Лабораторные услуги (Грузия - Тендер #70998259)

ვეტერინარული ქიმიო-ფარმაცევტული პრეპარატების (გარდა ვაქცინა/შრატისა) ლაბორატორიული კვლევა მათი ხარისხის მონიტორინგის მიზნით.

1.2.1. გამოსაკვლევი ნიმუშის რაოდენობაა - 211 (გეგმიური 206, არაგეგმიური 5) ვეტერინარული პრეპარატი, დანართი #1 შესაბამისად, ნიმუშების და სამკურნალწამლო ფორმების რაოდენობა შესაძლებელია შეიცვალოს ხელშეკრულების ღირებულების ფარგლებში;
1.2.2. ლაბორატორიული კვლევისათვის წარდგენილი ვეტერინარული პრეპარატის ნიმუშების გამოცდა (ტესტირება) უნდა ჩატარდეს ვეტერინარული პრეპარატების კვლევის სფეროში აკრედიტირებულ ლაბორატორიაში, სპეციფიკაციის ყველა პუნქტის მოთხოვნებთან პრეპარატის ხარისხის შესაბამისობის დასადგენად (სრული კვლევა - მათ შორის სტერილურობაზე, მიკრობიოლოგიურ სიწმინდეზე, ანტიმიკრობულ აქტივობაზე, ბაქტერიულ ენდოტოქსინებზე, უვნებლობაზე/ტოქსიკურობაზე);
1.2.3.კვლევები უნდა განხორციელდეს მესამე მხარის ლაბორატორიის მიერ, საერთაშორისო სტანდარტების შესაბამისად, იმ ფიზიკური, ქიმიური, ფიზიკო-ქიმიური, ოპტიკური და მიკრობიოლოგიური გამოცდის მეთოდებით და მხოლოდ იმ ვალიდირებული მეთოდიკებით, რომელიც აღწერილია მწარმოებლის ნორმატიულ დოკუმენტებში ან/და საერთაშორისოდ აღიარებული რომელიმე ფარმაკოპეის (ფარმაკოპეის (US Pharmacopia (USP), European Pharmacopoea, International Pharmacopeia ან British Pharmacopoeia (BP)) ბოლო რედაქციის შესაბამის მონოგრაფიაში;
1.2.4. თუ მოცემულ ვეტერინარულ პრეპარატზე არსებობს ცალკე ტექნიკური რეგლამენტი ამ შემთხვევაში გათვალისწინებული უნდა იქნეს ამ ტექნიკური რეგლამენტის მოთხოვნებიც;

