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器检院采购医疗器械碳氢氮硫氧元素分析测试系统等10台套设备（第二次）招标公告 (Китайская Народная Республика - Тендер #68540373)


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Страна: Китайская Народная Республика (другие тендеры и закупки Китайская Народная Республика)
Организатор тендера: 辽宁省检验检测认证中心
Номер конкурса: 68540373
Дата публикации: 14-11-2025
Источник тендера:

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器检院采购医疗器械碳氢氮硫氧元素分析测试系统等10台套设备（第二次）招标公告

撰写单位: 辽宁轩宇工程管理有限公司 发布时间: 2025-11-14

  
项目概况

器检院采购医疗器械碳氢氮硫氧元素分析测试系统等10台套设备招标项目的潜在供应商应在线上获取招标文件,并于2025年12月08日 09时30分（北京时间）前递交投标文件。

一、项目基本情况
项目编号：JH25-210000-16675
项目名称：器检院采购医疗器械碳氢氮硫氧元素分析测试系统等10台套设备
包组编号：001
预算金额（元）：4587000
最高限价（元）：4587000
采购需求：
包号/序号：001/1产品名称：医疗器械碳氢氮硫氧元素分析测试系统是否为经过审批采购的进口产品：是数量：1套是否为核心产品（非单一产品采购项目时适用）：是
招标文件要求 投标文件响应内容 偏离程度 偏离说明 证明材料（应逐条参数标注响应页码）
重要提示：实质性要求及重要指标用★标注（“★”必须标注在序号前），★标注项不得负偏离，如果负偏离，则投标文件无效。
注:★参数共10条；▲参数0条；非★、▲共10条。★1．适用范围及功能1.1：金属类：实现钛合金等其他合金、以及各种医疗器械无机材料中碳硫氧氮氢检测，确保分析结果准确，操作方便，满足GB/T20123-2006/ISO 15350：2000（E）、GB/T5121.4-2008、GB/T 4698.7-2011、GB/T 4698.14-2011、GB/T 4698.15-2011 、GB/T 24627-2023、GB/T 14265-2017、GB/T 11261、GB/T 20124、GB/T 223.82、YY/T 0294.1-2016、GB/T 4698.7-2011、GB/T 4698.14-2011、GB/T 4698.15-2011、GB/T 24627-2023，以及国际标准ASTM E1019-2011等标准；1.2： 适用于固体材料，主要是不同金属材料中的碳硫氧氮氢联合定量分析，碳硫模式一次进样得到碳硫元素含量结果；氧氮氢模式可一次性得三个元素结果或两次进样，采用同种惰性气体，无需气路切换。2．