewerber-/Bietergemeinschaft oder bei einem Nachunternehmereinsatz ist dieses Formular von jedem Mitglied der Bewerber-/Bietergemeinschaft bzw. jedem Nachunternehmer auszufüllen und zu unterschreiben) (oder Nachweis über Präqualifizierung) (Textform)
3. im Bedarfsfall (Bewerber-/Bietergemeinschaft): ausgefüllte
Bietergemeinschaftserklärung (Formular UKH); (Hinweis: bei einer Bewerber-
/Bietergemeinschaft ist dieses Formular von jedem Mitglied der Bewerber-
/Bietergemeinschaft in Textform zu unterzeichnen. Zusätzlich liegen von jedem Mitglied der Bewerber-/Bietergemeinschaft die ausgefüllten Anlagen wie oben
genannt von Nr. 2 und Nr. 3 ausgefüllt vor) (in Textform)
4. im Bedarfsfall / gilt nur für Bewerber-/Bietergemeinschaften mit
Nachunternehmern: Auftragsbezogene Darstellung von Struktur, Funktionen,
Zuständigkeiten und Abläufe innerhalb der Bewerber-/Bietergemeinschaft sowie die Darstellung der technischen und kaufmännischen Leitung – Ausführungen auf max. 2 DIN A4-Seiten. (Die Darstellung ist als PDF Datei in selbst zu wählender Form einzureichen.)
5. im Bedarfsfall (Eignungsleihe): rechtsverbindlich unterschriebene
Verpflichtungserklärung des Dritten über die verbindliche Verfügbarkeit der für den Auftrag erforderlichen Mittel / Kapazitäten / Ressourcen für den Fall der
Beauftragung (in einfacher Kopie)
G) Zuschlagskriterien:
1. Preis
2. Bewertung des eingereichten Ausbildungskonzeptes und die fachliche Eignung der Trainer:innen
3. Bewertung des Auszugs der eingereichten Schulungsunterlagen bzgl. Implementierung der Tests
Der Preis ist nicht das einzige Zuschlagskriterium; alle Kriterien sind nur in den Beschaffungsunterlagen aufgeführt.
H) Sprachen, in denen Angebote oder Teilnahmeanträge eingereicht werden können: Deutsch
I) Bedingungen für die Ausführung des Auftrags: Die Bieter haben eine
Eigenerklärung darüber einzureichen, ob Ausschlussgründe nach § 123 Abs. 1 bis 4 GWB und § 124 Abs. 1 GWB vorliegen.
J) Informationen über die Überprüfungsfristen: Gemäß § 160 Abs. 3 GWB ist ein Nachprüfungsantrag unzulässig, soweit
1) der Antragsteller den geltend gemachten Verstoß gegen Vergabevorschriften vor Einreichen des Nachprüfungsantrags erkannt und gegenüber dem
Auftraggeber nicht innerhalb einer Frist von 10 Kalendertagen gerügt hat; der
Ablauf der Frist nach § 134 Absatz 2 bleibt unberührt;
2) Verstöße gegen Vergabevorschriften, die aufgrund der Bekanntmachung
erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der in der Bekanntmachung
benannten Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem
Auftraggeber gerügt werden;
3) Verstöße gegen Vergabevorschriften, die erst in den Vergabeunterlagen
erkennbar sind, nicht spätestens bis zum Ablauf der Frist zur Bewerbung oder zur Angebotsabgabe gegenüber dem Auftraggeber gerügt werden;
4) mehr als 15 Kalendertage nach Eingang der Mitteilung des Auftraggebers,
einer Rüge nicht abhelfen zu wollen, vergangen sind. Satz 1 gilt nicht bei einem Antrag auf Feststellung der Unwirksamkeit des Vertrags nach § 135 Absatz
1Nummer 2. § 134 Absatz 1 Satz 2 bleibt unberührt.
Frist für den Eingang der Interessenbekundungen: 28.10.2025
Voraussichtliches Datum der Absendung der Aufforderung zur