1.2.5. ლაბორატორიას უნდა შეეძლოს შემდეგი სახის მომსახურების გაწევა:
ა) ვეტერინარული პრეპარატების ხარისხის სტანდარტის მოთხოვნებთან შესაბამისობის დადგენა;
ბ) ტექნოლოგიური და ბიოფარმაცევტული მაჩვენებლების განსაზღვრა;
გ) ფიზიკური მაჩვენებლის განსაზღვრა;
დ) ქიმიური ანალიზი;
ე) მიკრობიოლოგიური ანალიზი;
ვ) ანალიზი ოპტიკური მეთოდებით;
ზ) ქრომატოგრაფიული მეთოდებით ანალიზი.
თ)1.2.3. და 1.2.5 პუნქტების დაკმაყოფილებისთვის, მიმწოდებელი უნდა ფლობდეს საქართველოში რეგისტრირებული ვეტერინარული პრეპარატების ანალიზისთვის საჭირო სტანდარტულ ნიმუშებს და შესაბამის ტექნიკურ დოკუმენტებს (ფარმაკოპეის სტატია/ტექნიკური პირობები/მონოგრაფია/ ანალიზის მეთოდები).
1.2.6. საჭიროების შემთხვევაში, ლაბორატორიამ ვეტერინარული პრეპარატების ანალიზის სფეროში სრულფასოვანი მომსახურებისთვის შეიძლება გამოიყენოს ქვეკონტრაქტორი - ვეტერინარული პრეპარატების ანალიზის სფეროში აკრედიტირებული ლაბორატორია. საქართველოს ეროვნული სტანდარტის (სსტ ისო/იეკ 17025 : 2017/2018) მე-4 პუნქტის შესაბამისად;
1.2.7. ინტერესთა კონფლიქტი:
ა) პრეტენდენტის/მიმწოდებელის, მისი თანამშრომლების და ხელმძღვანელის საქმიანობაში არ უნდა არსებობდეს ინტერესთა კონფლიქტი;
ბ) პრეტენდენტი/მიმწოდებელი იღებს ვალდებულებას, რომ მისი ხელმძღვანელი იქნება მიუკერძოებელი, ასევე მასზე და მის თანამშრომლებზე არ მოხდება კომერციული, ფინანსური ან სხვა რაიმე სახის ზეწოლა, რომელიც აისახება მათ გადაწყვეტილებაზე;
გ) პრეტენდენტის/მიმწოდებელის ხელმძღვანელი არ უნდა ეწეოდეს ისეთ საქმიანობას, რომელმაც შეიძლება საფრთხის ქვეშ დააყენოს მისი გადაწყვეტილების მიღების მიუკერძოებლობა და ნდობა კვლევებთან დაკავშირებით;
დ) პრეტენდენტი/მიმწოდებლი, ხელმძღვანელი ან/და დამფუძნებელი არ უნდა წარმოადგენდეს ვეტერინარული პრეპარატების მწარმოებელს ან/და იმპორტიორს ან/და არ უნდა იყოს რაიმე ფორმით (ფინანსურ-მატერიალური ან სხვა) დამოკიდებული ვეტერინარული პრეპარატების მწარმოებელ, იმპორტიორ ან რეალიზატორ ორგანიზაციაზე.
ე) არ უნდა ჰქონდეს ადგილი ნებისმიერ გარემოებას, რაც გავლენას ახდენს ან შეიძლება მოახდინოს მიმწოდებლის ობიექტურობასა და მიუკერძოებლობაზე.

ხელშეკრულების გაფორმებიდან 2026 წლის 25 დეკემბრის ჩათვლით

1.5.1. თითო დასახელების პრეპარატის კვლევის შედეგი მიმწოდებელმა უნდა წარმოადგინოს, საანალიზო ნიმუშების მიწოდებიდან არაუგვიანეს 20 კალენდარული დღის განმავლობაში შემსყიდველის მიერ კვლევის ობიექტის გადაცემის/ჩაბარების დღიდან ან პროდუქტის ერთჯერადად მიწოდების შემთხვევაში ურთიერთშეთანხმებული გრაფიკით, მომსახურების მიწოდების ვადის გათვალისწინებით.

1.5.2. ლაბორატორიამ უნდა უზრუნველყოს ნიმუშის მაჩვენებლების გამოცდა მის მიერ, სატენდერო წინადადების სახით წარმოდგენილ, ფასების ცხრილში მითითებულ ვადებში და ფასებში;

1.5.3. ლაბორატორიამ გამოცდის შედეგები უნდა მიაწოდოს სააგენტოს, ნორმების და მიღებული შედეგების მითითებით სრული ანალიზის ჩატარების და სტანდარტთან შესაბამისობის შემთხვევაში „გამოცდის ოქმი“-ს სახით, კვლევის დასრულებიდან 48 საათის განმავლობაში, წერილობით. თუ აღნიშნული ვადის ამოწურვა ემთხვევა არასამუშაო დღეს, გამოცდის შედეგები უნდა მიეწოდოს ვადის ამოწურვიდან პირველივე სამუშაო დღეს;

1.5.4. საჭიროების შემთხვევაში მიმწოდებელმა უნდა უზრუნველყოს სააგენტოს შესაბამისი სტრუქტურული ერთეულის ხელმძღვანელის ან ნიმუშის ამღები უფლებამოსილი თანამშრომლის დაუყოვნებელი ინფორმირება (სატელეფონო/ელექტრონული შეტყობინებით) ნიმუშის გამოცდის შედეგების შესახებ;