技术指标★2.1分析范围：2.1.1碳：2ppm – 6.0%，（基于0.5克称样量）2.1.2硫：2ppm – 1.0%，（基于0.5克称样量）2.1.3氧 0.05ppm—4.0%，（基于0.5 克称样量）2.1.4氮 0.2ppm—6.0%，（基于0.5克称样量）2.1.5氢 0.5ppm—0.4%，（基于0.5克称样量）2.1.6以上可以通过减少称样量可将检测范围扩展至100%★2.2分析精度： 2.2.1碳：标准偏差（SD）≤1.0ppm 或相对标准偏差（RSD）≤1.0%，固体标样检测；2.2.2硫：标准偏差（SD）≤1.0ppm 或相对标准偏差（RSD）≤1.0%，固体标样检测；2.2.3氧：标准偏差（SD）≤ 0.3ppm或相对标准偏差（RSD）≤ 1.0%，固体标样检测；2.2.4氮：标准偏差（SD）≤ 0.3ppm或相对标准偏差（RSD）≤ 1.0%，固体标样检测；2.2.5氢：标准偏差（SD）≤ 0.1ppm或相对标准偏差（RSD）≤ 1.0%，固体标样检测；★2.3灵敏度: ≤0.01ppm；2.4分析时间：单个元素≤40s-120s可调；2.5检测方法：2.5.1碳检测：采用CO或CO2红外检测器检测≥2个；2.5.2硫检测：采用 SO2红外检测器检测≥1个；2.5.3氧检测：采用CO或CO2红外检测器检测≥2个；2.5.4氮检测：采用热导检测器1个；2.5.5氢检测：采用H2O 固态红外检测器1个或氢热导检测器1个。★2.6进样方式：碳硫或氧氮氢模式≥20位固体全自动电子进样器，在进样过程中可随时重新加载样品。★2.7必须配备:与仪器主机一体化设计全自动电子进样器和坩埚及坩埚丢弃装置，样品盘应采用防腐蚀、防记忆效应的特殊材料，坩埚丢弃装置应具有耐高温功能。(提供图示证明文件)2.8进样器应具备:样品身份识别功能（如通过软件中的样品位置标识），并能与天平联网，自动传输样品重量，避免人为错误，支持在分析过程中随时添加或更换样品。2.9冷却方式：碳硫和氧氮氢两种分析模式仪器采用风冷+内置循环水冷却系统1套或外置循环水冷却系统+电子冷却系统2套。★2.10低碳测定：直接测试CO或在测定时可以将CO转化为二氧化碳检测； 2.11清扫设计：结合仪器自动优化的从上而下的载气流，从而避免了尘屑外扬，无需吸尘器或配备与主机自动吸尘器2套，使炉头免维护周期达到200次以上；2.12所需气体：仅需高纯氧气≥99.9%，高纯氦气纯度≥99.995%以上，氮气纯度≥99.5%以上；★2.13 符合EC或CE，遵循 EN 61010-1，提供相关证书（非中文的须同时提供中文译本）；★2.14具有维护导航功能，能够实时观察样品分析状态，同时直观清晰地指示各维护项目的具体操作步骤和操作方法，即使不熟悉系统的操作人员也能正确完成各项维护作业。提供符合条件的软件截图或图示证明文件。★3．配置(必须满足）3.1同品牌碳硫分析主机1套，氧氮氢分析主机1套；3.1.1同品牌坩埚及坩埚丢弃装置≥1套；3.1.2同品牌内置冷循环水装置≥1套或外置冷循环水装置≥2套；3.1.3同品牌全自动≥20位固体全自动进样器1套，一个操作软件控制自动进样器和主机；3.1.4仪器专用分析软件（内置多语言支持平台，中、英随意切换）；3.1.5配备分析碳硫1000次消耗件1套，分析氧氮氢1000次消耗件1套；3.2根据需方要求提供：辅助设备2套，可自动采集数据和实现采集数据的自动计算、处理、保存和输出原始记录。3.3万分之一电子天平 1台，十万分之一电子天平 1台；3.4二级式高压表≥4个；3.5 适配仪器稳压电源2个台。3.6 秒表2个、移液枪架6个、钢直尺1m1个、钢直尺0.5m1个、钢卷尺7.5m2个、砝码1kg2个、手持式拉力计（可测拉力及压力）1个。3.7温湿度监测传感器/探头15套，精度：内置温度±0.2℃，湿度±2%RH，外置温度±0.1℃；无线传输方式：蓝牙，数据可导出，数据记录容量双通道采样温度≥32000/湿度≥32000条，单通道温度采样≥64000；测量范围：温度-40℃～85℃，湿度0～100%RH；供货时需出具有相关资质机构出具的校准证书。
包号/序号：001/2产品名称：电感耦合等离子体发射光谱仪是否为经过审批采购的进口产品：否数量：1套是否为核心产品（非单一产品采购项目时适用）：否
招标文件要求 投标文件响应内容 偏离程度 偏离说明 证明材料
