Услуги в области тестирования, анализа и технических консультаций (Грузия - Тендер #48321919)

ანტიტუბერკულოზური და ანტირეტროვირუსული მედიკამენტების ლაბორატორიული კვლევა მათი ხარისხის შეფასების მიზნით მომსახურება.

2. ტექნიკური დავალება:
2.1 შესყიდვის ობიექტი: ანტიტუბერკულოზური და ანტირეტროვირუსული პრეპარატების ლაბორატორიული კვლევა მათი ხარისხის, დისტრიბუციისა და შენახვის პირობების მონიტორინგის მიზნით - დასატესტი ნიმუშების მაქსიმალური, საორიენტაციო რაოდენობა შეადგენს - 30 ნიმუშს.

2.2 ლაბორატორიული კვლევისათვის წარდგენილი ანტიტუბერკულოზური და ანტირეტროვირუსული პრეპარატის ნიმუშების ტესტირება (გამოცდა), სპეციფიკაციის ყველა პუნქტის მოთხოვნებთან პრეპარატის ხარისხის შესაბამისობის დასადგენად (სრული ანალიზი, მათ შორის სტერილურობაზე, ენდოტოქსინების შემცველობაზე, უვნებლობაზე, ტოქსიკურობაზე იხ. დანართი 1), საერთაშორისო სტანდარტების შესაბამისად, მხოლოდ ვალიდირებული მეთოდიკებით, რომელიც აღწერილია მწარმოებლის ნორმატიულ დოკუმენტებში ან საერთაშორისოდ აღიარებული რომელიმე ფარმაკოპეის (International Pharmacopeia, USP, British Pharmacopoeia (BP) ან US Pharmacopia (USP)) შესაბამის (სასურველია ყველაზე ბოლო) მონოგრაფიაში, საქართველოში მოქმედი ნორმატიული ბაზის ან საერთაშორისო სტანდარტების შესაბამისად.
თუ კვლევისათვის შერჩეულ რომელიმე ანტიტუბერკულოზურ ან ანტირეტროვირუსულ პრეპარატზე არსებობს ცალკე ტექნიკური რეგლამენტი ამ შემთხვევაში გათვალისწინებული უნდა იქნეს ამ ტექნიკური რეგლამენტის მოთხოვნებიც.
2.3 ანტიტუბერკულოზურ ან ანტირეტროვირუსულ პრეპარატის ხარისხის კლევა გულისხმობს:
ა) ფარმაცევტული პრეპარატების ხარისხის სტანდარტის მოთხოვნებთან შესაბამისობის დადგენა (სტანდარტის მოთხოვნებთან შესაბამისობის დადგენა გულისხმობს „სრულ ანალიზს“, ანუ პრეპარატის გამოცდას სპეციფიკაციის ყველა პუნქტის მოთხოვნის შესაბამისად, მხოლოდ ვალიდირებული მეთოდიკებით, რომელიც აღწერილია მწარმოებლის ნორმატიულ დოკუმენტებში ან საერთაშორისოდ აღიარებული რომელიმე ფარმაკოპეის შესაბამის მონოგრაფიაში) იმ ფიზიკური, ქიმიური, ფიზიკო-ქიმიური, ოპტიკური და მიკრობიოლოგიური ანალიზის მეთოდებით, რომლებიც შეტანილია სტანდარტთა საერთაშორისო კრებულებში შესულ მონოგრაფიებში;
ბ) ლაბორატორიამ უნდა უზრუნველყოს:
- ტექნოლოგიური და ბიოფარმაცევტული მაჩვენებლების განსაზღვრა;
- ფიზიკური მაჩვენებლის განსაზღვრა;
- ქიმიური ანალიზი;
- მიკრობიოლოგიური ანალიზი;
- ანალიზი ოპტიკური მეთოდებით;
- ანალიზი ქრომატოგრაფიული მეთოდებით.
2.4. ლაბორატორიული კვლევის მიზნით აღებული სამკურნალწამლო საშუალებების ნიმუშები ლაბორატორიას გადაეცემა შემსყიდველის მიერ სპეციალური მიმართვის საფუძველზე. შემსყიდველი მიმწოდებელს (ლაბორატორიას) აუნაზღაურებს მხოლოდ აღნიშნულ მიმართვაში მოთხოვნილი კვლევ(ებ)ის ღირებულებას.