1.5.5. ლაბორატორიამ უნდა უზრუნველყოს ჩატარებული ტექნიკური ოპერაციის, თითოეული საანალიზო ნიმუშების გამოცდის ოქმების, გამოცდა-ანალიზის გრაფიკების, გაზომვების, ცხრილების, ნახაზებისა თუ ინსტრუმენტალური კვლევის შედეგების შენახვა და დაცვა პირადი პასუხისმგებლობის ქვეშ (გამოცდიდან მინიმუმ 1 წლის განმავლობაში) და წარმოადგინოს ისინი მოთხოვნის შემთხვევაში;

1.5.6. ხელშეკრულების ფარგლებში ლაბორატორიაში შეტანილი ნიმუშები წარმოადგენს სურსათის ეროვნული სააგენტოს საკუთრებას, აღნიშნული ნიმუშების და მათი შედეგების გამოყენება შემდგომი სამეცნიერო ან/და სხვა მიზნებისათვის დასაშვებია მხოლოდ სააგენტოსთან შეთანხმებით.

2.7.1.1. აკრედიტაციის მოწმობა (ან ნოტარიულად დამოწმებული ასლი);

2.7.1.2. აკრედიტაციის სფეროს ის ნაწილი, რომლითაც დასტურდება, რომ პრეტენდენტს შეუძლია მოცემულ ტენდერში განსაზღვრული გამოსაკვლევი მაჩვენებლის ტესტირება.

2.7.1.3. პრეტენდენტმა უნდა წარმოადგინოს ხელწერილი, რომ ამ ეტაპზე აკმაყოფილებს და შესყიდვის განხორციელების ბოლომდე დააკმაყოფილებს სატენდერო დოკუმენტაციის 1.2.7. პუნქტით განსაზღვრულ მოთხოვნებს კვლევითი ლაბორატორიის მიუკერძოებლობასთან დაკავშირევით.

ქვეკონტრაქტორის არსებობის შემთხვევაში პრეტენდენტმა უნდა წარმოადგინის:

2.8.1.1. მასსა და ქვეკონტრაქტორს შორის გაფორმებული შესაბამისი ხელშეკრულება;

2.8.1.2. სატენდეროს დოკუმენტაციის 2.7.1.1. და 2.7.1.2. პუნქტებით გათვალისწინებული დოკუმენტები ქვეკონტრაქტორისთვის;

პირობები კვლევითი ლაბორატორიის მიუკერძოებლობასთან დაკავშირებით:

2.9.1. ისო/იეკ 17025 სტანდარტის მოთხოვნის თანახმად აკრედიტებულმა ლაბორატორიამ სსტ ისო/იეკ 17025:2010-ის პ.4.1.4-ის შესაბამისად უნდა უზრუნველყოს შენიშვნა 2: -თუ ლაბორატორიას უნდა რომ იყოს აღიარებული მესამე მხარის ლაბორეტორიად, მაშინ მას უნდა შეეძლოს წარმოაჩინოს თავისი მიუკერძოებლობა, რომ არც ლაბორატორია, არც მისი თანამშრომლები არ განიცდიან, კომერციულ ფინანსურ ან სხვა ზეწოლას, რომელიც იქონიებდა გავლენას ტექნიკურ დასკვნაზე.

2.9.2. სსტ ისო/იეკ 17025:2017/2018 სტანდარტის მოთხოვნების შესაბამისად პ.3.- ტერმინები და განმარტებები „მიუკერძოებლობა - არის ობიექტურობის არსებობა“, ამავე დროს პ.4.1.3.-ზე დაყრდნობით ლაბორატორია პასუხისმგებელი უნდა იყოს მისი ლაბორატორიული საქმიანობის მიუკერძოებლობაზე და არ უნდა დაუშვას, რომ კომერციულმა, ფინანსურმა ან სხვა სახის ზეწოლამ საფრთხე შეუქმნას მიუკერძოებლობას.

2.9.3. პრეტენდენტის/მიმწოდებლის ხელმძღვანელი ან/და დამფუძნებელი არ უნდა წარმოადგენდეს ვეტერინარული პრეპარატების მწარმოებელს ან/და იმპორტიორს.