Interessenbekundung: 14.11.2025 3.1.6 Auftragsunterlagen Frist für die Anforderung zusätzlicher Informationen: 28/10/2025 10:00 3.1.7 Bedingungen für die Auftragsvergabe Die Auftragsausführung ist bestimmten Auftragnehmern vorbehalten: Nein 3.1.8 Techniken Informationen über das dynamische Beschaffungssystem: Kein dynamisches Beschaffungssystem 3.1.9 Weitere Informationen, Schlichtung und Nachprüfung Überprüfungsstelle: Vergabekammer beim Landesverwaltungsamt Halle (Saale) Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt: Universitätsklinikum Halle (Saale) AöR Organisation, die einen Offline-Zugang zu den Vergabeunterlagen bereitstellt: Universitätsklinikum Halle (Saale) AöR Organisation, die Angebote entgegennimmt: Universitätsklinikum Halle (Saale) AöR Organisation, die Angebote bearbeitet: Universitätsklinikum Halle (Saale) AöR 8 Organisationen 8.1 ORG-0000 Offizielle Bezeichnung: Universitätsklinikum Halle (Saale) AöR Identifikationsnummer: DE811574983 Abteilung: Kaufmännische Direktion Ort: Halle (Saale) Postleitzahl: 06120 NUTS-3-Code: Halle (Saale), Kreisfreie Stadt (DEE02) Land: Deutschland Kontaktstelle: Geschäftsbereich I - Vergabestelle E-Mail: vergabe@uk-halle.de Telefon: +49 345 557 1841 Fax: +49 345 557 905020 Internet-Adresse: https://www.umh.de Rollen dieser Organisation: Beschaffer Organisation, die zusätzliche Informationen über das Vergabeverfahren bereitstellt Organisation, die einen Offline-Zugang zu den Vergabeunterlagen bereitstellt Organisation, die Angebote entgegennimmt Organisation, die Angebote bearbeitet 8.1 ORG-0001 Offizielle Bezeichnung: Vergabekammer beim Landesverwaltungsamt Halle (Saale) Identifikationsnummer: 03455141536 Ort: Halle (Saale) Postleitzahl: 06112 NUTS-3-Code: Halle (Saale), Kreisfreie Stadt (DEE02) Land: Deutschland Telefon: +49 345 5141529 Fax: +49 345 5141115 Rollen dieser Organisation: Überprüfungsstelle Informationen zur Bekanntmachung Kennung/Fassung der Bekanntmachung: 4ebe4c0a-dad5-4246-b506-ba2edcea6552 - 02 Formulartyp: Planung Art der Bekanntmachung: Vorinformation oder eine regelmäßige nicht verbindliche Bekanntmachung nur zu Informationszwecken Datum der Übermittlung der Bekanntmachung: 24/09/2025 11:25 Sprachen, in denen diese Bekanntmachung offiziell verfügbar ist: Deutsch  Voraussichtliches Datum der Veröffentlichung einer Auftragsbekanntmachung im Rahmen dieses Verfahrens: 25/09/2025 PDF XML XVergabe GUID: a8b141a7-fcb5-4be8-8a7a-7a5a2ce458a4 Link zu dieser Bekanntmachung: https://www.evergabe-online.de/tenderdetails.html?id=804470&cookieCheck Seitenfunktionen App-Session-Id: 3ae0239d-302c-44a6-9795-11dc0475ca4d Sitzung erneuern

Die e-Vergabe nutzt zum Speichern von Onlineaktivitäten und Informationen Sitzungs-IDs (auch Session-IDs genannt), die in der Regel in Cookies gespeichert werden. Diese sind erforderlich zur zusammenhängenden Kommunikation zwischen Webbrowser und Webserver. Durch Anklicken der Schaltfläche wird Ihre aktuelle Sitzung beendet, die Verbindungsdaten dieser Sitzung werden gelöscht und es wird eine neue Sitzung eröffnet. Alternativ wird Ihre Sitzung nach einstündiger Inaktivität automatisch beendet.

Источник закупки

Перейти

Импорт - Экспорт по стране Германия