2.5. თითო დასახელების პრეპარატის კვლევის შედეგი მიმწოდებელმა უნდა წარმოადგინოს, საანალიზო ნიმუშების მიწოდებიდან არაუგვიანეს 20 კალენდარული დღის განმავლობაში (მაგრამ არაუგვიანეს 2023 წლის
23 დეკემბრის), შემსყიდველის მიერ კვლევის ობიექტის გადაცემის/ჩაბარების დღიდან ან პროდუქტის ერთჯერადად მიწოდების შემთხვევაში ურთიერთშეთანხმებული გრაფიკით, მომსახურების მიწოდების ვადის გათვალისწინებით.

2.6. მიმწოდებელმა (ლაბორატორიამ) უნდა წარმოადგინოს კვლევის შედეგები, ნორმებისა და მიღებული შედეგების მითითებით, სრული ანალიზის ჩატარების შემდგომ „კვლევის ოქმი“-სა და „კვლევის ანგარიშის“- სახით, ქართულ და ინგლისურ ენებზე.

3. კვლევის ნიმუშებისა და ანალიზის შედეგების შენახვის პირობები:

3.1 მომსახურების მომწოდებელმა ლაბორატორიამ უნდა უზრუნველყოს შემსყიდველის მიერ მიწოდებული პრეპარატის რეფერენტული ნიმუშის კვლევის შემდგომი დალუქვა და შენახვა, აკრედიტაციის პასპორტის შესაბამისი ფორმის მიხედვით ჩატარებული ტექნიკური ოპერაციის, საანალიზო ნიმუშების გამოცდის შედეგების, გამოცდა-ანალიზის გრაფიკების, გაზომვების, ცხრილების, ნახაზებისა თუ ინსტრუმენტალური კვლევის შედეგების შენახვა და დაცვა პირადი პასუხისმგებლობის ქვეშ (პრეპარატის მოქმედების ვადის გასვლამდე) და წარმოადგინოს ისინი მოთხოვნის შემთხვევაში.

3.2. ჩასატარებელი ტესტების ჩამონათვალი

ტესტის ტიპი

იდენტიფიკაცია
წყლის შემცველობა
შეფასება (აქტიური ინგრედიენტების რაოდენობრივი შეფასება)
დისოლუციისა ან დიზინტეგრაციის ტესტი (მყარი ფორმებისთვის)
წონის (მყარი ფორმებისთვის)
PH (ხსნარებისთვის)
მიკრობული საზღვრის ტესტი (არასტერილური პროდუქტებისთვის)
სტერილობის ტესტი (სტერილური პროდუქტებისთვის)
ბაქტერიული ენდოტოქსინების ტესტი (დიდი მოცულობის პარენტერალურებისთვის)
პრეპარატის ფორმა
1 ტაბლეტი (1 აქტიური ნივითიერება)
2 ტაბლეტი (2 აქტიური ნივითიერება)
3 ტაბლეტი (3 აქტიური ნივითიერება)
4 ტაბლეტი ( 4 აქტიური ნივთიერება)
4 კაფსულა
5 საინექციო ფხვნილი ფლაკონში
6 სუსპენზია

შენიშვნა: სულ დასატესტი ნიმუშების საორიენტაციო რაოდენობა შეადგენს - 30 ნიმუშს. თითეული გამოსაკვლევი პრეპარატის ნიმუში აღებული იქნება მინიმუმ 2 სხვადასხვა ლოკაციიდან. შესაძლებელია საჭირო გახდეს თითოეულ დასახელების პრეპარატის 2-3 ნიმუშის შემოწმება. პრეტენდენტმა უნდა გაითვალისწინოს, რომ დასატესტი ნიმუშების როდენობა შესაძლებელია იყოს 30-ზე ნაკლები. შესაბამისად, ანაზღაურება განხორციელდება ფაქტიურად გაწეული მომსახურების შესაბამისად.