重要提示：实质性要求及重要指标用★标注（“★”必须标注在序号前），★标注项不得负偏离，如果负偏离，则投标文件无效。
注:★参数共12条；▲参数1条；非★、▲共14条。1.工作条件1.1 适于在气温+15℃～+35℃，相对湿度20-80％的环境条件下连续运行。1.2 适于在交流电源相电压为220V±10％，频率50/60Hz的电网条件下长期正常工作，若仪器系统不能满足本要求，供应商须提供解决问题的优质、适用、经济的技术方案和设施，所需要费用计入投标价格中。2.设备用途主要应用于药包材、容器、医疗器械生产设备等各类样品，主量、微量及痕量元素的定性、半定量和定量分析。按照《元素杂质指导原则》对元素杂质进行研究和监测。3.技术规格与要求：3.1技术规格3.1.1进样系统 ★3.1.1.1 要求一套为耐HF酸进样系统，耐：50% (v/v) HCl、HNO3、H2SO4、h2PO4；20% (v/v) HF；另一套为高灵敏度型石英高灵敏度进样系统，满足不同种类样品检测要求。3.1.1.2雾室、雾化器和等离子体相互分隔，以减小等离子体温度对雾化器雾化效率的影响，提高仪器的稳定性。★3.1.1.3 具有雾化器压力提示功能，随时监控雾化器是否堵塞。★3.1.1.4蠕动泵≥4通道系统，蠕动泵具有智能快速冲洗功能。 3.1.2 射频发生器和等离子体3.1.2.1射频发生器为自激式射频发生器，频率40.68或27.12MHz，功率稳定性优于0.1%。射频发生器的功率传输效率优于75%。★3.1.2.2功率：最大功率≥1500W，10W增量连续可调。3.1.2.3等离子体观测方式有轴向和径向，并同时给出两种观测方式的测量结果。★3.1.2.4 等离子体气、雾化器、辅助气全部采用质量流量计控制，连续可调，其中等离子体气流量控制步长1L/min，辅助气流量控制为0.1L/min，雾化器流量控制调节步长0.01L/min。3.1.2.5炬焰去除方式：冷锥法或气体切割去除法。3.1.3光学系统和检测器3.1.3.1 光学系统类型：高性能二维(交叉)色散中阶梯光栅(或棱镜) 。3.1.3.2驱气型恒温光室或即开即用型光室。▲3.1.3.3波长范围：167-780nm或更宽。★3.1.3.4检测器是CCD固态检测器，检测器的形状与中阶梯二维光谱图完全匹配且无紫外线转换荧光涂层，制冷温度≤-8℃。3.1.3.5在光学设计上强光和弱光同时测量可以采用不同的积分时间，在仪器的软件上为曝光时间和曝光次数自动确定，随样品中谱线的不同而自动变化，无需人工设置积分时间。3.1.4分析软件3.1.4.1控制系统与数据采集及输出装置为全中文多任务操作，操作软件，易学易用，可快速进行方法的开发、顺序的编辑。★3.1.4.2具有元素间干扰校正技术、谱线拟合干扰校正技术和实时背景扣除功能等不少于4种干扰校正技术。（提供软件截屏作为证明资料）★3.1.4.3 具有3万条以上谱线的谱线库。3.1.4.4软件具有标准曲线编辑功能，可以任意删除任何一个标准点，而不需要重新做标准曲线。3.1.5设备性能要求3.1.5.1动态范围 ：3 106，具有同时准确分析出中量（1%以上）、常量（0.01%）和微量（1ppm以下）元素的实际样品用户应用实例。具有同时准确分析主量（50%以上）和常量（0.01%）元素的实际样品用户应用实例。3.1.5.2精密度：1ppm 混合多元素溶液，CV3万小时★10、≥8英寸LCD液晶显示屏，支持多点触控，无需外接电脑操作。★11、相机及镜头：放大倍数5倍；高清相机像素≥600万，大靶面积相机，单个视野采样面积≧2.00mm2★12、单次可自动检测多个样本，最大通量为5个13、对焦方法：固定焦距，无需手动调焦14、支持传统算法和AI 智能图像识别算法，同一个细胞类型可设置两个实验类型采用两种不同算法分析。