2.9.4. შერჩევა შეფასების ეტაპზე, შემსყიდველის მიერ საჯარო რეესტრის ვებგვერდზე გადამოწმებული იქნება შესაბამისი საჯარო ინფორმაცია და 2.9.3. პუნქტის მოთხოვნათა დარღვევის შემთხვევაში პრეტენდენტი დისკვალიფიცირებულ იქნება ტენდერიდან.

2.9.6. შესყიდვის განხორციელების ნებისმიერ ეტაპზე, თუ გამოიკვეთა პრეტენდენტის/მიმწოდებლის მიერ 2.9.1.-.2.9.3. პუნქტების მოთხოვნათა დარღვევა, მის მიმართ გატარებული იქნება კანონმდებლობით გათვალისწინებული შესაბამისი ზომები.

4.1.1.1. შესყიდვის სავარაუდო ღირებულებასთან მიმართებაში, საბოლოო ფასის 20%-ით ან მეტით კლების შემთხვევაში, ფასწარმოქმნის ადეკვატურობის დადასტურების მიზნით, პრეტენდენტმა უნდა წარმოადგინოს შესაბამისი უფლებამოსილების მქონე დამოუკიდებელი აუდიტორისა ან აუდიტორული კომპანიის მიერ გაცემული დასკვნა, რომელიც დაადასტურებს, რომ შემოთავაზებულ ფასად, პრეტენდენტს სრულად და შეუფერხებლად შეუძლია ტენდერით გათვალისწინებული ვალდებულებებისა და მოთხოვნების შესრულება;

4.1.1.2. ტენდერის მიზნებისთვის, შესაბამისი კვალიფიკაციის და უფლებამოსილების მქონე პირად შემსყიდველი განიხილავს - დამოუკიდებელ აუდიტორს ან აუდიტორულ კომპანიას, რომელიც რეგისტრირებულია ბუღალტრული აღრიცხვის, ანგარიშგებისა და აუდიტის ზედამხედველობის სამსახურის ოფიციალურ რეესტრში, ვებ გვერდზე: https://www.saras.gov.ge.

7.2.1. მომწოდებლის მიერ წარმოდგენილი, ანგარიშსწორებისათვის განკუთვნილი დოკუმენტების საფუძველზე, მხარეებს შორის გაფორმდება შესაბამისი მიღება-ჩაბარების აქტი გაწეული მომსახურეობის ღირებულების ასახვით;

7.2.2. შემსყიდველი, ლაბორატორიას აუნაზღაურებს მხოლოდ შესაბამისი წესით გაფორმებულ მიმართვაში და მიღება-ჩაბარების აქტში ასახული და ჩატარებული კვლევის ღირებულებას;

7.2.3. ანგარიშწორება განხორციელდება ეროვნულ ვალუტაში - ლარში;

7.2.4. მომსახურეობის შესყიდვის პერიოდისა და ანგარიშსწორების ვადებიდან გამომდინარე, შემსყიდველი წყვეტს ანგარიშსწორებისათვის განკუთვნილი დოკუმენტების მიღებას 2026 წლის 25 დეკემბერს.

ხელშეკრულების შესრულების დამადასტურებელი დოკუმენტის გაფორმებიდან არაუგვიანეს 10 სამუშაო დღე

სალომებანძელაძე, 577080719, salome.bandzeladze@nfa.gov.ge

10.1.1. ელექტრონულ ტენდერთან დაკავშირებული ყველა დოკუმენტი ან/და ინფორმაცია წარმოდგენილ უნდა იქნეს ქართულ ენაზე. დოკუმენტების ან/და ინფორმაციის უცხოურ ენაზე წარდგენის შემთხვევაში მათ უნდა დაერთოს ნოტარიულად დამოწმებული ქართული თარგმანი;

10.1.2. სახელმწიფო შესყიდვების ერთიან ელექტრონულ სისტემაში (შემდგომში – სისტემა) მიერ ატვირთული ყველა დოკუმენტი ან/და ინფორმაცია დამოწმებული უნდა იყოს კვალიფიციური ელექტრონული ხელმოწერით ან კვალიფიციური ელექტრონული შტამპით, საქართველოს კანონის - „ელექტრონული დოკუმენტისა და ელექტრონული სანდო მომსახურების შესახებ“- შესაბამისად.