4. კვლევის შედეგი

4.1 . მიმწოდებელმა კვლევის შედეგად შემსყიდველს უნდა წარუდგინოს, კვლევის ოქმი და კვლევის ანგარიში, ქართულ და ინგლისურ ენაზე. თითოეულ პრეპარატზე კვლევის დასრულებიდან 5 სამუშაო დღის ვადაში.

იხილეთ ტექნიკური დავალება

მომსახურების განხორციელების საორიენტაციო ვადაა ხელშეკრულების გაფორმებიდან 2023 წლის 23 დეკემბრის ჩათვლით

შემსყიდველი უზრუნველყოფს მიმწოდებლისთვის საანალიზო ნიმუშების მიმწოდებლის მისამართზე ტრანსპორტირებას და გადაცემას. მომსახურების გაწევა განხორციელდება მიმწოდებლის მისამართზე.

ტენდერში მონაწილე პრეტენდენტი უნდა აკმაყოფილებდეს შემდეგ მოთხოვნებს:

1. ტენდერში მონაწილე ლაბორატორიას უნდა გააჩნდეს მსგავსი (ანალოგიური) კვლევების განხორციელების გამოცდილება და ტექნიკური შესაძლებლობა. ზემოაღნიშულ კრიტერიუმებთან შესაბამისობის დადასტურების მიზნით პრეტენდენტმა უნდა წარმოადგინოს შესაბამისი დოკუმენტაცია (კვლევის ანგარიში ან/და ოქმი ან/და სერთიფიკატი);
2. აკრედიტაციის მოწმობის ასლი ან ფარმაცევტული წარმოების ნებართვა და სანებართვო მოწმობის დანართი.
3. ინფორმაცია აკრედიტაციის სფეროს შესახებ;
4. IS0 17025 სერტიფიკატის ასლი ან მოწმობა ლაბორატორიის ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის პრეკვალიფიკაციის შესახებ.

- იმ შემთხვევაში თუ პრეტენდენტის მიერ გაწეული მსგავსი/ანალოგიური მომსახურების შესახებ ინფორმაცია იძებნება სახელმწიფო შესყიდვების ერთიან ელექტორნულ სისტემაში, პრეტენდენტმა უნდა წარმოადგინოს ინფორმაცია CON, SPA, NAT ან CMR ნომრების მითითებით (ცხრილი "ინფორმაცია გამოცდილების შესახებ").

- იმ შემთხვევაში თუ მსგავსი/ანალოგიური მომსახურების შესახებ ინფორმაცია არ იძებნება სახელმწიფო შესყიდვების ერთიან ელექტრონულ სისტემაში, გამოცდილების დადასტურების მიზნით, პრეტენდენტმა უნდა წარმოადგინოს ინფორმაცია (ცხრილის "ინფორმაცია გამოცდილების შესახებ" შესაბამისად CON, SPA, NAT ან CMR ნომრების მითითების გარეშე), მიმწოდებლისა და შემსყიდველის მიერ ორმხრივად ხელმოწერილი, რომელიც უნდა იყოს დამოწმებული კვალიფიციური ხელმოწერით ან კვალიფიციური შტამპით.

მომსახურების მიწოდება განხორციელდება ეტაპობრივად, მიმწოდებლის მიერ 1.3 პუნქტში ატვირთულ დანართში განსაზღვრული ვადების შესაბამისად.