15、细胞直径可测范围：2-180μm，可提供直径范围内样本的计数需求，包括细胞、物理微球等但不局限于以上两种样本。16、细胞浓度可测范围：≤1×104~3×107个/mL。17、上样体积：≤ 20μL（10μL样本+10μL染料）。★18、每个样本可拍摄视野数≥519、耗材：常规计数板。20、分析结果：稀释比例、细胞活率、总细胞浓度、活细胞浓度、死细胞浓度、总细胞个数、活细胞个数、死细胞个数、平均直径、平均圆度、结团率等参数。21、分析精度：5倍放大，细胞浓度为5×105 ~ 1×107 个/ml，且状态良好，CV值应≤5%。★22、辅助功能：数据再分析、计算器、细胞标识、生长曲线。23、图像采集：图像可进行多通道叠加。提供单明场、荧光场原图、明场荧光场融合图、基于暗场荧光样本的识别图、荧光强度分布图、直径分布图★24、数据导出：可通过图片，文字，电子表格等多种方式导出原始数据，可用于AI深度学习算法库，可导出每个细胞直径大小，且图片具有标尺或标识功能。25、USB接口：1 × USB 3.0, 1 × USB 2.026、支持数据导出备份。27、软件支持满足FDA 21 CFR Part 11。多级用户权限管理、电子签名、审计追踪功能。28、提供完整的3Q验证方案。★29、配置清单：
序号 名称 数量 单位 备注
1 主机 1 台
2 辅助设备 1 套 必须根据需方要求提供，可自动采集数据和高清图像，能够实现采集数据及高清图像的自动计算、处理、保存和输出原始记录。
3 液氮罐 1 套 容积≥50L，细胞冻存架、满配细胞冻存盒、液位探测器、冷冻钳、液氮温度监测仪、滑轮式小推车
4 细胞计数板 40 盒 50片/盒
5 荧光染色液 50 ml
6 台盼蓝染色液 200 ml
7 涡旋混匀仪 4 台 点动，连续运转，最高转速0-3000rpm可调
8 显示屏幕 1 台 尺寸≥27寸，分辨率≥2k，刷新率≥200Hz，IPS，HDR 400
包号/序号：001/6产品名称：热解析仪是否为经过审批采购的进口产品：否数量：1套是否为核心产品（非单一产品采购项目时适用）：否
招标文件要求 投标文件响应内容 偏离程度 偏离说明 证明材料
重要提示：实质性要求及重要指标用★标注（“★”必须标注在序号前），★标注项不得负偏离，如果负偏离，则投标文件无效。
注:★参数共6条；▲参数0条；非★、▲共23条。技术参数:1、第一级解析温度范围：50～420℃ ；控制精度为≤1℃；2、富集模式：电子半导体冷冻富集；3、石英冷阱—填充段内径为≤2 mm， 样品进出口内径为≤0.9 mm；4、中间吸附剂填充有效部分长度≥60 mm（可填充一种至四种吸附剂）；5、对VOC保留效率高，适合C3～C44宽范围VOCs的分析，可扩展应用范围；6、第二级解析最低富集温度：≤-30℃；7、第二级解析最高解析温度：≥420℃；控制精度为≤1℃；★8、冷阱加热升温速率：可达100℃/s；9、阀的温度范围：50～200℃ ；10、传输线：应采用硅烷化的不锈钢材料；温度：50～200℃；控制精度为≤1℃；11、管路系统：在脱附前后，样品管都处于密封状态，以确保样品检测结果的真实性和可靠性。在脱附前，系统必须能够在线自动对流路进行密封检测。具有吸附冷阱测试和反向老化功能，在分析过程中可以老化吸附管；12、气路控制：直接采用气相的气路电子阀对热脱附进行气路控制，能精确控制载气，冷阱进出口分流流量，使之不受温度、压力变化的影响；13、密封帽：动进样器的脱附管采用微分锁式密封帽；14、自动进样器不小于50位，自动进样；15、自动进样的吸附管采用水平或垂直摆放方式，防止管内直接解析物松脱而造成系统管路污染；★16、对进样吸附管，均具有自动测漏功能；★17、冷阱分流出口标配工业标准吸附管收集废气，确保实验室环境安全；★18、具有自动样品备份功能；19、可升级内标加入装置；20、配备20位老化仪20.1采用≥2.8"彩色液晶触摸屏显示；20.2 采用内置气体流量计；★20.3 2×10 AB双通道设计，可选A或B通道独立老化，也可同时老化；20.4有独立的温度保护装置，防止温度失控损坏加热管。20.5 温度控制范围：0～400℃可调；20.6 温度控制精度：≤0.1℃；20.7 实时显示温度运行趋线图；20.8 6阶程序升温控制，可以满足一些特殊老化要求；20.9 气源未打开下禁止老化程序，防止无载气情况下损坏吸附管；★21、配置清单