2. აკრედიტაციის მოწმობის ასლი ან ფარმაცევტული წარმოების ნებართვა და სანებართვო მოწმობის დანართი.
3. ინფორმაცია აკრედიტაციის სფეროს შესახებ;
4. IS0 17025 სერტიფიკატის ასლი ან მოწმობა ლაბორატორიის ჯანმრთელობის მსოფლიო ორგანიზაციის პრეკვალიფიკაციის შესახებ.

სუბკონტრაქტორის არსებობის შემთხვევაში პრეტენდენტმა უნდა წარმოადგინოს მათ შორის დადებული ხელშეკრულება და აკრედიტაციის მოწმობის ასლის ნაცვლად შესაძლებელია წარმოდგენილი იყოს - ფარმაცევტული წარმოების ნებართვა და სანებართვო მოწმობის დანართი.

1. პრეტენდენტი ვალდებულია წარმოადგინოს მომსახურების განხორციელების ტექნიკური აღწერა 1.2 პუნქტში ატვირთული ტექნიკური დავალების შესაბამისად.

2. პრეტენდენტმა მიერ შექმნილი, წინადადების სახით წარსადგენი დოკუმენტები (მაგ., სატენდერო წინადადება - ფასების ცხრილი, გეგმა გრაფიკი, ინფორმაცია პრეტენდენტის გამოცდილების შესახებ და ა.შ). დაამოწმოს/დაადასტუროს კვალიფიციური ხელმოწერით ან კვალიფიციური შტამპით. „ელექტრონული დოკუმენტისა და ელექტრონული სანდო მომსახურების შესახებ“ საქართველოს კანონის შესაბამისად.

იმ შემთხვევაში თუ სატენდერო წინადადების ფასი 20%-ით ან მეტით უფრო ნაკლები იქნება შესყიდვის სავარაუდო ღირებულებაზე, პრეტენდეტნმა უნდა წარმოადგინოს შესაბამისი ლიცენზიის მქონე დამოუკიდებელი ექსპერტის/აუდიტორის დასკვნა, რომელიც დაადასტურებს პრეტენდენტის მიერ შემოთავაზებულ ფასად, ხელშეკრულებით ნაკისრი ვალდებულებების შესრულების შესაძლებლობას.

ფასწარმოქმნის ადეკვატურობა, შესაძლებელია დასაბუთდეს ექსპერტიზის/აუდიტის დასკვნით ან შესყიდვის ობიექტის მიწოდებასთან დაკავშირებით დეტალური კალკულაციით, რომლითაც დადასტურდება შესყიდვის ობიექტის ღირებულება.

ფასწარმოქმნის ადეკვატურობის დამადასტურებელი დოკუმენტ(ებ)ით ხელშეკრულებით ნაკისრი ვალდებულებების შესრულების შესაძლებლობა უნდა დასტურდებოდეს პრეტენდენტის მიერ დაფიქსირებული წინადადების ფასთან მიმართებით.

ანგარიშსწორება განხორციელდება ფაქტიურად გაწეული მომსახურების შესაბამისად, მიღება-ჩაბარების აქტის გაფორმებიდან არაუგვიანეს 20 (ოცი) სამუშაო დღის ვადაში.

ანგარიშსწორება განხორციელდება ფაქტიურად გაწეული მომსახურების შესაბამისად, მიღება-ჩაბარების აქტის გაფორმებიდან არაუგვიანეს 20 (ოცი) სამუშაო დღის ვადაში.

ხათუნა კაპანაძე, 595071622, kh.kapanadze@ncdc.ge ელექტრონული ტენდერისთვის ტენდერის სტატუსის „გამოცხადებულია“ მინიჭებიდან ტენდერის სტატუსის „წინადადებების მიღება დაწყებულია“ მინიჭებამდე, სისტემაში „მიმწოდებლად“ რეგისტრირებულ ნებისმიერ მომხმარებელს უფლება აქვს, სისტემაში არსებული „კითხვა-პასუხის“ მოდულის მეშვეობით, მოითხოვოს სატენდერო პირობების კონკრეტული ჩანაწერის განმარტება. სატენდერო კომისია კითხვის დასმიდან არაუგვიანეს მომდევნო სამუშაო დღისა, „კითხვა-პასუხის“ მოდულის მეშვეობით, გააკეთებს შესაბამის განმარტებას. აღნიშნულით შესაძლებელია იხელმძღვანელოს ნებისმიერმა დაინტერესებულმა პირმა.

10.1.1. ტენდერში მონაწილეობის მიღება შეუძლიათ მხოლოდ სახელმწიფო შესყიდვების ერთიან ელექტრონულ სისტემაში „მიმწოდებლად“ რეგისტრირებულ მომხმარებლებს;
10.1.2. სატენდერო წინადადებაში ფასი გამოსახული უნდა იყოს საქართველოს კანონმდებლობით გათვალისწინებული ყველა გადასახადის ჩათვლით. სატენდერო წინადადების საერთო და ერთეულის ფასის წარმოდგენა დასაშვებია მხოლოდ ლარში;
10.1.3. ტენდერში გამარჯვებულად ჩაითვლება ის პრეტენდენტი, რომელიც დააფიქსირებს ყველაზე დაბალ სატენდერო წინადადების ფასს და ამასთან, დააკმაყოფილებს სატენდერო დოკუმენტაციითა და შესაბამისი სამართლებრივი აქტებით დადგენილ მოთხოვნებს;
10.1.4. სატენდერო კომისია სატენდერო წინადადებებს განიხილავს კანონმდებლობით დადგენილ ვადაში და შედეგები გამოქვეყნდება სისტემის მეშვეობით;
10.1.5. ტენდერთან დაკავშირებული დოკუმენტები ან/და ინფორმაცია შესაძლებელია წარმოდგენილ იქნეს ქართულ ან/და უცხო ენაზე. დოკუმენტების ან/და ინფორმაციის უცხო ენაზე წარმოდგენის შემთხვევაში, მათ უნდა დაერთოს ქართული თარგმანი;
10.1.6. ტექნიკური დოკუმენტაციის განხილვისას უცხოენოვან დოკუმენტსა და მის ქართულ ენაზე შესრულებულ თარგმანს შორის, პრიორიტეტის მინიჭების საკითხს წყვეტს სატენდერო კომისია;
10.1.7. პრეტენდენტი სატენდერო წინადადების წარმოდგენით ეთანხმება სატენდერო დოკუმენტაციითა და ხელშეკრულების პროექტით განსაზღვრულ ყველა მოთხოვნას. თუ ხელშეკრულების გასაფორმებლად მოწვევის შემდგომ აღმოჩნდება, რომ გამარჯვებული პრეტენდენტი არ ეთანხმება სატენდერო დოკუმენტაციითა და ხელშეკრულების პროექტით განსაზღვრულ რომელიმე პირობას, აღნიშნული აღქმული იქნება, როგორც მიმწოდებლის მხრიდან ხელშეკრულების გაფორმებაზე უარის თქმა, რისი გათვალისწინებითაც მოხდება მისი დისკვალიფიკაცია ტენდერიდან;
10.1.8. პრეტენდენტს არ აქვს უფლება წარმოადგინოს ალტერნატიული სატენდერო წინადადება;
10.1.9. მიმწოდებელი ვალდებულია გაეცნოს და დაიცვას გლობალური ფონდის (დონორის მიერ პერიოდულად განახლებადი და გლობალური ფონდის ვებ.გვერდზე განთავსებული) „მიმწოდებლების ქცევის კოდექსი“- https://www.theglobalfund.org/media/3275/corporate_ codeofconductforsuppliers_policy_en.pdf/, იხელმძღვანელოს საინფორმაციო სისტემებისა და მონაცემთა გაცვლის სახელმძღვანელოს https://www.theglobalfund.org/media/9564/core_criticaldatamanagement_guidance_en.pdf) პირობებით.