序号 名称 数量 单位 备注
1 热脱附仪主机（含50位自动进样器） 1 套
2 气路控制装置 1 套
3 Tenax TA吸附剂的吸附管 50 根
4 黄铜密封帽 60 个
5 液体标样进样附件 1 套
6 操作系统 1 套
7 20位老化仪 1 套
8 辅助设备 1 套 必须根据需方要求提供，可自动采集数据和高清图像，能够实现采集数据及高清图像的自动计算、处理、保存和输出原始记录。
9 无线实时温湿度验证仪 15 台 精度：内置温度±0.2℃，湿度±2%RH，外置温度±0.1℃；无线传输方式：蓝牙，数据可导出，数据记录容量双通道采样温度≥32000/湿度≥32000条，单通道温度采样≥64000；测量范围：温度-40℃～85℃，湿度0～ 100%RH；供货时需出具有相关资质机构出具的校准证书
10 耗材存放柜 4 个 材质：冷轧钢板，高*宽*深≥1800*850*390mm
11 显示屏幕 1 台 尺寸≥27寸，分辨率≥2k，刷新率≥200Hz，IPS，HDR 400
包号/序号：001/7产品名称：VOCs采样装置是否为经过审批采购的进口产品：否数量：1套是否为核心产品（非单一产品采购项目时适用）：否
招标文件要求 投标文件响应内容 偏离程度 偏离说明 证明材料
重要提示：实质性要求及重要指标用★标注（“★”必须标注在序号前），★标注项不得负偏离，如果负偏离，则投标文件无效。
注:★参数共11条；▲参数0条；非★、▲共24条。技术参数:★满足标准：满足ISO18562-3：2024标准要求。1、采样环境舱技术参数： ★1.1、采样空间尺寸：舱内体积1 m3±3%。1.2、含4个取样口、内部风机、电子温度湿度传感器、压力传感器、排气口及压力调节阀、采样平台。★2、采样空间外尺寸：可叠放，单台尺寸≤W1650*D2150*H1350mm。3、采样空间温度指标温度范围：(20～30)℃，温度波动度±0.5℃：温度偏差±1℃，需满足JJF（建材）182-2021《建材产品挥发物检测用环境测试舱校准规范》要求或者GB/T 31107-2014《家具中挥发性有机化合物检测用气候舱通用技术条件》标准要求。4、采样空间湿度指标湿度范围：(40～60)%RH(23℃～25℃时)，湿度波动度±2%RH，湿度偏差±3%RH，需满足JJF（建材）182-2021《建材产品挥发物检测用环境测试舱校准规范》要求或者GB/T 31107-2014《家具中挥发性有机化合物检测用气候舱通用技术条件》标准要求。5、采样空间微压差：15±10pa需满足JJF（建材）182-2021《建材产品挥发物检测用环境测试舱校准规范》要求或者GB/T 31107-2014《家具中挥发性有机化合物检测用气候舱通用技术条件》标准要求。6、采样空间背景浓度：单个目标VOC浓度应≤5μg/m3，TVOC含量应低于20μg/m3；甲醛本底浓度≤6μg/m3，需满足JJF（建材）182-2021《建材产品挥发物检测用环境测试舱校准规范》要求或者GB/T 31107-2014《家具中挥发性有机化合物检测用气候舱通用技术条件》标准要求。7、采样空间空气交换率：(0.2～1.0)h-1，允许偏差±3%，需满足JJF（建材）182-2021《建材产品挥发物检测用环境测试舱校准规范》要求或者GB/T 31107-2014《家具中挥发性有机化合物检测用气候舱通用技术条件》标准要求。★8、采样空间风速：(0.1～0.3) m/s，需满足JJF（建材）182-2021《建材产品挥发物检测用环境测试舱校准规范》要求或者GB/T 31107-2014《家具中挥发性有机化合物检测用气候舱通用技术条件》标准要求。★9、采样空间回收率： 80%≤R≤120%（甲苯和正十二烷），需满足JJF（建材）182-2021《建材产品挥发物检测用环境测试舱校准规范》要求或者GB/T 31107-2014《家具中挥发性有机化合物检测用气候舱通用技术条件》标准要求。10、温度传感器：测试舱热电偶：pt100+K。11、湿度传感器：电子湿度传感器。12、压力变送器：微压差变送器。13、质量流量控制器：0～5V 输入输出。★14、冷冻系统：半导体电子制冷或蒸汽压缩制冷，节能低耗，不使用压缩机及制冷剂。需提供冷冻原理设计图。15、电控系统（PLC/控制单元双模式同步控制，模块数据采集），显示部分：运行时间、温度湿度、压力、流量显示。★16、冷冻系统采用制冷冗余技术，在某组制冷装置故障时，系统可自动切换，不影响设备正常运行。17、保护装置：电机过流保护、缺水保护、电源欠相、相序保护、电源过流、短路保护18、结构18.1门密封结构：聚四氟包覆弹性体结构。18.2洁净空气系统：配备不锈钢 30目过滤（可清洗）、自制纯水净化洗气过滤、大冗余活性炭过滤、350-450℃高温催化配置自带纯水冷却VOC物质吸收过滤装置，充分保证进入气候箱舱体内空气的纯净度，配备自来水自动 RO净化纯水循环系统。18.3舱内防积聚、沉降的圆弧或斜角设计18.4气源进口除水雾设计18.5洁净气源的本底背景：具有洁净气源进气采样口，任何单个目标VOC浓度应低于2μg/m3；TVOC含量应低于20μg/m3，甲醛本底浓度≤6μg/m3。18.6气源满足VOC环境舱使用。18.7控湿方式：干湿空气混合。★18.8舱体内壁采用304不锈钢整体焊接，并涂覆不易吸收甲醛和VOC的聚四氟乙烯涂层。19、功率：为了节能减排，单舱功率≤0.5kw/h。20、需有配套盲板，适应不同气体通道接口。21、采样泵技术参数：★21.1、双道道采样泵采样流量范围：A通道20～220mL/min或更大范围；B通道0.2～1.2L/min或更大范围，可同时采样，独立控制，互不干扰，流量示值误差≤±2.5%：21.2、采样泵需内置大容量电池，可长时间（12小时）采样。21.3、采样泵需能手动录入采样地点与编号，或扫描一维码、二维码，自动录入扫描信息。21.4、采样泵需配备Type-c充电接口，能实现仪器升级、数据导出功能。★22、后期需能升级加装呼吸机气路控制系统：≥4通道，流量控制：100L/min，压力：0.35Mpa，加装控制系统需能满足ISO18562-3：2024标准检验检测需求。★23、配置清单：
序号 名称 数量 单位 备注
1 主机 1 台
2 采样泵 1 台
3 辅助装置 1 套 必须根据需方要求提供，可自动采集数据和高清图像，能够实现采集数据及高清图像的自动计算、处理、保存和输出原始记录。
包号/序号：001/8产品名称：高效液相色谱仪是否为经过审批采购的进口产品：否数量：1套是否为核心产品（非单一产品采购项目时适用）：否
招标文件要求 投标文件响应内容 偏离程度 偏离说明 证明材料
重要提示：实质性要求及重要指标用★标注（“★”必须标注在序号前），★标注项不得负偏离，如果负偏离，则投标文件无效。
注:★参数共7条；▲参数0条；非★、▲共37条。1工作环境1.1 电压范围：220V+5%1.2 实验室温度：4-55°C1.3 相对湿度：

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